Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SOPHIE: Онлайн-вмешательство для профилактики и лечения социальной тревожности у подростков (SOPHIE)

3 июня 2024 г. обновлено: University of Bern

SOPHIE: рандомизированное контролируемое исследование по изучению эффективности онлайн-вмешательства для профилактики и лечения социальной тревожности у подростков

Целью данного исследования является изучение эффективности онлайн-вмешательства SOPHIE. SOPHIE — это онлайн-интервенция для подростков с социальной тревожностью. В Швейцарии, Германии, Австрии и Лихтенштейне примерно каждый 15-й подросток страдает от социальной тревожности. Вмешательство SOPHIE направлено на то, чтобы помочь этим подросткам лучше понять свои симптомы социальной тревожности и справиться с ними, а также чувствовать себя более комфортно в социальных ситуациях. Исследователи намерены включить в исследование 248 подростков. Стратифицированные по субклиническому и клиническому уровню социальной тревожности, участники будут случайным образом распределены в группу SOPHIE или контрольную группу, получающую обычный уход. Обе группы заполнят онлайн-анкеты и несколько раз во время исследования будут опрошены по телефону. Это позволяет сравнить две группы в отношении их эффективности программы SOPHIE с точки зрения изменения социальной тревожности с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 11:00 (11 лет и 0 месяцев) до 17:11 (17 лет и 11 месяцев)
  • Хорошее письменное и устное знание немецкого языка
  • Доступ к интернет-соединению и устройство для использования вмешательства (планшет, смартфон, ПК) и для сбора данных EMA (смартфон)
  • Субклинические значения SPIN (значение: 16–23; Loscalzo et al., 2018) или критерии социального тревожного расстройства согласно Kinder-DIPS (Schneider et al., 2017)
  • Письменное согласие подростка (если ему исполнилось 14 лет) или родителей или опекуна (если подросток младше 14 лет) и согласие подростка младше 14 лет

Критерий исключения:

  • Известный диагноз расстройства аутистического спектра
  • Текущие суицидальные мысли (собранные с помощью пункта 9 PHQ-A)
  • Незнание немецкого языка в устной и письменной форме
  • Прошлый диагноз социальной тревожности в соответствии с критериями DSM-5, оцененными Kinder-DIPS (Schneider et al., 2017) у участников с текущей субклинической тревожностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СОФИ Вмешательство
SOPHIE — это онлайн-интервенция, направленная на снижение социальной тревожности у подростков. SOPHIE имеет 8 модулей, один модуль в неделю, который длится около 60 минут. SOPHIE включает в себя элементы основанных на доказательствах психотерапевтических вмешательств для снижения социальной тревожности и существующих онлайн-вмешательств для взрослых с социальной тревожностью, адаптированных к потребностям подростков. Вмешательство состоит из психообразования (как возникают социальные тревоги), примеров применения (например, создание личного цикла беспокойства или пирамиды беспокойства, упражнение на воображение: путешествие в безопасное место) и содержит еженедельные задания, для которых важно регулярное повторение в повседневной жизни (например, прогрессирующая миорелаксация, наблюдение беспокойства в быту, воздействия в различных ситуациях). В конце каждого модуля проводится небольшая викторина, позволяющая участникам вспомнить и закрепить то, что они узнали. Контент представлен в виде видеовходов, коротких пояснительных текстов, прикладных заданий и викторин.
Поведенческий: СОФИ Вмешательство
SOPHIE — это онлайн-интервенция, направленная на снижение социальной тревожности у подростков. SOPHIE имеет 8 модулей, один модуль в неделю, который длится около 60 минут. SOPHIE включает в себя элементы основанных на доказательствах психотерапевтических вмешательств для снижения социальной тревожности и существующих онлайн-вмешательств для взрослых с социальной тревожностью, адаптированных к потребностям подростков. Вмешательство состоит из психообразования (как возникают социальные тревоги), примеров применения (например, создание личного цикла беспокойства или пирамиды беспокойства, упражнение на воображение: путешествие в безопасное место) и содержит еженедельные задания, для которых важно регулярное повторение в повседневной жизни (например, прогрессирующая миорелаксация, наблюдение беспокойства в быту, воздействия в различных ситуациях). В конце каждого модуля проводится небольшая викторина, позволяющая участникам вспомнить и закрепить то, что они узнали. Контент представлен в виде видеовходов, коротких пояснительных текстов, прикладных заданий и викторин.
Без вмешательства: Уход как обычно
Care-As-Nual: все другие виды вмешательств разрешены и будут регистрироваться с использованием социодемографической инвентаризации клиентов и инвентаризации квитанций об услугах (Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение социальной тревожности, оцененное с помощью Опросника социальной фобии (SPIN; Connor et al., немецкая версия: Sosic et al., 2008)
Временное ограничение: Исходная оценка по сравнению с оценкой после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня)
Мера социальной тревожности, общий балл от 0 до 68 (представляющий сумму каждого из 17 отдельных пунктов). Более низкие баллы представляют меньшую социальную тревогу и более благоприятный исход.
Исходная оценка по сравнению с оценкой после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текущее и перенесенное психическое расстройство, оцениваемое с помощью структурированного диагностического интервью для выявления психических расстройств детского и подросткового возраста (Kinder-DIPS; Schneider et al., 2017)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и последующего наблюдения (через 5 месяцев после вмешательства);
На исходном уровне будет оцениваться весь Kinder-DIPS. При пост- и последующем наблюдении оцениваются только те разделы, посвященные социальной тревожности и коморбидным диагнозам, которые встречались на исходном уровне.
Оценивали на исходном уровне, после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и последующего наблюдения (через 5 месяцев после вмешательства);
Изменение глобального функционирования, оцененное GF Social (Cornblatt et al., 2007)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (через 5 месяцев после вмешательства).
Структурированное интервью, оценивающее уровень функционирования в социальных сферах жизни (друзья и семья) в диапазоне от 1 до 10, более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования
Оценивали на исходном уровне, после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (через 5 месяцев после вмешательства).
Изменения в глобальном функционировании, оцениваемые по ролевой шкале GF (Cornblatt et al., 2007).
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (через 5 месяцев после вмешательства).
Структурированное интервью, оценивающее уровень функционирования в школе/работе в диапазоне от 1 до 10, более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования
Оценивали на исходном уровне, после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (через 5 месяцев после вмешательства).
Использование помощи, оцененное с помощью Опроса клиентов по социально-демографическим характеристикам и получению услуг (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001)
Временное ограничение: Оценка после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и последующего наблюдения (5 месяцев после исходного уровня)
Структурированное интервью, оценивающее дополнительное использование психологических, медицинских и других формальных и неформальных услуг и источников помощи (например, в школе, у друзей)
Оценка после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и последующего наблюдения (5 месяцев после исходного уровня)
Изменение страха перед негативной оценкой и избеганием по шкале социальной тревожности для подростков (SAS-A; La Greca & Lopez, 1998)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, в середине лечения (через 1 месяц после исходного уровня), после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (5 месяцев после исходного уровня)
Общий балл варьируется от 18 до 90 (представляет собой сумму каждого из 18 отдельных пунктов). Более низкие баллы представляют меньший страх перед негативной оценкой и избеганием и более благоприятный исход.
Оценивали на исходном уровне, в середине лечения (через 1 месяц после исходного уровня), после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (5 месяцев после исходного уровня)
Изменение симптомов генерализованной тревоги, оцениваемое с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства 7 (GAD-7; Löwe et al., 2008)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, в середине лечения (через 1 месяц после исходного уровня), после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (5 месяцев после исходного уровня)
Общий балл варьируется от 7 до 35 (представляет собой сумму каждого из 7 отдельных пунктов). Более низкие баллы означают меньшую тревогу и более благоприятный исход.
Оценивали на исходном уровне, в середине лечения (через 1 месяц после исходного уровня), после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (5 месяцев после исходного уровня)
Изменение депрессивных симптомов, оцененное с помощью Опросника здоровья пациентов-9 для подростков (PHQ-A; Johnson et al., 2002)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, в середине лечения (через 1 месяц после исходного уровня), после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (5 месяцев после исходного уровня)
Общий балл от 0 до 27 (представляющий сумму каждого из 9 отдельных пунктов). Более низкие баллы представляют менее выраженные депрессивные симптомы и более благоприятный исход.
Оценивали на исходном уровне, в середине лечения (через 1 месяц после исходного уровня), после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (5 месяцев после исходного уровня)
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке KIDSCREEN-10 (Ravens-Sieberer et al., 2010)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, в середине лечения (через 1 месяц после исходного уровня), после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (5 месяцев после исходного уровня)
Общий балл варьируется от 11 до 55 (представляет собой сумму каждого из 11 отдельных пунктов). Более высокие баллы представляют собой более высокое качество жизни и более благоприятный исход.
Оценивали на исходном уровне, в середине лечения (через 1 месяц после исходного уровня), после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (5 месяцев после исходного уровня)
Изменение самооценки по шкале самооценки Розенберга (RSES; Rosenberg, 1965)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, в середине лечения (через 1 месяц после исходного уровня), после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (5 месяцев после исходного уровня)
Общий балл в диапазоне от 0 до 30 (представляющий сумму каждого из 10 отдельных пунктов). Более высокие баллы представляют собой более высокую самооценку и более благоприятный исход.
Оценивали на исходном уровне, в середине лечения (через 1 месяц после исходного уровня), после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (5 месяцев после исходного уровня)
Изменение социальной тревожности, оцененное с помощью Опросника социальной фобии (SPIN; Connor et al., немецкая версия: Sosic et al., 2008)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, в середине лечения (через 1 месяц после исходного уровня), после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (5 месяцев после исходного уровня)
Мера социальной тревожности, общий балл от 0 до 68 (представляющий сумму каждого из 17 отдельных пунктов). Более низкие баллы представляют меньшую социальную тревогу и более благоприятный исход.
Оценивали на исходном уровне, в середине лечения (через 1 месяц после исходного уровня), после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (5 месяцев после исходного уровня)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность онлайн-вмешательству
Временное ограничение: Во время восьминедельной онлайн-интервенции
Оценивается в рамках онлайн-интервенции. Индикатор приверженности: время, проведенное в программе.
Во время восьминедельной онлайн-интервенции
Приверженность онлайн-вмешательству
Временное ограничение: Во время восьминедельной онлайн-интервенции
Оценивается в рамках онлайн-интервенции. Индикатор приверженности: количество кликов.
Во время восьминедельной онлайн-интервенции
Приверженность онлайн-вмешательству
Временное ограничение: Во время восьминедельной онлайн-интервенции
Оценивается в рамках онлайн-интервенции. Индикатор приверженности: количество пройденных модулей.
Во время восьминедельной онлайн-интервенции
Приверженность онлайн-вмешательству
Временное ограничение: Во время восьминедельной онлайн-интервенции
Оценивается в рамках онлайн-интервенции. Индикатор приверженности: количество выполненных упражнений.
Во время восьминедельной онлайн-интервенции
Негативные последствия онлайн-вмешательства
Временное ограничение: Оценено после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня)
Оценено с помощью Inventar zur Erfassung Negative Effekte in der Psychotherapie for Kinder (Kinder-INEP; Bieda et al., 2018). Общий балл варьируется от -3 до 38 (представляет собой сумму каждого из 15 отдельных пунктов). Более высокие баллы представляют более негативные последствия онлайн-вмешательства и менее благоприятный исход.
Оценено после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня)
Удовлетворенность онлайн-вмешательством, оцениваемым с помощью опросника Zufriedenheit mit der Intervention (ZUF-8; Schmidt et al., 1989).
Временное ограничение: Оценено после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня)
Общий балл варьируется от 8 до 32 (представляет собой сумму каждого из 8 отдельных пунктов). Более высокие баллы означают большее удовлетворение и более благоприятный исход.
Оценено после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня)
Терапевтический альянс, оцененный Инвентарем рабочего альянса для управляемых интернет-вмешательств (WAI-I; Gómez Penedo et al., 2020)
Временное ограничение: Оценивали через 2, 4, 6 и 8 недель после исходного уровня (во время онлайн-вмешательства каждые две недели)
Общий балл варьируется от 12 до 60 (представляет собой сумму каждого из 12 отдельных пунктов). Более высокие баллы представляют более высокий рабочий альянс и более благоприятный исход.
Оценивали через 2, 4, 6 и 8 недель после исходного уровня (во время онлайн-вмешательства каждые две недели)
Мотивация подростка к онлайн-вмешательству, оцененная с помощью Шкалы мотивации обращения с молодежью (MYTS; Breda & Riemer, 2012), молодежная версия
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и каждые две недели в течение восьминедельного онлайн-вмешательства (через 2, 4, 6 и 8 недель).
Общий балл варьируется от 8 до 40 (представляет собой сумму каждого из 8 отдельных пунктов). Более высокие баллы представляют большую мотивацию и более благоприятный результат.
Оценивали на исходном уровне и каждые две недели в течение восьминедельного онлайн-вмешательства (через 2, 4, 6 и 8 недель).
Мотивация родителя/опекуна к онлайн-вмешательству, оцененная с помощью Шкалы мотивации обращения с молодежью (MYTS; Breda & Riemer, 2012), версия для родителей
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине вмешательства (через 1 месяц) и после вмешательства (через 2 месяца)
Общий балл варьируется от 8 до 40 (представляет собой сумму каждого из 8 отдельных пунктов). Более высокие баллы представляют большую мотивацию и более благоприятный результат.
Исходный уровень, в середине вмешательства (через 1 месяц) и после вмешательства (через 2 месяца)
Ожидания подростков от онлайн-вмешательства, оцененные с помощью Опросника достоверности/ожиданий (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000), молодежная версия
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
Общий балл от 4 до 36 (представляющий сумму каждого из 4 отдельных пунктов) и два пункта, обозначающие проценты от 0 до 100. Более высокие баллы представляют более высокие ожидания от онлайн-вмешательства.
Оценено на исходном уровне
Ожидания родителей / опекунов от онлайн-вмешательства, оцененные с помощью Опросника достоверности / ожиданий (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000), версия для родителей
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
Общий балл от 4 до 36 (представляющий сумму каждого из 4 отдельных пунктов) и два пункта, обозначающие проценты от 0 до 100. Более высокие баллы представляют более высокие ожидания от онлайн-вмешательства.
Оценено на исходном уровне
Экологическая мгновенная оценка (EMA)
Временное ограничение: 3 раза в день в течение восьми недель онлайн-интервенции и три раза в день в течение двух последующих недель после контрольной оценки (5 месяцев после исходного уровня).
Экологическая мгновенная оценка состоит из 20 коротких вопросов о текущем социальном контексте, мгновенном аффекте (график положительных и отрицательных эмоций для детей; PANAS-C; Ebesutani et al., 2012) и факторах, поддерживающих социальную еженедельная сводная шкала; SPWSS; Clark et al., 2003).
3 раза в день в течение восьми недель онлайн-интервенции и три раза в день в течение двух последующих недель после контрольной оценки (5 месяцев после исходного уровня).
Изменение в оценке родителями/опекунами социальной тревожности своих детей по оценке Elternfragebogen zu sozialen Ängsten im Kindes- und Jugendalter (ESAK, van Gemmeren et al., 2008)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, в середине лечения (через 1 месяц после исходного уровня), после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (5 месяцев после исходного уровня)
Общий балл варьируется от 18 до 72 (представляет собой сумму каждого из 18 отдельных пунктов). Более низкие баллы представляют меньшую социальную тревогу и более благоприятный исход.
Оценивали на исходном уровне, в середине лечения (через 1 месяц после исходного уровня), после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (5 месяцев после исходного уровня)
Интервью с подростками в группе вмешательства об удовлетворенности онлайн-вмешательством
Временное ограничение: Оценено после вмешательства (через 2 месяца после рандомизации)
Качественное интервью
Оценено после вмешательства (через 2 месяца после рандомизации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bern

Следователи

  • Главный следователь: Stefanie J Schmidt, Prof. Dr., University of Bern
  • Учебный стул: Thomas Berger, Prof. Dr., University of Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-02501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СОФИ Вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться