Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SOPHIE: Online-intervence pro prevenci a léčbu sociální úzkosti u dospívajících (SOPHIE)

3. června 2024 aktualizováno: University of Bern

SOPHIE: Randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti online intervence pro prevenci a léčbu sociální úzkosti u dospívajících

Cílem této studie je prozkoumat účinnost online intervence SOPHIE. SOPHIE je online intervence pro dospívající se sociální úzkostí. Ve Švýcarsku, Německu, Rakousku a Lichtenštejnsku asi jeden z 15 dospívajících trpí sociální úzkostí. Intervence SOPHIE má za cíl pomoci těmto dospívajícím lépe porozumět svým symptomům sociální úzkosti a vyrovnat se s nimi a cítit se pohodlněji v sociálních situacích. Vyšetřovatelé hodlají do studie zahrnout 248 dospívajících. Rozvrstvení podle subklinické a klinické úrovně sociální úzkosti budou účastníci náhodně rozděleni do skupiny SOPHIE nebo do kontrolní skupiny, která obdrží péči jako obvykle. Obě skupiny vyplní online dotazníky a během studie budou několikrát telefonicky dotazovány. To umožňuje porovnat obě skupiny, pokud jde o jejich účinnost programu SOPHIE z hlediska změn sociální úzkosti v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • University of Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 11:00 (11 let a 0 měsíců) a 17;11 (17 let a 11 měsíců)
  • Dobrá znalost německého jazyka slovem i písmem
  • Přístup k internetovému připojení a zařízení pro použití zásahu (tablet, smartphone, PC) a sběr dat EMA (smartphone)
  • Subklinické hodnoty na SPIN (hodnota: 16-23; Loscalzo et al., 2018) nebo kritéria pro sociální úzkostnou poruchu podle Kinder-DIPS (Schneider et al., 2017)
  • Písemný souhlas mladistvého (je-li alespoň 14 let) nebo rodičů nebo opatrovníka (pokud je mladistvý mladší 14 let) a souhlas mladistvého do 14 let

Kritéria vyloučení:

  • Známá diagnóza poruchy autistického spektra
  • Současné sebevražedné myšlenky (shromážděné prostřednictvím PHQ-A Bod 9)
  • Nedostatečná znalost německého jazyka v mluvené i psané formě
  • Minulá diagnóza sociální úzkosti podle kritérií DSM-5 hodnocených Kinder-DIPS (Schneider et al., 2017) u účastníků se současnou subklinickou úzkostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOPHIE Intervence
SOPHIE je online intervence zaměřená na snížení sociální úzkosti u dospívajících. SOPHIE má 8 modulů, jeden modul týdně, který trvá asi 60 minut. SOPHIE zahrnuje prvky psychoterapeutických intervencí založených na důkazech ke snížení sociální úzkosti a existující online intervence pro dospělé se sociální úzkostí přizpůsobené potřebám dospívajících. Intervence spočívá v psychoedukaci (jak vznikají sociální úzkosti), aplikačních příkladech (např. sestavení osobního úzkostného cyklu nebo úzkostné pyramidy, cvičení představivosti: cesta na bezpečné místo) a obsahuje týdenní úkoly, pro které je důležité pravidelné opakování v každodenním životě (např. progresivní svalová relaxace, pozorování úzkosti v každodenním životě, expozice v různých situacích). Na konci každého modulu krátký kvíz umožňuje účastníkům připomenout si a upevnit to, co se naučili. Obsah je prezentován ve videovstupech, krátkých vysvětlujících textech, aplikačních úlohách a kvízech.
Behaviorální: SOPHIE Intervence
SOPHIE je online intervence zaměřená na snížení sociální úzkosti u dospívajících. SOPHIE má 8 modulů, jeden modul týdně, který trvá asi 60 minut. SOPHIE zahrnuje prvky psychoterapeutických intervencí založených na důkazech ke snížení sociální úzkosti a existující online intervence pro dospělé se sociální úzkostí přizpůsobené potřebám dospívajících. Intervence se skládá z psychoedukace (jak vznikají sociální úzkosti), aplikačních příkladů (např. sestavení osobního úzkostného cyklu nebo úzkostné pyramidy, cvičení představivosti: cesta na bezpečné místo) a obsahuje týdenní úkoly, pro které je důležité pravidelné opakování v každodenním životě (např. progresivní svalová relaxace, pozorování úzkosti v každodenním životě, expozice v různých situacích). Na konci každého modulu krátký kvíz umožňuje účastníkům připomenout a upevnit si, co se naučili. Obsah je prezentován ve videovstupech, krátkých vysvětlujících textech, aplikačních úlohách a kvízech.
Žádný zásah: Péče jako obvykle
Care-As-Usual: všechny ostatní druhy intervencí jsou povoleny a budou zaznamenávány pomocí Sociodemografického inventáře klientů a servisních příjmů (Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sociální úzkosti hodnocená pomocí inventáře sociální fobie (SPIN; Connor et al., německá verze: Sosic et al., 2008)
Časové okno: Základní hodnocení ve srovnání s hodnocením po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu)
Míra sociální úzkosti, celkové skóre v rozmezí 0 - 68 (představuje součet každé ze 17 jednotlivých položek). Nižší skóre představuje menší sociální úzkost a příznivější výsledek.
Základní hodnocení ve srovnání s hodnocením po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Současná a minulá duševní porucha hodnocená strukturovaným diagnostickým rozhovorem pro duševní poruchy dětství a dospívání (Kinder-DIPS; Schneider et al., 2017)
Časové okno: Posouzeno na začátku, po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a následném sledování (5 měsíců po intervenci);
Na Baseline bude posouzen celý Kinder-DIPS. Po a sledování jsou hodnoceny pouze úseky pro sociální úzkost a komorbidní diagnózy splněné na začátku.
Posouzeno na začátku, po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a následném sledování (5 měsíců po intervenci);
Změna v globálním fungování hodnocená GF Social (Cornblatt et al., 2007)
Časové okno: Posouzeno na začátku, po intervenci (2 měsíce po výchozí hodnotě) a následném sledování (5 měsíců po intervenci)
Strukturovaný rozhovor hodnotící úroveň fungování v sociálních oblastech života (přátelé a rodina) v rozmezí od 1 do 10, vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň fungování
Posouzeno na začátku, po intervenci (2 měsíce po výchozí hodnotě) a následném sledování (5 měsíců po intervenci)
Změna v globálním fungování hodnocená GF Role Scale (Cornblatt et al., 2007)
Časové okno: Posouzeno na začátku, po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a následném sledování (5 měsíců po intervenci)
Strukturovaný rozhovor hodnotící úroveň fungování ve škole/práci v rozmezí od 1 do 10, vyšší skóre značí lepší úroveň fungování
Posouzeno na začátku, po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a následném sledování (5 měsíců po intervenci)
Využití pomoci hodnocené Sociodemografickým a servisním inventářem klientů (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001)
Časové okno: Posouzeno po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a následném sledování (5 měsíců po výchozím stavu)
Strukturovaný rozhovor hodnotící dodatečné využití psychologických, lékařských a jiných formálních i neformálních služeb a zdrojů pomoci (např. ve škole, přátelé)
Posouzeno po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a následném sledování (5 měsíců po výchozím stavu)
Změna strachu z negativního hodnocení a vyhýbání se hodnocená pomocí škály sociální úzkosti pro dospívající (SAS-A; La Greca & Lopez, 1998)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v polovině léčby (1 měsíc po výchozím stavu), po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a při sledování (5 měsíců po výchozím stavu)
Celkové skóre v rozmezí 18 - 90 (představuje součet každé z 18 jednotlivých položek). Nižší skóre představuje menší strach z negativního hodnocení a vyhýbání se a příznivější výsledek.
Hodnoceno na začátku, v polovině léčby (1 měsíc po výchozím stavu), po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a při sledování (5 měsíců po výchozím stavu)
Změna symptomů generalizované úzkosti hodnocená dotazníkem Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Löwe et al., 2008)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v polovině léčby (1 měsíc po výchozím stavu), po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a při sledování (5 měsíců po výchozím stavu)
Celkové skóre v rozmezí 7 - 35 (představuje součet každé ze 7 jednotlivých položek). Nižší skóre představuje menší úzkost a příznivější výsledek.
Hodnoceno na začátku, v polovině léčby (1 měsíc po výchozím stavu), po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a při sledování (5 měsíců po výchozím stavu)
Změna depresivních symptomů hodnocená dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 pro dospívající (PHQ-A; Johnson et al., 2002)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v polovině léčby (1 měsíc po výchozím stavu), po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a při sledování (5 měsíců po výchozím stavu)
Celkové skóre v rozmezí 0 - 27 (představuje součet každé z 9 jednotlivých položek). Nižší skóre představuje méně depresivních symptomů a příznivější výsledek.
Hodnoceno na začátku, v polovině léčby (1 měsíc po výchozím stavu), po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a při sledování (5 měsíců po výchozím stavu)
Změna kvality života související se zdravím hodnocená KIDSCREEN-10 (Ravens-Sieberer et al., 2010)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v polovině léčby (1 měsíc po výchozím stavu), po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a při sledování (5 měsíců po výchozím stavu)
Celkové skóre v rozmezí 11 - 55 (představující součet každé z 11 jednotlivých položek). Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života a příznivější výsledek.
Hodnoceno na začátku, v polovině léčby (1 měsíc po výchozím stavu), po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a při sledování (5 měsíců po výchozím stavu)
Změna sebeúcty hodnocená pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty (RSES; Rosenberg, 1965)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v polovině léčby (1 měsíc po výchozím stavu), po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a při sledování (5 měsíců po výchozím stavu)
Celkové skóre v rozmezí 0 - 30 (představuje součet každé z 10 jednotlivých položek). Vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí a příznivější výsledek.
Hodnoceno na začátku, v polovině léčby (1 měsíc po výchozím stavu), po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a při sledování (5 měsíců po výchozím stavu)
Změna sociální úzkosti hodnocená pomocí inventáře sociální fobie (SPIN; Connor et al., německá verze: Sosic et al., 2008)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v polovině léčby (1 měsíc po výchozím stavu), po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a při sledování (5 měsíců po výchozím stavu)
Míra sociální úzkosti, celkové skóre v rozmezí 0 - 68 (představuje součet každé ze 17 jednotlivých položek). Nižší skóre představuje menší sociální úzkost a příznivější výsledek.
Hodnoceno na začátku, v polovině léčby (1 měsíc po výchozím stavu), po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a při sledování (5 měsíců po výchozím stavu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování online intervence
Časové okno: Během osmitýdenní online intervence
Posuzováno v rámci on-line zásahu. Indikátor dodržování: čas strávený v programu.
Během osmitýdenní online intervence
Dodržování online intervence
Časové okno: Během osmitýdenní online intervence
Posuzováno v rámci on-line zásahu. Ukazatel dodržování: počet kliknutí.
Během osmitýdenní online intervence
Dodržování online intervence
Časové okno: Během osmitýdenní online intervence
Posuzováno v rámci on-line zásahu. Ukazatel dodržování: počet dokončených modulů.
Během osmitýdenní online intervence
Dodržování online intervence
Časové okno: Během osmitýdenní online intervence
Posuzováno v rámci on-line zásahu. Ukazatel dodržování: počet dokončených cvičení.
Během osmitýdenní online intervence
Negativní účinky online intervence
Časové okno: Posouzeno po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu)
Posouzeno pomocí Inventar zur Erfassung Negativer Effekte in der Psychotherapie für Kinder (Kinder-INEP; Bieda et al., 2018). Celkové skóre v rozmezí -3 - 38 (představuje součet každé z 15 jednotlivých položek). Vyšší skóre představuje více negativních účinků online intervence a méně příznivé výsledky.
Posouzeno po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu)
Spokojenost s online intervencí hodnocenou dotazníkem Zufriedenheit mit der Intervention (ZUF-8; Schmidt et al., 1989)
Časové okno: Posouzeno po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu)
Celkové skóre v rozmezí 8 - 32 (představuje součet každé z 8 jednotlivých položek). Vyšší skóre znamená větší spokojenost a příznivější výsledek.
Posouzeno po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu)
Terapeutická aliance hodnocená inventářem Working Alliance for Guided Internet Interventions (WAI-I; Gómez Penedo et al., 2020)
Časové okno: Vyhodnoceno 2, 4, 6 a 8 týdnů po výchozím stavu (během online intervence každé dva týdny)
Celkové skóre v rozmezí 12 - 60 (představuje součet každé z 12 jednotlivých položek). Vyšší skóre představuje vyšší pracovní spojenectví a příznivější výsledek.
Vyhodnoceno 2, 4, 6 a 8 týdnů po výchozím stavu (během online intervence každé dva týdny)
Motivace dospívajících k on-line intervenci hodnocena pomocí stupnice Motivace pro léčbu mládeže (MYTS; Breda & Riemer, 2012) verze pro mládež
Časové okno: Posouzeno na začátku a každé dva týdny během osmitýdenní online intervence (po 2, 4, 6 a 8 týdnech)
Celkové skóre v rozmezí 8 - 40 (představuje součet každé z 8 jednotlivých položek). Vyšší skóre znamená větší motivaci a příznivější výsledek.
Posouzeno na začátku a každé dva týdny během osmitýdenní online intervence (po 2, 4, 6 a 8 týdnech)
Motivace rodiče / opatrovníka pro online intervenci hodnocena pomocí rodičovské verze Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS; Breda & Riemer, 2012)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (po 1 měsíci) a po intervenci (po 2 měsících)
Celkové skóre v rozmezí 8 - 40 (představuje součet každé z 8 jednotlivých položek). Vyšší skóre znamená větší motivaci a příznivější výsledek.
Výchozí stav, střední intervence (po 1 měsíci) a po intervenci (po 2 měsících)
Očekávání dospívajících od on-line intervence hodnocené pomocí dotazníku důvěryhodnosti/očekávání (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) verze pro mládež
Časové okno: Posouzeno na začátku
Celkové skóre v rozmezí od 4 do 36 (představující součet každé ze 4 jednotlivých položek) a dvě položky udávající procenta od 0 do 100. Vyšší skóre představuje vyšší očekávání od online intervence.
Posouzeno na začátku
Očekávání rodičů/zákonných zástupců ohledně on-line zásahu hodnoceno pomocí rodičovské verze dotazníku důvěryhodnosti/očekávání (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Časové okno: Posouzeno na začátku
Celkové skóre v rozmezí od 4 do 36 (představující součet každé ze 4 jednotlivých položek) a dvě položky udávající procenta od 0 do 100. Vyšší skóre představuje vyšší očekávání od online intervence.
Posouzeno na začátku
Ekologické momentální hodnocení (EMA)
Časové okno: 3krát denně během osmitýdenní online intervence a třikrát denně po dobu dvou následujících týdnů po následném hodnocení (5 měsíců po výchozím stavu).
Ekologické momentální hodnocení se skládá z 20 krátkých otázek, které se ptají na momentální sociální kontext, momentální vliv (pozitivní a negativní afektivní rozvrh pro děti; PANAS-C; Ebesutani et al., 2012) a faktory udržující sociální úzkost (odvozené ze sociální fobie týdenní souhrnná škála; SPWSS; Clark et al., 2003).
3krát denně během osmitýdenní online intervence a třikrát denně po dobu dvou následujících týdnů po následném hodnocení (5 měsíců po výchozím stavu).
Změna v hodnocení sociálních úzkostí jejich dětí rodiči / opatrovníky, které hodnotí Elternfragebogen zu sozialen Ängsten im Kindes- und Jugendalter (ESAK, van Gemmeren et al., 2008)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v polovině léčby (1 měsíc po výchozím stavu), po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a při sledování (5 měsíců po výchozím stavu)
Celkové skóre v rozmezí 18 - 72 (představuje součet každé z 18 jednotlivých položek). Nižší skóre představuje menší sociální úzkost a příznivější výsledek.
Hodnoceno na začátku, v polovině léčby (1 měsíc po výchozím stavu), po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a při sledování (5 měsíců po výchozím stavu)
Rozhovor s adolescenty v intervenční skupině o spokojenosti s online intervencí
Časové okno: Posouzeno po intervenci (2 měsíce po randomizaci)
Kvalitativní rozhovor
Posouzeno po intervenci (2 měsíce po randomizaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefanie J Schmidt, Prof. Dr., University of Bern
  • Studijní židle: Thomas Berger, Prof. Dr., University of Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOPHIE Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit