了解患者的目标和偏好,以促进有症状的主动脉瓣狭窄的共同决策
研究概览
详细说明
研究人员正在进行一项涉及名义组技术 (NGT) 的 4 阶段阶段混合方法研究,患者推动对症状性 AS 治疗方案的偏好识别和分类。 参与者包括有症状性 AS 病史的成年人和指导 AS 管理决策的 HCP,包括介入心脏病专家、心脏外科医生和高级实践提供者 (APP),包括执业护士和医师助理。
该研究的初始阶段(通过 NGT 生成患者目标和偏好)针对具有严重主动脉瓣狭窄 (AS) 病史的不同患者,这些患者之前已经做出了治疗选择的决定。 这将包括接受过外科主动脉瓣置换术 (SAVR)、经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 或选择采用或不采用球囊瓣膜成形术的姑息治疗的患者。 随后的阶段将包括目前面临治疗决定的 AS 患者。
第 1 阶段:确定患者 a) 目标和 b) 治疗偏好并确定优先级。 名义组技术 (NGT) 将用于识别和优先考虑与治疗目标和治疗特征相关的以患者为中心的结果。 将进行面对面和在线 NGT 小组,每个小组有 5-9 名患者,以最大限度地提高样本的代表性(6-8 NGT)。 每个问题计划 4 个 NGT(总共 8 个),包括至少 2 个面对面的 NGT(其余的可以面对面或在线进行,具体取决于哪种方法更能满足招聘需求。 每个 NGT 有 5 到 9 名患者。 将对每个 NGT 问题进行单独的并行处理,包括 a) 目标和 b) 对治疗属性的偏好,以限制研究每个部分的患者负担。
第 2 阶段:通过认知映射对患者 a) 目标和 b) 治疗偏好进行分类。 在确定患者产生的目标和偏好并确定优先级后,三个站点的 25-50 名患者将在线参与“卡片分类”活动,这些活动将使用多维尺度 (MDS) 将这些优先列表组织成集群(域)和层次聚类分析 (HCA) 来分析数据。 将对每个认知图进行并行处理,包括 a) 目标和 b) 治疗偏好。
第 3 阶段:根据患者定义的 AS 治疗目标和偏好,开发偏好评估工具。 患者确定的目标和偏好将作为偏好工具的核心。 研究人员将利用经过验证的 SDM 模板来总结患者的偏好并将其传达给他们的 HCP。 将开发一个早期原型,随后对有严重 AS 病史的患者进行可用性测试将改进该工具。 将使用的原型位于:https://tinyurl.com/WhatMattersMS
第 4 阶段:在尚未接受 AS 治疗的患者中,使用 20-25 对患者-HCP 对偏好评估工具进行试点测试,以将 HCP 对患者偏好的预测与实际患者偏好进行比较。 在每次临床会诊之前,将要求每位 HCP 推断其患者的前 1-3 个治疗目标和偏好。 患者将在临床预约之前独立地与偏好评估工具进行交互,这将评估和总结他们的目标和偏好。 在 HCP 输入他/她推断的患者治疗目标后,他/她将看到患者的实际治疗目标和偏好。 分析将比较患者和 HCP 偏好之间的对应关系(使用 Kappa 统计)。 此外,将评估以下结果,为随后的国家验证研究做准备。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Maine
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Georgetown、Maine、美国、04548
- Shared Decision Making Resources
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 症状性主动脉瓣狭窄(也称为重度主动脉瓣狭窄)
- 英语会话
- 参与 HCP 的患者(第 3 和 4 阶段)
排除标准:
- 18 岁或以下
- 不能或不愿给予知情同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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重度主动脉瓣狭窄患者
已经或正在面临瓣膜置换决定的严重主动脉瓣狭窄成人(取决于研究的阶段)
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AVITA 是一种交互式共享决策制定工具,可帮助患者明确他们的治疗目标和偏好,并将这些偏好传达给他们的瓣膜专家。
其他名称:
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医疗保健机构
指导 AS 管理决策的 HCP,包括介入心脏病专家、心脏外科医生和高级实践提供者 (APP),包括执业护士和医师助理。
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AVITA 是一种交互式共享决策制定工具,可帮助患者明确他们的治疗目标和偏好,并将这些偏好传达给他们的瓣膜专家。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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共同决策过程量表
大体时间:在与他们的瓣膜专家会面讨论治疗方案后的一两天内
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患者报告的与临床医生共同决策的措施。
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在与他们的瓣膜专家会面讨论治疗方案后的一两天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者确定的治疗偏好。
大体时间:在基线时,在使用该工具时,以及在与瓣膜专家会面讨论治疗方案后的一两天内
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患者偏爱的主动脉瓣狭窄治疗(SAVR、TAVR、药物治疗或未定。
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在基线时,在使用该工具时,以及在与瓣膜专家会面讨论治疗方案后的一两天内
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医疗保健提供者对其患者偏好的看法。
大体时间:在与使用过该工具的患者预约后的几天内。
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对患者最重要的主动脉瓣狭窄治疗方案的特征(属性)
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在与使用过该工具的患者预约后的几天内。
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合作
大体时间:在与他们的瓣膜专家会面讨论治疗方案后的一两天内
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患者与提供者沟通的简短患者报告测量
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在与他们的瓣膜专家会面讨论治疗方案后的一两天内
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知识(主观和客观)
大体时间:在基线时,刚完成工具后,在与他们的阀门专家会面后的一两天内。
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评估关于主动脉瓣狭窄和治疗方案的感知和实际知识的多项选择题。
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在基线时,刚完成工具后,在与他们的阀门专家会面后的一两天内。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nananda F Col, MD, MPH、Shared Decision Making Resources
- 研究主任:Christina Fitzpatrick, MA、Shared Decision Making Resources
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HCP-8243002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告(CSR)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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