益生菌 PS128 在运动障碍中的作用
2020年10月18日 更新者：National Taiwan University Hospital
小儿运动障碍包括大量不同的神经系统疾病，包括 Rett 综合征 (RTT) 和图雷特综合征。
文献研究和我们的初步报告表明，与正常对照相比，雷特综合征和图雷特综合征/抽动障碍与肠道菌群失调有关。
益生菌植物乳杆菌 PS128 是一种可供人类食用的膳食补充剂。
益生菌植物乳杆菌 PS128 显示出精神作用，例如改善焦虑和抑郁样行为，以及改变动物模型大脑中多巴胺等神经递质的水平，这可能是通过微生物群-肠-脑轴实现的。
因此，本研究的目的是了解益生菌植物乳杆菌 PS128 对 Rett 综合征和抽动障碍/图雷特综合征可能产生的神经行为影响。
研究概览
详细说明
该研究是一项安慰剂对照的双盲随机研究，旨在确定益生菌植物乳杆菌 PS128 与安慰剂相比对抽动障碍症状的益处；以及 Rett 综合征的症状、行为或认知。
雷特综合征和抽动障碍/图雷特综合征患者将被招募到我们的研究中。雷特综合征患者的研究期将持续 4 个月，年龄为 1 岁至 50 岁；而抽动障碍/图雷特综合症患者则为2个月，年龄在5岁至18岁之间。
该研究将在台大儿童医院进行。 在研究之前和结束时，患者将进行神经心理学和肠道微生物群评估。 在患者开始服用益生菌或安慰剂后，每个月还将进行中期随访评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Children Hospital
-
接触：
- Wang-Tso Lee, PhD
- 电话号码：71618 02-23123456
- 邮箱：leeped@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 雷特综合症：
- 根据共识标准诊断出具有经典或非典型 RTT 的男性和女性
- 年龄：1-50岁
- 抽动症：
- 有临床诊断的男性和女性
- 年龄：8-18岁
- 研究前 4 周未接受过治疗
- 使用标准药物的人，研究前 4 周剂量稳定
- AADC 综合症：
- 患有 AADC 诊断的男性和女性
- 年龄：1-50岁
排除标准：
- 在研究前 4 周或研究期间服用益生菌或益生菌相关产品的人
- 那些在研究前 4 周服用抗生素的人
- 那些对研究的任何方面表现出不良依从性的人
- 那些对PS128有不良反应的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂（用于抽动症）
安慰剂的分配量等于 1 片益生菌 PS128 的体积，在 2 个月的抽动障碍研究期间，分 2 次口服，间隔 12 小时。
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安慰剂，1 片，每天两次，间隔 12 小时，抽动障碍持续 2 个月，Rett 综合征持续 4 个月
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有源比较器：PS128（抽动症）
抽动障碍益生菌组服用益生菌-植物乳杆菌PS128，每片含300mg（3x10^10 CFU）植物乳杆菌PS128和100mg微晶纤维素。
在 2 个月的抽动障碍研究期间，将分 2 次口服，间隔 12 小时。
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植物乳杆菌 PS128 益生菌补充剂，1 片，每天两次，间隔 12 小时，抽动障碍持续 2 个月，雷特综合征持续 4 个月
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（用于 Rett 综合征）
安慰剂的分配量等于 1 片益生菌 PS128 的体积，在 4 个月的 Rett 综合征研究期间，分 2 次口服，间隔 12 小时
|
安慰剂，1 片，每天两次，间隔 12 小时，抽动障碍持续 2 个月，Rett 综合征持续 4 个月
|
|
有源比较器：PS128（雷特综合症）
益生菌组将服用益生菌-植物乳杆菌 PS128，每片含 300 毫克（3x10^10 CFU）植物乳杆菌 PS128 和 100 毫克微晶纤维素。
在 4 个月的 Rett 综合症研究期间，将分 2 次口服，间隔 12 小时。
|
植物乳杆菌 PS128 益生菌补充剂，1 片，每天两次，间隔 12 小时，抽动障碍持续 2 个月，雷特综合征持续 4 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经心理学测试（Mullen 早期学习量表）
大体时间：从基线四个月的变化
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雷特综合症
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从基线四个月的变化
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耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS)
大体时间：基线 2 个月时的变化
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对于抽动障碍
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基线 2 个月时的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RTT 严重性评分
大体时间：从基线四个月的变化
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雷特综合症
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从基线四个月的变化
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肌张力障碍状态（Fahn Marsden 评定量表/统一肌张力障碍评定量表）
大体时间：第 1 次访问、第 2 次访问、第 3 次访问、第 4 次访问（最多 4 个月）
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雷特综合症
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第 1 次访问、第 2 次访问、第 3 次访问、第 4 次访问（最多 4 个月）
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焦虑、抑郁和情绪量表 (ADAMS)
大体时间：从基线四个月的变化
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雷特综合症
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从基线四个月的变化
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Ghuman-Folstein 社交互动筛查 (SSI)
大体时间：从基线四个月的变化
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雷特综合症
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从基线四个月的变化
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Vineland 适应性行为量表
大体时间：从基线四个月的变化
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雷特综合症
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从基线四个月的变化
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早期社会交往量表
大体时间：从基线四个月的变化
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雷特综合症
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从基线四个月的变化
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残疾量表的儿科评估
大体时间：从基线四个月的变化
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雷特综合症
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从基线四个月的变化
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粪便和肠道菌群评估
大体时间：从基线四个月的变化
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对于 Rett 和 Tic 障碍
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从基线四个月的变化
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儿童行为检查表 (CBCL)
大体时间：基线 2 个月时的变化
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对于抽动障碍
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基线 2 个月时的变化
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连续性能测试
大体时间：基线 2 个月时的变化
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对于抽动障碍
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基线 2 个月时的变化
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偏头痛残疾评估测试
大体时间：基线 2 个月时的变化
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对于抽动障碍
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基线 2 个月时的变化
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儿童抑郁量表
大体时间：基线 2 个月时的变化
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对于抽动障碍
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基线 2 个月时的变化
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强迫性盘点
大体时间：基线 2 个月时的变化
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对于抽动障碍
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基线 2 个月时的变化
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斯旺森、诺兰和佩拉姆第四版
大体时间：基线 2 个月时的变化
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对于抽动障碍
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基线 2 个月时的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wang-Tso Lee, MD,PhD、National Taiwan University Children Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月25日
初级完成 (预期的)
2021年8月20日
研究完成 (预期的)
2021年8月20日
研究注册日期
首次提交
2017年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月18日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201703061MIPA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
雷特综合症的临床试验
-
University of Alabama at BirminghamUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and... 和其他合作者完全的
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚
安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的