SOPHIE: 청소년의 사회적 불안 예방 및 치료를 위한 온라인 개입 (SOPHIE)
2024년 6월 3일 업데이트: University of Bern
SOPHIE: 청소년의 사회적 불안 예방 및 치료를 위한 온라인 개입의 효능을 조사하기 위한 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 온라인 개입 SOPHIE의 효능을 조사하는 것입니다.
SOPHIE는 사회적 불안이 있는 청소년을 위한 온라인 개입입니다.
스위스, 독일, 오스트리아, 리히텐슈타인에서는 청소년 15명 중 약 1명이 사회적 불안을 겪고 있습니다.
SOPHIE 개입은 이러한 청소년들이 사회적 불안 증상을 더 잘 이해하고 대처하고 사회적 상황에서 더 편안하게 느끼도록 돕는 것을 목표로 합니다.
조사관은 248명의 청소년을 연구에 포함시킬 계획입니다.
무증상 및 임상적 사회적 불안 수준에 따라 계층화되어 참가자는 SOPHIE 그룹 또는 평소와 같이 치료를 받는 대조군에 무작위로 배정됩니다.
두 그룹 모두 온라인 설문지를 작성하고 연구 기간 동안 전화로 여러 번 인터뷰합니다.
이를 통해 시간 경과에 따른 사회적 불안의 변화 측면에서 SOPHIE 프로그램의 효과와 관련하여 두 그룹을 비교할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3012
- University of Bern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 11:00(11세 0개월) ~ 17:11(17세 11개월) 사이의 연령
- 훌륭한 작문 및 구어체 독일어 능력
- 개입을 사용하고 EMA 데이터(스마트폰)를 수집하기 위한 인터넷 연결 및 장치에 대한 액세스(태블릿, 스마트폰, PC)
- SPIN에 대한 무증상 값(값: 16-23; Loscalzo et al., 2018) 또는 Kinder-DIPS에 따른 사회 불안 장애 기준(Schneider et al., 2017)
- 청소년(만 14세 이상인 경우) 또는 부모 또는 보호자(만 14세 미만인 경우)의 서면 동의서 및 만 14세 미만 청소년 동의서
제외 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애의 알려진 진단
- 현재 자살 생각(PHQ-A 항목 9를 통해 수집)
- 구어체 및 서면 형태의 독일어에 대한 지식 부족
- 현재 무증상 불안이 있는 참가자의 Kinder-DIPS(Schneider et al., 2017)에서 평가한 DSM-5 기준에 따른 사회적 불안의 과거 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소피 개입
SOPHIE는 청소년의 사회적 불안을 줄이기 위한 온라인 개입입니다.
SOPHIE에는 주당 한 모듈씩 총 8개의 모듈이 있으며 약 60분 동안 진행됩니다.
SOPHIE에는 사회적 불안을 줄이기 위한 증거 기반 심리 치료 개입 요소와 청소년의 요구에 따라 채택된 사회적 불안이 있는 성인을 위한 기존 온라인 개입 요소가 포함됩니다.
중재는 심리 교육(사회적 불안이 발생하는 방식), 적용 예(예:
개인 불안 주기 또는 불안 피라미드 설정, 상상 운동: 안전한 곳으로의 여행), 일상 생활에서 규칙적인 반복이 중요한 주간 과제(예:
점진적 근육 이완, 일상 생활의 불안 관찰, 다양한 상황에서의 노출).
각 모듈이 끝날 때 짧은 퀴즈를 통해 참가자는 배운 내용을 기억하고 통합할 수 있습니다.
콘텐츠는 비디오 입력, 짧은 설명 텍스트, 응용 프로그램 작업 및 퀴즈로 표시됩니다.
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SOPHIE는 청소년의 사회적 불안을 줄이기 위한 온라인 개입입니다.
SOPHIE에는 주당 한 모듈씩 총 8개의 모듈이 있으며 약 60분 동안 진행됩니다.
SOPHIE에는 사회적 불안을 줄이기 위한 증거 기반 심리 치료 개입 요소와 청소년의 요구에 따라 채택된 사회적 불안이 있는 성인을 위한 기존 온라인 개입 요소가 포함됩니다.
중재는 심리 교육(사회적 불안이 발생하는 방식), 적용 예(예:
개인 불안 주기 또는 불안 피라미드 설정, 상상 운동: 안전한 곳으로의 여행), 일상 생활에서 규칙적인 반복이 중요한 주간 과제(예:
점진적 근육 이완, 일상 생활의 불안 관찰, 다양한 상황에서의 노출).
각 모듈이 끝날 때 짧은 퀴즈를 통해 참가자는 배운 내용을 기억하고 통합할 수 있습니다.
콘텐츠는 비디오 입력, 짧은 설명 텍스트, 응용 프로그램 작업 및 퀴즈로 표시됩니다.
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간섭 없음: 평상시처럼 관리
Care-As-Usual: 다른 모든 종류의 개입이 허용되며 클라이언트 사회인구통계 및 서비스 수신 인벤토리를 사용하여 기록됩니다(Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Social Phobia Inventory(SPIN; Connor et al., German Version: Sosic et al., 2008)로 평가한 사회적 불안의 변화
기간: 개입 후 평가와 비교한 기준선 평가(기준선 후 2개월)
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사회적 불안의 척도, 총 점수 범위는 0 - 68(각 17개 개별 항목의 합계를 나타냄).
점수가 낮을수록 사회적 불안이 적고 결과가 더 좋습니다.
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개입 후 평가와 비교한 기준선 평가(기준선 후 2개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동기 및 청소년기 정신장애에 대한 구조화된 진단 면담으로 평가된 현재 및 과거 정신장애(Kinder-DIPS; Schneider et al., 2017)
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 2개월) 및 후속 조치(개입 후 5개월)에 평가됨;
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베이스라인에서 전체 Kinder-DIPS가 평가됩니다.
사후 및 후속 조치에서 기준선에서 충족된 사회적 불안 및 동반이환 진단에 대한 섹션만 평가됩니다.
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기준선, 개입 후(기준선 후 2개월) 및 후속 조치(개입 후 5개월)에 평가됨;
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GF Social이 평가한 글로벌 기능의 변화(Cornblatt et al., 2007)
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 2개월) 및 후속 조치(개입 후 5개월)에 평가
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삶의 사회적 영역(친구 및 가족)의 기능 수준을 1에서 10까지 평가하는 구조화된 인터뷰, 점수가 높을수록 기능 수준이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후(기준선 후 2개월) 및 후속 조치(개입 후 5개월)에 평가
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GF Role Scale로 평가한 전체 기능의 변화(Cornblatt et al., 2007)
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 2개월) 및 후속 조치(개입 후 5개월)에 평가
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학교/직장에서의 기능 수준을 1에서 10까지 평가하는 구조화된 인터뷰, 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후(기준선 후 2개월) 및 후속 조치(개입 후 5개월)에 평가
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Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory(CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001)에 의해 평가된 도움의 활용
기간: 개입 후(기준선 후 2개월) 및 후속 조치(기준선 후 5개월 후)에서 평가
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심리, 의료 및 기타 공식 및 비공식 서비스와 도움의 출처(예: 학교, 친구)의 추가 사용을 평가하는 구조화된 인터뷰
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개입 후(기준선 후 2개월) 및 후속 조치(기준선 후 5개월 후)에서 평가
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청소년을 위한 사회적 불안 척도(SAS-A; La Greca & Lopez, 1998)로 평가한 부정적인 평가 및 회피에 대한 두려움의 변화
기간: 기준선, 치료 중간(기준선 후 1개월), 개입 후(기준선 후 2개월 후) 및 후속 조치(기준선 후 5개월 후)에 평가
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총 점수 범위는 18 - 90입니다(각 18개 개별 항목의 합계를 나타냄).
점수가 낮을수록 부정적인 평가 및 회피에 대한 두려움이 적고 결과가 더 유리함을 나타냅니다.
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기준선, 치료 중간(기준선 후 1개월), 개입 후(기준선 후 2개월 후) 및 후속 조치(기준선 후 5개월 후)에 평가
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Generalized Anxiety Disorder 7(GAD-7; Löwe et al., 2008) 설문지에서 평가한 일반화된 불안 증상의 변화
기간: 기준선, 치료 중간(기준선 후 1개월), 개입 후(기준선 후 2개월 후) 및 후속 조치(기준선 후 5개월 후)에 평가
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7 - 35 범위의 총 점수(7개 개별 항목 각각의 합계를 나타냄).
낮은 점수는 덜 불안하고 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선, 치료 중간(기준선 후 1개월), 개입 후(기준선 후 2개월 후) 및 후속 조치(기준선 후 5개월 후)에 평가
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청소년 환자 건강 설문지-9(PHQ-A; Johnson et al., 2002)에서 평가한 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 치료 중간(기준선 후 1개월), 개입 후(기준선 후 2개월 후) 및 후속 조치(기준선 후 5개월 후)에 평가
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총 점수 범위는 0 - 27입니다(9개의 개별 항목 각각의 합계를 나타냄).
점수가 낮을수록 우울 증상이 적고 결과가 더 좋습니다.
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기준선, 치료 중간(기준선 후 1개월), 개입 후(기준선 후 2개월 후) 및 후속 조치(기준선 후 5개월 후)에 평가
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KIDSCREEN-10으로 평가한 건강 관련 삶의 질 변화(Ravens-Sieberer et al., 2010)
기간: 기준선, 치료 중간(기준선 후 1개월), 개입 후(기준선 후 2개월 후) 및 후속 조치(기준선 후 5개월 후)에 평가
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총 점수 범위는 11 - 55입니다(11개 개별 항목의 합계를 나타냄).
더 높은 점수는 더 높은 삶의 질과 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선, 치료 중간(기준선 후 1개월), 개입 후(기준선 후 2개월 후) 및 후속 조치(기준선 후 5개월 후)에 평가
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Rosenberg Self-Esteem Scale(RSES; Rosenberg, 1965)로 평가한 자존감의 변화
기간: 기준선, 치료 중간(기준선 후 1개월), 개입 후(기준선 후 2개월 후) 및 후속 조치(기준선 후 5개월 후)에 평가
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총 점수 범위는 0 - 30입니다(10개의 개별 항목 각각의 합계를 나타냄).
점수가 높을수록 높은 자존감과 더 좋은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 치료 중간(기준선 후 1개월), 개입 후(기준선 후 2개월 후) 및 후속 조치(기준선 후 5개월 후)에 평가
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Social Phobia Inventory(SPIN; Connor et al., German Version: Sosic et al., 2008)로 평가한 사회적 불안의 변화
기간: 기준선, 치료 중간(기준선 후 1개월), 개입 후(기준선 후 2개월 후) 및 후속 조치(기준선 후 5개월 후)에 평가
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사회적 불안의 척도, 총 점수 범위는 0 - 68(각 17개 개별 항목의 합계를 나타냄).
점수가 낮을수록 사회적 불안이 적고 결과가 더 좋습니다.
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기준선, 치료 중간(기준선 후 1개월), 개입 후(기준선 후 2개월 후) 및 후속 조치(기준선 후 5개월 후)에 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온라인 개입 준수
기간: 8주간의 온라인 중재 기간 동안
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온라인 중재 내에서 평가됨.
준수 지표: 프로그램에 소요된 시간.
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8주간의 온라인 중재 기간 동안
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온라인 개입 준수
기간: 8주간의 온라인 중재 기간 동안
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온라인 중재 내에서 평가됨.
준수 지표: 클릭 수.
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8주간의 온라인 중재 기간 동안
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온라인 개입 준수
기간: 8주간의 온라인 중재 기간 동안
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온라인 중재 내에서 평가됨.
준수 지표: 완료된 모듈 수.
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8주간의 온라인 중재 기간 동안
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온라인 개입 준수
기간: 8주간의 온라인 중재 기간 동안
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온라인 중재 내에서 평가됨.
준수 지표: 완료된 운동 수.
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8주간의 온라인 중재 기간 동안
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온라인 개입의 부정적인 영향
기간: 개입 후 평가(기준선 후 2개월)
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Der Psychotherapie für Kinder(Kinder-INEP; Bieda et al., 2018)에서 Inventar zur Erfassung Negativer Effekte로 평가했습니다.
총 점수 범위는 -3 - 38입니다(15개 개별 항목의 합계를 나타냄).
점수가 높을수록 온라인 개입의 부정적인 영향이 더 많고 덜 유리한 결과를 나타냅니다.
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개입 후 평가(기준선 후 2개월)
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Zufriedenheit mit der Intervention(ZUF-8; Schmidt et al., 1989) 설문지로 평가한 온라인 개입에 대한 만족도
기간: 개입 후 평가(기준선 후 2개월)
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총 점수 범위는 8 - 32입니다(각 8개 개별 항목의 합계를 나타냄).
점수가 높을수록 만족도가 높고 결과가 더 좋습니다.
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개입 후 평가(기준선 후 2개월)
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Guided Internet Interventions(WAI-I; Gómez Penedo et al., 2020)에 대한 Working Alliance Inventory에서 평가한 치료 제휴
기간: 기준선 이후 2, 4, 6, 8주 평가(2주마다 온라인 개입 중)
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총 점수 범위는 12 - 60입니다(12개 개별 항목의 합계를 나타냄).
더 높은 점수는 더 높은 작업 동맹과 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선 이후 2, 4, 6, 8주 평가(2주마다 온라인 개입 중)
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청소년 치료 척도(MYTS; Breda & Riemer, 2012) 청소년 버전으로 평가된 온라인 개입에 대한 청소년의 동기
기간: 8주간의 온라인 중재(2, 4, 6, 8주 후) 동안 기준선 및 2주마다 평가
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총 점수 범위는 8 - 40입니다(각 8개 개별 항목의 합계를 나타냄).
점수가 높을수록 더 많은 동기 부여와 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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8주간의 온라인 중재(2, 4, 6, 8주 후) 동안 기준선 및 2주마다 평가
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Motivation for Youth's Treatment Scale(MYTS; Breda & Riemer, 2012) 부모 버전으로 평가된 온라인 개입에 대한 부모/보호자의 동기
기간: 기준선, 개입 중간(1개월 후) 및 개입 후(2개월 후)
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총 점수 범위는 8 - 40입니다(각 8개 개별 항목의 합계를 나타냄).
점수가 높을수록 더 많은 동기 부여와 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선, 개입 중간(1개월 후) 및 개입 후(2개월 후)
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신뢰성/기대 설문지(CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) 청소년 버전으로 평가된 온라인 개입에 대한 청소년의 기대
기간: 기준선에서 평가됨
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4 - 36 범위의 총 점수(4개의 개별 항목 각각의 합계를 나타냄) 및 0-100의 백분율을 나타내는 두 항목.
점수가 높을수록 온라인 개입에 대한 기대치가 높아집니다.
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기준선에서 평가됨
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신뢰성/기대 설문지(CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) 부모 버전으로 평가된 온라인 개입에 대한 부모/보호자의 기대
기간: 기준선에서 평가됨
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4 - 36 범위의 총 점수(4개의 개별 항목 각각의 합계를 나타냄) 및 0-100의 백분율을 나타내는 두 항목.
점수가 높을수록 온라인 개입에 대한 기대치가 높아집니다.
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기준선에서 평가됨
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생태 순간 평가(EMA)
기간: 8주간의 온라인 개입 동안 하루 3회, 후속 평가 후 2주 동안(기준선 이후 5개월) 하루 3회.
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Ecological Momentary Assessment는 순간적인 사회적 맥락, 순간적인 정동(아동을 위한 긍정적 및 부정적 감정 일정, PANAS-C; Ebesutani et al., 2012) 및 사회적 불안을 유지하는 요인(사회 공포증에서 파생됨)에 대해 묻는 20개의 짧은 질문으로 구성됩니다. 주간 요약 척도, SPWSS, Clark et al., 2003).
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8주간의 온라인 개입 동안 하루 3회, 후속 평가 후 2주 동안(기준선 이후 5개월) 하루 3회.
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Elternfragebogen zu sozialen Ängsten im Kindes- und Jugendalter(ESAK, van Gemmeren et al., 2008)에서 평가한 자녀의 사회적 불안에 대한 부모/보호자의 평가 변화
기간: 기준선, 치료 중간(기준선 후 1개월), 개입 후(기준선 후 2개월 후) 및 후속 조치(기준선 후 5개월 후)에 평가
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총 점수 범위는 18 - 72입니다(각 18개 개별 항목의 합계를 나타냄).
점수가 낮을수록 사회적 불안이 적고 결과가 더 좋습니다.
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기준선, 치료 중간(기준선 후 1개월), 개입 후(기준선 후 2개월 후) 및 후속 조치(기준선 후 5개월 후)에 평가
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온라인 중재에 대한 만족도에 대한 중재 그룹의 청소년과의 인터뷰
기간: 개입 후 평가(무작위화 후 2개월)
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질적 인터뷰
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개입 후 평가(무작위화 후 2개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefanie J Schmidt, Prof. Dr., University of Bern
- 연구 의자: Thomas Berger, Prof. Dr., University of Bern
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사회적 불안에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
소피 개입에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
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South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음