Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SOPHIE: Online-interventie voor preventie en behandeling van sociale angst bij adolescenten (SOPHIE)

3 juni 2024 bijgewerkt door: University of Bern

SOPHIE: een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de doeltreffendheid van online-interventie voor preventie en behandeling van sociale angst bij adolescenten te onderzoeken

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de online-interventie SOPHIE te onderzoeken. SOPHIE is een online-interventie voor jongeren met sociale angst. In Zwitserland, Duitsland, Oostenrijk en Liechtenstein lijdt ongeveer een op de 15 adolescenten aan sociale angst. De SOPHIE-interventie heeft tot doel deze adolescenten te helpen hun sociale angstsymptomen beter te begrijpen en ermee om te gaan en zich meer op hun gemak te voelen in sociale situaties. De onderzoekers zijn van plan om 248 adolescenten in het onderzoek op te nemen. Gestratificeerd naar subklinisch en klinisch niveau van sociale angst, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de SOPHIE-groep of de controlegroep die zorg zoals gewoonlijk krijgt. Beide groepen vullen online vragenlijsten in en worden tijdens het onderzoek meerdere keren telefonisch geïnterviewd. Dit maakt het mogelijk om de twee groepen te vergelijken wat betreft hun doeltreffendheid van het SOPHIE-programma in termen van veranderingen in sociale angst in de loop van de tijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3012
        • University of Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 11;00 (11 jaar en 0 maanden) en 17;11 (17 jaar en 11 maanden)
  • Goede schriftelijke en mondelinge Duitse taalvaardigheid
  • Toegang tot een internetverbinding en een toestel om de interventie te gebruiken (tablet, smartphone, pc) en om de EMA-gegevens te verzamelen (smartphone)
  • Subklinische waarden op de SPIN (waarde: 16-23; Loscalzo et al., 2018) of criteria voor sociale angststoornis volgens Kinder-DIPS (Schneider et al., 2017)
  • Schriftelijke toestemming van de adolescent (indien minstens 14 jaar oud) of de ouders of voogd (indien adolescent jonger dan 14 jaar) en toestemming van de adolescent jonger dan 14 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende diagnose van autismespectrumstoornis
  • Huidige zelfmoordgedachten (verzameld via PHQ-A item 9)
  • Gebrek aan kennis van de Duitse taal in gesproken en geschreven vorm
  • Eerdere diagnose van sociale angst volgens de DSM-5-criteria beoordeeld door de Kinder-DIPS (Schneider et al., 2017) bij deelnemers met huidige subklinische angst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SOPHIE Interventie
SOPHIE is een online-interventie gericht op het verminderen van sociale angst bij adolescenten. SOPHIE heeft 8 modules, één module per week, die ongeveer 60 minuten duurt. SOPHIE bevat elementen van evidence-based psychotherapeutische interventies om sociale angst te verminderen en van een bestaande online-interventie voor volwassenen met sociale angst die is aangepast aan de behoeften van adolescenten. De interventie bestaat uit psycho-educatie (hoe sociale angsten ontstaan), toepassingsvoorbeelden (bijv. het opzetten van een persoonlijke angstcyclus of angstpiramide, verbeeldingsoefening: reis naar een veilige plek), en bevat wekelijkse taken waarvoor regelmatige herhaling in het dagelijks leven belangrijk is (bijv. progressieve spierontspanning, angst in het dagelijks leven observeren, blootstellingen in verschillende situaties). Aan het einde van elke module stelt een korte quiz de deelnemers in staat om te herinneren en te consolideren wat ze hebben geleerd. De inhoud wordt gepresenteerd in video-invoer, korte verklarende teksten, toepassingstaken en quizzen.
Gedragsmatig: SOPHIE Interventie
SOPHIE is een online-interventie gericht op het verminderen van sociale angst bij adolescenten. SOPHIE heeft 8 modules, één module per week, die ongeveer 60 minuten duurt. SOPHIE bevat elementen van evidence-based psychotherapeutische interventies om sociale angst te verminderen en van een bestaande online-interventie voor volwassenen met sociale angst die is aangepast aan de behoeften van adolescenten. De interventie bestaat uit psycho-educatie (hoe sociale angsten ontstaan), toepassingsvoorbeelden (bijv. het opzetten van een persoonlijke angstcyclus of angstpiramide, verbeeldingsoefening: reis naar een veilige plek), en bevat wekelijkse taken waarvoor regelmatige herhaling in het dagelijks leven belangrijk is (bijv. progressieve spierontspanning, observeren van angst in het dagelijks leven, blootstellingen in verschillende situaties). Aan het einde van elke module stelt een korte quiz de deelnemers in staat om te herinneren en te consolideren wat ze hebben geleerd. De inhoud wordt gepresenteerd in video-invoer, korte verklarende teksten, toepassingstaken en quizzen.
