Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dietetyczne zaawansowane produkty końcowe glikacji, stany zapalne i stres oksydacyjny u pacjentów z rakiem piersi

18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Şenay Burçin Alkan, Necmettin Erbakan University

Ocena związku między dietetycznymi produktami końcowymi zaawansowanej glikacji a stanem zapalnym i stresem oksydacyjnym u pacjentek z rakiem piersi

Rak piersi jest jednym z najczęstszych rodzajów raka na świecie. Czynniki takie jak wiek, reprodukcja, odżywianie, czynniki hormonalne i styl życia również odgrywają rolę w etiologii raka piersi. Odżywianie może wpływać na metabolizm raka na etapach, takich jak metabolizm czynników rakotwórczych, obrona komórki i gospodarza, różnicowanie komórek i wzrost guza. Badając odżywianie i ryzyko raka piersi, ważne jest, aby ocenić procesy przygotowania i gotowania stosowane do żywności. Produkty końcowe zaawansowanej glikacji (AGE) powstają w wyniku obróbki cieplnej żywności. Istnieją badania wykazujące, że AGE zwiększają stany zapalne i stres oksydacyjny w organizmie. Ma na celu porównanie spożycia AGE w diecie i poziomów w surowicy uczestników AGE z rakiem piersi i zdrowych uczestników oraz zbadanie związku ze stanem zapalnym w surowicy, stresem oksydacyjnym, uszkodzeniem DNA i całkowitą zdolnością antyoksydacyjną. Chore na raka piersi będą oceniane przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii. Określona zostanie ilość spożycia AGE w diecie, markery w surowicy, stan odżywienia i zmiany w jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lokalizacja badań: Badania są prowadzone w Konya Necmettin Erbakan University Meram Wydział Lekarski Oddziały Chirurgii Ogólnej, Onkologii Medycznej i Biochemii. Po uzyskaniu zgody komisji etycznej uzyskano oficjalne zezwolenie od lekarza naczelnego szpitala Necmettin Erbakan University Meram Wydziału Medycznego Szpitala Naczelnego Lekarza.

Wielkość próby w badaniu: została obliczona w programie komputerowym G * Power 3.1.9.2. Określono ją, biorąc pod uwagę średnią i odchylenie standardowe poziomu produktów końcowych zaawansowanej glikacji we krwi (3,3 ± 1,2 × 105 jednostek arbitralnych (AU) u pacjentek z rakiem piersi, 2,3 ± 0,7 × 105 AU u osób zdrowych). Biorąc pod uwagę, że liczba próbek w grupie kontrolnej i raku piersi byłaby równa, ustalono, że obie grupy powinny liczyć co najmniej 27 osób z marginesem błędu d = 1,02, α = 0,05 i mocą 0,95. Biorąc pod uwagę, że w próbie wystąpią straty, do obu grup zostaną włączone co najmniej 32 osoby. W tym badaniu wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu są szczegółowo informowani, a od wszystkich uczestników uzyskiwane są formularze świadomej zgody.

Analiza statystyczna: Dane zostaną ocenione przy użyciu pakietu oprogramowania statystycznego SPSS 22. Obliczone zostaną wartości średnie, odchylenie standardowe, wartości minimalne i maksymalne danych ilościowych oraz utworzone zostaną tabele liczbowe i procentowe danych jakościowych.

W porównaniu danych ilościowych grupy przypadku (przed operacją) i grupy kontrolnej dla rozkładu normalnego zostanie zastosowany test t-Studenta, a dla rozkładu innego niż normalny – test U Manna-Whitneya. Do oceny danych jakościowych zostanie wykorzystany test chi-kwadrat.

W porównaniu danych ilościowych grupy przypadków w okresie obserwacji (przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii) dla rozkładu normalnego zostanie zastosowana jednokierunkowa ANOVA, a test Friedmana zostanie używany do rozkładu innego niż normalny.

