SOPHIE: 青年期の社会不安の予防と治療のためのオンライン介入 (SOPHIE)
2024年6月3日 更新者：University of Bern
SOPHIE: 青年期の社会不安の予防と治療のためのオンライン介入の有効性を調査する無作為対照試験
この研究の目的は、オンライン介入 SOPHIE の有効性を調査することです。
SOPHIE は、社交不安症の青少年のためのオンライン介入です。
スイス、ドイツ、オーストリア、リヒテンシュタインでは、青少年の約 15 人に 1 人が社会不安に苦しんでいます。
SOPHIE介入は、これらの青年が社交不安症状をよりよく理解し、対処し、社会的状況でより快適に感じるのを助けることを目的としています.
研究者は、この研究に 248 人の青少年を含める予定です。
社会不安の潜在的および臨床的レベルによって層別化され、参加者はSOPHIEグループまたは通常どおりケアを受ける対照グループにランダムに割り当てられます。
両方のグループがオンラインのアンケートに回答し、調査中に電話で数回インタビューを受けます。
これにより、時間の経過に伴う社会不安の変化の観点から、SOPHIE プログラムの有効性に関して 2 つのグループを比較することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3012
- University of Bern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 11;00 (11 歳 0 か月) から 17;11 (17 歳 11 か月) までの年齢
- 優れたドイツ語の読み書きおよび会話能力
- インターベンションを使用するためのインターネット接続とデバイス (タブレット、スマートフォン、PC) および EMA データを収集するためのデバイス (スマートフォン) へのアクセス
- SPIN の無症状値 (値: 16-23; Loscalzo et al., 2018) または Kinder-DIPS による社交不安障害の基準 (Schneider et al., 2017)
- 青少年（14 歳以上の場合）または両親または保護者（14 歳未満の場合）の書面による同意、および 14 歳未満の青少年の同意
除外基準:
- -自閉症スペクトラム障害の既知の診断
- 現在の自殺念慮 (PHQ-A アイテム 9 で収集)
- 話し言葉と書き言葉によるドイツ語の知識不足
- -現在の無症状の不安を持つ参加者のKinder-DIPS（Schneider et al。、2017）によって評価されたDSM-5基準による社会不安の過去の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソフィー介入
SOPHIE は、青少年の社交不安を軽減することを目的としたオンライン介入です。
SOPHIE には 8 つのモジュールがあり、週に 1 つのモジュールがあり、約 60 分間続きます。
SOPHIE には、社会不安を軽減するためのエビデンスに基づく心理療法的介入の要素と、青年のニーズに合わせて採用された社会不安を持つ成人向けの既存のオンライン介入の要素が含まれています。
介入は、心理教育（社会不安がどのように発生するか）、応用例（例：
個人的な不安サイクルまたは不安ピラミッドの設定、想像力のエクササイズ：安全な場所への旅）、および日常生活で定期的に繰り返すことが重要な毎週のタスクが含まれています（例：
漸進的な筋弛緩、日常生活における不安の観察、さまざまな状況での暴露）。
各モジュールの最後にある短いクイズにより、参加者は学んだことを思い出して統合することができます。
コンテンツは、ビデオ入力、短い説明テキスト、アプリケーション タスク、およびクイズで表示されます。
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SOPHIE は、青少年の社交不安を軽減することを目的としたオンライン介入です。
SOPHIE には 8 つのモジュールがあり、週に 1 つのモジュールがあり、約 60 分続きます。
SOPHIE には、社会不安を軽減するためのエビデンスに基づく心理療法的介入の要素と、青年のニーズに合わせて採用された社会不安を持つ成人向けの既存のオンライン介入の要素が含まれています。
介入は、心理教育（社会不安がどのように発生するか）、応用例（例：
個人的な不安サイクルまたは不安ピラミッドの設定、想像力のエクササイズ：安全な場所への旅）、および日常生活で定期的に繰り返すことが重要な毎週のタスクが含まれています（例：
漸進的な筋弛緩、日常生活における不安の観察、さまざまな状況での暴露）。
各モジュールの最後にある短いクイズにより、参加者は学んだことを思い出して統合することができます。
コンテンツは、ビデオ入力、短い説明テキスト、アプリケーション タスク、およびクイズで表示されます。
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介入なし：いつも通りのケア
ケア・アズ・ユージュアル: 他のすべての種類の介入が許可され、クライアントの社会人口統計学的およびサービス受領目録を使用して記録されます (Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Social Phobia Inventory によって評価された社交不安の変化 (SPIN; Connor et al., German Version: Sosic et al., 2008)
時間枠：介入後の評価と比較したベースライン評価 (ベースラインの 2 か月後)
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社交不安の尺度、0 ～ 68 の範囲の合計スコア (17 の個々の項目のそれぞれの合計を表す)。
スコアが低いほど、社会不安が少なく、結果が良好であることを表します。
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介入後の評価と比較したベースライン評価 (ベースラインの 2 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児期および青年期の精神障害に対する構造化診断面接によって評価された現在および過去の精神障害 (Kinder-DIPS; Schneider et al., 2017)
時間枠：ベースライン時、介入後 (ベースライン後 2 か月) およびフォローアップ時 (介入後 5 か月) に評価。
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ベースラインでは、Kinder-DIPS 全体が評価されます。
ポストおよびフォローアップでは、ベースラインで満たされた社交不安および併存診断のセクションのみが評価されます。
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ベースライン時、介入後 (ベースライン後 2 か月) およびフォローアップ時 (介入後 5 か月) に評価。
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GF Social によって評価されたグローバルな機能の変化 (Cornblatt et al., 2007)
時間枠：ベースライン時、介入後（ベースラインから 2 か月後）、フォローアップ時（介入後 5 か月）に評価
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1 から 10 の範囲で生活の社会的領域 (友人と家族) の機能レベルを評価する構造化面接。スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。
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ベースライン時、介入後（ベースラインから 2 か月後）、フォローアップ時（介入後 5 か月）に評価
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GF Role Scaleによって評価された全体的な機能の変化 (Cornblatt et al., 2007)
時間枠：ベースライン時、介入後（ベースラインから 2 か月後）、フォローアップ時（介入後 5 か月）に評価
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学校/職場での機能レベルを 1 から 10 の範囲で評価する構造化面接。スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します
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ベースライン時、介入後（ベースラインから 2 か月後）、フォローアップ時（介入後 5 か月）に評価
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Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001) によって評価されたヘルプの利用
時間枠：介入後 (ベースラインから 2 か月後) およびフォローアップ時 (ベースラインから 5 か月後) に評価
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心理的、医療的、その他の公式および非公式のサービスと支援の源（学校、友人など）の追加の使用を評価する構造化面接
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介入後 (ベースラインから 2 か月後) およびフォローアップ時 (ベースラインから 5 か月後) に評価
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思春期の社会不安尺度によって評価される否定的な評価と回避に対する恐怖の変化 (SAS-A; La Greca & Lopez, 1998)
時間枠：ベースライン、治療中（ベースラインから 1 か月後）、介入後（ベースラインから 2 か月後）、フォローアップ時（ベースラインから 5 か月後）に評価
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18 から 90 までの合計スコア (18 の個々の項目のそれぞれの合計を表す)。
スコアが低いほど、否定的な評価や回避に対する恐れが少なく、結果がより良好であることを表します。
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ベースライン、治療中（ベースラインから 1 か月後）、介入後（ベースラインから 2 か月後）、フォローアップ時（ベースラインから 5 か月後）に評価
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全般性不安障害 7 (GAD-7; Löwe et al., 2008) アンケートによって評価された全般性不安症状の変化
時間枠：ベースライン、治療中（ベースラインから 1 か月後）、介入後（ベースラインから 2 か月後）、フォローアップ時（ベースラインから 5 か月後）に評価
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合計スコアは 7 ～ 35 です (7 つの項目のそれぞれの合計を表します)。
スコアが低いほど、不安が少なく、結果が良好であることを表します。
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ベースライン、治療中（ベースラインから 1 か月後）、介入後（ベースラインから 2 か月後）、フォローアップ時（ベースラインから 5 か月後）に評価
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青少年のための患者健康アンケート-9によって評価された抑うつ症状の変化 (PHQ-A; Johnson et al., 2002)
時間枠：ベースライン、治療中（ベースラインから 1 か月後）、介入後（ベースラインから 2 か月後）、フォローアップ時（ベースラインから 5 か月後）に評価
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合計スコアは 0 ～ 27 の範囲です (9 つの項目のそれぞれの合計を表します)。
スコアが低いほど、抑うつ症状が少なく、結果が良好であることを表します。
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ベースライン、治療中（ベースラインから 1 か月後）、介入後（ベースラインから 2 か月後）、フォローアップ時（ベースラインから 5 か月後）に評価
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KIDSCREEN-10 によって評価された健康関連の生活の質の変化 (Ravens-Sieberer et al., 2010)
時間枠：ベースライン、治療中（ベースラインから 1 か月後）、介入後（ベースラインから 2 か月後）、フォローアップ時（ベースラインから 5 か月後）に評価
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11 から 55 までの合計スコア (11 の個々の項目のそれぞれの合計を表す)。
スコアが高いほど、生活の質が高く、結果が良好であることを表します。
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ベースライン、治療中（ベースラインから 1 か月後）、介入後（ベースラインから 2 か月後）、フォローアップ時（ベースラインから 5 か月後）に評価
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Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Rosenberg, 1965) によって評価された自尊心の変化
時間枠：ベースライン、治療中（ベースラインから 1 か月後）、介入後（ベースラインから 2 か月後）、フォローアップ時（ベースラインから 5 か月後）に評価
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0 ～ 30 の範囲の合計スコア (10 個の項目のそれぞれの合計を表します)。
スコアが高いほど、自尊心が高く、結果が良好であることを表します。
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ベースライン、治療中（ベースラインから 1 か月後）、介入後（ベースラインから 2 か月後）、フォローアップ時（ベースラインから 5 か月後）に評価
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Social Phobia Inventory によって評価された社交不安の変化 (SPIN; Connor et al., German Version: Sosic et al., 2008)
時間枠：ベースライン、治療中（ベースラインから 1 か月後）、介入後（ベースラインから 2 か月後）、フォローアップ時（ベースラインから 5 か月後）に評価
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社交不安の尺度、0 ～ 68 の範囲の合計スコア (17 の個々の項目のそれぞれの合計を表す)。
スコアが低いほど、社会不安が少なく、結果が良好であることを表します。
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ベースライン、治療中（ベースラインから 1 か月後）、介入後（ベースラインから 2 か月後）、フォローアップ時（ベースラインから 5 か月後）に評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンライン介入の遵守
時間枠：8週間のオンライン介入中
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オンライン介入内で評価されます。
順守の指標: プログラムに費やされた時間。
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8週間のオンライン介入中
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オンライン介入の遵守
時間枠：8週間のオンライン介入中
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オンライン介入内で評価されます。
遵守の指標: クリック数。
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8週間のオンライン介入中
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オンライン介入の遵守
時間枠：8週間のオンライン介入中
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オンライン介入内で評価されます。
順守の指標: 完了したモジュールの数。
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8週間のオンライン介入中
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オンライン介入の遵守
時間枠：8週間のオンライン介入中
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オンライン介入内で評価されます。
順守の指標: 完了した演習の数。
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8週間のオンライン介入中
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オンライン介入の悪影響
時間枠：介入後（ベースラインから2か月後）に評価
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Inventar zur Erfassung Negativer Effekte in der Psychotherapie für Kinder (Kinder-INEP; Bieda et al., 2018) で評価。
-3 から 38 までの合計スコア (15 の個々の項目のそれぞれの合計を表す)。
スコアが高いほど、オンライン介入の負の影響が大きく、結果が好ましくないことを表します。
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介入後（ベースラインから2か月後）に評価
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Zufriedenheit mit der Intervention (ZUF-8; Schmidt et al., 1989) アンケートによって評価されたオンライン介入に対する満足度
時間枠：介入後（ベースラインから2か月後）に評価
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8 ～ 32 の範囲の合計スコア (8 つの個別項目のそれぞれの合計を表す)。
スコアが高いほど、満足度が高く、結果が良好であることを表します。
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介入後（ベースラインから2か月後）に評価
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ガイド付きインターネット介入のためのワーキングアライアンスインベントリによって評価された治療的アライアンス (WAI-I; Gómez Penedo et al., 2020)
時間枠：ベースラインから 2、4、6、8 週間後に評価 (2 週間ごとのオンライン介入中)
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12 から 60 までの合計スコア (12 の個々の項目のそれぞれの合計を表す)。
スコアが高いほど、協力関係が高く、結果が良好であることを表します。
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ベースラインから 2、4、6、8 週間後に評価 (2 週間ごとのオンライン介入中)
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青少年の治療への動機づけ尺度 (MYTS; Breda & Riemer, 2012) 青少年版で評価されたオンライン介入に対する思春期の動機
時間枠：ベースライン時および 8 週間のオンライン介入中は 2 週間ごとに評価 (2、4、6、および 8 週間後)
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8 から 40 までの合計スコア (8 つの個別項目のそれぞれの合計を表す)。
スコアが高いほど、モチベーションが高く、結果が良好であることを表します。
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ベースライン時および 8 週間のオンライン介入中は 2 週間ごとに評価 (2、4、6、および 8 週間後)
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親/保護者のオンライン介入に対する動機付けを、Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS; Breda & Riemer, 2012) 親バージョンで評価
時間枠：ベースライン、介入中（1か月後）、および介入後（2か月後）
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8 から 40 までの合計スコア (8 つの個別項目のそれぞれの合計を表す)。
スコアが高いほど、モチベーションが高く、結果が良好であることを表します。
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ベースライン、介入中（1か月後）、および介入後（2か月後）
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Credibility/Expectancies Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) 若者版で評価されたオンライン介入に対する思春期の若者の期待
時間枠：ベースラインで評価
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4 ～ 36 の範囲の合計スコア (4 つの個々の項目のそれぞれの合計を表す) と、0 ～ 100 のパーセントを示す 2 つの項目。
スコアが高いほど、オンライン介入に対する期待が高いことを表します。
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ベースラインで評価
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信頼性/期待度アンケート (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) 親版で評価したオンライン介入に対する保護者/保護者の期待
時間枠：ベースラインで評価
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4 ～ 36 の範囲の合計スコア (4 つの個々の項目のそれぞれの合計を表す) と、0 ～ 100 のパーセントを示す 2 つの項目。
スコアが高いほど、オンライン介入に対する期待が高いことを表します。
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ベースラインで評価
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生態学的瞬間評価 (EMA)
時間枠：8 週間のオンライン介入中は 1 日 3 回、フォローアップ評価後 (ベースラインから 5 か月後) に続く 2 週間は 1 日 3 回。
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Ecological Momentary Assessment は、瞬間的な社会的状況、瞬間的な影響 (子供のポジティブおよびネガティブな感情スケジュール; PANAS-C; Ebesutani et al., 2012) および社会不安を維持する要因 (社会恐怖症に由来) について尋ねる 20 の短い質問で構成されます。週間要約尺度; SPWSS; Clark et al., 2003)。
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8 週間のオンライン介入中は 1 日 3 回、フォローアップ評価後 (ベースラインから 5 か月後) に続く 2 週間は 1 日 3 回。
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Elternfragebogen zu sozialen Ängsten im Kindes- und Jugendalter によって評価された子供の社会不安に対する親/保護者の評価の変化 (ESAK、van Gemmeren et al., 2008)
時間枠：ベースライン、治療中（ベースラインから 1 か月後）、介入後（ベースラインから 2 か月後）、フォローアップ時（ベースラインから 5 か月後）に評価
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18 から 72 までの合計スコア (18 の個々の項目のそれぞれの合計を表す)。
スコアが低いほど、社会不安が少なく、結果が良好であることを表します。
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ベースライン、治療中（ベースラインから 1 か月後）、介入後（ベースラインから 2 か月後）、フォローアップ時（ベースラインから 5 か月後）に評価
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オンライン介入に対する満足度に関する介入グループの青少年へのインタビュー
時間枠：介入後（無作為化の2か月後）に評価
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定性面接
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介入後（無作為化の2か月後）に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefanie J Schmidt, Prof. Dr.、University of Bern
- スタディチェア：Thomas Berger, Prof. Dr.、University of Bern
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月7日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月1日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ソフィー介入の臨床試験
-
University of RochesterJames P. Wilmot Cancer Center完了
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