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
Care-As-Usual: alle andere soorten interventies zijn toegestaan ​​en worden geregistreerd met behulp van de Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sociale angst beoordeeld door de Social Phobia Inventory (SPIN; Connor et al., Duitse versie: Sosic et al., 2008)
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie vergeleken met evaluatie na de interventie (2 maanden na baseline)
Maat voor sociale angst, totale score variërend van 0 - 68 (vertegenwoordigt de som van elk van de 17 individuele items). Lagere scores vertegenwoordigen minder sociale angst en een gunstiger resultaat.
Baseline-evaluatie vergeleken met evaluatie na de interventie (2 maanden na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidige en vroegere psychische stoornis beoordeeld door het gestructureerd diagnostisch interview voor psychische stoornissen in de kindertijd en adolescentie (Kinder-DIPS; Schneider et al., 2017)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, bij post-interventie (2 maanden na baseline) en follow-up (5 maanden na interventie);
Bij Baseline wordt de gehele Kinder-DIPS beoordeeld. Bij post- en follow-up worden alleen de secties voor sociale angst en comorbide diagnoses die bij baseline werden gehaald, beoordeeld.
Beoordeeld bij baseline, bij post-interventie (2 maanden na baseline) en follow-up (5 maanden na interventie);
Verandering in mondiaal functioneren beoordeeld door de GF Social (Cornblatt et al., 2007)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, bij post-interventie (2 maanden na baseline) en follow-up (5 maanden na interventie)
Gestructureerd interview dat het niveau van functioneren beoordeelt op sociale gebieden van het leven (vrienden en familie) variërend van 1 tot 10, hogere scores duiden op een beter niveau van functioneren
Beoordeeld bij baseline, bij post-interventie (2 maanden na baseline) en follow-up (5 maanden na interventie)
Verandering in mondiaal functioneren beoordeeld door de GF Role Scale (Cornblatt et al., 2007)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, bij post-interventie (2 maanden na baseline) en follow-up (5 maanden na interventie)
Gestructureerd interview waarin het niveau van functioneren op school/werk wordt beoordeeld, variërend van 1 tot 10, hogere scores duiden op een beter niveau van functioneren
Beoordeeld bij baseline, bij post-interventie (2 maanden na baseline) en follow-up (5 maanden na interventie)
Gebruik van hulp beoordeeld door de Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij post-interventie (2 maanden na baseline) en follow-up (5 maanden na baseline)
Gestructureerd interview waarin het aanvullende gebruik van psychologische, medische en andere formele en informele diensten en hulpbronnen wordt beoordeeld (bijv. op school, vrienden)
Beoordeeld bij post-interventie (2 maanden na baseline) en follow-up (5 maanden na baseline)
Verandering van angst voor negatieve evaluatie en vermijding beoordeeld door de Social Anxiety Scale for Adolescents (SAS-A; La Greca & Lopez,1998)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, halverwege de behandeling (1 maand na baseline), bij post-interventie (2 maanden na baseline) en bij follow-up (5 maanden na baseline)
Totale score variërend van 18 - 90 (vertegenwoordigt de som van elk van de 18 individuele items). Lagere scores vertegenwoordigen minder angst voor negatieve evaluatie en vermijding en een gunstiger resultaat.
Beoordeeld bij baseline, halverwege de behandeling (1 maand na baseline), bij post-interventie (2 maanden na baseline) en bij follow-up (5 maanden na baseline)
Verandering van gegeneraliseerde angstsymptomen beoordeeld door de vragenlijst Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Löwe et al., 2008)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, halverwege de behandeling (1 maand na baseline), bij post-interventie (2 maanden na baseline) en bij follow-up (5 maanden na baseline)
Totale score variërend van 7 - 35 (vertegenwoordigt de som van elk van de 7 individuele items). Lagere scores vertegenwoordigen minder angst en een gunstiger resultaat.
Beoordeeld bij baseline, halverwege de behandeling (1 maand na baseline), bij post-interventie (2 maanden na baseline) en bij follow-up (5 maanden na baseline)
Verandering in depressieve symptomen beoordeeld door de Patient Health Questionnaire-9 for Adolescents (PHQ-A; Johnson et al., 2002)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, halverwege de behandeling (1 maand na baseline), bij post-interventie (2 maanden na baseline) en bij follow-up (5 maanden na baseline)
Totale score variërend van 0 - 27 (vertegenwoordigt de som van elk van de 9 individuele items). Lagere scores vertegenwoordigen minder depressieve symptomen en een gunstiger resultaat.
Beoordeeld bij baseline, halverwege de behandeling (1 maand na baseline), bij post-interventie (2 maanden na baseline) en bij follow-up (5 maanden na baseline)
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de KIDSCREEN-10 (Ravens-Sieberer et al., 2010)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, halverwege de behandeling (1 maand na baseline), bij post-interventie (2 maanden na baseline) en bij follow-up (5 maanden na baseline)
Totale score variërend van 11 - 55 (vertegenwoordigt de som van elk van de 11 individuele items). Hogere scores vertegenwoordigen een hogere kwaliteit van leven en een gunstiger resultaat.
Beoordeeld bij baseline, halverwege de behandeling (1 maand na baseline), bij post-interventie (2 maanden na baseline) en bij follow-up (5 maanden na baseline)
Verandering in eigenwaarde beoordeeld door de Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Rosenberg, 1965)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, halverwege de behandeling (1 maand na baseline), bij post-interventie (2 maanden na baseline) en bij follow-up (5 maanden na baseline)
Totale score variërend van 0 - 30 (vertegenwoordigt de som van elk van de 10 individuele items). Hogere scores vertegenwoordigen een hoger gevoel van eigenwaarde en een gunstiger resultaat.
Beoordeeld bij baseline, halverwege de behandeling (1 maand na baseline), bij post-interventie (2 maanden na baseline) en bij follow-up (5 maanden na baseline)
Verandering in sociale angst beoordeeld door de Social Phobia Inventory (SPIN; Connor et al., Duitse versie: Sosic et al., 2008)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, halverwege de behandeling (1 maand na baseline), bij post-interventie (2 maanden na baseline) en bij follow-up (5 maanden na baseline)
Maat voor sociale angst, totale score variërend van 0 - 68 (vertegenwoordigt de som van elk van de 17 individuele items). Lagere scores vertegenwoordigen minder sociale angst en een gunstiger resultaat.
Beoordeeld bij baseline, halverwege de behandeling (1 maand na baseline), bij post-interventie (2 maanden na baseline) en bij follow-up (5 maanden na baseline)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de online-interventie
Tijdsspanne: Tijdens de acht weken durende online-interventie
Getoetst binnen de online-interventie. Indicator van therapietrouw: tijd besteed aan het programma.
Tijdens de acht weken durende online-interventie
Naleving van de online-interventie
Tijdsspanne: Tijdens de acht weken durende online-interventie
Getoetst binnen de online-interventie. Indicator van therapietrouw: aantal klikken.
Tijdens de acht weken durende online-interventie
Naleving van de online-interventie
Tijdsspanne: Tijdens de acht weken durende online-interventie
Getoetst binnen de online-interventie. Indicator van therapietrouw: aantal afgeronde modules.
Tijdens de acht weken durende online-interventie
Naleving van de online-interventie
Tijdsspanne: Tijdens de acht weken durende online-interventie
Getoetst binnen de online-interventie. Indicator van therapietrouw: aantal voltooide oefeningen.
Tijdens de acht weken durende online-interventie
Negatieve effecten van de online-interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij post-interventie (2 maanden na baseline)
Beoordeeld met de Inventar zur Erfassung Negativer Effekte in der Psychotherapie für Kinder (Kinder-INEP; Bieda et al., 2018). Totale score variërend van -3 - 38 (vertegenwoordigt de som van elk van de 15 individuele items). Hogere scores vertegenwoordigen meer negatieve effecten van de online-interventie en een minder gunstige uitkomst.
Beoordeeld bij post-interventie (2 maanden na baseline)
Tevredenheid met de online-interventie beoordeeld door de Zufriedenheit mit der Intervention (ZUF-8; Schmidt et al., 1989) vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld bij post-interventie (2 maanden na baseline)
Totale score variërend van 8 - 32 (vertegenwoordigt de som van elk van de 8 individuele items). Hogere scores staan ​​voor meer tevredenheid en een gunstiger resultaat.
Beoordeeld bij post-interventie (2 maanden na baseline)
Therapeutische alliantie beoordeeld door de Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I; Gómez Penedo et al., 2020)
Tijdsspanne: Beoordeeld 2, 4, 6 en 8 weken na baseline (tijdens de online-interventie om de twee weken)
Totale score variërend van 12 - 60 (vertegenwoordigt de som van elk van de 12 individuele items). Hogere scores vertegenwoordigen een hogere werkalliantie en een gunstiger resultaat.
Beoordeeld 2, 4, 6 en 8 weken na baseline (tijdens de online-interventie om de twee weken)
Motivatie van adolescent voor de online-interventie beoordeeld met de Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS; Breda & Riemer, 2012) jeugdversie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en elke twee weken tijdens de online interventie van acht weken (na 2, 4, 6 en 8 weken)
Totale score variërend van 8 - 40 (vertegenwoordigt de som van elk van de 8 individuele items). Hogere scores vertegenwoordigen meer motivatie en een gunstiger resultaat.
Beoordeeld bij aanvang en elke twee weken tijdens de online interventie van acht weken (na 2, 4, 6 en 8 weken)
Motivatie van ouder/verzorger voor de online-interventie getoetst met de Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS; Breda & Riemer, 2012) ouderversie
Tijdsspanne: Baseline, halverwege de interventie (na 1 maand) en na de interventie (na 2 maanden)
Totale score variërend van 8 - 40 (vertegenwoordigt de som van elk van de 8 individuele items). Hogere scores vertegenwoordigen meer motivatie en een gunstiger resultaat.
Baseline, halverwege de interventie (na 1 maand) en na de interventie (na 2 maanden)
De verwachting van adolescenten van de online-interventie beoordeeld met de Credibility/Expectancies Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) jeugdversie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
Totale score variërend van 4 - 36 (vertegenwoordigend de som van elk van de 4 individuele items) en twee items die percentages aangeven van 0-100. Hogere scores vertegenwoordigen hogere verwachtingen van de online-interventie.
Beoordeeld bij baseline
Verwachting van ouders/voogden van de online-interventie beoordeeld met de Credibility/Expectancies Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) ouderversie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
Totale score variërend van 4 - 36 (vertegenwoordigend de som van elk van de 4 individuele items) en twee items die percentages aangeven van 0-100. Hogere scores vertegenwoordigen hogere verwachtingen van de online-interventie.
Beoordeeld bij baseline
Ecologische momentane beoordeling (EMA)
Tijdsspanne: 3 keer per dag tijdens de online-interventie van acht weken en drie keer per dag gedurende de twee daaropvolgende weken na de follow-upbeoordeling (5 maanden na baseline).
De Ecological Momentary Assessment bestaat uit 20 korte vragen over de momentane sociale context, het momentane affect (positief en negatief affectief schema voor kinderen; PANAS-C; Ebesutani et al., 2012) en factoren die sociale angst in stand houden (afgeleid van de sociale fobie wekelijkse samenvattingsschaal; SPWSS; Clark et al., 2003).
3 keer per dag tijdens de online-interventie van acht weken en drie keer per dag gedurende de twee daaropvolgende weken na de follow-upbeoordeling (5 maanden na baseline).
Verandering in de beoordeling door ouders/verzorgers van de sociale angsten van hun kinderen, beoordeeld door de Elternfragebogen zu sozialen Ängsten im Kindes- und Jugendalter (ESAK, van Gemmeren et al., 2008)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, halverwege de behandeling (1 maand na baseline), bij post-interventie (2 maanden na baseline) en bij follow-up (5 maanden na baseline)
Totale score variërend van 18 - 72 (vertegenwoordigt de som van elk van de 18 individuele items). Lagere scores vertegenwoordigen minder sociale angst en een gunstiger resultaat.
Beoordeeld bij baseline, halverwege de behandeling (1 maand na baseline), bij post-interventie (2 maanden na baseline) en bij follow-up (5 maanden na baseline)
Interview met jongeren in de interventiegroep over tevredenheid met de online interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij post-interventie (2 maanden na randomisatie)
Kwalitatief gesprek
Beoordeeld bij post-interventie (2 maanden na randomisatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefanie J Schmidt, Prof. Dr., University of Bern
  • Studie stoel: Thomas Berger, Prof. Dr., University of Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-02501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sociale angst

Klinische onderzoeken op SOPHIE Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren