Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie kannabidiolem ciężkiego i krytycznego zakażenia płuc koronawirusem (COVID-19).

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: moshe yeshurun, Rabin Medical Center

Leczenie kannabidiolem ciężkiego i krytycznego zakażenia płuc COVID-19

Obecne postępowanie w przypadku COVID-19 (koronawirusa) ma głównie charakter wspomagający, a niewydolność oddechowa spowodowana zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest główną przyczyną śmiertelności. Uważa się, że cytokiny i chemokiny odgrywają ważną rolę w odporności i immunopatologii podczas infekcji wirusowych. Pacjenci z ciężkim COVID-19 mają wyższy poziom cytokin prozapalnych (TNF-α, IL-1 i IL-6) i chemokin (IL-8) w surowicy w porównaniu z osobami z łagodną chorobą lub zdrowymi osobami z grupy kontrolnej, podobnie jak pacjenci z ciężką postacią COVID-19. zespół ostrej niewydolności oddechowej (SARS).

Kannabidiol (CBD), niepsychotropowy składnik Cannabis sativa, posiada silne właściwości przeciwzapalne i immunosupresyjne. W efektach tych pośredniczy niszczenie limfocytów T i hamowanie uwalniania cytokin prozapalnych (czynnik martwicy nowotworów-a, interferon gamma, IL-1b, IL-6 i IL-17) oraz stymulacja wytwarzania cytokin przeciwzapalnych (IL -4, IL-5, IL-10 i IL-13). W wielu badaniach fazy 2 z udziałem ponad 100 pacjentów nasza grupa była w stanie wykazać bezpieczeństwo i skuteczność CBD w zapobieganiu i leczeniu choroby przeszczep przeciw gospodarzowi.

Na podstawie tych danych przetestujemy profil cytokin, bezpieczeństwo i skuteczność leczenia CBD u pacjentów z ciężką i krytyczną infekcją COVID-19.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele studiów:

  1. Opisz wpływ CBD na profil cytokin u pacjentów z ciężką i krytyczną infekcją COVID-19.
  2. Poznaj bezpieczeństwo i skuteczność leczenia CBD u pacjentów z ciężkim i krytycznym zakażeniem płuc COVID-19.

Metody:

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie fazy 1/2, które zostanie przeprowadzone na oddziale izolacji koronawirusa.

Terapia badawcza:

Kannabidiol 5% rozpuszczony w oliwie z oliwek będzie podawany doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową w dawce 150 mg dwa razy dziennie przez 14 dni lub do wypisu (najwcześniej). Ta dawka jest oparta na danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych od ponad 100 pacjentów po przeszczepie. Czas trwania leczenia może zostać przedłużony do 28 dni według uznania lekarza. W przypadku nietolerancji dawki 150 mg dwa razy dziennie dawka CBD zostanie zmniejszona do maksymalnej tolerowanej dawki.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych 4. stopnia związanych z CBD lub w przypadku braku możliwości podania CBD przez okres dłuższy niż 3 dni, pacjent zostanie wycofany z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone laboratoryjnie nowe zakażenie COVID-19, określone za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy lub innego komercyjnego lub publicznego testu w próbce z jamy ustnej i gardła w ciągu 72 godzin przed hospitalizacją.

  • Pacjenci z ciężką chorobą zdefiniowani jako osoby z zapaleniem płuc i spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    1. Częstość oddechów ≥ 30/min.
    2. Nasycenie tlenem w powietrzu pokojowym poniżej 93%.
  • Pacjenci w stanie krytycznym zdefiniowani jako osoby z niewydolnością oddechową wymagające wentylacji mechanicznej
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Świadoma zgoda musi być uzyskana od wszystkich pacjentów. Przed przystąpieniem do badania pacjent podpisze Formularz świadomej zgody.
  • Oczekuje się, że niektórzy pacjenci nie będą w stanie zgodnie z prawem wyrazić zgody z powodu poważnej choroby i sedacji. W przypadku istnienia opiekuna prawnego nastąpi podejście do wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na CBD
  • Udokumentowana infekcja
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Przewidywano klinicznie, że nie ma nadziei na przeżycie
  • nietolerancja przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KANABIDIOL
KANABIDIOL 5% 3 ml 2 razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Kanabidiol
Kannabidiol doustny 150 mg dwa razy dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Pomiar dzienny przez 14 dni
Jednostki miary mg%
Pomiar dzienny przez 14 dni
Poziom ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: Pomiar dzienny przez 14 dni
Jednostki miary mg%
Pomiar dzienny przez 14 dni
Poziom białka indukowanego interferonem gamma w surowicy 10 (IP10).
Ramy czasowe: Pomiar dzienny przez 14 dni
Jednostki miary pg/ml
Pomiar dzienny przez 14 dni
Poziom IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: Pomiar dzienny przez 14 dni
Jednostki miary pg/ml
Pomiar dzienny przez 14 dni
Ligand indukujący apoptozę związany z TNF w surowicy (TRAIL)
Ramy czasowe: Pomiar dzienny przez 14 dni
Jednostki miary pg/ml
Pomiar dzienny przez 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem stopnia 3-4, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) w wersji 5.0 podczas leczenia.
14 dni
Przestrzeganie przez pacjenta protokołu badania
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba dawek kannabidiolu faktycznie przyjętych przez pacjenta podzielona przez 28 (liczba planowanych dawek)
14 dni
Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO2) do frakcji tlenu wdychanego (FiO2) (stosunek PaO2/FiO2) dla wentylowanych pacjentów
Ramy czasowe: 14 dni
Codzienny pomiar stosunku ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego (PaO2) do stosunku frakcji tlenu wdychanego (FiO2) (stosunek PaO2/FiO2) u pacjentów wentylowanych
14 dni
Długość wentylacji dla wentylowanych pacjentów
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni pacjenta wymagającego wentylacji mechanicznej
28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni pobytu pacjenta na OIT
28 dni
Przeżycie do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjent żyje (tak/nie) w dniu 28
28 dni
Remisja objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjent bez duszności i saturacji powyżej 93% przy powietrzu pokojowym.
28 dni
Udokumentowane infekcje do wypisu
Ramy czasowe: 28 dni
Każda udokumentowana infekcja oprócz COVID
28 dni
Wynik sekwencyjnego wspomagania niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: 28 dni
Sekwencyjne obliczanie wyniku wspomagania niewydolności narządowej: zakres od 0 do 24. Wyższy wynik wiąże się z wyższym ryzykiem zgonu na OIT.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilya Kagan, MD, Rabin Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0245-20-RMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Kanabidiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj