SOPHIE：青少年社交焦虑的在线干预防治 (SOPHIE)
2024年6月3日 更新者：University of Bern
SOPHIE：一项随机对照试验，旨在研究在线干预预防和治疗青少年社交焦虑的功效
本研究的目的是调查在线干预 SOPHIE 的功效。
SOPHIE 是针对患有社交焦虑的青少年的在线干预。
在瑞士、德国、奥地利和列支敦士登，约有五分之一的青少年患有社交焦虑症。
SOPHIE 干预旨在帮助这些青少年更好地理解和应对他们的社交焦虑症状，并在社交场合感到更自在。
研究人员打算将 248 名青少年纳入研究。
根据社交焦虑的亚临床和临床水平分层，参与者将被随机分配到 SOPHIE 组或照常接受护理的对照组。
两组都将完成在线问卷调查，并在研究期间接受多次电话采访。
这允许比较两组关于 SOPHIE 计划在社交焦虑随时间变化方面的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3012
- University of Bern
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄介于 11;00（11 岁零 0 个月）和 17;11（17 岁零 11 个月）之间
- 良好的书面和口头德语能力
- 访问互联网连接和设备以使用干预（平板电脑、智能手机、个人电脑）和收集 EMA 数据（智能手机）
- SPIN 的亚临床值（值：16-23；Loscalzo 等人，2018 年）或根据 Kinder-DIPS 的社交焦虑障碍标准（Schneider 等人，2017 年）
- 青少年（如果至少 14 岁）或父母或监护人（如果是 14 岁以下的青少年）的书面同意以及 14 岁以下青少年的同意
排除标准：
- 自闭症谱系障碍的已知诊断
- 当前的自杀意念（通过 PHQ-A 项目 9 收集）
- 缺乏口语和书面形式的德语知识
- 根据 Kinder-DIPS（Schneider 等人，2017 年）评估的 DSM-5 标准对当前亚临床焦虑症参与者的社交焦虑症的既往诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：苏菲干预
SOPHIE 是一项旨在减少青少年社交焦虑的在线干预措施。
SOPHIE有8个模块，每周一个模块，持续约60分钟。
SOPHIE 包括以证据为基础的心理治疗干预措施的要素，以减少社交焦虑，以及现有的针对患有社交焦虑的成年人的在线干预措施，以满足青少年的需求。
干预包括心理教育（社交焦虑是如何产生的）、应用实例（例如
建立个人焦虑周期或焦虑金字塔、想象力练习：前往安全地点的旅程），并包含在日常生活中定期重复很重要的每周任务（例如
渐进式肌肉放松，观察日常生活中的焦虑，在各种情况下的暴露）。
在每个模块的末尾，有一个简短的测验，可以让参与者回忆和巩固他们所学的知识。
内容以视频输入、简短的解释性文本、应用程序任务和测验的形式呈现。
|
SOPHIE 是一项旨在减少青少年社交焦虑的在线干预措施。
SOPHIE有8个模块，每周一个模块，持续约60分钟。
SOPHIE 包括以证据为基础的心理治疗干预措施的要素，以减少社交焦虑，以及现有的针对患有社交焦虑的成年人的在线干预措施，以满足青少年的需求。
干预包括心理教育（社交焦虑是如何产生的）、应用实例（例如
建立个人焦虑周期或焦虑金字塔、想象力练习：前往安全地点的旅程），并包含在日常生活中定期重复很重要的每周任务（例如
渐进式肌肉放松，观察日常生活中的焦虑，在各种情况下的暴露）。
在每个模块的末尾，有一个简短的测验，可以让参与者回忆和巩固他们所学的知识。
内容以视频输入、简短的解释性文本、应用程序任务和测验的形式呈现。
|
|
无干预：照常照料
照常照料：允许所有其他类型的干预措施，并将使用客户社会人口统计和服务收据清单进行记录（Chisholm 等人，2000 年；Roick 等人，2001 年）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过社交恐惧症量表评估的社交焦虑变化（SPIN；Connor 等人，德文版：Sosic 等人，2008 年）
大体时间：基线评估与干预后评估（基线后 2 个月）相比
|
社交焦虑的测量，总分范围为 0 - 68（代表 17 个单独项目中每个项目的总和）。
较低的分数代表较少的社交焦虑和更有利的结果。
|
基线评估与干预后评估（基线后 2 个月）相比
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过针对儿童和青春期精神障碍的结构化诊断访谈评估当前和过去的精神障碍（Kinder-DIPS；Schneider 等人，2017 年）
大体时间：在基线、干预后（基线后 2 个月）和随访（干预后 5 个月）进行评估；
|
在基线上，将评估整个 Kinder-DIPS。
在后期和后续行动中，仅评估在基线时遇到的社交焦虑和合并症诊断部分。
|
在基线、干预后（基线后 2 个月）和随访（干预后 5 个月）进行评估；
|
|
GF Social 评估的全球功能变化（Cornblatt 等人，2007 年）
大体时间：在基线、干预后（基线后 2 个月）和随访（干预后 5 个月）进行评估
|
结构化面试评估生活社交领域（朋友和家人）的功能水平，范围从 1 到 10，分数越高表明功能水平越好
|
在基线、干预后（基线后 2 个月）和随访（干预后 5 个月）进行评估
|
|
通过 GF 角色量表评估的全球功能变化（Cornblatt 等人，2007 年）
大体时间：在基线、干预后（基线后 2 个月）和随访（干预后 5 个月）进行评估
|
结构化面试评估在学校/工作中的功能水平，范围从 1 到 10，分数越高表明功能水平越好
|
在基线、干预后（基线后 2 个月）和随访（干预后 5 个月）进行评估
|
|
客户社会人口统计和服务收据清单评估的帮助利用情况（CSSRI-EU；Chisholm 等人，2000 年；Roick 等人，2001 年）
大体时间：在干预后（基线后 2 个月）和随访（基线后 5 个月）进行评估
|
结构化访谈评估额外使用心理、医疗和其他正式和非正式服务和帮助来源（例如在学校、朋友）
|
在干预后（基线后 2 个月）和随访（基线后 5 个月）进行评估
|
|
通过青少年社交焦虑量表（SAS-A；La Greca & Lopez，1998）评估的负面评价和回避恐惧的变化
大体时间：在基线、治疗中期（基线后 1 个月）、干预后（基线后 2 个月）和随访（基线后 5 个月）时进行评估
|
总分在 18 - 90 之间（代表 18 个单独项目中每个项目的总和）。
分数越低代表对负面评价和回避的恐惧越少，结果越有利。
|
在基线、治疗中期（基线后 1 个月）、干预后（基线后 2 个月）和随访（基线后 5 个月）时进行评估
|
|
通过广泛性焦虑症 7 (GAD-7; Löwe et al., 2008) 问卷评估的广泛性焦虑症状的变化
大体时间：在基线、治疗中期（基线后 1 个月）、干预后（基线后 2 个月）和随访（基线后 5 个月）时进行评估
|
总分范围为 7 - 35（代表 7 个单独项目中每个项目的总和）。
较低的分数代表较少的焦虑和更有利的结果。
|
在基线、治疗中期（基线后 1 个月）、干预后（基线后 2 个月）和随访（基线后 5 个月）时进行评估
|
|
青少年患者健康问卷 9 评估的抑郁症状变化（PHQ-A；Johnson 等人，2002 年）
大体时间：在基线、治疗中期（基线后 1 个月）、干预后（基线后 2 个月）和随访（基线后 5 个月）时进行评估
|
总分范围为 0 - 27（代表 9 个单独项目中每个项目的总和）。
较低的分数代表较少的抑郁症状和更有利的结果。
|
在基线、治疗中期（基线后 1 个月）、干预后（基线后 2 个月）和随访（基线后 5 个月）时进行评估
|
|
KIDSCREEN-10 评估的健康相关生活质量的变化（Ravens-Sieberer 等人，2010 年）
大体时间：在基线、治疗中期（基线后 1 个月）、干预后（基线后 2 个月）和随访（基线后 5 个月）时进行评估
|
总分在 11 - 55 之间（代表 11 个单独项目中每个项目的总和）。
更高的分数代表更高的生活质量和更有利的结果。
|
在基线、治疗中期（基线后 1 个月）、干预后（基线后 2 个月）和随访（基线后 5 个月）时进行评估
|
|
罗森伯格自尊量表评估的自尊变化（RSES；罗森伯格，1965 年）
大体时间：在基线、治疗中期（基线后 1 个月）、干预后（基线后 2 个月）和随访（基线后 5 个月）时进行评估
|
总分范围为 0 - 30（代表 10 个单独项目中每个项目的总和）。
更高的分数代表更高的自尊和更有利的结果。
|
在基线、治疗中期（基线后 1 个月）、干预后（基线后 2 个月）和随访（基线后 5 个月）时进行评估
|
|
通过社交恐惧症量表评估的社交焦虑变化（SPIN；Connor 等人，德文版：Sosic 等人，2008 年）
大体时间：在基线、治疗中期（基线后 1 个月）、干预后（基线后 2 个月）和随访（基线后 5 个月）时进行评估
|
社交焦虑的测量，总分范围为 0 - 68（代表 17 个单独项目中每个项目的总和）。
较低的分数代表较少的社交焦虑和更有利的结果。
|
在基线、治疗中期（基线后 1 个月）、干预后（基线后 2 个月）和随访（基线后 5 个月）时进行评估
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坚持在线干预
大体时间：在为期八周的在线干预期间
|
在在线干预中进行评估。
依从性指标：花在计划上的时间。
|
在为期八周的在线干预期间
|
|
坚持在线干预
大体时间：在为期八周的在线干预期间
|
在在线干预中进行评估。
依从性指标：点击次数。
|
在为期八周的在线干预期间
|
|
坚持在线干预
大体时间：在为期八周的在线干预期间
|
在在线干预中进行评估。
遵守指标：完成的模块数。
|
在为期八周的在线干预期间
|
|
坚持在线干预
大体时间：在为期八周的在线干预期间
|
在在线干预中进行评估。
坚持指标：完成的练习次数。
|
在为期八周的在线干预期间
|
|
在线干预的负面影响
大体时间：干预后评估（基线后 2 个月）
|
在 der Psychotherapie für Kinder (Kinder-INEP; Bieda et al., 2018) 中使用 Inventar zur Erfassung Negativer Effekte 进行评估。
总分介于 -3 - 38 之间（代表 15 个单独项目中每个项目的总和）。
分数越高表示在线干预的负面影响越大，结果越差。
|
干预后评估（基线后 2 个月）
|
|
通过 Zufriedenheit mit der Intervention (ZUF-8; Schmidt et al., 1989) 问卷评估的在线干预满意度
大体时间：干预后评估（基线后 2 个月）
|
总分范围为 8 - 32（代表 8 个单独项目中每个项目的总和）。
更高的分数代表更高的满意度和更有利的结果。
|
干预后评估（基线后 2 个月）
|
|
由指导互联网干预工作联盟清单评估的治疗联盟（WAI-I；Gómez Penedo 等人，2020 年）
大体时间：在基线后 2、4、6 和 8 周评估（在每两周在线干预期间）
|
总分在 12 - 60 之间（代表 12 个单独项目中每个项目的总和）。
更高的分数代表更高的工作联盟和更有利的结果。
|
在基线后 2、4、6 和 8 周评估（在每两周在线干预期间）
|
|
使用青年治疗动机量表 (MYTS; Breda & Riemer, 2012) 青年版评估的青少年在线干预动机
大体时间：在八周的在线干预期间（2、4、6 和 8 周后）在基线时和每两周评估一次
|
总分范围为 8 - 40（代表 8 个单独项目中每个项目的总和）。
更高的分数代表更多的动力和更有利的结果。
|
在八周的在线干预期间（2、4、6 和 8 周后）在基线时和每两周评估一次
|
|
使用青少年治疗动机量表（MYTS；Breda & Riemer，2012）家长版评估的家长/监护人在线干预的动机
大体时间：基线、干预中期（1个月后）和干预后（2个月后）
|
总分范围为 8 - 40（代表 8 个单独项目中每个项目的总和）。
更高的分数代表更多的动力和更有利的结果。
|
基线、干预中期（1个月后）和干预后（2个月后）
|
|
使用可信度/期望问卷（CEQ；Devilly & Borkovec，2000）青年版评估的青少年对在线干预的期望
大体时间：在基线评估
|
总分范围为 4 - 36（代表 4 个单独项目中每个项目的总和），两个项目表示 0-100 的百分比。
分数越高代表对在线干预的期望越高。
|
在基线评估
|
|
父母/监护人对使用可信度/期望问卷（CEQ；Devilly & Borkovec，2000）父母版本评估的在线干预的期望
大体时间：在基线评估
|
总分范围为 4 - 36（代表 4 个单独项目中每个项目的总和），两个项目表示 0-100 的百分比。
分数越高代表对在线干预的期望越高。
|
在基线评估
|
|
生态瞬时评估 (EMA)
大体时间：在八周的在线干预期间每天 3 次，在后续评估后的两周内每天 3 次（基线后 5 个月）。
|
生态瞬时评估包括 20 个简短问题，询问瞬时社会背景、瞬时影响（儿童积极和消极情感时间表；PANAS-C；Ebesutani 等人，2012 年）和维持社交焦虑的因素（源自社交恐惧症每周汇总量表；SPWSS；Clark 等人，2003 年）。
|
在八周的在线干预期间每天 3 次，在后续评估后的两周内每天 3 次（基线后 5 个月）。
|
|
Elternfragebogen zu sozialen Ängsten im Kindes- und Jugendalter 评估的父母/监护人对孩子社交焦虑的评估变化（ESAK，van Gemmeren 等人，2008 年）
大体时间：在基线、治疗中期（基线后 1 个月）、干预后（基线后 2 个月）和随访（基线后 5 个月）时进行评估
|
总分在 18 - 72 之间（代表 18 个单独项目中每个项目的总和）。
较低的分数代表较少的社交焦虑和更有利的结果。
|
在基线、治疗中期（基线后 1 个月）、干预后（基线后 2 个月）和随访（基线后 5 个月）时进行评估
|
|
采访干预组青少年对在线干预的满意度
大体时间：干预后评估（随机分组后 2 个月）
|
定性访谈
|
干预后评估（随机分组后 2 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefanie J Schmidt, Prof. Dr.、University of Bern
- 学习椅：Thomas Berger, Prof. Dr.、University of Bern
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月7日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月1日
首次发布 (实际的)
2021年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月3日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
苏菲干预的临床试验
-
University of RochesterJames P. Wilmot Cancer Center完全的
-
Ege Miray Topcu完全的
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人