乳腺癌患者的膳食晚期糖基化终产物、炎症和氧化应激
评估乳腺癌患者膳食晚期糖基化终产物与炎症和氧化应激之间的关系
研究概览
详细说明
研究地点:该研究在 Konya Necmettin Erbakan 大学 Meram 医学院普通外科、肿瘤内科和生物化学系进行。 在获得伦理委员会的许可后,获得 Necmettin Erbakan 大学 Meram 医学院医院主任医师的正式许可,以进行该研究。
研究的样本量:它是通过计算机程序在 G * Power 3.1.9.2 中计算得出的。 它是通过考虑先前血液晚期糖基化终产物水平变量的平均值和标准偏差(乳腺癌患者为 3.3 ± 1.2 × 105 任意单位 (AU),健康个体为 2.3 ± 0.7 × 105 AU)来确定的。 考虑到对照组和乳腺癌组的样本数量相等,因此确定两组应至少由 27 人组成,误差幅度为 d = 1.02,α = 0.05,功效为 0.95。 考虑到样本会有损失,至少32个人将被包括在两组中。 在这项研究中,所有参与研究的患者都被详细告知,并从所有参与者那里获得知情同意书。
统计分析:将使用 SPSS 22 统计软件包评估数据。 将计算定量数据的均值、标准差、最小值和最大值,并创建定性数据的数量和百分比表。
病例组(术前)与对照组的定量数据比较中,正态分布采用Student t检验,非正态分布采用Mann-Whitney U检验。 卡方检验将用于评估定性数据。
病例组随访期间(手术前、化疗前、开始化疗后第6、12个月)定量资料比较中正态分布采用单因素方差分析,Friedman检验用于非正态分布。
在确定定量数据之间的相关性时,Pearson相关系数将用于正态分布,Spearman相关系数将用于非正态分布。
在分析结束时,p 值 < 0.05 被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Neslişah RAKICIOĞLU, PhD
- 电话号码:129 +90 (312) 305 10 94
- 邮箱:neslisah@hacettepe.edu.tr
学习地点
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Meram
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Konya、Meram、火鸡
- 招聘中
- Necmettin Erbakan University
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接触:
- Mehmet ARTAÇ, MD
- 电话号码:+90 (332) 223 64 34
- 邮箱:mehmetartac@yahoo.com
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首席研究员:
- Faruk AKSOY, MD
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首席研究员:
- Mehmet GÜRBİLEK, PhD
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首席研究员:
- Hilal AKAY-ÇİZMECİOĞLU, MD
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首席研究员:
- Mehmet Metin BELVİRANLI, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
案例组:该研究将包括申请 Necmettin Erbakan 大学 Meram 医学院普通外科和内科肿瘤科并首次被诊断患有乳腺癌并自愿参与该研究的 19-64 岁女性个体。
对照组:对照组为申请到Necmettin Erbakan University Meram医学院医院内科(Internal Medicine)门诊就诊的健康成年女性,与病例组同龄,未确诊为由医生诊断的任何疾病,以及愿意参加研究的人。
描述
纳入标准:
首次临床诊断乳腺癌,非转移性,书面知情同意书
排除标准:
年龄 < 19 岁和 > 64 岁,转移性,妊娠,哺乳期,中度/重度神经功能障碍的临床诊断,中度/重度认知障碍的临床诊断,1 型糖尿病的临床诊断,2 型糖尿病的临床诊断,拒绝参加
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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个案组
该研究将包括申请 Necmettin Erbakan 大学 Meram 医学院普通外科和内科肿瘤科并首次被诊断患有乳腺癌并自愿参与该研究的 19-64 岁女性个体。
乳腺癌患者将在手术前、化疗前以及开始化疗后的第 6 个月和第 12 个月进行随访。
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收集临床和社会人口统计信息、营养状况、食物消耗(晚期糖基化终末产物的膳食摄入量、膳食总抗氧化能力、膳食炎症指数)、人体测量(体重、身高、身体成分、握力、中上臂)周长、腰围、臀围、三头肌皮褶厚度)、生活质量、生化生物标志物(血清羧甲基赖氨酸、晚期糖基化终产物受体、晚期糖基化终产物可溶性受体、TNF-α、IL-1β、IL-6 , 丙二醛, 2,4-二硝基苯肼, 8-羟基-2'-脱氧鸟苷, 总抗氧化能力)
其他名称:
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健康(控制)参与者
对照组为申请内克梅丁埃尔巴坎大学梅拉姆医学院内科(Internal Medicine)门诊的健康成年女性,与病例组同龄,未被诊断出患有任何疾病。医生,以及愿意参加研究的人。
健康个体将被访谈一次。
将获得的数据与乳腺癌患者的术前数据进行比较。
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收集临床和社会人口统计信息、营养状况、食物消耗(晚期糖基化终末产物的膳食摄入量、膳食总抗氧化能力、膳食炎症指数)、人体测量(体重、身高、身体成分、握力、中上臂)周长、腰围、臀围、三头肌皮褶厚度)、生活质量、生化生物标志物(血清羧甲基赖氨酸、晚期糖基化终产物受体、晚期糖基化终产物可溶性受体、TNF-α、IL-1β、IL-6 , 丙二醛, 2,4-二硝基苯肼, 8-羟基-2'-脱氧鸟苷, 总抗氧化能力)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膳食晚期糖基化终产物摄入量(千单位/天)
大体时间:15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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膳食羧甲基赖氨酸摄入量是使用每日食物消耗量计算的。
以前的研究将用于食品的羧甲基赖氨酸含量。
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15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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血清羧甲基赖氨酸 (CML) 水平 (pg/mL)
大体时间:15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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它将用 ELISA 来确定。
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15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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血清晚期糖基化终末产物受体 (RAGE) 水平 (pg/mL)
大体时间:15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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它将用 ELISA 来确定。
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15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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血清可溶性晚期糖基化终末产物受体 (sRAGE) 水平 (pg/mL)
大体时间:15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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它将用 ELISA 来确定。
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15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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血清肿瘤坏死因子α(TNF-α)水平(pg/mL)
大体时间:15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 将用 ELISA 测定。
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15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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血清白细胞介素 1 β (IL-1β) 水平 (pg/mL)
大体时间:15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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白细胞介素 1 β (IL-1β) 将通过 ELISA 测定。
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15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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血清白细胞介素 6 (IL-6) 水平 (pg/mL)
