Konečné produkty dietní pokročilé glykace, záněty a oxidační stres u pacientek s rakovinou prsu
18. ledna 2021 aktualizováno: Şenay Burçin Alkan, Necmettin Erbakan University
Hodnocení vztahu mezi konečnými produkty dietní pokročilé glykace se zánětem a oxidačním stresem u pacientek s rakovinou prsu
Rakovina prsu patří mezi nejčastější typy rakoviny na světě.
V etiologii rakoviny prsu hrají roli také faktory jako věk, reprodukce, výživa, hormonální faktory a faktory životního stylu.
Výživa může ovlivnit metabolismus rakoviny ve stádiích, jako je metabolismus karcinogenu, obrana buněk a hostitele, diferenciace buněk a růst nádorů.
Při zkoumání výživy a rizika rakoviny prsu je důležité vyhodnotit procesy přípravy a vaření používané u potravin.
Konečné produkty pokročilé glykace (AGE) vznikají jako výsledek tepelné úpravy potravin.
Existují studie, které ukazují, že AGE zvyšují zánět a oxidační stres v organismu.
Cílem je porovnat příjem AGE v potravě a sérové hladiny účastníků AGE s rakovinou prsu a zdravých účastníků a prozkoumat vztah se sérovým zánětem, oxidačním stresem, poškozením DNA a celkovou antioxidační kapacitou.
Pacientky s karcinomem prsu budou hodnoceny před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie.
Bude stanoveno množství dietního příjmu AGE, sérové markery, nutriční stav a změny v kvalitě života.
Přehled studie
Detailní popis
Místo výzkumu: Výzkum se provádí v Konya Necmettin Erbakan University Meram Lékařské fakulty Všeobecné chirurgie, Lékařské onkologie a Biochemie. Po získání povolení od etické komise bylo získáno oficiální povolení od hlavního lékaře lékařské fakultní nemocnice Necmettin Erbakan University Meram Medical Fakultní nemocnice k provedení studie.
Velikost vzorku studie: Byla vypočítána počítačovým programem v G * Power 3.1.9.2. Byla stanovena s přihlédnutím k průměru a směrodatné odchylce proměnných úrovně konečných produktů pokročilé glykace v krvi z předchozích (3,3 ± 1,2 × 105 arbitrárních jednotek (AU) u pacientek s karcinomem prsu, 2,3 ± 0,7 × 105 AU u zdravých jedinců). Vzhledem k tomu, že počet vzorků v kontrolní skupině a skupině s karcinomem prsu by byl stejný, bylo stanoveno, že obě skupiny by měly obsahovat alespoň 27 jedinců s chybovou hranicí d = 1,02, α = 0,05 a mocninou 0,95. Vzhledem k tomu, že ve vzorku budou ztráty, bude v obou skupinách zahrnuto minimálně 32 jedinců. V této studii jsou všichni pacienti účastnící se výzkumu podrobně informováni a od všech účastníků jsou získány formuláře informovaného souhlasu.
Statistická analýza: Data budou vyhodnocena pomocí statistického softwarového balíku SPSS 22. Vypočte se průměr, směrodatná odchylka, minimální a maximální hodnoty kvantitativních dat a vytvoří se početní a procentuální tabulky kvalitativních dat.
Při porovnání kvantitativních dat skupiny případů (před operací) a kontrolní skupiny bude pro normální rozdělení použit Studentův t-test a pro nenormální rozdělení Mann-Whitney U test. K vyhodnocení kvalitativních dat bude použit test chí-kvadrát.
Při porovnání kvantitativních dat případové skupiny během sledování (před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie) bude pro normální rozdělení použita jednocestná ANOVA a Friedmanův test používá se pro nenormální distribuci.
Při určování korelace mezi kvantitativními daty bude použit Pearsonův korelační koeficient pro normální rozdělení a Spearmanův korelační koeficient pro nenormální rozdělení.
Hodnota p < 0,05 byla na konci analýzy považována za statisticky významnou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Neslişah RAKICIOĞLU, PhD
- Telefonní číslo: 129 +90 (312) 305 10 94
- E-mail: neslisah@hacettepe.edu.tr
Studijní místa
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Krocan
- Nábor
- Necmettin Erbakan University
-
Kontakt:
- Mehmet ARTAÇ, MD
- Telefonní číslo: +90 (332) 223 64 34
- E-mail: mehmetartac@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Faruk AKSOY, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mehmet GÜRBİLEK, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hilal AKAY-ÇİZMECİOĞLU, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mehmet Metin BELVİRANLI, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Případová skupina: Studie bude zahrnovat ženy ve věku 19–64 let, které se přihlásily na všeobecnou chirurgii a lékařskou onkologickou fakultu Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty a poprvé jim byla diagnostikována rakovina prsu a které se dobrovolně účastnily studie.
Kontrolní skupina: Kontrolní skupinu tvoří zdravé dospělé ženy, které se přihlásily na interní ambulanci Fakultní nemocnice Necmettin Erbakan University Meram Medical, které jsou ve stejném věku jako skupina případů a u kterých nebyla diagnostikována jakékoli onemocnění lékařem a kteří jsou ochotni se studie zúčastnit.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická diagnóza rakoviny prsu poprvé, nemetastatická, písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Věk < 19 let a > 64 let, Metastazující, Těhotenství, Kojení, Klinická diagnóza středně těžkého/těžkého neurologického postižení, Klinická diagnóza středně těžkého/těžkého kognitivního postižení, Klinická diagnóza diabetes mellitus 1. typu, Klinická diagnóza diabetes mellitus 2. typu, Odmítnutí účastnit se
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případová skupina
Studie bude zahrnovat ženy ve věku 19–64 let, které se přihlásily na všeobecnou chirurgii a lékařskou onkologickou fakultu Necmettin Erbakan University Meram Medical, u nichž byla poprvé diagnostikována rakovina prsu a které se dobrovolně účastnily studie.
Pacientky s karcinomem prsu budou sledovány před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie.
|
Shromažďování klinických a sociodemografických informací, nutriční stav, spotřeba potravin (dietní příjem konečných produktů pokročilé glykace, dietní celková antioxidační kapacita, dietní zánětlivý index), antropometrická měření (tělesná hmotnost, výška, složení těla, síla stisku rukou, horní část paže obvod, obvod pasu, obvod boků, tloušťka kožní řasy tricepsu), kvalita života, biochemické biomarkery (sérový karboxymethyllysin, receptor koncových produktů pokročilé glykace, rozpustný receptor koncových produktů pokročilé glykace, TNF-α, IL-1β, IL-6 , malondialdehyd, 2,4-dinitrofenylhydrazin, 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin, celková antioxidační kapacita)
Ostatní jména:
|
|
Zdraví (kontrolní) účastníci
Kontrolní skupinu tvoří zdravé dospělé ženy, které se přihlásily na interní ambulanci Fakultní nemocnice Necmettin Erbakan University Meram Medical, které jsou ve stejném věku jako skupina případů a u kterých nebylo diagnostikováno žádné onemocnění lékaře a kteří jsou ochotni se studie zúčastnit.
Zdraví jedinci budou dotazováni jednou.
Získaná data budou porovnána s předoperačními daty pacientek s karcinomem prsu.
|
Shromažďování klinických a sociodemografických informací, nutriční stav, spotřeba potravin (dietní příjem konečných produktů pokročilé glykace, dietní celková antioxidační kapacita, dietní zánětlivý index), antropometrická měření (tělesná hmotnost, výška, složení těla, síla stisku rukou, horní část paže obvod, obvod pasu, obvod boků, tloušťka kožní řasy tricepsu), kvalita života, biochemické biomarkery (sérový karboxymethyllysin, receptor koncových produktů pokročilé glykace, rozpustný receptor koncových produktů pokročilé glykace, TNF-α, IL-1β, IL-6 , malondialdehyd, 2,4-dinitrofenylhydrazin, 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin, celková antioxidační kapacita)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem konečných produktů dietní pokročilé glykace (kilojednotky/den)
Časové okno: 15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
Množství dietárního příjmu karboxymethyllysinu se vypočítá pomocí denní spotřeby potravy.
