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Tratamento com canabidiol para infecção pulmonar grave e crítica por coronavírus (COVID-19)

28 de janeiro de 2021 atualizado por: moshe yeshurun, Rabin Medical Center

Tratamento com canabidiol para infecção pulmonar grave e crítica por COVID-19

O manejo atual do COVID-19 (coronavírus) é principalmente de suporte, e a insuficiência respiratória da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é a principal causa de mortalidade. Acredita-se que as citocinas e quimiocinas desempenhem um papel importante na imunidade e na imunopatologia durante infecções virais. Pacientes com COVID-19 grave apresentam níveis séricos mais elevados de citocinas pró-inflamatórias (TNF-α, IL-1 e IL-6) e quimiocinas (IL-8) em comparação com indivíduos com doença leve ou controles saudáveis, semelhantes a pacientes com doença grave síndrome respiratória aguda (SARS).

O canabidiol (CBD), um ingrediente não psicotrópico da Cannabis sativa, possui potentes propriedades anti-inflamatórias e imunossupressoras. Esses efeitos são mediados pelo desgaste das células T e pela inibição da liberação de citocinas pró-inflamatórias (fator de necrose tumoral-a, Interferon gama, IL-1b, IL-6 e IL-17) e estimulação da produção de citocinas anti-inflamatórias (IL -4, IL-5, IL-10 e IL-13). Em vários estudos de fase 2 envolvendo mais de 100 pacientes, nosso grupo conseguiu mostrar a segurança e a eficácia do CBD na prevenção e tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro.

Com base nesses dados, testaremos o perfil de citocinas, a segurança e a eficácia do tratamento com CBD em pacientes com infecção grave e crítica por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos do estudo:

  1. Descrever o impacto do CBD no perfil de citocinas em pacientes com infecção grave e crítica por COVID-19.
  2. Explore a segurança e a eficácia do tratamento com CBD em pacientes com infecção pulmonar grave e crítica por COVID-19.

Métodos:

Este é um estudo prospectivo de fase 1/2 de centro único, aberto, que será conduzido em uma ala de isolamento Corona.

Terapia investigativa:

O canabidiol 5% dissolvido em azeite será administrado por via oral ou por sonda nasogástrica na dose de 150 mg duas vezes ao dia durante 14 dias ou até a alta (o mais precoce). Esta dose é baseada em dados de segurança gerados por mais de 100 pacientes transplantados. A duração do tratamento pode ser estendida até 28 dias a critério do médico. Em caso de intolerância à dose de 150 mg duas vezes ao dia, a dose de CBD será reduzida para a dose máxima tolerada.

No caso de efeitos colaterais de grau 4 relacionados ao CBD ou no caso de incapacidade de fornecer o CBD por mais de 3 dias, o paciente será retirado do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nova infecção por COVID-19 confirmada em laboratório, conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase ou outro ensaio comercial ou de saúde pública em amostra orofaríngea dentro de 72 horas antes da hospitalização.

  • Pacientes com doença grave definidos como indivíduos com pneumonia e um ou mais dos seguintes critérios:

    1. Frequência respiratória ≥ 30/min.
    2. Saturação de oxigênio em ar ambiente inferior a 93%.
  • Pacientes com doença crítica definidos como indivíduos com insuficiência respiratória que necessitam de ventilação mecânica
  • Idade18 anos ou mais
  • O consentimento informado deve ser obtido de todos os pacientes. O paciente assinará o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de entrar no estudo.
  • Espera-se que alguns pacientes sejam incapazes de consentir legalmente devido a uma doença crítica e sedação. Caso exista um responsável legal, será feita abordagem para consentimento.

Critério de exclusão:

  • Alergia ao CBD
  • Infecção documentada
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Previu clinicamente que não há esperança de sobrevivência
  • intolerância GI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CANNABIDIOL
CANNABIDIOL 5% 3 ml duas vezes ao dia por 14 dias.
Medicamento: Canabidiol
Canabidiol oral 150 mg duas vezes ao dia durante 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de proteína C reativa (PCR)
Prazo: Medição diária durante 14 dias
Unidades de medida mg%
Medição diária durante 14 dias
Nível de ferritina sérica
Prazo: Medição diária durante 14 dias
Unidades de medida mg%
Medição diária durante 14 dias
Nível sérico de proteína 10 induzida por interferon gama (IP10)
Prazo: Medição diária durante 14 dias
Unidades de medida pg/ml
Medição diária durante 14 dias
Nível sérico de IL-6
Prazo: Medição diária durante 14 dias
Unidades de medida pg/ml
Medição diária durante 14 dias
Ligante indutor de apoptose relacionada ao TNF sérico (TRAIL)
Prazo: Medição diária durante 14 dias
Unidades de medida pg/ml
Medição diária durante 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudar eventos adversos relacionados ao medicamento
Prazo: 14 dias
Número de participantes com efeitos colaterais relacionados ao medicamento do estudo de grau 3-4, conforme avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versão 5.0 durante o tratamento.
14 dias
Adesão do paciente ao protocolo do estudo
Prazo: 14 dias
Número de doses de canabidiol realmente tomadas pelo paciente dividido por 28 (número de doses planejadas)
14 dias
Relação entre pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) e fração inspirada de oxigênio (FiO2) (relação PaO2/FiO2) para pacientes ventilados
Prazo: 14 dias
Medição diária da proporção da pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) para a fração inspirada de oxigênio (FiO2) (relação PaO2/FiO2) para pacientes ventilados
14 dias
Duração da ventilação para pacientes ventilados
Prazo: 28 dias
Número de dias em que o paciente precisou de ventilação mecânica
28 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
Número de dias que o paciente permanece na UTI
28 dias
Sobrevivência no dia 28
Prazo: 28 dias
Paciente vivo (sim/não) no dia 28
28 dias
Remissão dos sintomas respiratórios
Prazo: 28 dias
Paciente sem dispneia e saturação acima de 93% em ar ambiente.
28 dias
Infecções documentadas até a alta
Prazo: 28 dias
Qualquer infecção documentada além de COVID
28 dias
Pontuação de Assistência Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA)
Prazo: 28 dias
Cálculo da pontuação de assistência à falência sequencial de órgãos: intervalo de 0 a 24. Uma pontuação mais alta está associada a um maior risco de mortalidade na UTI.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ilya Kagan, MD, Rabin Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0245-20-RMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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