Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos és kritikus koronavírus (COVID-19) tüdőfertőzés kannabidiolos kezelése

2021. január 28. frissítette: moshe yeshurun, Rabin Medical Center

Kannabidiolos kezelés súlyos és kritikus COVID-19 tüdőfertőzés esetén

A COVID-19 (koronavírus) jelenlegi kezelése főként támogató, és az akut légzési distressz szindróma (ARDS) okozta légzési elégtelenség a vezető halálok. Úgy gondolják, hogy a citokinek és a kemokinek fontos szerepet játszanak az immunitásban és az immunpatológiában a vírusfertőzések során. A súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek szérumában magasabb a gyulladást elősegítő citokinek (TNF-α, IL-1 és IL-6) és kemokinek (IL-8) szintje, mint az enyhe betegségben szenvedő betegeknél vagy az egészséges kontrollcsoportokban, hasonlóan a súlyos betegekhez akut légúti szindróma (SARS).

A kannabidiol (CBD), a Cannabis sativa nem pszichotróp összetevője, erős gyulladásgátló és immunszuppresszív tulajdonságokkal rendelkezik. Ezeket a hatásokat a T-sejtek koptatása és a gyulladást elősegítő citokin felszabadulás gátlása (tumornekrózis faktor-a, gamma-interferon, IL-1b, IL-6 és IL-17), valamint a gyulladásgátló citokintermelés (IL) stimulálása közvetíti. -4, IL-5, IL-10 és IL-13). Számos, több mint 100 beteg bevonásával végzett 2. fázisú vizsgálat során csoportunknak sikerült kimutatnia a CBD biztonságosságát és hatékonyságát a graft versus-host betegség megelőzésében és kezelésében.

Ezen adatok alapján teszteljük a citokinprofilt, a CBD-kezelés biztonságosságát és hatékonyságát súlyos és kritikus COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi célok:

  1. Ismertesse a CBD hatását a citokinprofilra súlyos és kritikus COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél.
  2. Fedezze fel a CBD-kezelés biztonságosságát és hatékonyságát súlyos és kritikus COVID-19 tüdőfertőzésben szenvedő betegeknél.

Mód:

Ez egy egyközpontú, leendő nyílt elnevezésű, 1/2 fázisú vizsgálat, amelyet egy Corona izolációs kórteremben fognak végezni.

Vizsgáló terápia:

Az olívaolajban oldott 5%-os kannabidiolt szájon át vagy orr-gyomorszondán keresztül kell beadni 150 mg-os adagban naponta kétszer 14 napon keresztül, vagy a kibocsátásig (legkorábban). Ez az adag több mint 100 átültetett betegtől származó biztonságossági adatokon alapul. A kezelés időtartama az orvos döntése szerint 28 napra meghosszabbítható. A napi kétszeri 150 mg-os dózis intoleranciája esetén a CBD adagja a maximálisan tolerálható dózisra csökken.

A CBD-vel kapcsolatos 4. fokozatú mellékhatások esetén, vagy abban az esetben, ha a CBD-t a 3 napon túl nem tudja biztosítani, a pácienst kivonják a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Laboratóriumilag igazolt új COVID-19 fertőzés, amelyet polimeráz láncreakcióval vagy más kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal határoztak meg oropharyngealis mintában a kórházi kezelést megelőző 72 órán belül.

  • Súlyos betegségben szenvedő betegek, akik tüdőgyulladásban szenvednek, és az alábbi kritériumok közül egy vagy több:

    1. Légzési frekvencia ≥ 30/perc.
    2. A szoba levegőjének oxigéntelítettsége kevesebb, mint 93%.
  • Kritikus betegségben szenvedő betegek, akik légzési elégtelenségben szenvednek, és gépi lélegeztetést igényelnek
  • Kor 18 éves és idősebb
  • Minden betegtől tájékozott beleegyezést kell kérni. A páciens a vizsgálatba való belépés előtt aláírja a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
  • Néhány beteg várhatóan nem tud jogilag beleegyezni kritikus betegség és szedáció miatt. Ha létezik törvényes gyám, a hozzájárulást kérik.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a CBD-re
  • Dokumentált fertőzés
  • Terhes és szoptató nők
  • Klinikailag azt jósolták, hogy nincs remény a túlélésre
  • GI intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KANNABIDIOL
CANNABIDIOL 5% 3 ml naponta kétszer 14 napig.
Drog: Cannabidiol
Orális kannabidiol 150 mg naponta kétszer 14 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum C-reaktív fehérje (CRP) szintje
Időkeret: Napi mérés 14 napon keresztül
Mértékegységek mg%
Napi mérés 14 napon keresztül
A szérum ferritin szintje
Időkeret: Napi mérés 14 napon keresztül
Mértékegységek mg%
Napi mérés 14 napon keresztül
Szérum Interferon gamma-indukált protein 10 (IP10) szint
Időkeret: Napi mérés 14 napon keresztül
Mértékegységek pg/ml
Napi mérés 14 napon keresztül
Szérum IL-6 szint
Időkeret: Napi mérés 14 napon keresztül
Mértékegységek pg/ml
Napi mérés 14 napon keresztül
Szérum TNF-hez kapcsolódó apoptózist indukáló ligand (TRAIL)
Időkeret: Napi mérés 14 napon keresztül
Mértékegységek pg/ml
Napi mérés 14 napon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat
Időkeret: 14 nap
A 3-4. fokozatú vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma a Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) 5.0-s verziója szerint a kezelés során.
14 nap
A beteg betartása a vizsgálati protokollhoz
Időkeret: 14 nap
A páciens által ténylegesen bevett kannabidiol adagok száma osztva 28-cal (a tervezett adagok száma)
14 nap
Az artériás oxigén parciális nyomás (PaO2) és a frakcionált belélegzett oxigén (FiO2) arány (PaO2/FiO2 arány) lélegeztetett betegeknél
Időkeret: 14 nap
Az artériás oxigén parciális nyomás (PaO2) és a frakcionált belélegzett oxigén (FiO2) arány (PaO2/FiO2 arány) napi mérése lélegeztetett betegeknél
14 nap
A lélegeztetett betegek szellőztetésének hossza
Időkeret: 28 nap
A betegek gépi lélegeztetésre szoruló napjainak száma
28 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
A páciens intenzív osztályon töltött napjainak száma
28 nap
Túlélés a 28. napon
Időkeret: 28 nap
A beteg életben (igen/nem) a 28. napon
28 nap
Légúti tünetek enyhülése
Időkeret: 28 nap
Légszomj és telítettség 93% feletti szobalevegőnél nem szenvedő beteg.
28 nap
Dokumentált fertőzések az elbocsátásig
Időkeret: 28 nap
A COVID-on kívül minden dokumentált fertőzés
28 nap
Szekvenciális szervelégtelenség-segítés (SOFA) pontszám
Időkeret: 28 nap
Szekvenciális szervi elégtelenség segítő pontszám számítása: 0-24. A magasabb pontszám az intenzív osztályos halálozás magasabb kockázatával jár.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rabin Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ilya Kagan, MD, Rabin Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0245-20-RMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Cannabidiol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel