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SOPHIE: intervento online per la prevenzione e il trattamento dell'ansia sociale negli adolescenti (SOPHIE)

3 giugno 2024 aggiornato da: University of Bern

SOPHIE: uno studio controllato randomizzato per indagare l'efficacia dell'intervento online per la prevenzione e il trattamento dell'ansia sociale negli adolescenti

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia dell'intervento online SOPHIE. SOPHIE è un intervento online per adolescenti con ansia sociale. In Svizzera, Germania, Austria e Liechtenstein, circa un adolescente su 15 soffre di ansia sociale. L'intervento SOPHIE mira ad aiutare questi adolescenti a comprendere meglio e ad affrontare i loro sintomi di ansia sociale ea sentirsi più a loro agio nelle situazioni sociali. I ricercatori intendono includere 248 adolescenti nello studio. Stratificato per livello subclinico e clinico di ansia sociale, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo SOPHIE o al gruppo di controllo che riceve cure come al solito. Entrambi i gruppi completeranno questionari online e saranno intervistati telefonicamente più volte durante lo studio. Ciò consente di confrontare i due gruppi per quanto riguarda la loro efficacia del programma SOPHIE in termini di cambiamenti dell'ansia sociale nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3012
        • University of Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 11;00 (11 anni e 0 mesi) e 17;11 (17 anni e 11 mesi)
  • Buona conoscenza della lingua tedesca scritta e parlata
  • Accesso a una connessione Internet e a un dispositivo per utilizzare l'intervento (tablet, smartphone, PC) e per raccogliere i dati EMA (smartphone)
  • Valori subclinici sullo SPIN (valore: 16-23; Loscalzo et al., 2018) o criteri per disturbo d'ansia sociale secondo Kinder-DIPS (Schneider et al., 2017)
  • Consenso scritto dell'adolescente (se ha almeno 14 anni) o dei genitori o del tutore (se adolescente sotto i 14 anni) e assenso dell'adolescente sotto i 14 anni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi nota di disturbo dello spettro autistico
  • Attuale ideazione suicidaria (raccolto tramite PHQ-A Item 9)
  • Mancanza di conoscenza della lingua tedesca in forma parlata e scritta
  • Diagnosi pregressa di ansia sociale secondo i criteri del DSM-5 valutati dal Kinder-DIPS (Schneider et al., 2017) in partecipanti con ansia subclinica attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOFIA Intervento
SOPHIE è un intervento online che mira a ridurre l'ansia sociale negli adolescenti. SOPHIE ha 8 moduli, un modulo a settimana, che dura circa 60 minuti. SOPHIE include elementi di interventi psicoterapeutici basati sull'evidenza per ridurre l'ansia sociale e di un intervento online esistente per adulti con ansia sociale adottato per i bisogni degli adolescenti. L'intervento consiste in psicoeducazione (come nascono le ansie sociali), esempi applicativi (es. creazione di un ciclo dell'ansia personale o piramide dell'ansia, esercizio di immaginazione: viaggio verso un luogo sicuro) e contiene compiti settimanali per i quali è importante la ripetizione regolare nella vita di tutti i giorni (ad es. rilassamento muscolare progressivo, osservazione dell'ansia nella vita di tutti i giorni, esposizioni in varie situazioni). Alla fine di ogni modulo, un breve quiz consente ai partecipanti di ricordare e consolidare ciò che hanno appreso. Il contenuto è presentato in input video, brevi testi esplicativi, attività applicative e quiz.
Comportamentale: SOFIA Intervento
SOPHIE è un intervento online che mira a ridurre l'ansia sociale negli adolescenti. SOPHIE ha 8 moduli, un modulo a settimana, che dura circa 60 minuti. SOPHIE include elementi di interventi psicoterapeutici basati sull'evidenza per ridurre l'ansia sociale e di un intervento online esistente per adulti con ansia sociale adottato per i bisogni degli adolescenti. L'intervento consiste in psicoeducazione (come nascono le ansie sociali), esempi applicativi (es. creazione di un ciclo dell'ansia personale o piramide dell'ansia, esercizio di immaginazione: viaggio verso un luogo sicuro) e contiene compiti settimanali per i quali è importante la ripetizione regolare nella vita di tutti i giorni (ad es. rilassamento muscolare progressivo, osservazione dell'ansia nella vita di tutti i giorni, esposizioni in varie situazioni). Alla fine di ogni modulo, un breve quiz consente ai partecipanti di ricordare e consolidare ciò che hanno appreso. Il contenuto è presentato in input video, brevi testi esplicativi, attività applicative e quiz.
Nessun intervento: Cura come al solito
Care-As-Usual: tutti gli altri tipi di intervento sono consentiti e saranno registrati utilizzando il Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia sociale valutata dal Social Phobia Inventory (SPIN; Connor et al., Versione tedesca: Sosic et al., 2008)
Lasso di tempo: Valutazione al basale rispetto alla valutazione post-intervento (2 mesi dopo il basale)
Misura dell'ansia sociale, punteggio totale compreso tra 0 e 68 (che rappresenta la somma di ciascuno dei 17 singoli elementi). Punteggi più bassi rappresentano meno ansia sociale e un risultato più favorevole.
Valutazione al basale rispetto alla valutazione post-intervento (2 mesi dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo mentale attuale e passato valutato dall'intervista diagnostica strutturata per i disturbi mentali dell'infanzia e dell'adolescenza (Kinder-DIPS; Schneider et al., 2017)
Lasso di tempo: Valutato al basale, al post-intervento (2 mesi dopo il basale) e al follow-up (5 mesi dopo l'intervento);
Al Baseline, verrà valutato l'intero Kinder-DIPS. Al post e al follow-up, vengono valutate solo le sezioni per l'ansia sociale e le diagnosi di comorbilità soddisfatte al basale.
Valutato al basale, al post-intervento (2 mesi dopo il basale) e al follow-up (5 mesi dopo l'intervento);
Cambiamento nel funzionamento globale valutato dal GF Social (Cornblatt et al., 2007)
Lasso di tempo: Valutato al basale, al post-intervento (2 mesi dopo il basale) e al follow-up (5 mesi dopo l'intervento)
Intervista strutturata che valuta il livello di funzionamento nelle aree sociali della vita (amici e famiglia) che va da 1 a 10, punteggi più alti indicano un migliore livello di funzionamento
Valutato al basale, al post-intervento (2 mesi dopo il basale) e al follow-up (5 mesi dopo l'intervento)
Cambiamento nel funzionamento globale valutato dalla GF Role Scale (Cornblatt et al., 2007)
Lasso di tempo: Valutato al basale, al post-intervento (2 mesi dopo il basale) e al follow-up (5 mesi dopo l'intervento)
Colloquio strutturato di valutazione del livello di funzionamento scuola/lavoro che va da 1 a 10, punteggi più alti indicano un migliore livello di funzionamento
Valutato al basale, al post-intervento (2 mesi dopo il basale) e al follow-up (5 mesi dopo l'intervento)
Utilizzo dell'aiuto valutato dall'inventario sociodemografico e delle ricevute di servizio del cliente (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001)
Lasso di tempo: Valutato al post-intervento (2 mesi dopo il basale) e al follow-up (5 mesi dopo il basale)
Intervista strutturata che valuti l'uso aggiuntivo di servizi psicologici, medici e altri servizi formali e informali e fonti di aiuto (ad es. a scuola, con gli amici)
Valutato al post-intervento (2 mesi dopo il basale) e al follow-up (5 mesi dopo il basale)
Cambiamento della paura della valutazione negativa e dell'evitamento valutati dalla Social Anxiety Scale for Adolescents (SAS-A; La Greca & Lopez, 1998)
Lasso di tempo: Valutato al basale, a metà trattamento (1 mese dopo il basale), dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale) e al follow-up (5 mesi dopo il basale)
Punteggio totale compreso tra 18 e 90 (che rappresenta la somma di ciascuno dei 18 singoli elementi). I punteggi più bassi rappresentano una minore paura della valutazione negativa e dell'evitamento e un risultato più favorevole.
Valutato al basale, a metà trattamento (1 mese dopo il basale), dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale) e al follow-up (5 mesi dopo il basale)
Modifica dei sintomi di ansia generalizzata valutati dal questionario sul disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7; Löwe et al., 2008)
Lasso di tempo: Valutato al basale, a metà trattamento (1 mese dopo il basale), dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale) e al follow-up (5 mesi dopo il basale)
Punteggio totale compreso tra 7 e 35 (che rappresenta la somma di ciascuno dei 7 singoli item). Punteggi più bassi rappresentano meno ansia e un risultato più favorevole.
Valutato al basale, a metà trattamento (1 mese dopo il basale), dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale) e al follow-up (5 mesi dopo il basale)
Variazione dei sintomi depressivi valutati dal Patient Health Questionnaire-9 for Adolescents (PHQ-A; Johnson et al., 2002)
Lasso di tempo: Valutato al basale, a metà trattamento (1 mese dopo il basale), dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale) e al follow-up (5 mesi dopo il basale)
Punteggio totale compreso tra 0 e 27 (che rappresenta la somma di ciascuno dei 9 singoli elementi). Punteggi più bassi rappresentano sintomi meno depressivi e un esito più favorevole.
Valutato al basale, a metà trattamento (1 mese dopo il basale), dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale) e al follow-up (5 mesi dopo il basale)
Variazione della qualità della vita correlata alla salute valutata dal KIDSCREEN-10 (Ravens-Sieberer et al., 2010)
Lasso di tempo: Valutato al basale, a metà trattamento (1 mese dopo il basale), dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale) e al follow-up (5 mesi dopo il basale)
Punteggio totale compreso tra 11 e 55 (che rappresenta la somma di ciascuno degli 11 singoli elementi). Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita e un esito più favorevole.
Valutato al basale, a metà trattamento (1 mese dopo il basale), dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale) e al follow-up (5 mesi dopo il basale)
Variazione dell'autostima valutata dalla Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Rosenberg, 1965)
Lasso di tempo: Valutato al basale, a metà trattamento (1 mese dopo il basale), dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale) e al follow-up (5 mesi dopo il basale)
Punteggio totale compreso tra 0 e 30 (che rappresenta la somma di ciascuno dei 10 singoli elementi). Punteggi più alti rappresentano una maggiore autostima e un risultato più favorevole.
Valutato al basale, a metà trattamento (1 mese dopo il basale), dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale) e al follow-up (5 mesi dopo il basale)
Variazione dell'ansia sociale valutata dal Social Phobia Inventory (SPIN; Connor et al., Versione tedesca: Sosic et al., 2008)
Lasso di tempo: Valutato al basale, a metà trattamento (1 mese dopo il basale), dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale) e al follow-up (5 mesi dopo il basale)
Misura dell'ansia sociale, punteggio totale compreso tra 0 e 68 (che rappresenta la somma di ciascuno dei 17 singoli elementi). Punteggi più bassi rappresentano meno ansia sociale e un risultato più favorevole.
Valutato al basale, a metà trattamento (1 mese dopo il basale), dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale) e al follow-up (5 mesi dopo il basale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'Intervento Online
Lasso di tempo: Durante l'intervento online di otto settimane
Valutato nell'ambito dell'intervento online. Indicatore di aderenza: tempo trascorso nel programma.
Durante l'intervento online di otto settimane
Adesione all'Intervento Online
Lasso di tempo: Durante l'intervento online di otto settimane
Valutato nell'ambito dell'intervento online. Indicatore di adesione: numero di clic.
Durante l'intervento online di otto settimane
Adesione all'Intervento Online
Lasso di tempo: Durante l'intervento online di otto settimane
Valutato nell'ambito dell'intervento online. Indicatore di adesione: numero di moduli completati.
Durante l'intervento online di otto settimane
Adesione all'Intervento Online
Lasso di tempo: Durante l'intervento online di otto settimane
Valutato nell'ambito dell'intervento online. Indicatore di aderenza: numero di esercizi completati.
Durante l'intervento online di otto settimane
Effetti negativi dell'intervento online
Lasso di tempo: Valutato dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale)
Valutato con Inventar zur Erfassung Negativer Effekte in der Psychotherapie für Kinder (Kinder-INEP; Bieda et al., 2018). Punteggio totale compreso tra -3 e 38 (che rappresenta la somma di ciascuno dei 15 singoli item). Punteggi più alti rappresentano effetti più negativi dell'intervento online e un risultato meno favorevole.
Valutato dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale)
Soddisfazione per l'intervento online valutata dal questionario Zufriedenheit mit der Intervention (ZUF-8; Schmidt et al., 1989)
Lasso di tempo: Valutato dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale)
Punteggio totale compreso tra 8 e 32 (che rappresenta la somma di ciascuno degli 8 singoli elementi). Punteggi più alti rappresentano più soddisfazione e un risultato più favorevole.
Valutato dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale)
Alleanza terapeutica valutata dal Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I; Gómez Penedo et al., 2020)
Lasso di tempo: Valutato 2, 4, 6 e 8 settimane dopo il basale (durante l'intervento online ogni due settimane)
Punteggio totale compreso tra 12 e 60 (che rappresenta la somma di ciascuno dei 12 singoli elementi). Punteggi più alti rappresentano un'alleanza di lavoro più elevata e un risultato più favorevole.
Valutato 2, 4, 6 e 8 settimane dopo il basale (durante l'intervento online ogni due settimane)
Motivazione dell'adolescente per l'intervento online valutata con la Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS; Breda & Riemer, 2012) versione per giovani
Lasso di tempo: Valutato al basale e ogni due settimane durante le otto settimane di intervento online (dopo 2, 4, 6 e 8 settimane)
Punteggio totale compreso tra 8 e 40 (che rappresenta la somma di ciascuno degli 8 singoli item). Punteggi più alti rappresentano più motivazione e un risultato più favorevole.
Valutato al basale e ogni due settimane durante le otto settimane di intervento online (dopo 2, 4, 6 e 8 settimane)
Motivazione del genitore/tutore per l'intervento online valutata con la scala Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS; Breda & Riemer, 2012) versione genitori
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (dopo 1 mese) e dopo l'intervento (dopo 2 mesi)
Punteggio totale compreso tra 8 e 40 (che rappresenta la somma di ciascuno degli 8 singoli item). Punteggi più alti rappresentano più motivazione e un risultato più favorevole.
Basale, a metà intervento (dopo 1 mese) e dopo l'intervento (dopo 2 mesi)
Aspettativa degli adolescenti rispetto all'intervento online valutata con il questionario sulla credibilità/aspettative (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) versione per giovani
Lasso di tempo: Valutato al basale
Punteggio totale compreso tra 4 e 36 (che rappresenta la somma di ciascuno dei 4 singoli elementi) e due elementi che indicano percentuali da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano maggiori aspettative dell'intervento online.
Valutato al basale
Aspettativa dei genitori/tutori dell'intervento online valutata con il questionario sulla credibilità/aspettative (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) parent version
Lasso di tempo: Valutato al basale
Punteggio totale compreso tra 4 e 36 (che rappresenta la somma di ciascuno dei 4 singoli elementi) e due elementi che indicano percentuali da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano maggiori aspettative dell'intervento online.
Valutato al basale
Valutazione momentanea ecologica (EMA)
Lasso di tempo: 3 volte al giorno durante le otto settimane di intervento online e tre volte al giorno per le due settimane successive alla valutazione di follow-up (5 mesi dopo il basale).
La valutazione ecologica momentanea consiste in 20 brevi domande che riguardano il contesto sociale momentaneo, l'affetto momentaneo (programma affettivo positivo e negativo per i bambini; PANAS-C; Ebesutani et al., 2012) e i fattori che mantengono l'ansia sociale (derivati ​​dalla fobia sociale scala riepilogativa settimanale; SPWSS; Clark et al., 2003).
3 volte al giorno durante le otto settimane di intervento online e tre volte al giorno per le due settimane successive alla valutazione di follow-up (5 mesi dopo il basale).
Cambiamento nella valutazione da parte dei genitori/tutori delle ansie sociali dei propri figli valutata dall'Elternfragebogen zu sozialen Ängsten im Kindes- und Jugendalter (ESAK, van Gemmeren et al., 2008)
Lasso di tempo: Valutato al basale, a metà trattamento (1 mese dopo il basale), dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale) e al follow-up (5 mesi dopo il basale)
Punteggio totale compreso tra 18 e 72 (che rappresenta la somma di ciascuno dei 18 singoli item). Punteggi più bassi rappresentano meno ansia sociale e un risultato più favorevole.
Valutato al basale, a metà trattamento (1 mese dopo il basale), dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale) e al follow-up (5 mesi dopo il basale)
Intervista con gli adolescenti nel gruppo di intervento sulla soddisfazione per l'intervento online
Lasso di tempo: Valutato dopo l'intervento (2 mesi dopo la randomizzazione)
Intervista qualitativa
Valutato dopo l'intervento (2 mesi dopo la randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefanie J Schmidt, Prof. Dr., University of Bern
  • Cattedra di studio: Thomas Berger, Prof. Dr., University of Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02501

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SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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