Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение каннабидиолом тяжелой и критической коронавирусной (COVID-19) легочной инфекции

28 января 2021 г. обновлено: moshe yeshurun, Rabin Medical Center

Лечение каннабидиолом тяжелой и критической легочной инфекции COVID-19

Текущее лечение COVID-19 (коронавирус) в основном носит поддерживающий характер, а дыхательная недостаточность вследствие острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) является основной причиной смертности. Считается, что цитокины и хемокины играют важную роль в иммунитете и иммунопатологии при вирусных инфекциях. Пациенты с тяжелой формой COVID-19 имеют более высокие уровни в сыворотке провоспалительных цитокинов (TNF-α, IL-1 и IL-6) и хемокинов (IL-8) по сравнению с людьми с легкой формой заболевания или здоровым контролем, как и у пациентов с тяжелой формой. острый респираторный синдром (ТОРС).

Каннабидиол (CBD), непсихотропный ингредиент Cannabis sativa, обладает мощными противовоспалительными и иммунодепрессивными свойствами. Эти эффекты опосредованы истощением Т-клеток и ингибированием высвобождения провоспалительных цитокинов (фактор некроза опухоли-а, гамма-интерферон, ИЛ-1b, ИЛ-6 и ИЛ-17) и стимуляцией продукции противовоспалительных цитокинов (ИЛ -4, Ил-5, Ил-10, Ил-13). В ряде испытаний фазы 2 с участием более 100 пациентов наша группа смогла продемонстрировать безопасность и эффективность КБД в профилактике и лечении реакции «трансплантат против хозяина».

На основании этих данных мы проверим цитокиновый профиль, безопасность и эффективность лечения КБД у пациентов с тяжелой и критической инфекцией COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования:

  1. Опишите влияние КБД на цитокиновый профиль у пациентов с тяжелой и критической инфекцией COVID-19.
  2. Изучите безопасность и эффективность лечения CBD у пациентов с тяжелой и критической легочной инфекцией COVID-19.

Методы:

Это одноцентровое проспективное открытое исследование фазы 1/2, которое будет проводиться в изоляторе Corona.

Исследовательская терапия:

Каннабидиол 5%, растворенный в оливковом масле, будет вводиться перорально или через назогастральный зонд в дозе 150 мг два раза в день в течение 14 дней или до выписки (самое раннее). Эта доза основана на данных о безопасности, полученных от более чем 100 пациентов с трансплантацией. Продолжительность лечения может быть увеличена до 28 дней по усмотрению врача. В случае непереносимости дозы 150 мг два раза в день доза КБД будет снижена до максимально переносимой дозы.

В случае побочных эффектов 4 степени, связанных с КБД, или в случае невозможности предоставления КБД в течение более 3 дней пациент будет исключен из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center
        • Контакт:
          • Ilya Kagan, MD
          • Номер телефона: 972-50-4065483
          • Электронная почта: Ilyak@clalit.org.il
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лабораторно подтвержденная новая инфекция COVID-19, определенная с помощью полимеразной цепной реакции или другого коммерческого или общественного анализа в образцах ротоглотки в течение 72 часов до госпитализации.

  • Пациенты с тяжелым заболеванием определяются как лица с пневмонией и одним или несколькими из следующих критериев:

    1. Частота дыхания ≥ 30/мин.
    2. Насыщение кислородом на комнатном воздухе менее 93%.
  • Пациенты с критическим заболеванием, определяемые как лица с дыхательной недостаточностью, которым требуется искусственная вентиляция легких.
  • Возраст18 лет и старше
  • Информированное согласие должно быть получено от всех пациентов. Перед включением в исследование пациент подпишет форму информированного согласия.
  • Ожидается, что некоторые пациенты не смогут дать законное согласие из-за критического состояния и седативных средств. В случае наличия законного опекуна будет сделан подход для получения согласия.

Критерий исключения:

  • Аллергия на КБД
  • Документально подтвержденное заражение
  • Беременные и кормящие женщины
  • Клинически предсказано, что надежды на выживание нет.
  • желудочно-кишечная непереносимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КАННАБИДИОЛ
CANNABIDIOL 5% 3 мл два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Каннабидиол
Пероральный каннабидиол 150 мг два раза в день в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сывороточного С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Ежедневное измерение в течение 14 дней
Единицы измерения мг%
Ежедневное измерение в течение 14 дней
Уровень ферритина в сыворотке
Временное ограничение: Ежедневное измерение в течение 14 дней
Единицы измерения мг%
Ежедневное измерение в течение 14 дней
Уровень сывороточного интерферон-гамма-индуцированного белка 10 (IP10)
Временное ограничение: Ежедневное измерение в течение 14 дней
Единицы измерения пг/мл
Ежедневное измерение в течение 14 дней
Уровень сывороточного ИЛ-6
Временное ограничение: Ежедневное измерение в течение 14 дней
Единицы измерения пг/мл
Ежедневное измерение в течение 14 дней
Лиганд, индуцирующий апоптоз, связанный с TNF в сыворотке (TRAIL)
Временное ограничение: Ежедневное измерение в течение 14 дней
Единицы измерения пг/мл
Ежедневное измерение в течение 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с лекарственными препаратами
Временное ограничение: 14 дней
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лекарственными препаратами, 3–4-й степени тяжести, оцененными в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 во время лечения.
14 дней
Соблюдение пациентом протокола исследования
Временное ограничение: 14 дней
Количество доз каннабидиола, фактически принятых пациентом, деленное на 28 (количество запланированных доз)
14 дней
Отношение парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2) к долевому соотношению кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) (соотношение PaO2/FiO2) для пациентов, находящихся на ИВЛ
Временное ограничение: 14 дней
Ежедневное измерение отношения парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2) к соотношению фракционного кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) (соотношение PaO2/FiO2) для пациентов, находящихся на ИВЛ
14 дней
Продолжительность вентиляции для вентилируемых пациентов
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней, в течение которых пациенту требуется искусственная вентиляция легких
28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней пребывания пациента в отделении интенсивной терапии
28 дней
Выживание к 28 дню
Временное ограничение: 28 дней
Пациент жив (да/нет) на 28-й день
28 дней
Ремиссия респираторных симптомов
Временное ограничение: 28 дней
Пациент без одышки и сатурации выше 93% при комнатном воздухе.
28 дней
Задокументированные инфекции до выписки
Временное ограничение: 28 дней
Любая задокументированная инфекция в дополнение к COVID
28 дней
Оценка помощи при последовательной недостаточности органов (SOFA)
Временное ограничение: 28 дней
Последовательный расчет помощи при органной недостаточности: диапазон от 0 до 24. Более высокий балл связан с более высоким риском смертности в отделении интенсивной терапии.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ilya Kagan, MD, Rabin Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0245-20-RMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Каннабидиол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться