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Trattamento con cannabidiolo per infezione polmonare grave e critica da coronavirus (COVID-19).

28 gennaio 2021 aggiornato da: moshe yeshurun, Rabin Medical Center

Trattamento al cannabidiolo per l'infezione polmonare da COVID-19 grave e critica

L'attuale gestione di COVID-19 (coronavirus) è principalmente di supporto e l'insufficienza respiratoria da sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è la principale causa di mortalità. Si ritiene che le citochine e le chemochine svolgano un ruolo importante nell'immunità e nell'immunopatologia durante le infezioni virali. I pazienti con grave COVID-19 hanno livelli sierici più elevati di citochine pro-infiammatorie (TNF-α, IL-1 e IL-6) e chemochine (IL-8) rispetto agli individui con malattia lieve o ai controlli sani, simili ai pazienti con grave sindrome respiratoria acuta (SARS).

Il cannabidiolo (CBD), un ingrediente non psicotropo della Cannabis sativa, possiede potenti proprietà antinfiammatorie e immunosoppressive. Questi effetti sono mediati dall'attrito delle cellule T e dall'inibizione del rilascio di citochine pro-infiammatorie (fattore di necrosi tumorale-a, interferone gamma, IL-1b, IL-6 e IL-17) e dalla stimolazione della produzione di citochine anti-infiammatorie (IL -4, IL-5, IL-10 e IL-13). In una serie di studi di fase 2 che hanno coinvolto più di 100 pazienti, il nostro gruppo è stato in grado di dimostrare la sicurezza e l'efficacia del CBD nella prevenzione e nel trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite.

Sulla base di questi dati, testeremo il profilo delle citochine, la sicurezza e l'efficacia del trattamento con CBD in pazienti con infezione grave e critica da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

  1. Descrivi l'impatto del CBD sul profilo delle citochine nei pazienti con infezione da COVID-19 grave e critica.
  2. Esplora la sicurezza e l'efficacia del trattamento con CBD nei pazienti con infezione polmonare COVID-19 grave e critica.

Metodi:

Questo è uno studio prospettico di fase 1/2 in aperto in un unico centro che sarà condotto in un reparto di isolamento Corona.

Terapia sperimentale:

Il cannabidiolo 5% disciolto in olio d'oliva, verrà somministrato per via orale o attraverso un sondino nasogastrico alla dose di 150 mg due volte al giorno per 14 giorni o fino alla dimissione (la prima). Questa dose si basa sui dati di sicurezza generati da più di 100 pazienti trapiantati. La durata del trattamento può essere estesa fino a 28 giorni a discrezione del medico. In caso di intolleranza alla dose di 150 mg due volte al giorno, la dose di CBD sarà ridotta alla dose massima tollerata.

In caso di effetti collaterali di grado 4 correlati al CBD o in caso di incapacità di fornire il CBD per più di 3 giorni, il paziente verrà ritirato dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova infezione da COVID-19 confermata in laboratorio come determinata dalla reazione a catena della polimerasi o da altri test commerciali o di salute pubblica in campioni orofaringei entro 72 ore prima del ricovero.

  • Pazienti con malattia grave definiti come individui con polmonite e uno o più dei seguenti criteri:

    1. Frequenza respiratoria ≥ 30/min.
    2. Saturazione di ossigeno all'aria ambiente inferiore al 93%.
  • Pazienti con malattia critica definiti come individui con insufficienza respiratoria che richiedono ventilazione meccanica
  • Età18 anni e oltre
  • Il consenso informato deve essere ottenuto da tutti i pazienti. Il paziente firmerà il modulo di consenso informato prima di entrare nello studio.
  • Ci si aspetta che alcuni pazienti non siano in grado di acconsentire legalmente a causa di malattie critiche e sedazione. Nel caso in cui esista un tutore legale, verrà effettuato un approccio per il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Allergia al CBD
  • Infezione documentata
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Predetto clinicamente che non c'è speranza di sopravvivenza
  • Intolleranza gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CANNABIDIOLO
CANNABIDIOLO 5% 3 ml due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Cannabidiolo
Cannabidiolo orale 150 mg due volte al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di proteina C reattiva (PCR).
Lasso di tempo: Misurazione giornaliera per 14 giorni
Unità di misura mg%
Misurazione giornaliera per 14 giorni
Livello di ferritina sierica
Lasso di tempo: Misurazione giornaliera per 14 giorni
Unità di misura mg%
Misurazione giornaliera per 14 giorni
Livello sierico della proteina 10 (IP10) indotta da interferone gamma
Lasso di tempo: Misurazione giornaliera per 14 giorni
Unità di misura pg/ml
Misurazione giornaliera per 14 giorni
Livello sierico di IL-6
Lasso di tempo: Misurazione giornaliera per 14 giorni
Unità di misura pg/ml
Misurazione giornaliera per 14 giorni
Ligando che induce l'apoptosi correlata al TNF sierico (TRAIL)
Lasso di tempo: Misurazione giornaliera per 14 giorni
Unità di misura pg/ml
Misurazione giornaliera per 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio degli eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di partecipanti con effetti collaterali correlati al farmaco dello studio di grado 3-4 come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versione 5.0 durante il trattamento.
14 giorni
Adesione del paziente al protocollo dello studio
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di dosi di cannabidiolo effettivamente assunte dal paziente diviso per 28 (numero di dosi pianificate)
14 giorni
Rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2) e rapporto frazionale dell'ossigeno inspirato (FiO2) (rapporto PaO2/FiO2) per i pazienti ventilati
Lasso di tempo: 14 giorni
Misurazione giornaliera del rapporto tra pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2) e rapporto frazionario di ossigeno inspirato (FiO2) (rapporto PaO2/FiO2) per pazienti ventilati
14 giorni
Durata della ventilazione per pazienti ventilati
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica
28 giorni
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni in cui il paziente rimane in terapia intensiva
28 giorni
Sopravvivenza entro il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Paziente vivo (sì/no) il giorno 28
28 giorni
Remissione dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: 28 giorni
Paziente senza dispnea e saturazione superiore al 93% all'aria ambiente.
28 giorni
Infezioni documentate fino alla dimissione
Lasso di tempo: 28 giorni
Qualsiasi infezione documentata oltre a COVID
28 giorni
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assistance).
Lasso di tempo: 28 giorni
Calcolo sequenziale del punteggio di assistenza per l'insufficienza d'organo: intervallo da 0 a 24. Un punteggio più alto è associato a un rischio più elevato di mortalità in terapia intensiva.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilya Kagan, MD, Rabin Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0245-20-RMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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