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SOPHIE : Intervention en ligne pour la prévention et le traitement de l'anxiété sociale chez les adolescents (SOPHIE)

3 juin 2024 mis à jour par: University of Bern

SOPHIE : un essai contrôlé randomisé pour étudier l'efficacité de l'intervention en ligne pour la prévention et le traitement de l'anxiété sociale chez les adolescents

L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'intervention en ligne SOPHIE. SOPHIE est une intervention en ligne pour les adolescents souffrant d'anxiété sociale. En Suisse, en Allemagne, en Autriche et au Liechtenstein, environ un adolescent sur 15 souffre d'anxiété sociale. L'intervention SOPHIE vise à aider ces adolescents à mieux comprendre et faire face à leurs symptômes d'anxiété sociale et à se sentir plus à l'aise dans des situations sociales. Les enquêteurs ont l'intention d'inclure 248 adolescents dans l'étude. Stratifiés par niveau subclinique et clinique d'anxiété sociale, les participants seront assignés au hasard au groupe SOPHIE ou au groupe témoin recevant les soins habituels. Les deux groupes rempliront des questionnaires en ligne et seront interrogés par téléphone à plusieurs reprises au cours de l'étude. Cela permet de comparer les deux groupes quant à leur efficacité du programme SOPHIE en termes d'évolution de l'anxiété sociale au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3012
        • University of Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 11;00 (11 ans et 0 mois) et 17;11 (17 ans et 11 mois)
  • Bonne maîtrise de la langue allemande écrite et parlée
  • Accès à une connexion Internet et à un appareil pour utiliser l'intervention (tablette, smartphone, PC) et pour collecter les données EMA (smartphone)
  • Valeurs subcliniques sur le SPIN (valeur : 16-23 ; Loscalzo et al., 2018) ou critères de trouble d'anxiété sociale selon Kinder-DIPS (Schneider et al., 2017)
  • Consentement écrit de l'adolescent (si au moins 14 ans) ou des parents ou tuteur (si adolescent de moins de 14 ans) et consentement de l'adolescent de moins de 14 ans

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic connu de trouble du spectre autistique
  • Idées suicidaires actuelles (recueillies via PHQ-A Item 9)
  • Manque de connaissance de la langue allemande à l'oral et à l'écrit
  • Diagnostic antérieur d'anxiété sociale selon les critères du DSM-5 évalués par le Kinder-DIPS (Schneider et al., 2017) chez les participants souffrant d'anxiété subclinique actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Sophie
SOPHIE est une intervention en ligne visant à réduire l'anxiété sociale chez les adolescents. SOPHIE a 8 modules, un module par semaine, qui dure environ 60 minutes. SOPHIE comprend des éléments d'interventions psychothérapeutiques fondées sur des données probantes pour réduire l'anxiété sociale et d'une intervention en ligne existante pour les adultes souffrant d'anxiété sociale adaptée aux besoins des adolescents. L'intervention consiste en une psychoéducation (comment les angoisses sociales surviennent), des exemples d'application (par ex. mise en place d'un cycle d'anxiété personnel ou d'une pyramide d'anxiété, exercice d'imagination : voyage vers un endroit sûr), et contient des tâches hebdomadaires pour lesquelles la répétition régulière dans la vie quotidienne est importante (par ex. relaxation musculaire progressive, observation de l'anxiété au quotidien, expositions dans diverses situations). A la fin de chaque module, un petit quiz permet aux participants de rappeler et de consolider ce qu'ils ont appris. Le contenu est présenté sous forme d'entrées vidéo, de courts textes explicatifs, de tâches d'application et de quiz.
Comportemental: Intervention Sophie
SOPHIE est une intervention en ligne visant à réduire l'anxiété sociale chez les adolescents. SOPHIE a 8 modules, un module par semaine, qui dure environ 60 minutes. SOPHIE comprend des éléments d'interventions psychothérapeutiques fondées sur des preuves pour réduire l'anxiété sociale et d'une intervention en ligne existante pour les adultes souffrant d'anxiété sociale adaptée aux besoins des adolescents. L'intervention consiste en une psychoéducation (comment les angoisses sociales surviennent), des exemples d'application (par ex. mise en place d'un cycle d'anxiété personnel ou d'une pyramide d'anxiété, exercice d'imagination : voyage vers un endroit sûr), et contient des tâches hebdomadaires pour lesquelles la répétition régulière dans la vie quotidienne est importante (par ex. relaxation musculaire progressive, observation de l'anxiété au quotidien, expositions dans diverses situations). A la fin de chaque module, un petit quiz permet aux participants de rappeler et de consolider ce qu'ils ont appris. Le contenu est présenté sous forme d'entrées vidéo, de courts textes explicatifs, de tâches d'application et de quiz.
Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels : tous les autres types d'interventions sont autorisés et seront enregistrés à l'aide du Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (Chisholm et al., 2000 ; Roick et al., 2001)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'anxiété sociale évaluée par le Social Phobia Inventory (SPIN ; Connor et al., version allemande : Sosic et al., 2008)
Délai: Évaluation de base par rapport à l'évaluation après l'intervention (2 mois après la ligne de base)
Mesure de l'anxiété sociale, score total allant de 0 à 68 (représentant la somme de chacun des 17 items individuels). Les scores inférieurs représentent moins d'anxiété sociale et un résultat plus favorable.
Évaluation de base par rapport à l'évaluation après l'intervention (2 mois après la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble mental actuel et passé évalué par l'entretien diagnostique structuré des troubles mentaux de l'enfance et de l'adolescence (Kinder-DIPS ; Schneider et al., 2017)
Délai: Évalué au départ, après l'intervention (2 mois après le départ) et au suivi (5 mois après l'intervention) ;
À Baseline, l'ensemble du Kinder-DIPS sera évalué. Au post et au suivi, seules les sections pour l'anxiété sociale et les diagnostics de comorbidité rencontrés au départ sont évaluées.
Évalué au départ, après l'intervention (2 mois après le départ) et au suivi (5 mois après l'intervention) ;
Changement du fonctionnement global évalué par le GF Social (Cornblatt et al., 2007)
Délai: Évalué au départ, après l'intervention (2 mois après le départ) et au suivi (5 mois après l'intervention)
Entretien structuré évaluant le niveau de fonctionnement dans les domaines sociaux de la vie (amis et famille) allant de 1 à 10, des scores plus élevés indiquent un meilleur niveau de fonctionnement
Évalué au départ, après l'intervention (2 mois après le départ) et au suivi (5 mois après l'intervention)
Changement du fonctionnement global évalué par l'échelle de rôle GF (Cornblatt et al., 2007)
Délai: Évalué au départ, après l'intervention (2 mois après le départ) et au suivi (5 mois après l'intervention)
Entretien structuré évaluant le niveau de fonctionnement à l'école / au travail allant de 1 à 10, des scores plus élevés indiquent un meilleur niveau de fonctionnement
Évalué au départ, après l'intervention (2 mois après le départ) et au suivi (5 mois après l'intervention)
Utilisation de l'aide évaluée par le Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI-EU ; Chisholm et al., 2000 ; Roick et al., 2001)
Délai: Évalué après l'intervention (2 mois après l'inclusion) et lors du suivi (5 mois après l'inclusion)
Entretien structuré évaluant l'utilisation supplémentaire de services psychologiques, médicaux et d'autres services et sources d'aide formels et informels (par exemple à l'école, avec des amis)
Évalué après l'intervention (2 mois après l'inclusion) et lors du suivi (5 mois après l'inclusion)
Changement de la peur de l'évaluation négative et de l'évitement évalué par l'échelle d'anxiété sociale pour les adolescents (SAS-A ; La Greca et Lopez, 1998)
Délai: Évalué au départ, à mi-traitement (1 mois après le départ), après l'intervention (2 mois après le départ) et au suivi (5 mois après le départ)
Score total allant de 18 à 90 (représentant la somme de chacun des 18 éléments individuels). Les scores inférieurs représentent moins de crainte d'évaluation négative et d'évitement et un résultat plus favorable.
Évalué au départ, à mi-traitement (1 mois après le départ), après l'intervention (2 mois après le départ) et au suivi (5 mois après le départ)
Modification des symptômes d'anxiété généralisée évaluée par le questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7 ; Löwe et al., 2008)
Délai: Évalué au départ, à mi-traitement (1 mois après le départ), après l'intervention (2 mois après le départ) et au suivi (5 mois après le départ)
Score total allant de 7 à 35 (représentant la somme de chacun des 7 éléments individuels). Les scores inférieurs représentent moins d'anxiété et un résultat plus favorable.
Évalué au départ, à mi-traitement (1 mois après le départ), après l'intervention (2 mois après le départ) et au suivi (5 mois après le départ)
Modification des symptômes dépressifs évaluée par le Patient Health Questionnaire-9 for Adolescents (PHQ-A ; Johnson et al., 2002)
Délai: Évalué au départ, à mi-traitement (1 mois après le départ), après l'intervention (2 mois après le départ) et au suivi (5 mois après le départ)
Score total allant de 0 à 27 (représentant la somme de chacun des 9 éléments individuels). Les scores inférieurs représentent moins de symptômes dépressifs et un résultat plus favorable.
Évalué au départ, à mi-traitement (1 mois après le départ), après l'intervention (2 mois après le départ) et au suivi (5 mois après le départ)
Modification de la qualité de vie liée à la santé évaluée par le KIDSCREEN-10 (Ravens-Sieberer et al., 2010)
Délai: Évalué au départ, à mi-traitement (1 mois après le départ), après l'intervention (2 mois après le départ) et au suivi (5 mois après le départ)
Score total allant de 11 à 55 (représentant la somme de chacun des 11 éléments individuels). Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie et un résultat plus favorable.
Évalué au départ, à mi-traitement (1 mois après le départ), après l'intervention (2 mois après le départ) et au suivi (5 mois après le départ)
Changement d'estime de soi évalué par l'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES ; Rosenberg, 1965)
Délai: Évalué au départ, à mi-traitement (1 mois après le départ), après l'intervention (2 mois après le départ) et au suivi (5 mois après le départ)
Score total allant de 0 à 30 (représentant la somme de chacun des 10 éléments individuels). Des scores plus élevés représentent une meilleure estime de soi et un résultat plus favorable.
Évalué au départ, à mi-traitement (1 mois après le départ), après l'intervention (2 mois après le départ) et au suivi (5 mois après le départ)
Modification de l'anxiété sociale évaluée par le Social Phobia Inventory (SPIN ; Connor et al., version allemande : Sosic et al., 2008)
Délai: Évalué au départ, à mi-traitement (1 mois après le départ), après l'intervention (2 mois après le départ) et au suivi (5 mois après le départ)
Mesure de l'anxiété sociale, score total allant de 0 à 68 (représentant la somme de chacun des 17 items individuels). Les scores inférieurs représentent moins d'anxiété sociale et un résultat plus favorable.
Évalué au départ, à mi-traitement (1 mois après le départ), après l'intervention (2 mois après le départ) et au suivi (5 mois après le départ)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'intervention en ligne
Délai: Au cours de l'intervention en ligne de huit semaines
Évalué dans le cadre de l'intervention en ligne. Indicateur d'adhésion : temps passé dans le programme.
Au cours de l'intervention en ligne de huit semaines
Adhésion à l'intervention en ligne
Délai: Au cours de l'intervention en ligne de huit semaines
Évalué dans le cadre de l'intervention en ligne. Indicateur d'adhésion : nombre de clics.
Au cours de l'intervention en ligne de huit semaines
Adhésion à l'intervention en ligne
Délai: Au cours de l'intervention en ligne de huit semaines
Évalué dans le cadre de l'intervention en ligne. Indicateur d'adhésion : nombre de modules complétés.
Au cours de l'intervention en ligne de huit semaines
Adhésion à l'intervention en ligne
Délai: Au cours de l'intervention en ligne de huit semaines
Évalué dans le cadre de l'intervention en ligne. Indicateur d'adhésion : nombre d'exercices réalisés.
Au cours de l'intervention en ligne de huit semaines
Effets négatifs de l'intervention en ligne
Délai: Évalué après l'intervention (2 mois après l'inclusion)
Évalué avec l'Inventar zur Erfassung Negativer Effekte in der Psychotherapie für Kinder (Kinder-INEP; Bieda et al., 2018). Score total allant de -3 à 38 (représentant la somme de chacun des 15 items individuels). Des scores plus élevés représentent des effets plus négatifs de l'intervention en ligne et un résultat moins favorable.
Évalué après l'intervention (2 mois après l'inclusion)
Satisfaction à l'égard de l'intervention en ligne évaluée par le questionnaire Zufriedenheit mit der Intervention (ZUF-8 ; Schmidt et al., 1989)
Délai: Évalué après l'intervention (2 mois après l'inclusion)
Score total allant de 8 à 32 (représentant la somme de chacun des 8 éléments individuels). Des scores plus élevés représentent plus de satisfaction et un résultat plus favorable.
Évalué après l'intervention (2 mois après l'inclusion)
Alliance thérapeutique évaluée par le Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I ; Gómez Penedo et al., 2020)
Délai: Évalué 2, 4, 6 et 8 semaines après la ligne de base (pendant l'intervention en ligne toutes les deux semaines)
Score total allant de 12 à 60 (représentant la somme de chacun des 12 items individuels). Des scores plus élevés représentent une alliance de travail plus élevée et un résultat plus favorable.
Évalué 2, 4, 6 et 8 semaines après la ligne de base (pendant l'intervention en ligne toutes les deux semaines)
Motivation de l'adolescent pour l'intervention en ligne évaluée avec la Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS; Breda & Riemer, 2012) version jeunesse
Délai: Évalué au départ et toutes les deux semaines pendant l'intervention en ligne de huit semaines (après 2, 4, 6 et 8 semaines)
Score total allant de 8 à 40 (représentant la somme de chacun des 8 éléments individuels). Des scores plus élevés représentent plus de motivation et un résultat plus favorable.
Évalué au départ et toutes les deux semaines pendant l'intervention en ligne de huit semaines (après 2, 4, 6 et 8 semaines)
Motivation du parent / tuteur pour l'intervention en ligne évaluée avec la version parentale de l'échelle de motivation pour le traitement des jeunes (MYTS ; Breda et Riemer, 2012)
Délai: Au départ, à mi-intervention (après 1 mois) et après l'intervention (après 2 mois)
Score total allant de 8 à 40 (représentant la somme de chacun des 8 éléments individuels). Des scores plus élevés représentent plus de motivation et un résultat plus favorable.
Au départ, à mi-intervention (après 1 mois) et après l'intervention (après 2 mois)
Attente des adolescents à l'égard de l'intervention en ligne évaluée à l'aide du questionnaire sur la crédibilité/les attentes (CEQ ; Devilly et Borkovec, 2000) version jeunesse
Délai: Évalué au départ
Score total allant de 4 à 36 (représentant la somme de chacun des 4 éléments individuels) et deux éléments indiquant des pourcentages de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent des attentes plus élevées de l'intervention en ligne.
Évalué au départ
Attente des parents/tuteurs vis-à-vis de l'intervention en ligne évaluée à l'aide du questionnaire sur la crédibilité/les attentes (CEQ ; Devilly et Borkovec, 2000) version parent
Délai: Évalué au départ
Score total allant de 4 à 36 (représentant la somme de chacun des 4 éléments individuels) et deux éléments indiquant des pourcentages de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent des attentes plus élevées de l'intervention en ligne.
Évalué au départ
Évaluation écologique momentanée (EMA)
Délai: 3 fois par jour pendant les huit semaines d'intervention en ligne et trois fois par jour pendant les deux semaines suivantes après l'évaluation de suivi (5 mois après la ligne de base).
L'évaluation écologique momentanée consiste en 20 questions courtes portant sur le contexte social momentané, l'affect momentané (programme affectif positif et négatif pour les enfants ; PANAS-C ; Ebesutani et al., 2012) et les facteurs entretenant l'anxiété sociale (dérivé de la phobie sociale échelle récapitulative hebdomadaire ; SPWSS ; Clark et al., 2003).
3 fois par jour pendant les huit semaines d'intervention en ligne et trois fois par jour pendant les deux semaines suivantes après l'évaluation de suivi (5 mois après la ligne de base).
Changement dans l'évaluation par les parents / tuteurs des angoisses sociales de leurs enfants évaluées par l'Elternfragebogen zu sozialen Ängsten im Kindes- und Jugendalter (ESAK, van Gemmeren et al., 2008)
Délai: Évalué au départ, à mi-traitement (1 mois après le départ), après l'intervention (2 mois après le départ) et au suivi (5 mois après le départ)
Score total allant de 18 à 72 (représentant la somme de chacun des 18 items individuels). Les scores inférieurs représentent moins d'anxiété sociale et un résultat plus favorable.
Évalué au départ, à mi-traitement (1 mois après le départ), après l'intervention (2 mois après le départ) et au suivi (5 mois après le départ)
Entretien avec des adolescents du groupe d'intervention sur la satisfaction de l'intervention en ligne
Délai: Évalué en post-intervention (2 mois après la randomisation)
Entretien qualitatif
Évalué en post-intervention (2 mois après la randomisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefanie J Schmidt, Prof. Dr., University of Bern
  • Chaise d'étude: Thomas Berger, Prof. Dr., University of Bern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-02501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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