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Productos finales dietéticos de glicación avanzada, inflamación y estrés oxidativo en pacientes con cáncer de mama

18 de enero de 2021 actualizado por: Şenay Burçin Alkan, Necmettin Erbakan University

Evaluación de la relación entre los productos finales de la glicación avanzada dietética con la inflamación y el estrés oxidativo en pacientes con cáncer de mama

El cáncer de mama es uno de los tipos de cáncer más comunes en el mundo. Factores como la edad, la reproducción, la nutrición, los factores hormonales y el estilo de vida también juegan un papel en la etiología del cáncer de mama. La nutrición puede afectar el metabolismo del cáncer en etapas como el metabolismo carcinógeno, la defensa celular y del huésped, la diferenciación celular y el crecimiento tumoral. Al investigar la nutrición y el riesgo de cáncer de mama, es importante evaluar los procesos de preparación y cocción aplicados a los alimentos. Los productos finales de glicación avanzada (AGE) se forman como resultado del tratamiento térmico aplicado a los alimentos. Hay estudios que demuestran que los AGE aumentan la inflamación y el estrés oxidativo en el organismo. Su objetivo es comparar la ingesta dietética de AGE y los niveles séricos de participantes de AGE con cáncer de mama y participantes sanos y examinar la relación con el estrés oxidativo, inflamatorio sérico, daño del ADN y capacidad antioxidante total. Las pacientes con cáncer de mama serán evaluadas antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en el sexto y duodécimo mes después de iniciar la quimioterapia. Se determinará la cantidad de la ingesta dietética de AGE, los marcadores séricos, el estado nutricional y los cambios en la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ubicación de la investigación: La investigación se lleva a cabo en los Departamentos de Cirugía General, Oncología Médica y Bioquímica de la Facultad de Medicina Meram de la Universidad Konya Necmettin Erbakan. Después de obtener el permiso del comité de ética, se obtuvo el permiso oficial del Médico Jefe del Hospital de la Facultad de Medicina Meram de la Universidad Necmettin Erbakan para realizar el estudio.

El Tamaño de la Muestra del Estudio: Se calculó mediante el programa informático G*Power 3.1.9.2. Se determinó teniendo en cuenta la media y la desviación estándar de la variable de nivel de productos finales de glicación avanzada en sangre de la anterior (3,3 ± 1,2 × 105 unidades arbitrarias (AU) en pacientes con cáncer de mama, 2,3 ± 0,7 × 105 AU en individuos sanos). Considerando que el número de muestras en los grupos de control y de cáncer de mama sería igual, se determinó que ambos grupos debían constar de al menos 27 individuos con un margen de error de d = 1.02, α = 0.05 y una potencia de 0.95. Considerando que habrá pérdidas en la muestra, se incluirán al menos 32 individuos en ambos grupos. En este estudio, todos los pacientes que participan en la investigación son informados en detalle y se obtienen formularios de consentimiento informado de todos los participantes.

Análisis estadístico: Los datos se evaluarán utilizando el paquete de software estadístico SPSS 22. Se calcularán la media, la desviación estándar, los valores mínimo y máximo de los datos cuantitativos y se crearán las tablas de números y porcentajes de los datos cualitativos.

En la comparación de datos cuantitativos del grupo de casos (antes de la cirugía) y el grupo control, se utilizará la prueba t de Student para la distribución normal y la prueba U de Mann-Whitney para la distribución no normal. La prueba de chi-cuadrado se utilizará para evaluar datos cualitativos.

En la comparación de datos cuantitativos del grupo de casos durante el seguimiento (antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en el sexto y duodécimo mes después de iniciar la quimioterapia) se utilizará ANOVA de una vía para la distribución normal, y se utilizará la prueba de Friedman. utilizado para la distribución no normal.

Al determinar la correlación entre los datos cuantitativos, se utilizará el coeficiente de correlación de Pearson para la distribución normal y el coeficiente de correlación de Spearman para la distribución no normal.

El valor de p < 0,05 se consideró estadísticamente significativo al final del análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Neslişah RAKICIOĞLU, PhD
  • Número de teléfono: 129 +90 (312) 305 10 94
  • Correo electrónico: neslisah@hacettepe.edu.tr

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Meram
      • Konya, Meram, Pavo
        • Reclutamiento
        • Necmettin Erbakan University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Faruk AKSOY, MD
        • Investigador principal:
          • Mehmet GÜRBİLEK, PhD
        • Investigador principal:
          • Hilal AKAY-ÇİZMECİOĞLU, MD
        • Investigador principal:
          • Mehmet Metin BELVİRANLI, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupo de casos: El estudio incluirá a mujeres de 19 a 64 años de edad que postularon a los Departamentos de Cirugía General y Oncología Médica de la Facultad de Medicina Meram de la Universidad Necmettin Erbakan y fueron diagnosticadas con cáncer de mama por primera vez y se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio.

Grupo de control: El grupo de control está formado por mujeres adultas sanas que solicitaron la consulta externa de Enfermedades Internas (Medicina Interna) del Hospital de la Facultad de Medicina Meram de la Universidad de Necmettin Erbakan, que tienen la misma edad que el grupo de casos y que no han sido diagnosticadas con cualquier enfermedad por el médico, y que estén dispuestos a participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico clínico de cáncer de mama por primera vez, No metastásico, Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Edad < 19 años y > 64 años, Metastásico, Embarazo, Lactancia, Diagnóstico clínico de deterioro neurológico moderado/grave, Diagnóstico clínico de deterioro cognitivo moderado/grave, Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1, Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2, Negativa para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de casos
El estudio incluirá a mujeres de 19 a 64 años que postularon a los Departamentos de Cirugía General y Oncología Médica de la Facultad de Medicina Meram de la Universidad Necmettin Erbakan y fueron diagnosticadas con cáncer de mama por primera vez y se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio. Las pacientes con cáncer de mama serán seguidas antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en el sexto y duodécimo mes después de iniciar la quimioterapia.
Otro: Registro de ingesta de alimentos de 3 días
Recopilación de información clínica y sociodemográfica, estado nutricional, consumo de alimentos (ingesta dietética de productos finales de glicación avanzada, capacidad antioxidante total de la dieta, índice inflamatorio dietético), medidas antropométricas (peso corporal, altura, composición corporal, fuerza de prensión, circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, grosor del pliegue cutáneo del tríceps), calidad de vida, biomarcadores bioquímicos (carboximetillisina sérica, receptor de productos finales de glicación avanzada, receptor soluble de productos finales de glicación avanzada, TNF-α, IL-1β, IL-6 , malondialdehído, 2,4-dinitrofenilhidracina, 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina, capacidad antioxidante total)
Otros nombres:
  • Medidas Antropométricas
  • Biomarcadores de productos finales de glicación avanzada en suero
Participantes sanos (control)
El grupo de control consta de mujeres adultas sanas que solicitaron la consulta externa de Enfermedades Internas (Medicina Interna) del Hospital de la Facultad de Medicina Meram de la Universidad de Necmettin Erbakan, que tienen la misma edad que el grupo de casos y que no han sido diagnosticadas con ninguna enfermedad por médico y que estén dispuestos a participar en el estudio. Los individuos sanos serán entrevistados una vez. Los datos obtenidos se compararán con los datos preoperatorios de pacientes con cáncer de mama.
Otro: Registro de ingesta de alimentos de 3 días
Recopilación de información clínica y sociodemográfica, estado nutricional, consumo de alimentos (ingesta dietética de productos finales de glicación avanzada, capacidad antioxidante total de la dieta, índice inflamatorio dietético), medidas antropométricas (peso corporal, altura, composición corporal, fuerza de prensión, circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, grosor del pliegue cutáneo del tríceps), calidad de vida, biomarcadores bioquímicos (carboximetillisina sérica, receptor de productos finales de glicación avanzada, receptor soluble de productos finales de glicación avanzada, TNF-α, IL-1β, IL-6 , malondialdehído, 2,4-dinitrofenilhidracina, 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina, capacidad antioxidante total)
Otros nombres:
  • Medidas Antropométricas
  • Biomarcadores de productos finales de glicación avanzada en suero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta dietética de productos finales de glicación avanzada (kilounidad/día)
Periodo de tiempo: 15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
La cantidad de ingesta dietética de carboximetillisina se calcula utilizando el consumo diario de alimentos. Se utilizarán estudios previos para el contenido de carboximetillisina de los alimentos.
15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
Nivel sérico de carboximetillisina (CML) (pg/mL)
Periodo de tiempo: 15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
Se determinará con ELISA.
15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
Nivel de receptor sérico para productos finales de glicación avanzada (RAGE) (pg/mL)
Periodo de tiempo: 15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
Se determinará con ELISA.
15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
Nivel de receptor soluble en suero para productos finales de glicación avanzada (sRAGE) (pg/mL)
Periodo de tiempo: 15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
Se determinará con ELISA.
15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
Nivel sérico del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) (pg/mL)
Periodo de tiempo: 15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
El factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) se determinará con ELISA.
15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
Nivel sérico de interleucina 1 beta (IL-1β) (pg/mL)
Periodo de tiempo: 15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
La interleucina 1 beta (IL-1β) se determinará con ELISA.
15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
Nivel sérico de interleucina 6 (IL-6) (pg/mL)
Periodo de tiempo: 15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
La interleucina 6 (IL-6) se determinará con ELISA.
15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
Nivel de peroxidación lipídica sérica: Malondialdehído (nmol/mL)
Periodo de tiempo: 15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
El malondialdehído se determinará con ELISA.
15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
Nivel de oxidación de proteínas séricas: 2,4-dinitrofenilhidracina (nmol/mL)
Periodo de tiempo: 15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
La 2,4-dinitrofenilhidrazina se determinará con ELISA.
15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
Nivel de daño en el ADN sérico: 8-hidroxi 2 desoxiguanosina (ng/mL)
Periodo de tiempo: 15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
La 8-hidroxi 2 desoxiguanosina se determinará con ELISA.
15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
Capacidad antioxidante total sérica (μmol/L)
Periodo de tiempo: 15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
Se determinará con ensayo espectrofotométrico.
15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
Capacidad antioxidante total de la dieta: Capacidad total de absorción de radicales de oxígeno (T-ORAC) (µmol Trolox equivalente)
Periodo de tiempo: 15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
Se calcula utilizando tablas publicadas en artículos anteriores.
15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
Capacidad antioxidante total de la dieta: Capacidad de Absorción de Radicales de Oxígeno Lipófilo (L-ORAC)(µmol Trolox equivalente)
Periodo de tiempo: 15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
Se calcula utilizando tablas publicadas en artículos anteriores.
15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
Capacidad antioxidante total de la dieta: Capacidad de Absorción de Radicales de Oxígeno Hidrofílico (L-ORAC) (µmol Trolox equivalente)
Periodo de tiempo: 15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
Se calcula utilizando tablas publicadas en artículos anteriores.
15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
Capacidad antioxidante total de la dieta:Capacidad antioxidante equivalente de Trolox (TEAC) (mmol equivalente de Trolox)
Periodo de tiempo: 15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
Se calcula utilizando tablas publicadas en artículos anteriores.
15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
Capacidad antioxidante total de la dieta: Parámetro antioxidante de captura de radicales totales (TRAP) (mmol equivalente de Trolox)
Periodo de tiempo: 15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
Se calcula utilizando tablas publicadas en artículos anteriores.
15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
Capacidad antioxidante total de la dieta: potencial antioxidante reductor férrico (FRAP) (mmol)
Periodo de tiempo: 15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
Se calcula utilizando tablas publicadas en artículos anteriores.
15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
Índice inflamatorio dietético (puntuación)
Periodo de tiempo: 15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
El valor de la carga inflamatoria se calculará utilizando energía, carbohidratos, proteínas, grasas totales, colesterol, ácidos grasos saturados, ácidos grasos monoinsaturados, ácidos grasos poliinsaturados, ácidos grasos poliinsaturados n-3 y n-6, vitaminas (vitamina B12, B9, B6, B3, B2, B1, A, C, D y E) micronutrientes (hierro, zinc, selenio, magnesio), cafeína, té, ajo, cebolla, pimienta y β-caroteno. El valor resultante para cada factor dietético se multiplicó por la puntuación inflamatoria de cada elemento para lograr la puntuación del índice inflamatorio dietético del factor dietético. Luego, se sumaron todas las puntuaciones del índice inflamatorio dietético del factor dietético para calcular la puntuación DII para cada participante.
15 meses (Grupo de casos: antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en los meses sexto y duodécimo después de comenzar la quimioterapia. Para el grupo de control: cuando el participante sano acude a la clínica de medicina interna para un examen de rutina)
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 15 meses (Antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en el sexto y duodécimo mes después de iniciar la quimioterapia)
El estado de desnutrición y la gravedad de los participantes con cáncer de mama se determinan con la prueba de evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA).
15 meses (Antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en el sexto y duodécimo mes después de iniciar la quimioterapia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: 15 meses (Antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en el sexto y duodécimo mes después de iniciar la quimioterapia)
El peso corporal se mide con ropa ligera y sin zapatos usando una balanza electrónica sensible a 100 g.
15 meses (Antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en el sexto y duodécimo mes después de iniciar la quimioterapia)
Altura (cm)
Periodo de tiempo: 15 meses (Antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en el sexto y duodécimo mes después de iniciar la quimioterapia)
La altura se mide usando un estadiómetro en la posición del avión de Frankfort sin zapatos.
15 meses (Antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en el sexto y duodécimo mes después de iniciar la quimioterapia)
Índice de masa corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: 15 meses (Antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en el sexto y duodécimo mes después de iniciar la quimioterapia)
El índice de masa corporal (IMC) se calcula dividiendo el peso corporal en kilogramos por la altura en metros al cuadrado.
15 meses (Antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en el sexto y duodécimo mes después de iniciar la quimioterapia)
Composición corporal (%)
Periodo de tiempo: 15 meses (Antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en el sexto y duodécimo mes después de iniciar la quimioterapia)
Los porcentajes de grasa corporal, agua corporal y masa corporal magra se miden mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
15 meses (Antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en el sexto y duodécimo mes después de iniciar la quimioterapia)
Fuerza de agarre (kg)
Periodo de tiempo: 15 meses (Antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en el sexto y duodécimo mes después de iniciar la quimioterapia)
La fuerza de prensión se mide con un dinamómetro de empuñadura.
15 meses (Antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en el sexto y duodécimo mes después de iniciar la quimioterapia)
Circunferencia del brazo medio superior (cm)
Periodo de tiempo: 15 meses (Antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en el sexto y duodécimo mes después de iniciar la quimioterapia)
La circunferencia de la parte superior del brazo (MUAC) es la circunferencia de la parte superior del brazo izquierdo, medida en el punto medio entre la punta del hombro y la punta del codo (olécranon y acromio).
15 meses (Antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en el sexto y duodécimo mes después de iniciar la quimioterapia)
Grosor del pliegue cutáneo del tríceps (mm)
Periodo de tiempo: 15 meses (Antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en el sexto y duodécimo mes después de iniciar la quimioterapia)
El pliegue cutáneo del tríceps se mide en la parte posterior del brazo izquierdo, a medio camino entre el proceso acromial de la escápula y el proceso del olécranon del cúbito.
15 meses (Antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en el sexto y duodécimo mes después de iniciar la quimioterapia)
Circunferencia de la cintura (cm
Periodo de tiempo: 15 meses (Antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en el sexto y duodécimo mes después de iniciar la quimioterapia)
La circunferencia de la cintura se mide en el punto medio aproximado entre el margen inferior de la última costilla palpable y la parte superior de la cresta ilíaca.
15 meses (Antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en el sexto y duodécimo mes después de iniciar la quimioterapia)
Circunferencia de la cadera (cm)
Periodo de tiempo: 15 meses (Antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en el sexto y duodécimo mes después de iniciar la quimioterapia)
La circunferencia de la cadera se mide alrededor de la parte más ancha de las nalgas.
15 meses (Antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en el sexto y duodécimo mes después de iniciar la quimioterapia)
Puntuación de calidad de vida: grupo de casos (Escala de calidad de vida de la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer - Cáncer 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 15 meses (Antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en el sexto y duodécimo mes después de iniciar la quimioterapia)
La calidad de vida de las mujeres con cáncer de mama se evalúa con la Escala de Calidad de Vida de la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer - Cáncer 30 (EORTC QLQ-C30). Consta de 30 ítems para evaluar funcionamiento físico, rol, emocional, cognitivo y social, estado de salud global o escalas de calidad de vida, fatiga, dolor, náuseas y vómitos, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas. Los ítems se miden utilizando una escala de Likert de 4 puntos que van desde Nada (1) hasta Mucho (4). La puntuación más baja obtenida de la escala es 0, la puntuación más alta es 100. Los puntajes más altos representan puntajes funcionales y de salud general más altos y los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
15 meses (Antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en el sexto y duodécimo mes después de iniciar la quimioterapia)
Quality of life score-Case group (Escala de calidad de vida específica del cáncer de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer)
Periodo de tiempo: 15 meses (Antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en el sexto y duodécimo mes después de iniciar la quimioterapia)
El EORTC QLQ-BR23 es un módulo específico para los senos que consta de 23 preguntas para evaluar la imagen corporal, el funcionamiento sexual, el disfrute sexual, la perspectiva futura, los efectos secundarios de la terapia sistémica, los síntomas en los senos, los síntomas en los brazos y el malestar por la caída del cabello. Ítems medidos usando la Escala Likert de 4 puntos que van desde Nada (1) hasta Mucho (4). La puntuación más baja obtenida de la escala es 0, la puntuación más alta es 100. Las puntuaciones más altas representan puntuaciones funcionales más altas y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
15 meses (Antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y en el sexto y duodécimo mes después de iniciar la quimioterapia)
Puntuación de calidad de vida: grupo de control (encuesta de salud de 36 ítems de formato corto)
Periodo de tiempo: 3 meses
El cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems se utiliza para determinar los niveles de calidad de vida de las mujeres sanas. El cuestionario consta de ocho escalas que producen dos medidas resumidas: salud física y mental. La medida de salud física incluye cuatro escalas de funcionamiento físico (10 ítems), rol físico (4 ítems), dolor corporal (2 ítems) y salud general (5 ítems). La medida de salud mental se compone de vitalidad (4 ítems), funcionamiento social (2 ítems), rol emocional (3 ítems) y salud mental (5 ítems). El cliente responde un elemento final, denominado transición de salud autoinformada, pero no se incluye en el proceso de calificación. El SF-36 ofrece una opción de formato de recuperación en un marco de tiempo estándar (4 semanas) o agudo (1 semana). Se utilizan escalas de Likert y opciones de sí/no para evaluar la función y el bienestar en este cuestionario de 36 ítems. La puntuación obtenida oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Necmettin Erbakan University

Colaboradores

Hacettepe University
Turkish Society of Medical Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • dAGEs

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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