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TATE und Pembrolizumab (MK3475) bei mCRC und NSCLC

15. April 2026 aktualisiert von: Teclison Ltd.

Eine Open-Label-Phase-II-Studie zur Behandlung von metastasiertem Darmkrebs in der Leber und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit einer Kombination aus TATE (transarterielle Tirapazamin-Embolisation) und Pembrolizumab

Patienten mit refraktärem metastasiertem Darmkrebs oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Lebermetastasen, die mit transarterieller Tirapazamin-Embolisation zusammen mit Pembrolizumab behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Open-Label-Studie zur Behandlung von Patienten mit refraktärem metastasiertem Darmkrebs und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Lebermetastasen. Patienten, die in die mCRC-Kohorte aufgenommen werden, werden randomisiert, um die Studienbehandlung Transarterielle Tirapazamin-Embolisation (TATE) + Pembrolizumab oder einen von der FDA zugelassenen Behandlungsstandard wie TAS-102 oder Regorafenib zu erhalten, und ihr Gesamtüberleben (OS) wird verglichen in die beiden Kohorten als primärer Endpunkt. Alle in die NSCLC-Kohorte aufgenommenen Patienten erhalten die Studienbehandlung TATE+Pembrolizaumb, und die Gesamtansprechrate (ORR) ist der primäre Endpunkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebermetastasiertes MSS-mCRC oder NSCLC ohne EGFR- oder AKT-Mutationen
  • mCRC schritt unter mindestens zwei Linien der Standard-Chemotherapie fort; oder
  • NSCLC schritt unter Chemotherapie und einem Immun-Checkpoint-Inhibitor voran
  • Messbare Krankheit
  • ECOG 0-1
  • Mindestens 4 Wochen nach vorheriger Chemotherapie und frei von chemobedingter Toxizität
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Organtransplantation
  • Lebermetastasen mehr als 50 %
  • Sauerstoffsättigung kleiner 92 % in der Raumluft
  • Frühere Autoimmunerkrankung
  • ZNS-Metastasierung
  • Schwere GI-Blutungen in den letzten 2 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darmkrebs
Der metastasierte Darmkrebs schritt unter mindestens zwei Chemotherapielinien fort
Arzneimittel: TATE und Pembrolizumab
Alle metastatischen Läsionen der Leber werden mit TATE behandelt, um ein maximales Debulking zu erreichen. Pembrolizumab i.v.-Infusion gemäß Standardplan alle 3 oder 6 Wochen bis zur Progression oder maximal 2 Jahre.
Andere Namen:
  • TATE: Transarterielle Tirapazamin-Embolisation;
Arzneimittel: TAS-102-Pille
Das Vergleichspräparat des mCRC-Arms ist TAS-102 mit 60 mg BID 5 Tage pro Woche für 2 Wochen, dann 2 Wochen Pause.
Andere Namen:
  • LONSURF
Arzneimittel: Regorafenib-Pille
Als Alternative zu TAS-102 nach Ermessen des behandelnden Arztes. Falls ausgewählt, Regorafenib 160 mg täglich oral für 3 Wochen und eine Woche Pause, alle 4 Wochen pro Zyklus. Nehmen Sie Regoarefnib nicht ein, wenn Sie TAS-102 einnehmen.
Andere Namen:
  • STIVARGA
Experimental: NSCLC
Lebermetastasierendes NSCLC schritt unter Immun-Checkpoint-Inhibitoren und Chemotherapie fort
Arzneimittel: TATE und Pembrolizumab
Alle metastatischen Läsionen der Leber werden mit TATE behandelt, um ein maximales Debulking zu erreichen. Pembrolizumab i.v.-Infusion gemäß Standardplan alle 3 oder 6 Wochen bis zur Progression oder maximal 2 Jahre.
Andere Namen:
  • TATE: Transarterielle Tirapazamin-Embolisation;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben für die mCRC-Kohorte
Zeitfenster: 24 Monate
Vom ersten Behandlungstag bis zum Tod
24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) für die NSCLC-Kohorte
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten
Gemäß RECIST 1.1-Kriterien
innerhalb von 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 24 Monate
gemäß RECIST 1.1
24 Monate
Antwortquote
Zeitfenster: 24 Monate
bei TATE-behandelten oder TATE-unbehandelten Läsionen durch RECIST und mRECIST
24 Monate
PFS
Zeitfenster: 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
24 Monate
TTP
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit zum Fortschritt
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teclison Ltd.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Ray Lee, Teclison Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT-007
  • KEYNOTE-A91 (Andere Kennung: Merck & Co.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Internationaler Tagungsbericht oder Veröffentlichung in medizinischen Fachzeitschriften

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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