Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SOPHIE: Online beavatkozás a szociális szorongás megelőzésére és kezelésére serdülőknél (SOPHIE)

2024. június 3. frissítette: University of Bern

SOPHIE: Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet az online beavatkozás hatékonyságának vizsgálatára a szociális szorongás megelőzésében és kezelésében serdülőknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a SOPHIE online beavatkozás hatékonyságát. A SOPHIE egy online beavatkozás szociális szorongással küzdő serdülők számára. Svájcban, Németországban, Ausztriában és Liechtensteinben körülbelül minden 15. serdülő szenved szociális szorongástól. A SOPHIE beavatkozás célja, hogy segítse ezeket a serdülőket abban, hogy jobban megértsék és megbirkózzanak szociális szorongásos tüneteikkel, és jobban érezzék magukat szociális helyzetekben. A kutatók 248 serdülőt kívánnak bevonni a vizsgálatba. A szociális szorongás szubklinikai és klinikai szintje szerint rétegezve a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a SOPHIE csoportba vagy a szokásos módon gondozásban részesülő kontrollcsoportba. Mindkét csoport online kérdőíveket tölt ki, és a vizsgálat során többször is telefonon interjúztatják őket. Ez lehetővé teszi a két csoport összehasonlítását a SOPHIE program hatékonyságát illetően a szociális szorongás időbeli változásai tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc, 3012
        • University of Bern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 11:00 (11 év és 0 hónap) és 17:11 (17 év és 11 hónap) közötti életkor
  • Jó német nyelvtudás szóban és írásban
  • Hozzáférés internetkapcsolathoz és eszközhöz a beavatkozás használatához (táblagép, okostelefon, PC) és az EMA adatok gyűjtéséhez (okostelefon)
  • A SPIN szubklinikai értékei (érték: 16-23; Loscalzo et al., 2018) vagy a szociális szorongásos zavar kritériumai a Kinder-DIPS szerint (Schneider et al., 2017)
  • A serdülő (legalább 14 éves) vagy a szülők vagy gyám (ha 14 év alatti serdülő) írásbeli hozzájárulása és a 14 év alatti serdülő hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • Az autizmus spektrum zavar ismert diagnózisa
  • Jelenlegi öngyilkossági gondolatok (a PHQ-A 9. tételén keresztül gyűjtve)
  • A német nyelv szóbeli és írásbeli ismeretének hiánya
  • Szociális szorongás múltbeli diagnózisa a Kinder-DIPS által értékelt DSM-5 kritériumok szerint (Schneider et al., 2017) jelenlegi szubklinikai szorongásos résztvevőknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SOPHIE beavatkozás
A SOPHIE egy online beavatkozás, amelynek célja a serdülők szociális szorongásának csökkentése. A SOPHIE-nak 8 modulja van, heti egy modul, ami körülbelül 60 percig tart. A SOPHIE tartalmazza a bizonyítékokon alapuló pszichoterápiás beavatkozások elemeit a szociális szorongás csökkentésére, valamint a szociális szorongásos felnőttek számára meglévő online beavatkozást, amelyet a serdülők igényeihez alkalmaznak. A beavatkozás pszichoedukációból (hogyan keletkeznek a szociális szorongások), alkalmazási példákból (pl. személyes szorongásos ciklus vagy szorongáspiramis felállítása, képzeletgyakorlat: utazás biztonságos helyre), és olyan heti feladatokat tartalmaz, amelyeknél fontos a mindennapi életben a rendszeres ismétlés (pl. progresszív izomrelaxáció, szorongás megfigyelése a mindennapi életben, expozíciók különböző helyzetekben). Az egyes modulok végén egy rövid kvíz segítségével a résztvevők felidézhetik és megszilárdíthatják a tanultakat. A tartalmat videó bemenetek, rövid magyarázó szövegek, pályázati feladatok és vetélkedők mutatják be.
A SOPHIE egy online beavatkozás, amelynek célja a serdülők szociális szorongásának csökkentése. A SOPHIE-nak 8 modulja van, heti egy modul, ami körülbelül 60 percig tart. A SOPHIE tartalmazza a bizonyítékokon alapuló pszichoterápiás beavatkozások elemeit a szociális szorongás csökkentésére, valamint a szociális szorongásos felnőttek számára meglévő online beavatkozást, amelyet a serdülők igényeihez alkalmaznak. A beavatkozás pszichoedukációból (hogyan keletkeznek a szociális szorongások), alkalmazási példákból (pl. személyes szorongásos ciklus vagy szorongáspiramis felállítása, képzeletgyakorlat: utazás biztonságos helyre), és olyan heti feladatokat tartalmaz, amelyeknél fontos a mindennapi életben a rendszeres ismétlés (pl. progresszív izomrelaxáció, szorongás megfigyelése a mindennapi életben, expozíciók különböző helyzetekben). Az egyes modulok végén egy rövid kvíz segítségével a résztvevők felidézhetik és megszilárdíthatják a tanultakat. A tartalmat videó bemenetek, rövid magyarázó szövegek, pályázati feladatok és vetélkedők mutatják be.
Nincs beavatkozás: Gondozás a szokásos módon
Care-As-Susual: minden más típusú beavatkozás megengedett, és a kliens szociodemográfiai és szolgáltatásbevételi jegyzéke segítségével rögzítésre kerül (Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szociális szorongás változása a Social Phobia Inventory (SPIN; Connor et al., német változat: Sosic et al., 2008) által értékelve
Időkeret: Kiindulási értékelés a beavatkozás utáni értékeléshez képest (2 hónappal a kiindulás után)
A szociális szorongás mértéke, az összpontszám 0-tól 68-ig (a 17 egyedi tétel mindegyikének összegét jelenti). Az alacsonyabb pontszámok kevesebb szociális szorongást és kedvezőbb eredményt jelentenek.
Kiindulási értékelés a beavatkozás utáni értékeléshez képest (2 hónappal a kiindulás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelenlegi és múltbeli mentális zavarok a gyermekkori és serdülőkori mentális zavarok strukturált diagnosztikai interjújával értékelve (Kinder-DIPS; Schneider et al., 2017)
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor, a beavatkozás után (2 hónappal a kiindulás után) és az utánkövetéskor (5 hónappal a beavatkozás után);
Az alaphelyzetben a teljes Kinder-DIPS-t értékelik. Az utólagos és a nyomon követés során csak a szociális szorongás és a komorbid diagnózisok kiinduláskor talált szakaszait értékelik.
Értékelés a kiinduláskor, a beavatkozás után (2 hónappal a kiindulás után) és az utánkövetéskor (5 hónappal a beavatkozás után);
A globális működés változását a GF Social értékelte (Cornblatt et al., 2007)
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor, a beavatkozás után (2 hónappal a kiindulás után) és a nyomon követéskor (5 hónappal a beavatkozás után)
Strukturált interjú, amely az élet társadalmi területein (barátok és család) működőképességét értékeli 1-től 10-ig, a magasabb pontszámok jobb működési szintet jeleznek.
Értékelés a kiinduláskor, a beavatkozás után (2 hónappal a kiindulás után) és a nyomon követéskor (5 hónappal a beavatkozás után)
A globális működés változása a GF szerepskálával értékelve (Cornblatt et al., 2007)
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor, a beavatkozás után (2 hónappal a kiindulás után) és a nyomon követéskor (5 hónappal a beavatkozás után)
Strukturált interjú, amely az iskolai/munkahelyi működés szintjét értékeli 1-től 10-ig, a magasabb pontszámok jobb működési szintet jeleznek
Értékelés a kiinduláskor, a beavatkozás után (2 hónappal a kiindulás után) és a nyomon követéskor (5 hónappal a beavatkozás után)
A Client Socialedemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001) által értékelt segítség felhasználása
Időkeret: A beavatkozást követően (2 hónappal a kiindulás után) és a követéskor (5 hónappal a kiindulás után) értékelték
Strukturált interjú, amely felméri a pszichológiai, orvosi és egyéb formális és informális szolgáltatások és segítségforrások (pl. iskolában, barátok) további igénybevételét.
A beavatkozást követően (2 hónappal a kiindulás után) és a követéskor (5 hónappal a kiindulás után) értékelték
A negatív értékeléstől és elkerüléstől való félelem változása a serdülők szociális szorongásos skála alapján (SAS-A; La Greca és Lopez, 1998)
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor, a kezelés közepén (1 hónappal a kiindulás után), a beavatkozás után (2 hónappal a kiindulás után) és az utánkövetéskor (5 hónappal a kiindulás után)
Az összpontszám 18 és 90 között mozog (ami a 18 egyedi tétel összegét jelenti). Az alacsonyabb pontszámok kevesebb félelmet jelentenek a negatív értékeléstől és elkerüléstől, valamint kedvezőbb eredményt.
Értékelés a kiinduláskor, a kezelés közepén (1 hónappal a kiindulás után), a beavatkozás után (2 hónappal a kiindulás után) és az utánkövetéskor (5 hónappal a kiindulás után)
A generalizált szorongásos tünetek változása a Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Löwe et al., 2008) kérdőív alapján
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor, a kezelés közepén (1 hónappal a kiindulás után), a beavatkozás után (2 hónappal a kiindulás után) és az utánkövetéskor (5 hónappal a kiindulás után)
Az összpontszám 7 és 35 között mozog (ami a 7 egyedi tétel összegét jelenti). Az alacsonyabb pontszámok kevesebb szorongást és kedvezőbb eredményt jelentenek.
Értékelés a kiinduláskor, a kezelés közepén (1 hónappal a kiindulás után), a beavatkozás után (2 hónappal a kiindulás után) és az utánkövetéskor (5 hónappal a kiindulás után)
A depressziós tünetek változása a Patient Health Questionnaire-9 for Adolescents (PHQ-A; Johnson et al., 2002) alapján
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor, a kezelés közepén (1 hónappal a kiindulás után), a beavatkozás után (2 hónappal a kiindulás után) és az utánkövetéskor (5 hónappal a kiindulás után)
Az összpontszám 0-tól 27-ig terjed (ami a 9 egyedi tétel mindegyikének összegét jelenti). Az alacsonyabb pontszámok kevésbé depressziós tüneteket és kedvezőbb eredményt jelentenek.
Értékelés a kiinduláskor, a kezelés közepén (1 hónappal a kiindulás után), a beavatkozás után (2 hónappal a kiindulás után) és az utánkövetéskor (5 hónappal a kiindulás után)
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a KIDSCREEN-10 által értékelt (Ravens-Sieberer et al., 2010)
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor, a kezelés közepén (1 hónappal a kiindulás után), a beavatkozás után (2 hónappal a kiindulás után) és az utánkövetéskor (5 hónappal a kiindulás után)
Az összpontszám 11-től 55-ig terjed (ami a 11 egyedi tétel összegét jelenti). A magasabb pontszámok magasabb életminőséget és kedvezőbb eredményt jelentenek.
Értékelés a kiinduláskor, a kezelés közepén (1 hónappal a kiindulás után), a beavatkozás után (2 hónappal a kiindulás után) és az utánkövetéskor (5 hónappal a kiindulás után)
Az önértékelés változása a Rosenberg Önértékelési Skála (RSES; Rosenberg, 1965) alapján
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor, a kezelés közepén (1 hónappal a kiindulás után), a beavatkozás után (2 hónappal a kiindulás után) és az utánkövetéskor (5 hónappal a kiindulás után)
Az összpontszám 0-tól 30-ig terjed (ami a 10 egyedi tétel összegét jelenti). A magasabb pontszám magasabb önbecsülést és kedvezőbb eredményt jelent.
Értékelés a kiinduláskor, a kezelés közepén (1 hónappal a kiindulás után), a beavatkozás után (2 hónappal a kiindulás után) és az utánkövetéskor (5 hónappal a kiindulás után)
A szociális szorongás változása a Social Phobia Inventory (SPIN; Connor et al., német változat: Sosic et al., 2008) által értékelve
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor, a kezelés közepén (1 hónappal a kiindulás után), a beavatkozás után (2 hónappal a kiindulás után) és az utánkövetéskor (5 hónappal a kiindulás után)
A szociális szorongás mértéke, az összpontszám 0-tól 68-ig (a 17 egyedi tétel mindegyikének összegét jelenti). Az alacsonyabb pontszámok kevesebb szociális szorongást és kedvezőbb eredményt jelentenek.
Értékelés a kiinduláskor, a kezelés közepén (1 hónappal a kiindulás után), a beavatkozás után (2 hónappal a kiindulás után) és az utánkövetéskor (5 hónappal a kiindulás után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az online beavatkozás betartása
Időkeret: A nyolc hetes online beavatkozás során
Az online beavatkozáson belül értékelték. A betartás mutatója: a programban eltöltött idő.
A nyolc hetes online beavatkozás során
Az online beavatkozás betartása
Időkeret: A nyolc hetes online beavatkozás során
Az online beavatkozáson belül értékelték. A betartás mutatója: kattintások száma.
A nyolc hetes online beavatkozás során
Az online beavatkozás betartása
Időkeret: A nyolc hetes online beavatkozás során
Az online beavatkozáson belül értékelték. Megbízhatóság mutatója: teljesített modulok száma.
A nyolc hetes online beavatkozás során
Az online beavatkozás betartása
Időkeret: A nyolc hetes online beavatkozás során
Az online beavatkozáson belül értékelték. A betartás mutatója: az elvégzett gyakorlatok száma.
A nyolc hetes online beavatkozás során
Az online beavatkozás negatív hatásai
Időkeret: A beavatkozás utáni értékelés (2 hónappal a kiindulás után)
Az Inventar zur Erfassung Negativer Effekte in der Psychotherapie für Kinder (Kinder-INEP; Bieda et al., 2018) segítségével értékelték. Az összpontszám -3 és 38 között van (a 15 egyedi tétel mindegyikének összegét jelenti). A magasabb pontszámok az online beavatkozás negatívabb hatásait és kevésbé kedvező kimenetelét jelentik.
A beavatkozás utáni értékelés (2 hónappal a kiindulás után)
Az online beavatkozással való elégedettség a Zufriedenheit mit der Intervention (ZUF-8; Schmidt et al., 1989) kérdőív alapján
Időkeret: A beavatkozás utáni értékelés (2 hónappal a kiindulás után)
Az összpontszám 8 és 32 között mozog (a 8 egyedi tétel mindegyikének összegét jelenti). A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget és kedvezőbb eredményt jelentenek.
A beavatkozás utáni értékelés (2 hónappal a kiindulás után)
A Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I; Gómez Penedo et al., 2020) által értékelt terápiás szövetség
Időkeret: Az alapvonal után 2, 4, 6 és 8 héttel értékelték (az online beavatkozás során kéthetente)
Az összpontszám 12 és 60 között mozog (ami a 12 egyedi tétel összegét jelenti). A magasabb pontszám magasabb munkaszövetséget és kedvezőbb eredményt jelent.
Az alapvonal után 2, 4, 6 és 8 héttel értékelték (az online beavatkozás során kéthetente)
A serdülők motivációja az online beavatkozásra a Motiváció a fiatalok kezeléséért skála (MYTS; Breda & Riemer, 2012) ifjúsági verziójával értékelve
Időkeret: Kiinduláskor és kéthetente értékelve a nyolchetes online beavatkozás során (2, 4, 6 és 8 hét után)
Az összpontszám 8-tól 40-ig terjed (ami a 8 egyedi tétel mindegyikének összegét jelenti). A magasabb pontszámok nagyobb motivációt és kedvezőbb eredményt jelentenek.
Kiinduláskor és kéthetente értékelve a nyolchetes online beavatkozás során (2, 4, 6 és 8 hét után)
A szülő/gondviselő motivációja az online beavatkozásra a Motiváció a fiatalok kezeléséért skála (MYTS; Breda & Riemer, 2012) szülőverziójával értékelve
Időkeret: Kiindulási, középső beavatkozás (1 hónap után) és beavatkozás után (2 hónap után)
Az összpontszám 8-tól 40-ig terjed (ami a 8 egyedi tétel mindegyikének összegét jelenti). A magasabb pontszámok nagyobb motivációt és kedvezőbb eredményt jelentenek.
Kiindulási, középső beavatkozás (1 hónap után) és beavatkozás után (2 hónap után)
A serdülők elvárása az online beavatkozással kapcsolatban a Hitelesség/Elvárások Kérdőív (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) ifjúsági verziójával értékelve
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
Az összpontszám 4 és 36 között van (a 4 egyedi tétel összegét jelenti) és két tétel, amely 0 és 100 közötti százalékot jelez. A magasabb pontszámok magasabb elvárásokat jelentenek az online beavatkozással szemben.
Kiinduláskor értékelve
A szülők/gondviselők elvárása az online beavatkozással kapcsolatban a Hitelesség/Elvárások Kérdőív (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) szülőverziójával értékelve
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
Az összpontszám 4 és 36 között van (a 4 egyedi tétel összegét jelenti) és két tétel, amely 0 és 100 közötti százalékot jelez. A magasabb pontszámok magasabb elvárásokat jelentenek az online beavatkozással szemben.
Kiinduláskor értékelve
Ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA)
Időkeret: Naponta háromszor a nyolc hetes online beavatkozás során, és naponta háromszor az utókövetési értékelést követő két hétben (5 hónappal a kiindulás után).
Az ökológiai pillanatnyi értékelés 20 rövid kérdésből áll, amelyek a pillanatnyi társadalmi kontextusra, a pillanatnyi affektusra (pozitív és negatív affektív ütemterv gyerekeknek; PANAS-C; Ebesutani et al., 2012) és a szociális szorongást fenntartó tényezőkre (a szociális fóbiából eredeztetve) kérdeznek. heti összefoglaló skála; SPWSS; Clark et al., 2003).
Naponta háromszor a nyolc hetes online beavatkozás során, és naponta háromszor az utókövetési értékelést követő két hétben (5 hónappal a kiindulás után).
Az Elternfragebogen zu sozialen Ängsten im Kindes- und Jugendalter (ESAK, van Gemmeren et al., 2008) által értékelt változás a szülők/gondviselők gyermekeik szociális szorongásaira vonatkozó értékelésében
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor, a kezelés közepén (1 hónappal a kiindulás után), a beavatkozás után (2 hónappal a kiindulás után) és az utánkövetéskor (5 hónappal a kiindulás után)
Az összpontszám 18 és 72 között mozog (ami a 18 egyedi tétel összegét jelenti). Az alacsonyabb pontszámok kevesebb szociális szorongást és kedvezőbb eredményt jelentenek.
Értékelés a kiinduláskor, a kezelés közepén (1 hónappal a kiindulás után), a beavatkozás után (2 hónappal a kiindulás után) és az utánkövetéskor (5 hónappal a kiindulás után)
Interjú az intervenciós csoport serdülőivel az online beavatkozással való elégedettségről
Időkeret: A beavatkozás utáni értékelés (2 hónappal a randomizálás után)
Kvalitatív Interjú
A beavatkozás utáni értékelés (2 hónappal a randomizálás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefanie J Schmidt, Prof. Dr., University of Bern
  • Tanulmányi szék: Thomas Berger, Prof. Dr., University of Bern

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-02501

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szociális szorongás

Iratkozz fel