严重和危重冠状病毒（COVID-19）肺部感染的大麻二酚治疗
2021年1月28日 更新者：moshe yeshurun、Rabin Medical Center
严重和危重 COVID-19 肺部感染的大麻二酚治疗
目前对 COVID-19（冠状病毒）的管理主要是支持性的，急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 引起的呼吸衰竭是导致死亡的主要原因。 细胞因子和趋化因子被认为在病毒感染期间在免疫和免疫病理学中发挥重要作用。 与轻症患者或健康对照者相比，重症 COVID-19 患者的促炎细胞因子（TNF-α、IL-1 和 IL-6）和趋化因子 (IL-8) 水平更高，与重症患者相似急性呼吸系统综合症（SARS）。
大麻二酚 (CBD) 是大麻的一种非精神药物成分，具有强大的抗炎和免疫抑制特性。 这些作用是通过 T 细胞损耗和抑制促炎细胞因子释放（肿瘤坏死因子-a、干扰素γ、IL-1b、IL-6 和 IL-17）和刺激抗炎细胞因子产生（IL -4、IL-5、IL-10 和 IL-13）。 在涉及 100 多名患者的多项 2 期试验中，我们小组能够证明 CBD 在预防和治疗移植物抗宿主病方面的安全性和有效性。
基于这些数据，我们将测试 CBD 治疗重症和危重 COVID-19 感染患者的细胞因子谱、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
学习目标：
- 描述 CBD 对重症和危重 COVID-19 感染患者细胞因子谱的影响。
- 探索 CBD 治疗重症和危重症 COVID-19 肺部感染患者的安全性和有效性。
方法：
这是一项单中心、前瞻性开放标签 1/2 期研究，将在 Corona 隔离病房进行。
研究性治疗：
溶解在橄榄油中的 5% 大麻二酚将以 150 毫克的剂量口服或通过鼻胃管给药，每天两次，持续 14 天或直至出院（最早）。 该剂量基于 100 多名移植患者的安全数据。 根据医生的判断，治疗时间可延长至 28 天。 如果对每天两次 150 mg 的剂量不耐受，CBD 的剂量将减少至最大耐受剂量。
如果出现与 CBD 相关的 4 级副作用或无法在超过 3 天的时间内提供 CBD，则患者将退出研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Petach Tikva、以色列
- 招聘中
- Rabin Medical Center
-
接触：
- Ilya Kagan, MD
- 电话号码：972-50-4065483
- 邮箱：Ilyak@clalit.org.il
-
接触：
- Moshe Yeshurun, MD
- 邮箱：moshey@clalit.org.il
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住院前 72 小时内通过聚合酶链反应或其他商业或公共卫生检测口咽标本确定的经实验室确认的新型 COVID-19 感染。
患有严重疾病的患者被定义为患有肺炎并符合以下一项或多项标准的个体：
- 呼吸频率≥30次/分钟。
- 室内空气中的氧饱和度低于 93%。
- 危重病患者定义为需要机械通气的呼吸衰竭患者
- 年龄 18 岁及以上
- 必须获得所有患者的知情同意。 患者在进入研究前将签署知情同意书。
- 预计部分患者因病情危重，无法合法同意，需要镇静。 如果有法定监护人，将征求同意。
排除标准：
- 对 CBD 过敏
- 有记录的感染
- 孕妇及哺乳期妇女
- 临床预测无生存希望
- 胃肠道不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：大麻二酚
大麻二酚 5% 3 毫升，每天两次，持续 14 天。
|
在 14 天内每天两次口服大麻二酚 150 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平
大体时间：14 天内的每日测量
|
计量单位 mg%
|
14 天内的每日测量
|
|
血清铁蛋白水平
大体时间：14 天内的每日测量
|
计量单位 mg%
|
14 天内的每日测量
|
|
血清干扰素γ诱导蛋白10（IP10）水平
大体时间：14 天内的每日测量
|
计量单位 pg/ml
|
14 天内的每日测量
|
|
血清 IL-6 水平
大体时间：14 天内的每日测量
|
计量单位 pg/ml
|
14 天内的每日测量
|
|
血清 TNF 相关凋亡诱导配体 (TRAIL)
大体时间：14 天内的每日测量
|
计量单位 pg/ml
|
14 天内的每日测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究药物相关的不良事件
大体时间：14天
|
在治疗期间根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版评估的具有 3-4 级研究药物相关副作用的参与者人数。
|
14天
|
|
患者遵守研究方案
大体时间：14天
|
患者实际服用的大麻二酚剂量数除以 28（计划剂量数）
|
14天
|
|
通气患者的动脉血氧分压 (PaO2) 与吸入氧分压 (FiO2) 比值 (PaO2/FiO2 比值)
大体时间：14天
|
每日测量通气患者的动脉血氧分压 (PaO2) 与吸入氧分压 (FiO2) 比值 (PaO2/FiO2 比值)
|
14天
|
|
通气患者的通气时间
大体时间：28天
|
患者需要机械通气的天数
|
28天
|
|
在重症监护病房的停留时间
大体时间：28天
|
患者在 ICU 停留的天数
|
28天
|
|
第 28 天的存活率
大体时间：28天
|
患者在第 28 天还活着（是/否）
|
28天
|
|
呼吸道症状缓解
大体时间：28天
|
患者无呼吸困难且在室内空气中饱和度高于 93%。
|
28天
|
|
有记录的感染直至出院
大体时间：28天
|
除了 COVID 之外的任何有记录的感染
|
28天
|
|
序贯器官衰竭辅助 (SOFA) 评分
大体时间：28天
|
序贯器官衰竭辅助评分计算：范围 0 至 24。
较高的分数与较高的 ICU 死亡风险相关。
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ilya Kagan, MD、Rabin Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月10日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月28日
首次发布 (实际的)
2021年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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