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TATE y pembrolizumab (MK3475) en mCRC y NSCLC

15 de abril de 2026 actualizado por: Teclison Ltd.

Un estudio de fase II de etiqueta abierta para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico de hígado y el cáncer de pulmón de células no pequeñas con una combinación de TATE (embolización transarterial de tirapazamina) y pembrolizumab

Pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario o cáncer de pulmón no microcítico con metástasis hepática tratados con embolización transarterial de tirapazamina junto con pembrolizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio abierto para tratar pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario y cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis en el hígado. Los pacientes inscritos en la cohorte de mCRC serán aleatorizados para recibir el tratamiento del estudio Embolización transarterial de tirapazamina (TATE) + Pembrolizumab o el estándar de atención aprobado por la FDA, como TAS-102 o regorafenib, y su supervivencia general (SG) se comparará en las dos cohortes como punto final primario. Todos los pacientes inscritos en la cohorte de NSCLC recibirán el tratamiento del estudio TATE+Pembrolizaumb y la tasa de respuesta general (ORR) será el criterio principal de valoración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Contacto:
  • Taiwán
      • Hsinchu, Taiwán
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hsinchu Hospital
        • Contacto:
      • Taichung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • MSS-mCRC metastásico hepático o NSCLC sin mutaciones EGFR o AKT
  • mCRC progresó en al menos dos líneas de quimioterapia estándar; o
  • El NSCLC progresó con la quimioterapia y un inhibidor del punto de control inmunitario
  • enfermedad medible
  • ECOG 0-1
  • Al menos 4 semanas de quimioterapia previa y libre de toxicidad relacionada con la quimioterapia
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Trasplante de órganos previo
  • Metástasis hepática más del 50%
  • Saturación de oxígeno inferior al 92 % en el aire de la habitación
  • Trastorno autoinmune previo
  • metástasis del SNC
  • Hemorragia digestiva mayor en los últimos 2 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cáncer colonrectal
el cáncer colorrectal metastásico progresó en al menos dos líneas de quimioterapia
Droga: TATE y pembrolizumab
Todas las lesiones metastásicas hepáticas se tratarán con TATE para una reducción máxima. Infusión IV de pembrolizumab según el programa estándar cada 3 o 6 semanas hasta la progresión o un máximo de 2 años.
Otros nombres:
  • TATE: Embolización transarterial de tirapazamina;
Droga: Píldora TAS-102
El comparador del brazo de mCRC es TAS-102 a 60 mg BID 5 días por semana durante 2 semanas y luego 2 semanas de descanso.
Otros nombres:
  • LONSURF
Droga: Píldora de regorafenib
Como alternativa al TAS-102 según el criterio del médico tratante. Si se selecciona, Regorafenib 160 mg por vía oral diariamente durante 3 semanas y una semana de descanso, cada 4 semanas por ciclo. No tome Regoarefnib si toma TAS-102.
Otros nombres:
  • STIVARGA
Experimental: NSCLC
El NSCLC metastásico hepático progresó con los inhibidores del punto de control inmunitario y la quimioterapia
Droga: TATE y pembrolizumab
Todas las lesiones metastásicas hepáticas se tratarán con TATE para una reducción máxima. Infusión IV de pembrolizumab según el programa estándar cada 3 o 6 semanas hasta la progresión o un máximo de 2 años.
Otros nombres:
  • TATE: Embolización transarterial de tirapazamina;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general para la cohorte de mCRC
Periodo de tiempo: 24 meses
Desde el primer día de tratamiento hasta la muerte
24 meses
Tasa de respuesta general (ORR) para la cohorte de NSCLC
Periodo de tiempo: dentro de 24 meses
Según los criterios RECIST 1.1
dentro de 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
por RECIST 1.1
24 meses
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
en lesiones tratadas con TATE o no tratadas con TATE por RECIST y mRECIST
24 meses
SLP
Periodo de tiempo: 24 meses
Supervivencia libre de progresión
24 meses
TTP
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo de progresión
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teclison Ltd.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Ray Lee, Teclison Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LT-007
  • KEYNOTE-A91 (Otro identificador: Merck & Co.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Informe de reunión internacional o publicación en revista médica

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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