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Dietary Advanced Glycation End Products, Entzündung und oxidativer Stress bei Brustkrebspatientinnen

18. Januar 2021 aktualisiert von: Şenay Burçin Alkan, Necmettin Erbakan University

Bewertung der Beziehung zwischen diätetischen Endprodukten der fortgeschrittenen Glykation mit Entzündungen und oxidativem Stress bei Brustkrebspatientinnen

Brustkrebs gehört weltweit zu den häufigsten Krebsarten. Faktoren wie Alter, Fortpflanzung, Ernährung, Hormon- und Lebensstilfaktoren spielen ebenfalls eine Rolle bei der Ätiologie von Brustkrebs. Die Ernährung kann den Krebsstoffwechsel in Phasen wie dem Karzinogenstoffwechsel, der Zell- und Wirtsabwehr, der Zelldifferenzierung und dem Tumorwachstum beeinflussen. Bei der Untersuchung der Ernährung und des Brustkrebsrisikos ist es wichtig, die Zubereitungs- und Kochprozesse von Lebensmitteln zu bewerten. Advanced Glycation End Products (AGE) werden als Ergebnis der Wärmebehandlung von Lebensmitteln gebildet. Es gibt Studien, die zeigen, dass AGEs Entzündungen und oxidativen Stress im Organismus verstärken. Ziel ist es, die Nahrungsaufnahme von AGE und die Serumspiegel von AGE-Teilnehmern mit Brustkrebs und gesunden Teilnehmern zu vergleichen und die Beziehung zu Serumentzündungen, oxidativem Stress, DNA-Schäden und der gesamten antioxidativen Kapazität zu untersuchen. Patientinnen mit Brustkrebs werden vor der Operation, vor der Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie untersucht. Die Menge der AGE-Aufnahme aus der Nahrung, Serummarker, Ernährungszustand und Veränderungen der Lebensqualität werden bestimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Standort der Forschung: Die Forschung wird an der Konya Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine General Surgery, Medical Oncology und Biochemistry Departments durchgeführt. Nach Einholung der Genehmigung der Ethikkommission wurde die offizielle Genehmigung des Chefarztes des Meram Medical Faculty Hospital der Necmettin Erbakan University zur Durchführung der Studie eingeholt.

Die Stichprobengröße der Studie: Sie wurde mit dem Computerprogramm G*Power 3.1.9.2 berechnet. Sie wurde unter Berücksichtigung des Mittelwerts und der Standardabweichung der Blut-Advanced-Glykations-Endproduktspiegelvariablen der vorherigen bestimmt (3,3 ± 1,2 × 105 willkürliche Einheiten (AU) bei Brustkrebspatientinnen, 2,3 ± 0,7 × 105 AU bei gesunden Personen). In Anbetracht der Tatsache, dass die Anzahl der Proben in der Kontroll- und der Brustkrebsgruppe gleich wäre, wurde festgelegt, dass beide Gruppen aus mindestens 27 Personen mit einer Fehlerspanne von d = 1,02, α = 0,05 und einer Aussagekraft von 0,95 bestehen sollten. In Anbetracht dessen, dass es zu Verlusten in der Stichprobe kommen wird, werden mindestens 32 Personen in beide Gruppen aufgenommen. In dieser Studie werden alle an der Studie teilnehmenden Patienten ausführlich aufgeklärt und von allen Teilnehmern Einverständniserklärungen eingeholt.

Statistische Auswertung: Die Auswertung der Daten erfolgt mit dem Statistik-Softwarepaket SPSS 22. Mittelwert, Standardabweichung, Minimal- und Maximalwerte der quantitativen Daten werden berechnet und die Zahlen- und Prozenttabellen der qualitativen Daten erstellt.

Beim Vergleich der quantitativen Daten von Fallgruppe (vor OP) und Kontrollgruppe wird für die Normalverteilung der Student-t-Test und für die Nicht-Normalverteilung der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um qualitative Daten auszuwerten.

Beim Vergleich der quantitativen Daten der Fallgruppe während der Nachsorge (vor der Operation, vor der Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie) wird die einfache ANOVA für die Normalverteilung und der Friedman-Test verwendet für die Nicht-Normalverteilung verwendet.

