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SOPHIE: Intervenção online para prevenção e tratamento da ansiedade social em adolescentes (SOPHIE)

3 de junho de 2024 atualizado por: University of Bern

SOPHIE: um estudo controlado randomizado para investigar a eficácia da intervenção on-line para prevenção e tratamento da ansiedade social em adolescentes

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da intervenção online SOPHIE. SOPHIE é uma intervenção online para adolescentes com ansiedade social. Na Suíça, Alemanha, Áustria e Liechtenstein, cerca de um em cada 15 adolescentes sofre de ansiedade social. A intervenção SOPHIE visa ajudar estes adolescentes a compreender e lidar melhor com os seus sintomas de ansiedade social e a sentirem-se mais confortáveis ​​em situações sociais. Os investigadores pretendem incluir 248 adolescentes no estudo. Estratificados por nível subclínico e clínico de ansiedade social, os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo SOPHIE ou para o grupo controle recebendo cuidados habituais. Ambos os grupos preencherão questionários on-line e serão entrevistados por telefone várias vezes durante o estudo. Isso permite comparar os dois grupos quanto à eficácia do programa SOPHIE em termos de mudanças na ansiedade social ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3012
        • University of Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 11;00 (11 anos e 0 meses) e 17;11 (17 anos e 11 meses)
  • Bons conhecimentos de alemão escrito e falado
  • Acesso a uma ligação à Internet e a um dispositivo para utilização da intervenção (tablet, smartphone, PC) e recolha dos dados EMA (smartphone)
  • Valores subclínicos no SPIN (valor: 16-23; Loscalzo et al., 2018) ou critérios para transtorno de ansiedade social de acordo com Kinder-DIPS (Schneider et al., 2017)
  • Consentimento por escrito do adolescente (se maior de 14 anos) ou dos pais ou responsável (se menor de 14 anos) e consentimento do menor de 14 anos

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico conhecido de transtorno do espectro do autismo
  • Ideação suicida atual (coletada via PHQ-A Item 9)
  • Falta de conhecimento da língua alemã na forma falada e escrita
  • Diagnóstico anterior de ansiedade social de acordo com os critérios do DSM-5 avaliados pelo Kinder-DIPS (Schneider et al., 2017) em participantes com ansiedade subclínica atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção SOPHIE
SOPHIE é uma intervenção online com o objetivo de reduzir a ansiedade social em adolescentes. SOPHIE tem 8 módulos, um módulo por semana, que dura cerca de 60 minutos. SOPHIE inclui elementos de intervenções psicoterapêuticas baseadas em evidências para reduzir a ansiedade social e de uma intervenção online existente para adultos com ansiedade social adaptada às necessidades dos adolescentes. A intervenção consiste em psicoeducação (como surgem as ansiedades sociais), exemplos de aplicação (ex. criação de um ciclo pessoal de ansiedade ou pirâmide de ansiedade, exercício de imaginação: viagem para um lugar seguro) e contém tarefas semanais para as quais a repetição regular na vida cotidiana é importante (por exemplo, relaxamento muscular progressivo, observando ansiedade no dia a dia, exposições em diversas situações). No final de cada módulo, um pequeno questionário permite aos participantes relembrar e consolidar o que aprenderam. O conteúdo é apresentado em entradas de vídeo, textos explicativos curtos, tarefas de aplicação e questionários.
Comportamental: Intervenção SOPHIE
SOPHIE é uma intervenção online com o objetivo de reduzir a ansiedade social em adolescentes. SOPHIE tem 8 módulos, um módulo por semana, que dura cerca de 60 minutos. SOPHIE inclui elementos de intervenções psicoterapêuticas baseadas em evidências para reduzir a ansiedade social e de uma intervenção online existente para adultos com ansiedade social adaptada às necessidades dos adolescentes. A intervenção consiste em psicoeducação (como surgem as ansiedades sociais), exemplos de aplicação (ex. criação de um ciclo pessoal de ansiedade ou pirâmide de ansiedade, exercício de imaginação: viagem para um lugar seguro) e contém tarefas semanais para as quais a repetição regular na vida cotidiana é importante (por exemplo, relaxamento muscular progressivo, observando ansiedade no dia a dia, exposições em diversas situações). No final de cada módulo, um pequeno questionário permite aos participantes relembrar e consolidar o que aprenderam. O conteúdo é apresentado em entradas de vídeo, textos explicativos curtos, tarefas de aplicação e questionários.
Sem intervenção: Cuidado como sempre
Cuidados como de costume: todos os outros tipos de intervenções são permitidos e serão registrados usando o Inventário Sociodemográfico e de Recebimento de Serviços do Cliente (Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ansiedade social avaliada pelo Inventário de Fobia Social (SPIN; Connor et al., Versão alemã: Sosic et al., 2008)
Prazo: Avaliação inicial em comparação com a avaliação pós-intervenção (2 meses após o início)
Medida de ansiedade social, pontuação total variando de 0 a 68 (representando a soma de cada um dos 17 itens individuais). Pontuações mais baixas representam menos ansiedade social e um resultado mais favorável.
Avaliação inicial em comparação com a avaliação pós-intervenção (2 meses após o início)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transtorno mental atual e passado avaliado pela entrevista diagnóstica estruturada para transtornos mentais da infância e adolescência (Kinder-DIPS; Schneider et al., 2017)
Prazo: Avaliado na linha de base, na pós-intervenção (2 meses após a linha de base) e no seguimento (5 meses após a intervenção);
Na linha de base, todo o Kinder-DIPS será avaliado. No pós e no acompanhamento, apenas as seções para ansiedade social e diagnósticos comórbidos encontrados no início do estudo são avaliadas.
Avaliado na linha de base, na pós-intervenção (2 meses após a linha de base) e no seguimento (5 meses após a intervenção);
Mudança no funcionamento global avaliada pelo GF Social (Cornblatt et al., 2007)
Prazo: Avaliado no início do estudo, no pós-intervenção (2 meses após o início) e no acompanhamento (5 meses após a intervenção)
Entrevista estruturada avaliando o nível de funcionamento nas áreas sociais da vida (amigos e família) variando de 1 a 10, pontuações mais altas indicam um melhor nível de funcionamento
Avaliado no início do estudo, no pós-intervenção (2 meses após o início) e no acompanhamento (5 meses após a intervenção)
Mudança no funcionamento global avaliada pela Escala de Papel GF (Cornblatt et al., 2007)
Prazo: Avaliado no início do estudo, no pós-intervenção (2 meses após o início) e no acompanhamento (5 meses após a intervenção)
Entrevista estruturada avaliando o nível de funcionamento na escola/trabalho variando de 1 a 10, pontuações mais altas indicam um melhor nível de funcionamento
Avaliado no início do estudo, no pós-intervenção (2 meses após o início) e no acompanhamento (5 meses após a intervenção)
Utilização de ajuda avaliada pelo Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001)
Prazo: Avaliado no pós-intervenção (2 meses após o início) e acompanhamento (5 meses após o início)
Entrevista estruturada avaliando o uso adicional de serviços psicológicos, médicos e outros serviços formais e informais e fontes de ajuda (por exemplo, na escola, amigos)
Avaliado no pós-intervenção (2 meses após o início) e acompanhamento (5 meses após o início)
Mudança de medo de avaliação negativa e evitação avaliada pela Social Anxiety Scale for Adolescents (SAS-A; La Greca & Lopez,1998)
Prazo: Avaliado no início do tratamento, no meio do tratamento (1 mês após o início), no pós-intervenção (2 meses após o início) e no acompanhamento (5 meses após o início)
Pontuação total variando de 18 a 90 (representando a soma de cada um dos 18 itens individuais). Pontuações mais baixas representam menos medo de avaliação negativa e evitação e um resultado mais favorável.
Avaliado no início do tratamento, no meio do tratamento (1 mês após o início), no pós-intervenção (2 meses após o início) e no acompanhamento (5 meses após o início)
Alteração dos sintomas de ansiedade generalizada avaliados pelo questionário Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Löwe et al., 2008)
Prazo: Avaliado no início do tratamento, no meio do tratamento (1 mês após o início), no pós-intervenção (2 meses após o início) e no acompanhamento (5 meses após o início)
Pontuação total variando de 7 a 35 (representando a soma de cada um dos 7 itens individuais). Pontuações mais baixas representam menos ansiedade e um resultado mais favorável.
Avaliado no início do tratamento, no meio do tratamento (1 mês após o início), no pós-intervenção (2 meses após o início) e no acompanhamento (5 meses após o início)
Mudança nos sintomas depressivos avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 para Adolescentes (PHQ-A; Johnson et al., 2002)
Prazo: Avaliado na linha de base, no meio do tratamento (1 mês após a linha de base), na pós-intervenção (2 meses após a linha de base) e no acompanhamento (5 meses após a linha de base)
Pontuação total variando de 0 a 27 (representando a soma de cada um dos 9 itens individuais). Pontuações mais baixas representam menos sintomas depressivos e um resultado mais favorável.
Avaliado na linha de base, no meio do tratamento (1 mês após a linha de base), na pós-intervenção (2 meses após a linha de base) e no acompanhamento (5 meses após a linha de base)
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo KIDSCREEN-10 (Ravens-Sieberer et al., 2010)
Prazo: Avaliado no início do tratamento, no meio do tratamento (1 mês após o início), no pós-intervenção (2 meses após o início) e no acompanhamento (5 meses após o início)
Pontuação total variando de 11 a 55 (representando a soma de cada um dos 11 itens individuais). Pontuações mais altas representam uma qualidade de vida mais alta e um resultado mais favorável.
Avaliado no início do tratamento, no meio do tratamento (1 mês após o início), no pós-intervenção (2 meses após o início) e no acompanhamento (5 meses após o início)
Mudança na autoestima avaliada pela Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES; Rosenberg, 1965)
Prazo: Avaliado na linha de base, no meio do tratamento (1 mês após a linha de base), na pós-intervenção (2 meses após a linha de base) e no acompanhamento (5 meses após a linha de base)
Pontuação total variando de 0 a 30 (representando a soma de cada um dos 10 itens individuais). Pontuações mais altas representam uma autoestima mais elevada e um resultado mais favorável.
Avaliado na linha de base, no meio do tratamento (1 mês após a linha de base), na pós-intervenção (2 meses após a linha de base) e no acompanhamento (5 meses após a linha de base)
Mudança na ansiedade social avaliada pelo Inventário de Fobia Social (SPIN; Connor et al., Versão alemã: Sosic et al., 2008)
Prazo: Avaliado no início do tratamento, no meio do tratamento (1 mês após o início), no pós-intervenção (2 meses após o início) e no acompanhamento (5 meses após o início)
Medida de ansiedade social, pontuação total variando de 0 a 68 (representando a soma de cada um dos 17 itens individuais). Pontuações mais baixas representam menos ansiedade social e um resultado mais favorável.
Avaliado no início do tratamento, no meio do tratamento (1 mês após o início), no pós-intervenção (2 meses após o início) e no acompanhamento (5 meses após o início)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à Intervenção Online
Prazo: Durante a intervenção on-line de oito semanas
Avaliado no âmbito da intervenção online. Indicador de adesão: tempo gasto no programa.
Durante a intervenção on-line de oito semanas
Adesão à Intervenção Online
Prazo: Durante a intervenção on-line de oito semanas
Avaliado no âmbito da intervenção online. Indicador de adesão: número de cliques.
Durante a intervenção on-line de oito semanas
Adesão à Intervenção Online
Prazo: Durante a intervenção on-line de oito semanas
Avaliado no âmbito da intervenção online. Indicador de adesão: número de módulos concluídos.
Durante a intervenção on-line de oito semanas
Adesão à Intervenção Online
Prazo: Durante a intervenção on-line de oito semanas
Avaliado no âmbito da intervenção online. Indicador de adesão: número de exercícios realizados.
Durante a intervenção on-line de oito semanas
Efeitos negativos da intervenção online
Prazo: Avaliado no pós-intervenção (2 meses após o início do estudo)
Avaliado com o Inventar zur Erfassung Negativer Effekte in der Psychotherapie für Kinder (Kinder-INEP; Bieda et al., 2018). Pontuação total variando de -3 a 38 (representando a soma de cada um dos 15 itens individuais). Pontuações mais altas representam efeitos mais negativos da intervenção online e um resultado menos favorável.
Avaliado no pós-intervenção (2 meses após o início do estudo)
Satisfação com a intervenção online avaliada pelo questionário Zufriedenheit mit der Intervention (ZUF-8; Schmidt et al., 1989)
Prazo: Avaliado no pós-intervenção (2 meses após o início do estudo)
Pontuação total variando de 8 a 32 (representando a soma de cada um dos 8 itens individuais). Pontuações mais altas representam mais satisfação e um resultado mais favorável.
Avaliado no pós-intervenção (2 meses após o início do estudo)
Aliança terapêutica avaliada pelo Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I; Gómez Penedo et al., 2020)
Prazo: Avaliado 2, 4, 6 e 8 semanas após o início do estudo (durante a intervenção online a cada duas semanas)
Pontuação total variando de 12 a 60 (representando a soma de cada um dos 12 itens individuais). Pontuações mais altas representam uma aliança de trabalho mais alta e um resultado mais favorável.
Avaliado 2, 4, 6 e 8 semanas após o início do estudo (durante a intervenção online a cada duas semanas)
Motivação do adolescente para a intervenção online avaliada com a Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS; Breda & Riemer, 2012) versão para jovens
Prazo: Avaliado no início do estudo e a cada duas semanas durante a intervenção on-line de oito semanas (após 2, 4, 6 e 8 semanas)
Pontuação total variando de 8 a 40 (representando a soma de cada um dos 8 itens individuais). Pontuações mais altas representam mais motivação e um resultado mais favorável.
Avaliado no início do estudo e a cada duas semanas durante a intervenção on-line de oito semanas (após 2, 4, 6 e 8 semanas)
Motivação dos pais/responsáveis ​​para a intervenção online avaliada com a escala Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS; Breda & Riemer, 2012) versão para pais
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (após 1 mês) e pós-intervenção (após 2 meses)
Pontuação total variando de 8 a 40 (representando a soma de cada um dos 8 itens individuais). Pontuações mais altas representam mais motivação e um resultado mais favorável.
Linha de base, meio da intervenção (após 1 mês) e pós-intervenção (após 2 meses)
Expectativa dos adolescentes em relação à intervenção online avaliada com o Questionário de Credibilidade/Expectancies (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) versão jovem
Prazo: Avaliado na linha de base
Pontuação total variando de 4 a 36 (representando a soma de cada um dos 4 itens individuais) e dois itens indicando porcentagens de 0 a 100. Pontuações mais altas representam expectativas mais altas da intervenção online.
Avaliado na linha de base
Expectativa dos pais/responsáveis ​​em relação à intervenção online avaliada com o questionário de credibilidade/expectativas (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) versão para pais
Prazo: Avaliado na linha de base
Pontuação total variando de 4 a 36 (representando a soma de cada um dos 4 itens individuais) e dois itens indicando porcentagens de 0 a 100. Pontuações mais altas representam expectativas mais altas da intervenção online.
Avaliado na linha de base
Avaliação Momentânea Ecológica (EMA)
Prazo: 3 vezes ao dia durante a intervenção on-line de oito semanas e três vezes ao dia nas duas semanas seguintes após a avaliação de acompanhamento (5 meses após a linha de base).
A Avaliação Momentária Ecológica consiste em 20 perguntas curtas sobre o contexto social momentâneo, o afeto momentâneo (Cronograma afetivo positivo e negativo para crianças; PANAS-C; Ebesutani et al., 2012) e fatores que mantêm a ansiedade social (derivada da Fobia social escala de resumo semanal; SPWSS; Clark et al., 2003).
3 vezes ao dia durante a intervenção on-line de oito semanas e três vezes ao dia nas duas semanas seguintes após a avaliação de acompanhamento (5 meses após a linha de base).
Mudança na avaliação dos pais/responsáveis ​​sobre as ansiedades sociais de seus filhos avaliada pelo Elternfragebogen zu sozialen Ängsten im Kindes- und Jugendalter (ESAK, van Gemmeren et al., 2008)
Prazo: Avaliado no início do tratamento, no meio do tratamento (1 mês após o início), no pós-intervenção (2 meses após o início) e no acompanhamento (5 meses após o início)
Pontuação total variando de 18 a 72 (representando a soma de cada um dos 18 itens individuais). Pontuações mais baixas representam menos ansiedade social e um resultado mais favorável.
Avaliado no início do tratamento, no meio do tratamento (1 mês após o início), no pós-intervenção (2 meses após o início) e no acompanhamento (5 meses após o início)
Entrevista com adolescentes do grupo de intervenção sobre a satisfação com a intervenção online
Prazo: Avaliado no pós-intervenção (2 meses após a randomização)
Entrevista Qualitativa
Avaliado no pós-intervenção (2 meses após a randomização)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Stefanie J Schmidt, Prof. Dr., University of Bern
  • Cadeira de estudo: Thomas Berger, Prof. Dr., University of Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-02501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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