Předchozí studie budou použity pro obsah karboxymethyl lysinu v potravinách.
|
15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
|
Hladina karboxymethyllysinu (CML) v séru (pg/ml)
Časové okno: 15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
Stanoví se pomocí ELISA.
|
15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
|
Sérový receptor pro úroveň konečných produktů pokročilé glykace (RAGE) (pg/ml)
Časové okno: 15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
Stanoví se pomocí ELISA.
|
15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
|
Receptor rozpustný v séru pro úroveň koncových produktů pokročilé glykace (sRAGE) (pg/ml)
Časové okno: 15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
Stanoví se pomocí ELISA.
|
15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
|
Hladina sérového tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) (pg/ml)
Časové okno: 15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α) bude stanoven pomocí ELISA.
|
15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
|
Hladina interleukinu 1 beta (IL-1β) v séru (pg/ml)
Časové okno: 15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
Interleukin 1 beta (IL-1p) bude stanoven pomocí ELISA.
|
15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
|
Hladina interleukinu 6 (IL-6) v séru (pg/ml)
Časové okno: 15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
Interleukin 6 (IL-6) bude stanoven pomocí ELISA.
|
15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
|
Hladina peroxidace lipidů v séru: Malondialdehyd (nmol/ml)
Časové okno: 15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
Malondialdehyd bude stanoven pomocí ELISA.
|
15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
|
Úroveň oxidace sérových proteinů: 2,4-dinitrofenylhydrazin (nmol/ml)
Časové okno: 15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
2,4-Dinitrofenylhydrazin bude stanoven pomocí ELISA.
|
15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
|
Úroveň poškození DNA v séru: 8-hydroxy 2 deoxyguanosin (ng/ml)
Časové okno: 15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
8-hydroxy-2-deoxyguanosin bude stanoven pomocí ELISA.
|
15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
|
Celková antioxidační kapacita séra (μmol/L)
Časové okno: 15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
Bude stanoveno spektrofotometrickým stanovením.
|
15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
|
Celková dietní antioxidační kapacita: Celková kapacita kyslíkových radikálových absorbanů (T-ORAC) (µmol ekvivalent troloxu)
Časové okno: 15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
Vypočítává se pomocí tabulek publikovaných v předchozích článcích.
|
15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
|
Celková dietní antioxidační kapacita: Lipofilní kyslíková radikálová absorpční kapacita (L-ORAC) (µmol ekvivalent troloxu)
Časové okno: 15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
Vypočítává se pomocí tabulek publikovaných v předchozích článcích.
|
15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
|
Celková antioxidační kapacita ve stravě: Kapacita absorpce hydrofilních kyslíkových radikálů (L-ORAC) (µmol ekvivalent Troloxu)
Časové okno: 15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
Vypočítává se pomocí tabulek publikovaných v předchozích článcích.
|
15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
|
Celková dietní antioxidační kapacita: Trolox ekvivalentní antioxidační kapacita (TEAC) (mmol ekvivalent Trolox)
Časové okno: 15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
Vypočítává se pomocí tabulek publikovaných v předchozích článcích.
|
15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
|
Celková antioxidační kapacita v potravě: Celkový antioxidační parametr pro zachycení radikálů (TRAP) (ekvivalent mmol Troloxu)
Časové okno: 15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
Vypočítává se pomocí tabulek publikovaných v předchozích článcích.
|
15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
|
Celková antioxidační kapacita ve stravě: Antioxidační potenciál snižující železo (FRAP) (mmol)
Časové okno: 15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
Vypočítává se pomocí tabulek publikovaných v předchozích článcích.
|
15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
|
Dietní zánětlivý index (skóre)
Časové okno: 15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
Hodnota zánětlivé zátěže bude vypočtena pomocí energie, sacharidů, bílkovin, celkového tuku, cholesterolu, nasycených mastných kyselin, mononenasycených mastných kyselin, polynenasycených mastných kyselin, n-3 a n-6 polynenasycených mastných kyselin, vitamínů (vitamín B12, B9, B6, B3, B2, B1, A, C, D a E) mikroživiny (železo, zinek, selen, hořčík), kofein, čaj, česnek, cibule, pepř a příjem β-karotenu.
Výsledná hodnota pro každý dietní faktor byla vynásobena zánětlivým skóre každé položky, aby se dosáhlo skóre dietního faktoru zánětlivého indexu.
Poté byla sečtena všechna skóre dietního faktoru zánětlivého indexu pro výpočet skóre DII pro každého účastníka.
|
15 měsíců (případová skupina: před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie, pro kontrolní skupinu: Když zdravý účastník přijde na interní kliniku na rutinní vyšetření)
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 15 měsíců (před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie)
|
Stav podvýživy a závažnost účastníků s rakovinou prsu jsou určeny testem PG-SGA (Patient Generated Subjective Global Assessment).
|
15 měsíců (před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: 15 měsíců (před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie)
|
Tělesná hmotnost se měří v lehce oblečeném oblečení bez bot pomocí elektronické váhy citlivé na 100 g.
|
15 měsíců (před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie)
|
|
Výška (cm)
Časové okno: 15 měsíců (před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie)
|
Výška se měří pomocí stadiometru v poloze Frankfortské roviny bez bot.
|
15 měsíců (před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie)
|
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: 15 měsíců (před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie)
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá vydělením tělesné hmotnosti v kilogramech výškou v metrech na druhou.
|
15 měsíců (před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie)
|
|
Složení těla (%)
Časové okno: 15 měsíců (před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie)
|
Procenta tělesného tuku, tělesné vody a svalové hmoty se měří pomocí bioelektrické impedanční analýzy.
|
15 měsíců (před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie)
|
|
Síla rukojeti (kg)
Časové okno: 15 měsíců (před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie)
|
Síla rukojeti se měří pomocí dynamometru rukojeti.
|
15 měsíců (před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie)
|
|
Střední obvod paže (cm)
Časové okno: 15 měsíců (před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie)
|
Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) je obvod levé horní části paže, měřený ve středu mezi špičkou ramene a špičkou lokte (olekranonový proces a akromium).
|
15 měsíců (před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie)
|
|
Tloušťka kožní řasy tricepsu (mm)
Časové okno: 15 měsíců (před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie)
|
Kožní řasa tricepsu se měří na zadní straně levé paže, uprostřed mezi akromiálním procesem lopatky a olekranonovým procesem ulny.
|
15 měsíců (před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie)
|
|
Obvod pasu (cm
Časové okno: 15 měsíců (před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie)
|
Obvod pasu se měří přibližně ve středu mezi spodním okrajem posledního hmatatelného žebra a vrcholem kyčelního hřebene
|
15 měsíců (před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie)
|
|
Obvod boků (cm)
Časové okno: 15 měsíců (před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie)
|
Obvod boků se měří kolem nejširší části hýždí.
|
15 měsíců (před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie)
|
|
Skóre kvality života – případová skupina (Evropská škála kvality života organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Cancer 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 15 měsíců (před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie)
|
Kvalita života žen s rakovinou prsu je hodnocena škálou kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Cancer 30 (EORTC QLQ-C30).
Skládá se z 30 položek k posouzení fyzického, role, emocionálního, kognitivního a sociálního fungování, globálního zdravotního stavu nebo kvality života, únavy, bolesti, nevolnosti a zvracení, dušnosti, nespavosti, ztráty chuti k jídlu, zácpy, průjmu a finančních potíží.
Položky jsou měřeny pomocí 4bodové Likertovy škály v rozsahu od vůbec (1) po velmi mnoho (4).
Nejnižší skóre získané ze škály je 0, nejvyšší skóre je 100.
Vyšší skóre představuje vyšší celkové zdravotní a funkční skóre a vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů.
|
15 měsíců (před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie)
|
|
Skóre kvality života – případová skupina (European Cancer Research and Treatment Organization – Breast Cancer-Specific Quality of Life Scale)
Časové okno: 15 měsíců (před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie)
|
EORTC QLQ-BR23 je modul specifický pro prsa, který se skládá z 23 otázek k posouzení tělesného obrazu, sexuálního fungování, sexuálního požitku, budoucí perspektivy, vedlejších účinků systémové terapie, příznaků prsů, příznaků na pažích a rozrušení vypadáváním vlasů.
Položky měřené pomocí 4bodové Likertovy škály v rozsahu od vůbec (1) po velmi mnoho (4).
Nejnižší skóre získané ze škály je 0, nejvyšší skóre je 100.
Vyšší skóre představuje vyšší funkční skóre a vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů.
|
15 měsíců (před operací, před chemoterapií a v šestém a dvanáctém měsíci po zahájení chemoterapie)
|
|
Skóre kvality života – kontrolní skupina (krátký formulář o 36 položkách zdravotního průzkumu)
Časové okno: 3 měsíce
|
Krátký 36položkový dotazník Health Survey se používá ke zjištění úrovně kvality života zdravých žen. Dotazník se skládá z osmi škál poskytujících dvě souhrnná měřítka: fyzické a duševní zdraví.
Měření fyzického zdraví zahrnuje čtyři škály fyzického fungování (10 položek), fyzické role (4 položky), tělesné bolesti (2 položky) a celkového zdraví (5 položek).
Míra duševního zdraví se skládá z vitality (4 položky), sociálního fungování (2 položky), role-emocionální (3 položky) a duševního zdraví (5 položek).
Poslední položka, nazvaná self-reported health transition, je zodpovězena klientem, ale není zahrnuta do procesu hodnocení.
SF-36 nabízí výběr formátu vyvolání ve standardním (4 týdny) nebo akutním (1 týden) časovém rámci.
Likertovy škály a možnosti ano/ne se používají k posouzení funkce a pohody v tomto dotazníku o 36 položkách.
Získané skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Uribarri J, Woodruff S, Goodman S, Cai W, Chen X, Pyzik R, Yong A, Striker GE, Vlassara H. Advanced glycation end products in foods and a practical guide to their reduction in the diet. J Am Diet Assoc. 2010 Jun;110(6):911-16.e12. doi: 10.1016/j.jada.2010.03.018.
- Bauer J, Capra S, Ferguson M. Use of the scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) as a nutrition assessment tool in patients with cancer. Eur J Clin Nutr. 2002 Aug;56(8):779-85. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601412.
- Alpar R. Spor, sağlık ve eğitim bilimlerinden örneklerle uygulamalı istatistik ve geçerlik-güvenirlik. Ankara: Detay Yayıncılık; 2016.
- Tesarova P, Kalousova M, Jachymova M, Mestek O, Petruzelka L, Zima T. Receptor for advanced glycation end products (RAGE)--soluble form (sRAGE) and gene polymorphisms in patients with breast cancer. Cancer Invest. 2007 Dec;25(8):720-5. doi: 10.1080/07357900701560521.
- Shivappa N, Hebert JR, Rosato V, Montella M, Serraino D, La Vecchia C. Association between the dietary inflammatory index and breast cancer in a large Italian case-control study. Mol Nutr Food Res. 2017 Mar;61(3):10.1002/mnfr.201600500. doi: 10.1002/mnfr.201600500. Epub 2016 Nov 30.
- Carlsen MH, Halvorsen BL, Holte K, Bohn SK, Dragland S, Sampson L, Willey C, Senoo H, Umezono Y, Sanada C, Barikmo I, Berhe N, Willett WC, Phillips KM, Jacobs DR Jr, Blomhoff R. The total antioxidant content of more than 3100 foods, beverages, spices, herbs and supplements used worldwide. Nutr J. 2010 Jan 22;9:3. doi: 10.1186/1475-2891-9-3.
- Demiral Y, Ergor G, Unal B, Semin S, Akvardar Y, Kivircik B, Alptekin K. Normative data and discriminative properties of short form 36 (SF-36) in Turkish urban population. BMC Public Health. 2006 Oct 9;6:247. doi: 10.1186/1471-2458-6-247.
- Demirci S, Eser E, Ozsaran Z, Tankisi D, Aras AB, Ozaydemir G, Anacak Y. Validation of the Turkish versions of EORTC QLQ-C30 and BR23 modules in breast cancer patients. Asian Pac J Cancer Prev. 2011;12(5):1283-7.
- Halvorsen BL, Carlsen MH, Phillips KM, Bohn SK, Holte K, Jacobs DR Jr, Blomhoff R. Content of redox-active compounds (ie, antioxidants) in foods consumed in the United States. Am J Clin Nutr. 2006 Jul;84(1):95-135. doi: 10.1093/ajcn/84.1.95.
- Pellegrini N, Serafini M, Colombi B, Del Rio D, Salvatore S, Bianchi M, Brighenti F. Total antioxidant capacity of plant foods, beverages and oils consumed in Italy assessed by three different in vitro assays. J Nutr. 2003 Sep;133(9):2812-9. doi: 10.1093/jn/133.9.2812.
- Pellegrini N, Serafini M, Salvatore S, Del Rio D, Bianchi M, Brighenti F. Total antioxidant capacity of spices, dried fruits, nuts, pulses, cereals and sweets consumed in Italy assessed by three different in vitro assays. Mol Nutr Food Res. 2006 Nov;50(11):1030-8. doi: 10.1002/mnfr.200600067.
- Wu X, Beecher GR, Holden JM, Haytowitz DB, Gebhardt SE, Prior RL. Lipophilic and hydrophilic antioxidant capacities of common foods in the United States. J Agric Food Chem. 2004 Jun 16;52(12):4026-37. doi: 10.1021/jf049696w.
- Wu X, Gu L, Holden J, Haytowitz DB, Gebhardt SE, Beecher G, Prior RL. Development of a database for total antioxidant capacity in foods: a preliminary study. Journal of Food Composition and Analysis.2004; 17(3): 407-422.
- Zujko ME, Witkowska AM. Antioxidant Potential and Polyphenol Content of Selected Food. International Journal of Food Properties.2011; 14(2): 300-308.
- Zujko ME, Witkowska AM. Antioxidant Potential and Polyphenol Content of Beverages, Chocolates, Nuts, and Seeds. International Journal of Food Properties. 2014; 17(1): 86-92.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- dAGEs
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na 3denní záznam příjmu potravy
-
Chungbuk National University HospitalNeznámýPoruchy metabolismu lipidů | Sarkopenie | Chronická metabolická poruchaKorejská republika
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoAstigmatismus | KrátkozrakostSpojené království
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Alcon ResearchAston UniversityDokončeno
-
Shenzhen NewDEL Biotech, Co., LtdShenzhen Innovation Center for Small Molecule Drug Discovery Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
AmgenAktivní, ne náborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy, Španělsko, Německo, Francie, Itálie, Dánsko, Řecko, Estonsko
-
Arthrosi TherapeuticsDokončenoZdraví dobrovolníciAustrálie
-
Mansoura UniversityNábor