重篤かつ重篤なコロナウイルス(COVID-19)肺感染症に対するカンナビジオール治療
重度かつ重篤な新型コロナウイルス感染症(COVID-19)肺感染症に対するカンナビジオール治療
新型コロナウイルス感染症(コロナウイルス)の現在の管理は主に対症療法であり、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)による呼吸不全が主な死亡原因となっている。 サイトカインとケモカインは、ウイルス感染時の免疫および免疫病理学において重要な役割を果たすと考えられています。 重症の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者は、重症患者と同様に、軽症患者や健康な対照者に比べて、炎症誘発性サイトカイン(TNF-α、IL-1、IL-6)とケモカイン(IL-8)の血清レベルが高い。急性呼吸器症候群(SARS)。
大麻の非向精神性成分であるカンナビジオール (CBD) は、強力な抗炎症作用と免疫抑制作用を持っています。 これらの効果は、T 細胞の減少、炎症誘発性サイトカイン放出 (腫瘍壊死因子-a、インターフェロン ガンマ、IL-1b、IL-6、および IL-17) の阻害、および抗炎症性サイトカイン産生 (IL) の刺激によって媒介されます。 -4、IL-5、IL-10、および IL-13)。 100名を超える患者を対象とした数多くの第2相試験において、私たちのグループは移植片対宿主病の予防と治療におけるCBDの安全性と有効性を示すことができました。
これらのデータに基づいて、重篤かつ重篤な新型コロナウイルス感染症患者におけるCBD治療のサイトカインプロファイル、安全性、有効性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的:
- 重篤かつ重篤な新型コロナウイルス感染症患者のサイトカインプロファイルに対する CBD の影響について説明する。
- 重度かつ重篤な新型コロナウイルス感染症(COVID-19)肺感染症患者におけるCBD治療の安全性と有効性を調査します。
方法:
これは単一施設の前向き非盲検第1/2相研究であり、コロナ隔離病棟で実施される。
研究療法:
オリーブオイルに溶解したカンナビジオール 5% は、14 日間または退院 (最も早い) まで、1 日 2 回、150 mg の用量で経口または経鼻胃管を通じて投与されます。 この用量は、100 人を超える移植患者から得られた安全性データに基づいています。 治療期間は医師の裁量に応じて最大 28 日間延長される場合があります。 1日2回150mgの用量に耐性がない場合、CBDの用量は最大許容用量まで減らされます。
CBDに関連するグレード4の副作用の場合、または3日以上CBDを提供できない場合、患者は研究から撤退します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Petach Tikva、イスラエル
- 募集
- Rabin Medical Center
-
コンタクト:
- Ilya Kagan, MD
- 電話番号:972-50-4065483
- メール:Ilyak@clalit.org.il
-
コンタクト:
- Moshe Yeshurun, MD
- メール:moshey@clalit.org.il
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入院前72時間以内にポリメラーゼ連鎖反応、または中咽頭検体におけるその他の商業的または公衆衛生的検査によって検査室で確認された新規の新型コロナウイルス感染症。
重篤な疾患を有する患者は、肺炎を有し、以下の基準の 1 つ以上を有する個人として定義されます。
- 呼吸数 ≥ 30/分。
- 室内空気での酸素飽和度は 93% 未満。
- 重症患者とは、人工呼吸器を必要とする呼吸不全患者と定義される
- 年齢18歳以上
- すべての患者からインフォームドコンセントを取得する必要があります。 患者は研究に参加する前にインフォームド・コンセントフォームに署名します。
- 一部の患者は重篤な病気や鎮静のため、法的に同意できないことが予想されます。 法定後見人がいる場合には、同意を求めさせていただきます。
除外基準:
- CBDに対するアレルギー
- 文書化された感染
- 妊娠中および授乳中の女性
- 臨床的には生存の望みはないと予測される
- 消化器系不耐症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カンナビジオール
カンナビジオール 5% 3 ml を 1 日 2 回、14 日間摂取します。
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カンナビジオール 150 mg を 1 日 2 回、14 日間経口投与
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清C反応性タンパク質(CRP)レベル
時間枠:14日間毎日測定
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測定単位 mg%
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14日間毎日測定
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血清フェリチン値
時間枠:14日間毎日測定
|
測定単位 mg%
|
14日間毎日測定
|
血清インターフェロンガンマ誘導性タンパク質10(IP10)レベル
時間枠:14日間毎日測定
|
測定単位 pg/ml
|
14日間毎日測定
|
血清IL-6レベル
時間枠:14日間毎日測定
|
測定単位 pg/ml
|
14日間毎日測定
|
血清 TNF 関連アポトーシス誘導リガンド (TRAIL)
時間枠:14日間毎日測定
|
測定単位 pg/ml
|
14日間毎日測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
研究薬関連の有害事象
時間枠:14日間
|
治療中に有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によって評価された、グレード 3 ~ 4 の治験薬関連副作用を発症した参加者の数。
|
14日間
|
患者の研究プロトコルの遵守
時間枠:14日間
|
患者が実際に服用したカンナビジオールの投与回数を 28 で割った値(計画投与回数)
|
14日間
|
人工呼吸器を装着している患者の動脈血酸素分圧 (PaO2) と吸気酸素分圧 (FiO2) の比 (PaO2/FiO2 比)
時間枠:14日間
|
人工呼吸器を使用している患者の動脈血酸素分圧 (PaO2) と吸気酸素分圧 (FiO2) の比 (PaO2/FiO2 比) の毎日の測定
|
14日間
|
人工呼吸器を使用している患者の人工呼吸器の長さ
時間枠:28日
|
患者が人工呼吸器を必要とする日数
|
28日
|
ICU の滞在期間
時間枠:28日
|
患者が ICU に滞在する日数
|
28日
|
28日目までに生存
時間枠:28日
|
28日目に患者は生存(はい/いいえ)
|
28日
|
呼吸器症状の寛解
時間枠:28日
|
呼吸困難がなく、室内空気での飽和度が 93% 以上の患者。
|
28日
|
退院までに記録された感染症
時間枠:28日
|
新型コロナウイルスに加えて文書化された感染症
|
28日
|
続発性臓器不全支援 (SOFA) スコア
時間枠:28日
|
連続臓器不全支援スコア計算:範囲 0 ~ 24。
スコアが高いほど、ICU での死亡リスクが高くなります。
|
28日
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ilya Kagan, MD、Rabin Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0245-20-RMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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