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Tratamiento con cannabidiol para la infección pulmonar grave y crítica por coronavirus (COVID-19)

28 de enero de 2021 actualizado por: moshe yeshurun, Rabin Medical Center

Tratamiento con cannabidiol para la infección pulmonar grave y crítica por COVID-19

El manejo actual de COVID-19 (coronavirus) es principalmente de apoyo, y la insuficiencia respiratoria por síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es la principal causa de mortalidad. Se cree que las citocinas y las quimiocinas desempeñan un papel importante en la inmunidad y la inmunopatología durante las infecciones virales. Los pacientes con COVID-19 grave tienen niveles séricos más altos de citocinas proinflamatorias (TNF-α, IL-1 e IL-6) y quimiocinas (IL-8) en comparación con individuos con enfermedad leve o controles sanos, similar a los pacientes con enfermedad grave. síndrome respiratorio agudo (SRAS).

El cannabidiol (CBD), un ingrediente no psicotrópico de Cannabis sativa, posee potentes propiedades antiinflamatorias e inmunosupresoras. Estos efectos están mediados por el desgaste de las células T y por la inhibición de la liberación de citoquinas proinflamatorias (factor de necrosis tumoral-a, interferón gamma, IL-1b, IL-6 e IL-17) y la estimulación de la producción de citoquinas antiinflamatorias (IL -4, IL-5, IL-10 e IL-13). En una serie de ensayos de fase 2 en los que participaron más de 100 pacientes, nuestro grupo pudo demostrar la seguridad y eficacia del CBD en la prevención y el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped.

Con base en estos datos, evaluaremos el perfil de citocinas, la seguridad y la eficacia del tratamiento con CBD en pacientes con infección grave y crítica por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos del estudio:

  1. Describir el impacto del CBD en el perfil de citocinas en pacientes con infección grave y crítica por COVID-19.
  2. Explore la seguridad y eficacia del tratamiento con CBD en pacientes con infección pulmonar grave y crítica por COVID-19.

Métodos:

Este es un estudio prospectivo de fase 1/2 de etiqueta abierta en un solo centro que se llevará a cabo en una sala de aislamiento Corona.

Terapia de investigación:

Cannabidiol al 5% disuelto en aceite de oliva, se administrará por vía oral o por sonda nasogástrica a dosis de 150 mg dos veces al día durante 14 días o hasta el alta (lo más pronto). Esta dosis se basa en datos de seguridad generados a partir de más de 100 pacientes trasplantados. La duración del tratamiento puede extenderse hasta 28 días según el criterio del médico. En caso de intolerancia a la dosis de 150 mg dos veces al día, se reducirá la dosis de CBD a la dosis máxima tolerada.

En el caso de efectos secundarios de grado 4 relacionados con el CBD o en caso de incapacidad para proporcionar el CBD durante más de 3 días, el paciente será retirado del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nueva infección por COVID-19 confirmada por laboratorio según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa u otro ensayo comercial o de salud pública en una muestra orofaríngea dentro de las 72 horas previas a la hospitalización.

  • Pacientes con enfermedad grave definidos como individuos con neumonía y uno o más de los siguientes criterios:

    1. Frecuencia respiratoria ≥ 30/min.
    2. Saturación de oxígeno en aire ambiente inferior al 93%.
  • Pacientes con enfermedad crítica definidos como individuos con insuficiencia respiratoria que requieren ventilación mecánica
  • Edad 18 años y mayores
  • Se debe obtener el consentimiento informado de todos los pacientes. El paciente firmará el Formulario de consentimiento informado antes de ingresar al estudio.
  • Se espera que algunos pacientes no puedan dar su consentimiento legalmente debido a una enfermedad crítica y sedación. En caso de existir tutor legal, se procederá a la diligencia de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Alergia al CDB
  • Infección documentada
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Predijo clínicamente que no hay esperanza de supervivencia
  • intolerancia gastrointestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CANNABIDIOL
CANNABIDIOL 5% 3 ml dos veces al día durante 14 días.
Droga: Cannabidiol
Cannabidiol oral 150 mg dos veces al día durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Medición diaria durante 14 días
Unidades de medida mg%
Medición diaria durante 14 días
Nivel de ferritina sérica
Periodo de tiempo: Medición diaria durante 14 días
Unidades de medida mg%
Medición diaria durante 14 días
Nivel sérico de proteína 10 inducida por interferón gamma (IP10)
Periodo de tiempo: Medición diaria durante 14 días
Unidades de medida pg/ml
Medición diaria durante 14 días
Nivel sérico de IL-6
Periodo de tiempo: Medición diaria durante 14 días
Unidades de medida pg/ml
Medición diaria durante 14 días
Ligando inductor de apoptosis relacionado con el TNF sérico (TRAIL)
Periodo de tiempo: Medición diaria durante 14 días
Unidades de medida pg/ml
Medición diaria durante 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 14 dias
Número de participantes con efectos secundarios relacionados con el fármaco del estudio de grado 3-4 según la evaluación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0 durante el tratamiento.
14 dias
Adherencia del paciente al protocolo del estudio
Periodo de tiempo: 14 dias
Número de dosis de cannabidiol realmente tomadas por el paciente dividido por 28 (número de dosis planificadas)
14 dias
Relación entre la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) (relación PaO2/FiO2) para pacientes ventilados
Periodo de tiempo: 14 dias
Medición diaria de la relación entre la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) (relación PaO2/FiO2) para pacientes ventilados
14 dias
Duración de la ventilación para pacientes ventilados
Periodo de tiempo: 28 días
Número de días que el paciente necesitó ventilación mecánica
28 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
Número de días que el paciente permanece en la UCI
28 días
Supervivencia al día 28
Periodo de tiempo: 28 días
Paciente vivo (sí/no) el día 28
28 días
Remisión de los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: 28 días
Paciente sin disnea y saturación superior al 93% al aire ambiente.
28 días
Infecciones documentadas hasta el alta
Periodo de tiempo: 28 días
Cualquier infección documentada además de COVID
28 días
Puntuación secuencial de asistencia por insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 28 días
Cálculo secuencial de la puntuación de la asistencia por insuficiencia orgánica: rango de 0 a 24. Una puntuación más alta se asocia con un mayor riesgo de mortalidad en la UCI.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ilya Kagan, MD, Rabin Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0245-20-RMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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