Bei der Bestimmung der Korrelation zwischen quantitativen Daten wird der Pearson-Korrelationskoeffizient für die Normalverteilung und der Spearman-Korrelationskoeffizient für die Nicht-Normalverteilung verwendet.

Der p-Wert < 0,05 wurde am Ende der Analyse als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • Meram
      • Konya, Meram, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Necmettin Erbakan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Faruk AKSOY, MD
        • Hauptermittler:
          • Mehmet GÜRBİLEK, PhD
        • Hauptermittler:
          • Hilal AKAY-ÇİZMECİOĞLU, MD
        • Hauptermittler:
          • Mehmet Metin BELVİRANLI, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fallgruppe: An der Studie werden weibliche Personen im Alter von 19 bis 64 Jahren teilnehmen, die sich an der Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty in den Abteilungen für Allgemeine Chirurgie und Medizinische Onkologie beworben haben und bei denen zum ersten Mal Brustkrebs diagnostiziert wurde und die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben.

Kontrollgruppe: Die Kontrollgruppe besteht aus gesunden erwachsenen Frauen, die sich an der Ambulanz für innere Krankheiten (Innere Medizin) des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Necmettin Erbakan Universität Meram beworben haben, im gleichen Alter wie die Fallgruppe sind und bei denen keine Diagnose gestellt wurde jede Krankheit vom Arzt und die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose von Brustkrebs zum ersten Mal, nicht metastasiert, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Alter < 19 Jahre und > 64 Jahre, Metastasierung, Schwangerschaft, Stillzeit, Klinische Diagnose einer mittelschweren/schweren neurologischen Beeinträchtigung, Klinische Diagnose einer mittelschweren/schweren kognitiven Beeinträchtigung, Klinische Diagnose eines Typ-1-Diabetes mellitus, Klinische Diagnose eines Typ-2-Diabetes mellitus, Verweigerung teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe
An der Studie werden weibliche Personen im Alter von 19 bis 64 Jahren teilnehmen, die sich an der Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty in den Abteilungen für Allgemeine Chirurgie und Medizinische Onkologie beworben haben und bei denen zum ersten Mal Brustkrebs diagnostiziert wurde und die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben. Patientinnen mit Brustkrebs werden vor der Operation, vor der Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie nachuntersucht.
Sonstiges: 3-Tage-Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme
Sammeln klinischer und soziodemografischer Informationen, Ernährungszustand, Nahrungsaufnahme (Aufnahme von Endprodukten der fortgeschrittenen Glykation mit der Nahrung, antioxidative Gesamtkapazität der Nahrung, diätetischer Entzündungsindex), anthropometrische Messungen (Körpergewicht, Größe, Körperzusammensetzung, Handgriffstärke, oberer Mittelarm). Taillenumfang, Hüftumfang, Hautfaltendicke des Trizeps), Lebensqualität, biochemische Biomarker (Serum-Carboxymethyllysin, Rezeptor für Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation, löslicher Rezeptor für Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation, TNF-α, IL-1β, IL-6 , Malondialdehyd, 2,4-Dinitrophenylhydrazin, 8-Hydroxy-2'-desoxyguanosin, gesamte antioxidative Kapazität)
Andere Namen:
  • Anthropometrische Messungen
  • Serum Advanced Glycation End Products Biomarker
Gesunde (Kontroll-)Teilnehmer
Die Kontrollgruppe besteht aus gesunden erwachsenen Frauen, die sich in der Ambulanz für innere Krankheiten (Innere Medizin) des Meram Medical Faculty Hospital der Necmettin Erbakan University beworben haben, im gleichen Alter wie die Fallgruppe sind und bei denen keine Krankheit diagnostiziert wurde dem Arzt und die bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Gesunde Personen werden einmalig befragt. Die gewonnenen Daten werden mit den präoperativen Daten von Brustkrebspatientinnen verglichen.
Sonstiges: 3-Tage-Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme
Sammeln klinischer und soziodemografischer Informationen, Ernährungszustand, Nahrungsaufnahme (Aufnahme von Endprodukten der fortgeschrittenen Glykation mit der Nahrung, antioxidative Gesamtkapazität der Nahrung, diätetischer Entzündungsindex), anthropometrische Messungen (Körpergewicht, Größe, Körperzusammensetzung, Handgriffstärke, oberer Mittelarm). Taillenumfang, Hüftumfang, Hautfaltendicke des Trizeps), Lebensqualität, biochemische Biomarker (Serum-Carboxymethyllysin, Rezeptor für Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation, löslicher Rezeptor für Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation, TNF-α, IL-1β, IL-6 , Malondialdehyd, 2,4-Dinitrophenylhydrazin, 8-Hydroxy-2'-desoxyguanosin, gesamte antioxidative Kapazität)
Andere Namen:
  • Anthropometrische Messungen
  • Serum Advanced Glycation End Products Biomarker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme von Endprodukten der fortgeschrittenen Glykation (Kiloeinheit/Tag)
Zeitfenster: 15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
Die Menge an diätetischem Carboxymethyllysin wird anhand der täglichen Nahrungsaufnahme berechnet. Für den Carboxymethyllysingehalt von Lebensmitteln werden frühere Studien herangezogen.
15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
Serum-Carboxymethyllysin (CML)-Spiegel (pg/ml)
Zeitfenster: 15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
Sie wird mit ELISA bestimmt.
15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
Serumrezeptor für fortgeschrittene Glykationsendprodukte (RAGE)-Spiegel (pg/ml)
Zeitfenster: 15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
Sie wird mit ELISA bestimmt.
15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
Gehalt an Serumlöslichem Rezeptor für Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation (sRAGE) (pg/ml)
Zeitfenster: 15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
Sie wird mit ELISA bestimmt.
15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
Serumspiegel des Tumornekrosefaktors alfa (TNF-α) (pg/ml)
Zeitfenster: 15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
Der Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) wird mit ELISA bestimmt.
15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
Serum-Interleukin-1-beta (IL-1β)-Spiegel (pg/ml)
Zeitfenster: 15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
Interleukin 1 beta (IL-1β) wird mit ELISA bestimmt.
15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel (pg/ml)
Zeitfenster: 15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
Interleukin 6 (IL-6) wird mit ELISA bestimmt.
15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
Lipidperoxidationsspiegel im Serum: Malondialdehyd (nmol/ml)
Zeitfenster: 15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
Malondialdehyd wird mit ELISA bestimmt.
15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
Serumprotein-Oxidationslevel:2,4-Dinitrophenylhydrazin (nmol/mL)
Zeitfenster: 15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
2,4-Dinitrophenylhydrazin wird mit ELISA bestimmt.
15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
Serum-DNA-Schädigungsgrad: 8-Hydroxy-2-Desoxyguanosin (ng/ml)
Zeitfenster: 15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
8-Hydroxy-2-desoxyguanosin wird mit ELISA bestimmt.
15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
Antioxidative Gesamtkapazität des Serums (μmol/L)
Zeitfenster: 15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
Sie wird mit einem spektrophotometrischen Assay bestimmt.
15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
Gesamte antioxidative Kapazität der Nahrung: Gesamtkapazität der Sauerstoffradikalabsorber (T-ORAC) (µmol Trolox-Äquivalent)
Zeitfenster: 15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
Es wird anhand von Tabellen berechnet, die in früheren Artikeln veröffentlicht wurden.
15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
Gesamte antioxidative Kapazität der Nahrung: Absorptionskapazität für lipophile Sauerstoffradikale (L-ORAC) (µmol Trolox-Äquivalent)
Zeitfenster: 15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
Es wird anhand von Tabellen berechnet, die in früheren Artikeln veröffentlicht wurden.
15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
Gesamte antioxidative Kapazität der Nahrung: Absorptionskapazität für hydrophile Sauerstoffradikale (L-ORAC) (µmol Trolox-Äquivalent)
Zeitfenster: 15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
Es wird anhand von Tabellen berechnet, die in früheren Artikeln veröffentlicht wurden.
15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
Gesamte antioxidative Kapazität der Nahrung: Trolox-äquivalente antioxidative Kapazität (TEAC) (mmol Trolox-Äquivalent)
Zeitfenster: 15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
Es wird anhand von Tabellen berechnet, die in früheren Artikeln veröffentlicht wurden.
15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
Gesamte antioxidative Kapazität der Nahrung: Total Radical Trapping Antioxidant Parameter (TRAP) (mmol Trolox-Äquivalent)
Zeitfenster: 15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
Es wird anhand von Tabellen berechnet, die in früheren Artikeln veröffentlicht wurden.
15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
Gesamte antioxidative Kapazität der Nahrung: Ferric Reducing Antioxidant Potential (FRAP) (mmol)
Zeitfenster: 15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
Es wird anhand von Tabellen berechnet, die in früheren Artikeln veröffentlicht wurden.
15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
Ernährungsbedingter Entzündungsindex (Score)
Zeitfenster: 15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
Der Entzündungslastwert wird aus Energie, Kohlenhydraten, Protein, Gesamtfett, Cholesterin, gesättigten Fettsäuren, einfach ungesättigten Fettsäuren, mehrfach ungesättigten Fettsäuren, n-3- und n-6-fach ungesättigten Fettsäuren, Vitaminen (Vitamin B12, B9, B6, B3, B2, B1, A, C, D und E) Mikronährstoffe (Eisen, Zink, Selen, Magnesium), Koffein, Tee, Knoblauch, Zwiebel, Paprika und β-Carotin-Einnahme. Der resultierende Wert für jeden Ernährungsfaktor wurde mit dem Entzündungs-Score jedes Elements multipliziert, um den Ernährungsfaktor-Ernährungs-Entzündungsindex-Score zu erhalten. Dann wurden alle diätetischen Entzündungsindexwerte für Ernährungsfaktoren summiert, um den DII-Wert für jeden Teilnehmer zu berechnen.
15 Monate (Fallgruppe: vor Operation, vor Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie, bei Kontrollgruppe: wenn gesunde Teilnehmerin zur Routineuntersuchung in die internistische Klinik kommt)
Ernährungszustand
Zeitfenster: 15 Monate (vor der Operation, vor der Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie)
Der Unterernährungsstatus und der Schweregrad von Teilnehmern mit Brustkrebs werden mit dem Patient Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)-Test bestimmt.
15 Monate (vor der Operation, vor der Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: 15 Monate (vor der Operation, vor der Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie)
Das Körpergewicht wird in leicht angezogener Kleidung ohne Schuhe unter Verwendung einer elektronischen Waage gemessen, die bis 100 g empfindlich ist.
15 Monate (vor der Operation, vor der Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie)
Höhe (cm)
Zeitfenster: 15 Monate (vor der Operation, vor der Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie)
Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer in der Position der Frankfurter Ebene ohne Schuhe gemessen.
15 Monate (vor der Operation, vor der Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie)
Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: 15 Monate (vor der Operation, vor der Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie)
Der Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet, indem das Körpergewicht in Kilogramm durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat geteilt wird.
15 Monate (vor der Operation, vor der Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie)
Körperzusammensetzung (%)
Zeitfenster: 15 Monate (vor der Operation, vor der Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie)
Die Prozentsätze von Körperfett, Körperwasser und fettfreier Körpermasse werden durch bioelektrische Impedanzanalyse gemessen.
15 Monate (vor der Operation, vor der Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie)
Griffstärke (kg)
Zeitfenster: 15 Monate (vor der Operation, vor der Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie)
Die Handgriffstärke wird unter Verwendung eines Handgriff-Dynamometers gemessen.
15 Monate (vor der Operation, vor der Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie)
Oberarmumfang Mitte (cm)
Zeitfenster: 15 Monate (vor der Operation, vor der Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie)
Der mittlere Oberarmumfang (MUAC) ist der Umfang des linken Oberarms, gemessen in der Mitte zwischen Schulterspitze und Ellbogenspitze (Olecranon-Prozess und Akromium).
15 Monate (vor der Operation, vor der Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie)
Hautfaltendicke des Trizeps (mm)
Zeitfenster: 15 Monate (vor der Operation, vor der Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie)
Die Hautfalte des Trizeps wird an der Rückseite des linken Arms gemessen, in der Mitte zwischen dem Akromialfortsatz des Schulterblatts und dem Olekranonfortsatz der Ulna.
15 Monate (vor der Operation, vor der Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie)
Taillenumfang (cm
Zeitfenster: 15 Monate (vor der Operation, vor der Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie)
Der Taillenumfang wird ungefähr in der Mitte zwischen dem unteren Rand der letzten tastbaren Rippe und der Oberseite des Beckenkamms gemessen
15 Monate (vor der Operation, vor der Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie)
Hüftumfang (cm)
Zeitfenster: 15 Monate (vor der Operation, vor der Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie)
Der Hüftumfang wird an der breitesten Stelle des Gesäßes gemessen.
15 Monate (vor der Operation, vor der Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie)
Lebensqualitäts-Score – Fallgruppe (European Cancer Research and Treatment Organization Quality of Life Scale – Cancer 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 15 Monate (vor der Operation, vor der Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie)
Die Lebensqualität von Frauen mit Brustkrebs wird mit der European Cancer Research and Treatment Organization Quality of Life Scale – Cancer 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet. Es besteht aus 30 Items zur Beurteilung der körperlichen, rollenbezogenen, emotionalen, kognitiven und sozialen Funktionsfähigkeit, des globalen Gesundheitszustands oder der Lebensqualität, Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten. Items werden anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von überhaupt nicht (1) bis sehr viel (4) reicht. Die niedrigste Punktzahl der Skala ist 0, die höchste Punktzahl 100. Höhere Werte stellen höhere allgemeine Gesundheits- und Funktionswerte dar, und höhere Werte weisen auf eine höhere Symptomschwere hin.
15 Monate (vor der Operation, vor der Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie)
Lebensqualitäts-Score – Fallgruppe (die European Cancer Research and Treatment Organization Breast Cancer-Specific Quality of Life Scale)
Zeitfenster: 15 Monate (vor der Operation, vor der Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie)
Das EORTC QLQ-BR23 ist ein brustspezifisches Modul, das 23 Fragen zur Beurteilung des Körperbildes, der sexuellen Funktion, des sexuellen Vergnügens, der Zukunftsperspektive, der Nebenwirkungen der systemischen Therapie, der Brustsymptome, der Armsymptome und der Störung durch Haarausfall umfasst. Items, gemessen anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von überhaupt nicht (1) bis sehr viel (4) reicht. Die niedrigste Punktzahl der Skala ist 0, die höchste Punktzahl 100. Höhere Scores stellen höhere funktionelle Scores dar und höhere Scores weisen auf eine höhere Symptomschwere hin.
15 Monate (vor der Operation, vor der Chemotherapie und im sechsten und zwölften Monat nach Beginn der Chemotherapie)
Lebensqualitäts-Score-Kontrollgruppe (Short-Form 36-Item Health Survey)
Zeitfenster: 3 Monate
Kurzform-Gesundheitsfragebogen mit 36 ​​Punkten wird verwendet, um die Lebensqualität gesunder Frauen zu bestimmen. Der Fragebogen besteht aus acht Skalen, die zwei zusammenfassende Maße ergeben: körperliche und geistige Gesundheit. Die Messung der körperlichen Gesundheit umfasst vier Skalen der körperlichen Funktionsfähigkeit (10 Punkte), der körperlichen Rolle (4 Punkte), des körperlichen Schmerzes (2 Punkte) und des allgemeinen Gesundheitszustands (5 Punkte). Das Maß für die psychische Gesundheit setzt sich aus Vitalität (4 Items), soziale Funktionsfähigkeit (2 Items), rollen-emotionale (3 Items) und psychische Gesundheit (5 Items) zusammen. Ein letztes Item, das als selbstberichteter Gesundheitsübergang bezeichnet wird, wird vom Klienten beantwortet, aber nicht in den Bewertungsprozess aufgenommen. Der SF-36 bietet eine Auswahl an Rückrufformaten in einem Standard- (4 Wochen) oder akuten (1 Woche) Zeitrahmen. Likert-Skalen und Ja/Nein-Optionen werden verwendet, um Funktion und Wohlbefinden auf diesem 36-Punkte-Fragebogen zu bewerten. Die erzielte Punktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Mitarbeiter

Hacettepe University
Turkish Society of Medical Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dAGEs

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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