大体时间:15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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白细胞介素 6 (IL-6) 将通过 ELISA 测定。
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15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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血清脂质过氧化水平:丙二醛(nmol/mL)
大体时间:15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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丙二醛将用 ELISA 测定。
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15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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血清蛋白氧化水平:2,4-二硝基苯肼 (nmol/mL)
大体时间:15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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2,4-二硝基苯肼将用 ELISA 测定。
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15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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血清DNA损伤水平:8-羟基2脱氧鸟苷(ng/mL)
大体时间:15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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8-羟基 2 脱氧鸟苷将用 ELISA 测定。
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15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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血清总抗氧化能力(μmol/L)
大体时间:15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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它将用分光光度法测定。
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15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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膳食总抗氧化能力:总氧自由基吸收能力 (T-ORAC)(µmol Trolox 当量)
大体时间:15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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它是使用以前文章中发布的表格计算的。
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15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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膳食总抗氧化能力:亲脂性氧自由基吸收能力 (L-ORAC)(µmol Trolox 当量)
大体时间:15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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它是使用以前文章中发布的表格计算的。
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15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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膳食总抗氧化能力:亲水性氧自由基吸收能力 (L-ORAC)(µmol Trolox 当量)
大体时间:15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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它是使用以前文章中发布的表格计算的。
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15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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膳食总抗氧化能力:Trolox Equivalent Antioxidant Capacity (TEAC) (mmol Trolox equivalent)
大体时间:15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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它是使用以前文章中发布的表格计算的。
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15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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膳食总抗氧化能力:总自由基捕获抗氧化参数 (TRAP)(当量 mmol Trolox)
大体时间:15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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它是使用以前文章中发布的表格计算的。
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15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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膳食总抗氧化能力:铁还原抗氧化潜能 (FRAP)(mmol)
大体时间:15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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它是使用以前文章中发布的表格计算的。
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15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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膳食炎症指数(分)
大体时间:15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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炎症负荷值将通过使用能量、碳水化合物、蛋白质、总脂肪、胆固醇、饱和脂肪酸、单不饱和脂肪酸、多不饱和脂肪酸、n-3和n-6多不饱和脂肪酸、维生素(维生素B12、B9、 B6、B3、B2、B1、A、C、D 和 E)微量营养素(铁、锌、硒、镁)、咖啡因、茶、大蒜、洋葱、胡椒和 β-胡萝卜素的摄入量。
将每个饮食因素的所得值乘以每个项目的炎症评分以获得饮食因素饮食炎症指数评分。
然后,将所有饮食因素饮食炎症指数得分相加以计算每个参与者的 DII 得分。
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15个月(病例组:手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月,对照组:健康受试者来内科门诊常规检查时)
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营养状况
大体时间:15个月(手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月)
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患有乳腺癌的参与者的营养不良状况和严重程度是通过患者生成的主观整体评估 (PG-SGA) 测试确定的。
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15个月(手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重(公斤)
大体时间:15个月(手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月)
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使用对 100 g 敏感的电子秤测量穿着轻便衣服不穿鞋的体重。
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15个月(手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月)
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身高(厘米)
大体时间:15个月(手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月)
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身高是在法兰克福平面上不穿鞋的位置使用测距仪测量的。
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15个月(手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月)
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体重指数(公斤/平方米)
大体时间:15个月(手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月)
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体重指数 (BMI) 的计算方法是将以公斤为单位的体重除以以米为单位的身高的平方。
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15个月(手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月)
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身体构成 (%)
大体时间:15个月(手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月)
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通过生物电阻抗分析测量身体脂肪、身体水分和瘦体重的百分比。
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15个月(手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月)
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握力(公斤)
大体时间:15个月(手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月)
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握力强度是使用握力计测量的。
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15个月(手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月)
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中上臂围 (cm)
大体时间:15个月(手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月)
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中上臂周长 (MUAC) 是左上臂的周长,在肩尖和肘尖(鹰嘴突和肩峰)之间的中点测量。
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15个月(手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月)
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三头肌皮褶厚度(mm)
大体时间:15个月(手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月)
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三头肌皮褶在左臂后部测量,位于肩胛骨肩峰突和尺骨鹰嘴突之间。
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15个月(手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月)
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腰围(厘米
大体时间:15个月(手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月)
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腰围是在最后一根可触及的肋骨下缘和髂嵴顶部之间的近似中点处测量的
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15个月(手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月)
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臀围(厘米)
大体时间:15个月(手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月)
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臀围是围绕臀部最宽的部分测量的。
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15个月(手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月)
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生活质量评分-病例组(欧洲癌症研究和治疗组织生活质量量表 - 癌症 30 (EORTC QLQ-C30)
大体时间:15个月(手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月)
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欧洲癌症研究和治疗组织生活质量量表 - 癌症 30 (EORTC QLQ-C30) 评估了患有乳腺癌的女性的生活质量。
它由 30 个项目组成,用于评估身体、角色、情绪、认知和社会功能、整体健康状况或生活质量、疲劳、疼痛、恶心和呕吐、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难。
使用 4 点李克特量表测量项目,范围从完全没有 (1) 到非常多 (4)。
从量表中获得的最低分是 0 分,最高分是 100 分。
较高的分数表示较高的一般健康和功能分数,较高的分数表示较高的症状严重程度。
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15个月(手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月)
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生活质量评分-病例组(欧洲癌症研究和治疗组织乳腺癌特定生活质量量表)
大体时间:15个月(手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月)
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EORTC QLQ-BR23 是一个针对乳房的特定模块,包含 23 个问题,用于评估身体形象、性功能、性享受、未来前景、全身治疗副作用、乳房症状、手臂症状和脱发引起的不适。
使用 4 点李克特量表测量项目,范围从完全没有 (1) 到非常多 (4)。
从量表中获得的最低分是 0 分,最高分是 100 分。
较高的分数代表较高的功能分数,较高的分数表示较高的症状严重程度。
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15个月(手术前、化疗前、化疗开始后第6、12个月)
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生活质量评分-对照组(简表 36 项健康调查)
大体时间:3个月
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简短的 36 项健康调查问卷用于确定健康女性的生活质量水平。该问卷由八个量表组成,产生两个总结措施:身体和心理健康。
身体健康测量包括身体机能(10 项)、角色-身体(4 项)、身体疼痛(2 项)和一般健康(5 项)四个量表。
心理健康测量由活力(4 项)、社会功能(2 项)、角色-情感(3 项)和心理健康(5 项)组成。
最后一个项目,称为自我报告的健康转变,由客户回答但不包括在评分过程中。
SF-36 提供标准(4 周)或急性(1 周)时间范围内的召回格式选择。
Likert 量表和是/否选项用于评估此 36 项问卷的功能和幸福感。
获得的分数范围从 0 到 100。
分数越高表明健康状况越好。
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3个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Bauer J, Capra S, Ferguson M. Use of the scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) as a nutrition assessment tool in patients with cancer. Eur J Clin Nutr. 2002 Aug;56(8):779-85. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601412.
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- Carlsen MH, Halvorsen BL, Holte K, Bohn SK, Dragland S, Sampson L, Willey C, Senoo H, Umezono Y, Sanada C, Barikmo I, Berhe N, Willett WC, Phillips KM, Jacobs DR Jr, Blomhoff R. The total antioxidant content of more than 3100 foods, beverages, spices, herbs and supplements used worldwide. Nutr J. 2010 Jan 22;9:3. doi: 10.1186/1475-2891-9-3.
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研究记录日期
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研究完成 (预期的)
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