Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOPHIE: Online-intervensjon for forebygging og behandling av sosial angst hos ungdom (SOPHIE)

3. juni 2024 oppdatert av: University of Bern

SOPHIE: en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av nettintervensjon for forebygging og behandling av sosial angst hos ungdom

Denne studiens mål er å undersøke effekten av nettintervensjonen SOPHIE. SOPHIE er en nettbasert intervensjon for ungdom med sosial angst. I Sveits, Tyskland, Østerrike og Liechtenstein lider omtrent én av 15 ungdommer av sosial angst. SOPHIE-intervensjonen tar sikte på å hjelpe disse ungdommene til bedre å forstå og mestre deres sosiale angstsymptomer og å føle seg mer komfortable i sosiale situasjoner. Etterforskerne har til hensikt å inkludere 248 ungdommer i studien. Stratifisert etter subklinisk og klinisk nivå av sosial angst, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt SOPHIE-gruppen eller kontrollgruppen som mottar omsorg-som-vanlig. Begge gruppene vil fylle ut online spørreskjemaer og vil bli intervjuet via telefon flere ganger i løpet av studien. Dette gjør det mulig å sammenligne de to gruppene angående deres effektivitet av SOPHIE-programmet når det gjelder endringer i sosial angst over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3012
        • University of Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 11;00 (11 år og 0 måneder) og 17;11 (17 år og 11 måneder)
  • Gode ​​skriftlige og muntlige språkkunnskaper i tysk
  • Tilgang til en Internett-tilkobling og en enhet for å bruke intervensjonen (nettbrett, smarttelefon, PC) og for å samle inn EMA-data (smarttelefon)
  • Subkliniske verdier på SPIN (verdi: 16-23; Loscalzo et al., 2018) eller kriterier for sosial angstlidelse i henhold til Kinder-DIPS (Schneider et al., 2017)
  • Skriftlig samtykke fra ungdom (hvis minst 14 år) eller foreldre eller verge (hvis ungdom under 14 år) og samtykke fra ungdom under 14 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent diagnose av autismespekterforstyrrelse
  • Gjeldende selvmordstanker (samlet inn via PHQ-A punkt 9)
  • Manglende kunnskap om det tyske språket i muntlig og skriftlig form
  • Tidligere diagnose av sosial angst i henhold til DSM-5-kriteriene vurdert av Kinder-DIPS (Schneider et al., 2017) hos deltakere med nåværende subklinisk angst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SOPHIE Intervensjon
SOPHIE er en nettbasert intervensjon som tar sikte på å redusere sosial angst hos ungdom. SOPHIE har 8 moduler, en modul per uke, som varer i ca. 60 minutter. SOPHIE inkluderer elementer av evidensbaserte psykoterapeutiske intervensjoner for å redusere sosial angst og av en eksisterende nettintervensjon for voksne med sosial angst tilpasset ungdommens behov. Intervensjonen består av psykoedukasjon (hvordan sosial angst oppstår), brukseksempler (f.eks. sette opp en personlig angstsyklus eller angstpyramide, fantasiøvelse: reise til et trygt sted), og inneholder ukentlige oppgaver som regelmessig repetisjon i hverdagen er viktig for (f.eks. progressiv muskelavslapping, observasjon av angst i hverdagen, eksponeringer i ulike situasjoner). På slutten av hver modul lar en kort quiz deltakerne huske og konsolidere det de har lært. Innholdet presenteres i videoinnganger, korte forklarende tekster, applikasjonsoppgaver og quiz.
Atferdsmessig: SOPHIE Intervensjon
SOPHIE er en nettbasert intervensjon som tar sikte på å redusere sosial angst hos ungdom. SOPHIE har 8 moduler, en modul per uke, som varer i ca. 60 minutter. SOPHIE inkluderer elementer av evidensbaserte psykoterapeutiske intervensjoner for å redusere sosial angst og av en eksisterende nettintervensjon for voksne med sosial angst tilpasset ungdommens behov. Intervensjonen består av psykoedukasjon (hvordan sosial angst oppstår), brukseksempler (f.eks. sette opp en personlig angstsyklus eller angstpyramide, fantasiøvelse: reise til et trygt sted), og inneholder ukentlige oppgaver som regelmessig repetisjon i hverdagen er viktig for (f.eks. progressiv muskelavslapping, observasjon av angst i hverdagen, eksponeringer i ulike situasjoner). På slutten av hver modul lar en kort quiz deltakerne huske og konsolidere det de har lært. Innholdet presenteres i videoinnganger, korte forklarende tekster, applikasjonsoppgaver og quiz.