Przy określaniu korelacji między danymi ilościowymi dla rozkładu normalnego zostanie zastosowany współczynnik korelacji Pearsona, a dla rozkładu nienormalnego – współczynnik korelacji Spearmana.

Wartość p < 0,05 uznano za istotną statystycznie na koniec analizy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Meram
      • Konya, Meram, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Necmettin Erbakan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Faruk AKSOY, MD
        • Główny śledczy:
          • Mehmet GÜRBİLEK, PhD
        • Główny śledczy:
          • Hilal AKAY-ÇİZMECİOĞLU, MD
        • Główny śledczy:
          • Mehmet Metin BELVİRANLI, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa przypadków: Badanie obejmie kobiety w wieku 19-64 lata, które zgłosiły się na Oddziały Chirurgii Ogólnej i Onkologii Necmettin Erbakan University Meram, u których po raz pierwszy zdiagnozowano raka piersi i które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu.

Grupa kontrolna: Grupa kontrolna składała się ze zdrowych, dorosłych kobiet, które zgłosiły się do poradni Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego Meram im. jakiejkolwiek choroby przez lekarza i którzy są chętni do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie kliniczne raka piersi po raz pierwszy, bez przerzutów, pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Wiek < 19 lat i > 64 lata, Przerzuty, Ciąża, Laktacja, Kliniczne rozpoznanie umiarkowanych/ciężkich zaburzeń neurologicznych, Kliniczne rozpoznanie umiarkowanych/ciężkich zaburzeń poznawczych, Kliniczne rozpoznanie cukrzycy typu 1, Kliniczne rozpoznanie cukrzycy typu 2, Odmowa uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa spraw
Badanie obejmie kobiety w wieku 19-64 lata, które zgłosiły się na Oddziały Chirurgii Ogólnej i Onkologii Medycznej Necmettin Erbakan University Meram i po raz pierwszy zdiagnozowano u nich raka piersi oraz zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu. Pacjentki z rakiem piersi będą objęte obserwacją przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii.
Inny: 3-dniowy rekord spożycia żywności
Gromadzenie informacji klinicznych i socjodemograficznych, stanu odżywienia, spożycia żywności (spożycie produktów końcowych zaawansowanej glikacji, całkowita zdolność antyoksydacyjna diety, wskaźnik stanu zapalnego diety), pomiary antropometryczne (masa ciała, wzrost, skład ciała, siła uścisku dłoni, górna środkowa część ramienia obwód talii, obwód talii, obwód bioder, grubość fałdu skórno-trójgłowego mięśnia trójgłowego), jakość życia, biomarkery biochemiczne (karboksymetylolizyna w surowicy, receptor produktów końcowych zaawansowanej glikacji, rozpuszczalny receptor produktów końcowych zaawansowanej glikacji, TNF-α, IL-1β, IL-6 , dialdehyd malonowy, 2,4-dinitrofenylohydrazyna, 8-hydroksy-2'-deoksyguanozyna, całkowita zdolność przeciwutleniająca)
Inne nazwy:
  • Pomiary antropometryczne
  • Biomarkery zaawansowanych produktów końcowych glikacji w surowicy
Zdrowi (kontrolni) uczestnicy
Grupę kontrolną stanowiły zdrowe dorosłe kobiety, które zgłosiły się do poradni Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego im. lekarza i którzy chcą wziąć udział w badaniu. Osoby zdrowe będą przesłuchiwane jeden raz. Uzyskane dane zostaną porównane z przedoperacyjnymi danymi pacjentek z rakiem piersi.
Inny: 3-dniowy rekord spożycia żywności
Gromadzenie informacji klinicznych i socjodemograficznych, stanu odżywienia, spożycia żywności (spożycie produktów końcowych zaawansowanej glikacji, całkowita zdolność antyoksydacyjna diety, wskaźnik stanu zapalnego diety), pomiary antropometryczne (masa ciała, wzrost, skład ciała, siła uścisku dłoni, górna środkowa część ramienia obwód talii, obwód talii, obwód bioder, grubość fałdu skórno-trójgłowego mięśnia trójgłowego), jakość życia, biomarkery biochemiczne (karboksymetylolizyna w surowicy, receptor produktów końcowych zaawansowanej glikacji, rozpuszczalny receptor produktów końcowych zaawansowanej glikacji, TNF-α, IL-1β, IL-6 , dialdehyd malonowy, 2,4-dinitrofenylohydrazyna, 8-hydroksy-2'-deoksyguanozyna, całkowita zdolność przeciwutleniająca)
Inne nazwy:
  • Pomiary antropometryczne
  • Biomarkery zaawansowanych produktów końcowych glikacji w surowicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie dietetycznych produktów końcowych zaawansowanej glikacji (kilojednostki/dzień)
Ramy czasowe: 15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
Ilość przyjmowanej w diecie karboksymetylolizyny oblicza się na podstawie dziennego spożycia pokarmu. Wcześniejsze badania zostaną wykorzystane do określenia zawartości karboksymetylolizyny w żywności.
15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
Poziom karboksymetylolizyny (CML) w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: 15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
Zostanie to określone za pomocą testu ELISA.
15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
Poziom receptora w surowicy dla produktów końcowych zaawansowanej glikacji (RAGE) (pg/ml)
Ramy czasowe: 15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
Zostanie to określone za pomocą testu ELISA.
15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
Poziom rozpuszczalnego receptora w surowicy dla produktów końcowych zaawansowanej glikacji (sRAGE) (pg/ml)
Ramy czasowe: 15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
Zostanie to określone za pomocą testu ELISA.
15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
Poziom czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: 15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) zostanie określony za pomocą testu ELISA.
15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
Poziom interleukiny 1 beta (IL-1β) w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: 15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
Interleukina 1 beta (IL-1β) zostanie oznaczona za pomocą testu ELISA.
15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
Poziom interleukiny 6 (IL-6) w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: 15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
Interleukina 6 (IL-6) zostanie oznaczona metodą ELISA.
15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
Poziom peroksydacji lipidów w surowicy: dialdehyd malonowy (nmol/ml)
Ramy czasowe: 15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
Dwualdehyd malonowy zostanie określony metodą ELISA.
15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
Stopień utlenienia białek surowicy: 2,4-dinitrofenylohydrazyna (nmol/ml)
Ramy czasowe: 15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
2,4-Dinitrofenylohydrazyna zostanie oznaczona metodą ELISA.
15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
Poziom uszkodzenia DNA w surowicy: 8-hydroksy 2-deoksyguanozyna (ng/mL)
Ramy czasowe: 15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
8-hydroksy-2-deoksyguanozyna zostanie oznaczona metodą ELISA.
15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
Całkowita pojemność antyoksydacyjna surowicy (μmol/l)
Ramy czasowe: 15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
Zostanie to określone metodą spektrofotometryczną.
15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
Całkowita pojemność przeciwutleniająca w diecie: Całkowita pojemność absorbanów rodników tlenowych (T-ORAC) (ekwiwalent µmol Trolox)
Ramy czasowe: 15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
Oblicza się go na podstawie tabel opublikowanych w poprzednich artykułach.
15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
Całkowita zdolność antyoksydacyjna w diecie: Zdolność absorpcji lipofilowych rodników tlenowych (L-ORAC) (ekwiwalent µmol Trolox)
Ramy czasowe: 15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
Oblicza się go na podstawie tabel opublikowanych w poprzednich artykułach.
15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
Całkowita zdolność przeciwutleniająca w diecie: Zdolność absorpcji hydrofilowych rodników tlenowych (L-ORAC) (równoważnik µmol Trolox)
Ramy czasowe: 15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
Oblicza się go na podstawie tabel opublikowanych w poprzednich artykułach.
15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
Całkowita pojemność przeciwutleniająca w diecie: ekwiwalent zdolności antyoksydacyjnej Troloxu (TEAC) (mmol ekwiwalentu Troloxu)
Ramy czasowe: 15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
Oblicza się go na podstawie tabel opublikowanych w poprzednich artykułach.
15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
Całkowity potencjał antyoksydacyjny w diecie: całkowity parametr antyoksydacyjny wyłapujący rodniki (TRAP) (odpowiednik mmol Trolox)
Ramy czasowe: 15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
Oblicza się go na podstawie tabel opublikowanych w poprzednich artykułach.
15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
Całkowita pojemność przeciwutleniająca w diecie: Potencjał przeciwutleniający redukujący żelazo (FRAP) (mmol)
Ramy czasowe: 15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
Oblicza się go na podstawie tabel opublikowanych w poprzednich artykułach.
15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
Dietetyczny wskaźnik stanu zapalnego (wynik)
Ramy czasowe: 15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
Wartość obciążenia zapalnego zostanie obliczona na podstawie energii, węglowodanów, białka, tłuszczu ogółem, cholesterolu, nasyconych kwasów tłuszczowych, jednonienasyconych kwasów tłuszczowych, wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, n-3 i n-6 wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, witamin (witamina B12, B9, B6, B3, B2, B1, A, C, D i E) mikroelementy (żelazo, cynk, selen, magnez), kofeina, herbata, czosnek, cebula, pieprz i spożycie β-karotenu. Otrzymaną wartość dla każdego czynnika dietetycznego pomnożono przez wynik stanu zapalnego dla każdego elementu, aby uzyskać wynik wskaźnika dietetycznego wskaźnika stanu zapalnego czynnika dietetycznego. Następnie wszystkie wskaźniki dietetycznego wskaźnika stanu zapalnego czynnika dietetycznego zostały zsumowane, aby obliczyć wynik DII dla każdego uczestnika.
15 miesięcy (Grupa przypadków: przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii, Dla grupy kontrolnej: Gdy zdrowy uczestnik zgłasza się do poradni chorób wewnętrznych na rutynowe badanie)
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 15 miesięcy (przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii)
Stan niedożywienia i ciężkość uczestników z rakiem piersi określa się za pomocą testu Subiektywnej Globalnej Oceny Generowanej przez Pacjenta (PG-SGA).
15 miesięcy (przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: 15 miesięcy (przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii)
Masę ciała mierzy się w lekko ubranym ubraniu bez butów za pomocą wagi elektronicznej czułej do 100 g.
15 miesięcy (przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii)
Wzrost (cm)
Ramy czasowe: 15 miesięcy (przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii)
Wzrost mierzy się za pomocą stadiometru w pozycji samolotu frankfurckiego bez butów.
15 miesięcy (przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii)
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: 15 miesięcy (przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii)
Wskaźnik masy ciała (BMI) oblicza się, dzieląc masę ciała w kilogramach przez wzrost w metrach do kwadratu.
15 miesięcy (przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii)
Składu ciała (%)
Ramy czasowe: 15 miesięcy (przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii)
Procent tkanki tłuszczowej, wody w organizmie i beztłuszczowej masy ciała jest mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
15 miesięcy (przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii)
Siła uchwytu (kg)
Ramy czasowe: 15 miesięcy (przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii)
Siłę uchwytu mierzy się za pomocą dynamometru ręcznego.
15 miesięcy (przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii)
Obwód ramienia w połowie ramienia (cm)
Ramy czasowe: 15 miesięcy (przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii)
Obwód środkowego ramienia (MUAC) to obwód lewego ramienia, mierzony w punkcie środkowym między czubkiem barku a czubkiem łokcia (wyrostek łokciowy i wyrostek barkowy).
15 miesięcy (przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii)
Grubość fałdu skórnego tricepsa (mm)
Ramy czasowe: 15 miesięcy (przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii)
Fałd skórny mięśnia trójgłowego mierzy się z tyłu lewego ramienia, w połowie odległości między wyrostkiem barkowym łopatki a wyrostkiem łokciowym kości łokciowej.
15 miesięcy (przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii)
Obwód talii (cm
Ramy czasowe: 15 miesięcy (przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii)
Obwód talii mierzy się w przybliżeniu w punkcie środkowym między dolnym brzegiem ostatniego wyczuwalnego żebra a górną krawędzią grzebienia biodrowego
15 miesięcy (przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii)
Obwód bioder (cm)
Ramy czasowe: 15 miesięcy (przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii)
Obwód bioder mierzony jest wokół najszerszej części pośladków.
15 miesięcy (przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii)
Ocena jakości życia – grupa przypadków (Skala Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Rak 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 15 miesięcy (przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii)
Jakość życia kobiet z rakiem piersi oceniana jest za pomocą skali jakości życia European Cancer Research and Treatment Organization Quality of Life Scale - Cancer 30 (EORTC QLQ-C30). Składa się z 30 pozycji służących do oceny funkcjonowania fizycznego, roli, emocjonalnego, poznawczego i społecznego, ogólnego stanu zdrowia lub jakości życia, zmęczenia, bólu, nudności i wymiotów, duszności, bezsenności, utraty apetytu, zaparć, biegunek i trudności finansowych. Pozycje są mierzone przy użyciu 4-punktowej skali Likerta, od wcale (1) do bardzo dużo (4). Najniższy wynik uzyskany na skali to 0, najwyższy to 100. Wyższe wyniki oznaczają wyższe wyniki dotyczące ogólnego stanu zdrowia i funkcjonowania, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
15 miesięcy (przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii)
Ocena jakości życia – grupa przypadków (skala jakości życia specyficzna dla raka piersi Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka Piersi)
Ramy czasowe: 15 miesięcy (przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii)
EORTC QLQ-BR23 to moduł dotyczący piersi, który składa się z 23 pytań służących do oceny obrazu ciała, funkcjonowania seksualnego, przyjemności seksualnej, perspektywy na przyszłość, skutków ubocznych terapii ogólnoustrojowej, objawów dotyczących piersi, objawów związanych z ramionami i niepokoju związanego z wypadaniem włosów. Pozycje mierzone za pomocą 4-punktowej skali Likerta od wcale (1) do bardzo dużo (4). Najniższy wynik uzyskany na skali to 0, najwyższy to 100. Wyższe wyniki oznaczają wyższe wyniki funkcjonalne, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
15 miesięcy (przed operacją, przed chemioterapią oraz w szóstym i dwunastym miesiącu po rozpoczęciu chemioterapii)
Ocena jakości życia – grupa kontrolna (krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, składająca się z 36 pozycji)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Short-Form 36-item Health Survey służy do określenia poziomu jakości życia zdrowych kobiet. Kwestionariusz składa się z ośmiu skal dających dwie sumaryczne miary: zdrowia fizycznego i psychicznego. Miara zdrowia fizycznego obejmuje cztery skale funkcjonowania fizycznego (10 pozycji), rola fizyczna (4 pozycje), ból ciała (2 pozycje) i ogólny stan zdrowia (5 pozycji). Miara zdrowia psychicznego składa się z witalności (4 pozycje), funkcjonowania społecznego (2 pozycje), roli emocjonalnej (3 pozycje) i zdrowia psychicznego (5 pozycji). Klient odpowiada na ostatnią pozycję, określaną jako samodzielnie zgłaszana zmiana stanu zdrowia, ale nie jest ona uwzględniana w procesie oceniania. SF-36 oferuje wybór formatu przywołania w standardowym (4 tygodnie) lub ostrym (1 tydzień) przedziale czasowym. Skale Likerta i opcje tak/nie służą do oceny funkcji i dobrego samopoczucia w tym 36-punktowym kwestionariuszu. Uzyskany wynik mieści się w przedziale od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Współpracownicy

Hacettepe University
Turkish Society of Medical Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • dAGEs

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na 3-dniowy rekord spożycia żywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj