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Produtos Finais de Glicação Avançada Dietética, Inflamação e Estresse Oxidativo em Pacientes com Câncer de Mama

18 de janeiro de 2021 atualizado por: Şenay Burçin Alkan, Necmettin Erbakan University

Avaliação da relação entre produtos finais de glicação avançada da dieta com inflamação e estresse oxidativo em pacientes com câncer de mama

O câncer de mama está entre os tipos de câncer mais comuns no mundo. Fatores como idade, reprodução, nutrição, fatores hormonais e estilo de vida também desempenham um papel na etiologia do câncer de mama. A nutrição pode afetar o metabolismo do câncer em estágios como metabolismo de carcinógenos, defesa celular e do hospedeiro, diferenciação celular e crescimento tumoral. Ao investigar nutrição e risco de câncer de mama, é importante avaliar os processos de preparo e cocção aplicados aos alimentos. Os produtos finais de glicação avançada (AGE) são formados como resultado do tratamento térmico aplicado aos alimentos. Existem estudos mostrando que os AGEs aumentam a inflamação e o estresse oxidativo no organismo. O objetivo é comparar a ingestão dietética de AGE e os níveis séricos de participantes AGE com câncer de mama e participantes saudáveis ​​e examinar a relação com inflamatório sérico, estresse oxidativo, dano ao DNA e capacidade antioxidante total. As pacientes com câncer de mama serão avaliadas antes da cirurgia, antes da quimioterapia, e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia. Serão determinados o valor da ingestão dietética de AGE, marcadores séricos, estado nutricional e alterações na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O local da pesquisa: A pesquisa é realizada nos departamentos de cirurgia geral, oncologia médica e bioquímica da Faculdade de Medicina da Konya Necmettin Erbakan University. Depois de obter a permissão do comitê de ética, a permissão oficial foi obtida do médico-chefe do hospital da Faculdade de Medicina da Necmettin Erbakan University Meram para conduzir o estudo.

O Tamanho da Amostra do Estudo: Foi calculado pelo programa de computador G*Power 3.1.9.2. Foi determinado levando em consideração a média e o desvio padrão da variável de nível de produtos finais de glicação avançada no sangue anterior (3,3 ± 1,2 × 105 unidades arbitrárias (UA) em pacientes com câncer de mama, 2,3 ± 0,7 × 105 AU em indivíduos saudáveis). Considerando que o número de amostras nos grupos controle e câncer de mama seria igual, determinou-se que ambos os grupos deveriam ser compostos por no mínimo 27 indivíduos com margem de erro d = 1,02, α = 0,05 e poder de 0,95. Considerando que haverá perdas na amostra, serão incluídos no mínimo 32 indivíduos em ambos os grupos. Neste estudo, todos os pacientes que participam da pesquisa são informados detalhadamente e os formulários de consentimento informado são obtidos de todos os participantes.

Análise estatística: Os dados serão avaliados usando o pacote de software estatístico SPSS 22. Média, desvio padrão, valores mínimo e máximo dos dados quantitativos serão calculados, e as tabelas de número e porcentagem dos dados qualitativos serão criadas.

Na comparação dos dados quantitativos do grupo caso (antes da cirurgia) e grupo controle, será utilizado o teste t de Student para a distribuição normal e o teste U de Mann-Whitney para a distribuição não normal. O teste qui-quadrado será utilizado para avaliar os dados qualitativos.

Na comparação dos dados quantitativos do grupo caso durante o seguimento (antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia) será utilizada a ANOVA one-way para distribuição normal, e o teste de Friedman será usado para a distribuição não normal.

Ao determinar a correlação entre dados quantitativos, o coeficiente de correlação de Pearson será usado para distribuição normal e o coeficiente de correlação de Spearman será usado para distribuição não normal.

O valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo ao final da análise.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
    • Meram
      • Konya, Meram, Peru
        • Recrutamento
        • Necmettin Erbakan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Faruk AKSOY, MD
        • Investigador principal:
          • Mehmet GÜRBİLEK, PhD
        • Investigador principal:
          • Hilal AKAY-ÇİZMECİOĞLU, MD
        • Investigador principal:
          • Mehmet Metin BELVİRANLI, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo de casos: O estudo incluirá indivíduos do sexo feminino com idades entre 19 e 64 anos que se inscreveram nos Departamentos de Cirurgia Geral e Oncologia Médica da Faculdade de Medicina da Universidade Necmettin Erbakan da Meram e foram diagnosticados com câncer de mama pela primeira vez e se voluntariaram para participar do estudo.

Grupo de controle: O grupo de controle consiste em mulheres adultas saudáveis ​​que se inscreveram no ambulatório de Doenças Internas (Medicina Interna) do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Necmettin Erbakan Meram, com a mesma idade do grupo de casos e que não foram diagnosticadas com qualquer doença pelo médico, e que estejam dispostos a participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico clínico de câncer de mama pela primeira vez, Não metastático, Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Idade < 19 anos e > 64 anos, Metastático, Gravidez, Lactação, Diagnóstico clínico de comprometimento neurológico moderado/grave, Diagnóstico clínico de comprometimento cognitivo moderado/grave, Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1, Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2, Recusa participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de casos
O estudo incluirá indivíduos do sexo feminino com idade entre 19 e 64 anos que se inscreveram nos Departamentos de Cirurgia Geral e Oncologia Médica da Faculdade de Medicina da Universidade Necmettin Erbakan Meram e foram diagnosticados com câncer de mama pela primeira vez e se voluntariaram para participar do estudo. As pacientes com câncer de mama serão acompanhadas antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia.
Outro: Registro de ingestão alimentar de 3 dias
Coleta de informações clínicas e sociodemográficas, estado nutricional, consumo alimentar (ingestão dietética de produtos finais de glicação avançada, capacidade antioxidante total dietética, índice inflamatório dietético), medidas antropométricas (peso corporal, altura, composição corporal, força de preensão palmar, parte superior do braço circunferência da cintura, circunferência do quadril, dobra cutânea do tríceps), qualidade de vida, biomarcadores bioquímicos (carboximetil lisina sérica, receptor de produtos finais de glicação avançada, receptor solúvel de produtos finais de glicação avançada, TNF-α, IL-1β, IL-6 , malondialdeído, 2,4-dinitrofenil hidrazina, 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina, capacidade antioxidante total)
Outros nomes:
  • Medidas antropométricas
  • Biomarcadores de produtos finais de glicação avançada de soro
Participantes saudáveis ​​(controle)
O grupo de controle consiste em mulheres adultas saudáveis ​​que se inscreveram no ambulatório de Doenças Internas (Medicina Interna) do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Necmettin Erbakan Meram, que têm a mesma idade do grupo de casos e que não foram diagnosticadas com nenhuma doença por o médico, e que estão dispostos a participar do estudo. Indivíduos saudáveis ​​serão entrevistados uma vez. Os dados obtidos serão comparados com os dados pré-operatórios de pacientes com câncer de mama.
Outro: Registro de ingestão alimentar de 3 dias
Coleta de informações clínicas e sociodemográficas, estado nutricional, consumo alimentar (ingestão dietética de produtos finais de glicação avançada, capacidade antioxidante total dietética, índice inflamatório dietético), medidas antropométricas (peso corporal, altura, composição corporal, força de preensão palmar, parte superior do braço circunferência da cintura, circunferência do quadril, dobra cutânea do tríceps), qualidade de vida, biomarcadores bioquímicos (carboximetil lisina sérica, receptor de produtos finais de glicação avançada, receptor solúvel de produtos finais de glicação avançada, TNF-α, IL-1β, IL-6 , malondialdeído, 2,4-dinitrofenil hidrazina, 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina, capacidade antioxidante total)
Outros nomes:
  • Medidas antropométricas
  • Biomarcadores de produtos finais de glicação avançada de soro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão dietética de produtos finais de glicação avançada (quilounidade/dia)
Prazo: 15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
A quantidade de carboxi metil lisina ingerida na dieta é calculada usando o consumo diário de alimentos. Estudos prévios serão utilizados para o teor de carboxi metil lisina dos alimentos.
15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
Nível sérico de carboxi metil lisina (CML) (pg/mL)
Prazo: 15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
Será determinado com ELISA.
15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
Nível de receptor sérico para produtos finais de glicação avançada (RAGE) (pg/mL)
Prazo: 15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
Será determinado com ELISA.
15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
Nível de receptor solúvel sérico para produtos finais de glicação avançada (sRAGE) (pg/mL)
Prazo: 15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
Será determinado com ELISA.
15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
Nível sérico do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) (pg/mL)
Prazo: 15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
O fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) será determinado por ELISA.
15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
Nível sérico de interleucina 1 beta (IL-1β) (pg/mL)
Prazo: 15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
A interleucina 1 beta (IL-1β) será determinada por ELISA.
15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
Nível sérico de interleucina 6 (IL-6) (pg/mL)
Prazo: 15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
A interleucina 6 (IL-6) será determinada por ELISA.
15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
Nível de peroxidação lipídica sérica: Malondialdeído (nmol/mL)
Prazo: 15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
O malondialdeído será determinado por ELISA.
15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
Nível de oxidação de proteínas séricas: 2,4-Dinitrofenilhidrazina (nmol/mL)
Prazo: 15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
A 2,4-Dinitrofenilhidrazina será determinada por ELISA.
15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
Nível sérico de dano ao DNA: 8-hidroxi 2 desoxiguanosina (ng/mL)
Prazo: 15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
A 8-hidroxi 2 desoxiguanosina será determinada por ELISA.
15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
Capacidade antioxidante total do soro (μmol/L)
Prazo: 15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
Será determinado com ensaio espectrofotométrico.
15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
Capacidade antioxidante total da dieta: Capacidade Total de Absorventes Radicais de Oxigênio (T-ORAC) (µmol Trolox equivalente)
Prazo: 15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
É calculado por meio de tabelas publicadas em artigos anteriores.
15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
Capacidade antioxidante total da dieta: Capacidade de Absorção de Radical de Oxigênio Lipofílico (L-ORAC) (µmol Trolox equivalente)
Prazo: 15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
É calculado por meio de tabelas publicadas em artigos anteriores.
15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
Capacidade antioxidante total da dieta: Capacidade de Absorção de Radicais de Oxigênio Hidrofílico (L-ORAC) (µmol Trolox equivalente)
Prazo: 15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
É calculado por meio de tabelas publicadas em artigos anteriores.
15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
Capacidade antioxidante total da dieta: Capacidade Antioxidante Equivalente Trolox (TEAC) (mmol Trolox equivalente)
Prazo: 15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
É calculado por meio de tabelas publicadas em artigos anteriores.
15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
Capacidade antioxidante total da dieta: Parâmetro Antioxidante Total de Captura de Radicais (TRAP) (mmol Trolox equivalente)
Prazo: 15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
É calculado por meio de tabelas publicadas em artigos anteriores.
15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
Capacidade antioxidante total da dieta:Potencial Antioxidante Redutor de Férrico (FRAP)(mmol)
Prazo: 15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
É calculado por meio de tabelas publicadas em artigos anteriores.
15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
Índice inflamatório dietético (pontuação)
Prazo: 15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
O valor da carga inflamatória será calculado utilizando energia, carboidrato, proteína, gordura total, colesterol, ácidos graxos saturados, ácidos graxos monoinsaturados, ácidos graxos poliinsaturados, ácidos graxos poliinsaturados n-3 e n-6, vitaminas (vitamina B12, B9, B6, B3, B2, B1, A, C, D e E) micronutrientes (ferro, zinco, selênio, magnésio), cafeína, chá, alho, cebola, pimenta e ingestão de β-caroteno. O valor resultante para cada fator dietético foi multiplicado pela pontuação inflamatória de cada item para atingir a pontuação do índice inflamatório dietético do fator dietético. Em seguida, todas as pontuações do índice inflamatório alimentar dos fatores dietéticos foram somadas para calcular a pontuação DII para cada participante.
15 meses (Grupo caso: antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia, Para grupo controle: Quando participante saudável vem à clínica médica para um exame de rotina)
Estado nutricional
Prazo: 15 meses (antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia)
O estado de desnutrição e a gravidade dos participantes com câncer de mama são determinados com o teste de Avaliação Subjetiva Global Gerada pelo Paciente (PG-SGA).
15 meses (antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal (kg)
Prazo: 15 meses (antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia)
O peso corporal é medido em roupas leves sem sapatos, usando uma balança eletrônica sensível a 100 g.
15 meses (antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia)
Altura (cm)
Prazo: 15 meses (antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia)
A altura é medida usando estadiômetro na posição do plano de Frankfort sem sapatos.
15 meses (antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia)
Índice de massa corporal (kg/m2)
Prazo: 15 meses (antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia)
O índice de massa corporal (IMC) é calculado dividindo-se o peso corporal em quilogramas pela altura em metros ao quadrado.
15 meses (antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia)
Composição do corpo (%)
Prazo: 15 meses (antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia)
Os percentuais de gordura corporal, água corporal e massa corporal magra são medidos através da análise de bioimpedância elétrica.
15 meses (antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia)
Força de preensão palmar (kg)
Prazo: 15 meses (antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia)
A força de preensão manual é medida usando um dinamômetro de preensão manual.
15 meses (antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia)
Circunferência do braço (cm)
Prazo: 15 meses (antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia)
Circunferência do braço superior (MUAC) é a circunferência do braço esquerdo, medida no ponto médio entre a ponta do ombro e a ponta do cotovelo (processo olécrano e acrômio).
15 meses (antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia)
Espessura da dobra cutânea do tríceps (mm)
Prazo: 15 meses (antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia)
A dobra cutânea do tríceps é medida na parte posterior do braço esquerdo, a meio caminho entre o processo acromial da escápula e o processo olécrano da ulna.
15 meses (antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia)
Circunferência da cintura (cm
Prazo: 15 meses (antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia)
A circunferência da cintura é medida no ponto médio aproximado entre a margem inferior da última costela palpável e o topo da crista ilíaca
15 meses (antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia)
Circunferência do quadril (cm)
Prazo: 15 meses (antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia)
A circunferência do quadril é medida em torno da parte mais larga das nádegas.
15 meses (antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia)
Pontuação de qualidade de vida - Grupo de casos (Escala de Qualidade de Vida da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer - Câncer 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 15 meses (antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia)
A qualidade de vida de mulheres com câncer de mama é avaliada com a European Cancer Research and Treatment Organization Quality of Life Scale - Cancer 30 (EORTC QLQ-C30). É composto por 30 itens para avaliar o funcionamento físico, funcional, emocional, cognitivo e social, estado de saúde global ou escalas de qualidade de vida, fadiga, dor, náuseas e vómitos, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras. Os itens são medidos usando uma escala Likert de 4 pontos, variando de nada (1) a muito (4). A pontuação mais baixa obtida na escala é 0, a pontuação mais alta é 100. Escores mais altos representam escores funcionais e de saúde geral mais altos e escores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas.
15 meses (antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia)
Índice de qualidade de vida - Grupo de casos (Escala de Qualidade de Vida Específica para Câncer de Mama da Organização Européia de Pesquisa e Tratamento do Câncer)
Prazo: 15 meses (antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia)
O EORTC QLQ-BR23 é um módulo específico da mama que compreende 23 perguntas para avaliar a imagem corporal, função sexual, prazer sexual, perspectiva futura, efeitos colaterais da terapia sistêmica, sintomas da mama, sintomas do braço e desconforto pela perda de cabelo. Itens medidos usando escala Likert de 4 pontos variando de nada (1) a muito (4). A pontuação mais baixa obtida na escala é 0, a pontuação mais alta é 100. Escores mais altos representam escores funcionais mais altos e escores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas.
15 meses (antes da cirurgia, antes da quimioterapia e no sexto e décimo segundo meses após o início da quimioterapia)
Grupo de controle de escore de qualidade de vida (Pesquisa de saúde de 36 itens de formulário curto)
Prazo: 3 meses
O questionário Short-Form 36-Item Health Survey é usado para determinar os níveis de qualidade de vida de mulheres saudáveis. O questionário consiste em oito escalas que produzem duas medidas resumidas: saúde física e mental. A medida de saúde física inclui quatro escalas de funcionamento físico (10 itens), função física (4 itens), dor corporal (2 itens) e saúde geral (5 itens). A medida de saúde mental é composta por vitalidade (4 itens), funcionamento social (2 itens), papel emocional (3 itens) e saúde mental (5 itens). Um item final, denominado transição de saúde autorreferida, é respondido pelo cliente, mas não é incluído no processo de pontuação. O SF-36 oferece uma escolha de formato de recuperação em um período de tempo padrão (4 semanas) ou agudo (1 semana). Escalas Likert e opções sim/não são usadas para avaliar a função e o bem-estar neste questionário de 36 itens. A pontuação obtida varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Necmettin Erbakan University

Colaboradores

Hacettepe University
Turkish Society of Medical Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • dAGEs

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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