Ingen inngripen: Ta vare på som vanlig
Care-As-Usual: alle andre typer intervensjoner er tillatt og vil bli registrert ved hjelp av klientens sosiodemografiske og servicekvitteringsregister (Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sosial angst vurdert av Social Phobia Inventory (SPIN; Connor et al., tysk versjon: Sosic et al., 2008)
Tidsramme: Baseline vurdering sammenlignet med vurdering ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline)
Mål for sosial angst, total poengsum fra 0 - 68 (representerer summen av hver av de 17 individuelle elementene). Lavere skår representerer mindre sosial angst og et mer gunstig resultat.
Baseline vurdering sammenlignet med vurdering ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nåværende og tidligere psykisk lidelse vurdert av det strukturerte diagnostiske intervjuet for psykiske lidelser i barndom og ungdomsår (Kinder-DIPS; Schneider et al., 2017)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og oppfølging (5 måneder etter intervensjon);
Ved Baseline vil hele Kinder-DIPS bli vurdert. Ved post og oppfølging vurderes kun seksjonene for sosial angst og komorbide diagnoser oppfylt ved baseline.
Vurdert ved baseline, ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og oppfølging (5 måneder etter intervensjon);
Endring i global funksjon vurdert av GF Social (Cornblatt et al., 2007)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og oppfølging (5 måneder etter intervensjon)
Strukturert intervju som vurderer funksjonsnivået på sosiale områder av livet (venner og familie) fra 1 til 10, høyere score indikerer et bedre funksjonsnivå
Vurdert ved baseline, ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og oppfølging (5 måneder etter intervensjon)
Endring i global funksjon vurdert av GF Role Scale (Cornblatt et al., 2007)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og oppfølging (5 måneder etter intervensjon)
Strukturert intervju som vurderer funksjonsnivået i skolen/arbeidet fra 1 til 10, høyere score indikerer et bedre funksjonsnivå
Vurdert ved baseline, ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og oppfølging (5 måneder etter intervensjon)
Bruk av hjelp vurdert av klientens sosiodemografiske og servicekvitteringsregister (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001)
Tidsramme: Vurdert ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og oppfølging (5 måneder etter baseline)
Strukturert intervju som vurderer tilleggsbruken av psykologiske, medisinske og andre formelle og uformelle tjenester og hjelpekilder (f.eks. på skolen, venner)
Vurdert ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og oppfølging (5 måneder etter baseline)
Endring av frykt for negativ evaluering og unngåelse vurdert av Social Anxiety Scale for Adolescents (SAS-A; La Greca & Lopez, 1998)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, midt i behandling (1 måned etter baseline), ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og ved oppfølging (5 måneder etter baseline)
Total poengsum varierer fra 18 - 90 (representerer summen av hver av de 18 individuelle elementene). Lavere skåre representerer mindre frykt for negativ evaluering og unngåelse og et mer gunstig resultat.
Vurdert ved baseline, midt i behandling (1 måned etter baseline), ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og ved oppfølging (5 måneder etter baseline)
Endring av generaliserte angstsymptomer vurdert av spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Löwe et al., 2008)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, midt i behandling (1 måned etter baseline), ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og ved oppfølging (5 måneder etter baseline)
Total poengsum fra 7 - 35 (representerer summen av hver av de 7 individuelle elementene). Lavere score representerer mindre angst og et mer gunstig resultat.
Vurdert ved baseline, midt i behandling (1 måned etter baseline), ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og ved oppfølging (5 måneder etter baseline)
Endring i depressive symptomer vurdert av Patient Health Questionnaire-9 for Adolescents (PHQ-A; Johnson et al., 2002)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, midt i behandlingen (1 måned etter baseline), ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og ved oppfølging (5 måneder etter baseline)
Total poengsum fra 0 - 27 (representerer summen av hver av de 9 individuelle elementene). Lavere skår representerer mindre depressive symptomer og et mer gunstig resultat.
Vurdert ved baseline, midt i behandlingen (1 måned etter baseline), ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og ved oppfølging (5 måneder etter baseline)
Endring i helserelatert livskvalitet vurdert av KIDSCREEN-10 (Ravens-Sieberer et al., 2010)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, midt i behandling (1 måned etter baseline), ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og ved oppfølging (5 måneder etter baseline)
Total poengsum fra 11 til 55 (representerer summen av hver av de 11 individuelle elementene). Høyere skårer representerer høyere livskvalitet og et gunstigere resultat.
Vurdert ved baseline, midt i behandling (1 måned etter baseline), ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og ved oppfølging (5 måneder etter baseline)
Endring i selvtillit vurdert av Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Rosenberg, 1965)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, midt i behandling (1 måned etter baseline), ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og ved oppfølging (5 måneder etter baseline)
Total poengsum fra 0 - 30 (representerer summen av hver av de 10 individuelle elementene). Høyere skårer representerer en høyere selvtillit og et mer gunstig resultat.
Vurdert ved baseline, midt i behandling (1 måned etter baseline), ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og ved oppfølging (5 måneder etter baseline)
Endring i sosial angst vurdert av Social Phobia Inventory (SPIN; Connor et al., tysk versjon: Sosic et al., 2008)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, midt i behandling (1 måned etter baseline), ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og ved oppfølging (5 måneder etter baseline)
Mål for sosial angst, total poengsum fra 0 - 68 (representerer summen av hver av de 17 individuelle elementene). Lavere skår representerer mindre sosial angst og et mer gunstig resultat.
Vurdert ved baseline, midt i behandling (1 måned etter baseline), ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og ved oppfølging (5 måneder etter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av online-intervensjonen
Tidsramme: I løpet av den åtte uker lange nettintervensjonen
Vurdert innenfor nettintervensjonen. Indikator for overholdelse: tid brukt i programmet.
I løpet av den åtte uker lange nettintervensjonen
Overholdelse av online-intervensjonen
Tidsramme: I løpet av den åtte uker lange nettintervensjonen
Vurdert innenfor nettintervensjonen. Indikator for overholdelse: antall klikk.
I løpet av den åtte uker lange nettintervensjonen
Overholdelse av online-intervensjonen
Tidsramme: I løpet av den åtte uker lange nettintervensjonen
Vurdert innenfor nettintervensjonen. Indikator for overholdelse: antall fullførte moduler.
I løpet av den åtte uker lange nettintervensjonen
Overholdelse av online-intervensjonen
Tidsramme: I løpet av den åtte uker lange nettintervensjonen
Vurdert innenfor nettintervensjonen. Indikator for etterlevelse: antall fullførte øvelser.
I løpet av den åtte uker lange nettintervensjonen
Negative effekter av nettintervensjonen
Tidsramme: Vurdert ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline)
Vurdert med Inventar zur Erfassung Negativer Effekte in der Psychotherapie für Kinder (Kinder-INEP; Bieda et al., 2018). Total poengsum fra -3 - 38 (representerer summen av hver av de 15 individuelle elementene). Høyere skårer representerer mer negative effekter av nettintervensjonen og et mindre gunstig resultat.
Vurdert ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline)
Tilfredshet med nettintervensjonen vurdert av spørreskjemaet Zufriedenheit mit der Intervention (ZUF-8; Schmidt et al., 1989)
Tidsramme: Vurdert ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline)
Total poengsum fra 8 - 32 (representerer summen av hver av de 8 individuelle elementene). Høyere skårer representerer mer tilfredshet og et gunstigere resultat.
Vurdert ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline)
Terapeutisk allianse vurdert av Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I; Gómez Penedo et al., 2020)
Tidsramme: Vurdert 2, 4, 6 og 8 uker etter baseline (under online-intervensjonen annenhver uke)
Total poengsum fra 12 - 60 (representerer summen av hver av de 12 individuelle elementene). Høyere score representerer en høyere arbeidsallianse og et gunstigere resultat.
Vurdert 2, 4, 6 og 8 uker etter baseline (under online-intervensjonen annenhver uke)
Ungdoms motivasjon for nettintervensjonen vurdert med Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS; Breda & Riemer, 2012) ungdomsversjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline og annenhver uke i løpet av åtte ukers nettintervensjon (etter 2, 4, 6 og 8 uker)
Total poengsum varierer fra 8 - 40 (representerer summen av hver av de 8 individuelle elementene). Høyere skårer representerer mer motivasjon og et gunstigere resultat.
Vurdert ved baseline og annenhver uke i løpet av åtte ukers nettintervensjon (etter 2, 4, 6 og 8 uker)
Motivasjon til foreldre/foresatte for nettintervensjonen vurdert med motivasjonsskalaen for ungdom (MYTS; Breda & Riemer, 2012) foreldreversjon
Tidsramme: Baseline, midt i intervensjonen (etter 1 måned) og etter intervensjonen (etter 2 måneder)
Total poengsum varierer fra 8 - 40 (representerer summen av hver av de 8 individuelle elementene). Høyere skårer representerer mer motivasjon og et gunstigere resultat.
Baseline, midt i intervensjonen (etter 1 måned) og etter intervensjonen (etter 2 måneder)
Ungdoms forventninger til nettintervensjonen vurdert med Credibility/Expectancies Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) ungdomsversjonen
Tidsramme: Vurdert ved baseline
Total poengsum fra 4 - 36 (som representerer summen av hver av de 4 individuelle elementene) og to elementer som indikerer prosenter fra 0-100. Høyere score representerer høyere forventninger til nettintervensjonen.
Vurdert ved baseline
Foreldres/foresattes forventning til nettintervensjonen vurdert med Credibility/Expectancies Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) foreldreversjonen
Tidsramme: Vurdert ved baseline
Total poengsum fra 4 - 36 (som representerer summen av hver av de 4 individuelle elementene) og to elementer som indikerer prosenter fra 0-100. Høyere score representerer høyere forventninger til nettintervensjonen.
Vurdert ved baseline
Økologisk øyeblikksvurdering (EMA)
Tidsramme: 3 ganger om dagen i løpet av åtte ukers nettintervensjon, og tre ganger om dagen i de to påfølgende ukene etter oppfølgingsvurderingen (5 måneder etter baseline).
The Ecological Momentary Assessment består av 20 korte spørsmål som spør om den øyeblikkelige sosiale konteksten, den øyeblikkelige affekten (positiv og negativ affektplan for barn; PANAS-C; Ebesutani et al., 2012) og faktorer som opprettholder sosial angst (avledet fra sosial fobi) ukentlig oppsummeringsskala; SPWSS; Clark et al., 2003).
3 ganger om dagen i løpet av åtte ukers nettintervensjon, og tre ganger om dagen i de to påfølgende ukene etter oppfølgingsvurderingen (5 måneder etter baseline).
Endring i foreldres/foresattes vurdering av barnas sosiale angst vurdert av Elternfragebogen zu sozialen Ängsten im Kindes- und Jugendalter (ESAK, van Gemmeren et al., 2008)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, midt i behandling (1 måned etter baseline), ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og ved oppfølging (5 måneder etter baseline)
Total poengsum varierer fra 18 - 72 (representerer summen av hver av de 18 individuelle elementene). Lavere skår representerer mindre sosial angst og et mer gunstig resultat.
Vurdert ved baseline, midt i behandling (1 måned etter baseline), ved post-intervensjon (2 måneder etter baseline) og ved oppfølging (5 måneder etter baseline)
Intervju med ungdom i intervensjonsgruppen om tilfredshet med nettintervensjonen
Tidsramme: Vurdert etter intervensjon (2 måneder etter randomisering)
Kvalitativt intervju
Vurdert etter intervensjon (2 måneder etter randomisering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefanie J Schmidt, Prof. Dr., University of Bern
  • Studiestol: Thomas Berger, Prof. Dr., University of Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-02501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosial angst

Kliniske studier på SOPHIE Intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere