Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOPHIE: Online-intervention til forebyggelse og behandling af social angst hos unge (SOPHIE)

3. juni 2024 opdateret af: University of Bern

SOPHIE: et randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge effektiviteten af ​​online-intervention til forebyggelse og behandling af social angst hos unge

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​online-interventionen SOPHIE. SOPHIE er en online-intervention til unge med social angst. I Schweiz, Tyskland, Østrig og Liechtenstein lider omkring én ud af 15 unge af social angst. SOPHIE-interventionen har til formål at hjælpe disse unge til bedre at forstå og håndtere deres sociale angstsymptomer og til at føle sig bedre tilpas i sociale situationer. Efterforskerne har til hensigt at inkludere 248 unge i undersøgelsen. Stratificeret efter subklinisk og klinisk niveau af social angst, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt SOPHIE-gruppen eller kontrolgruppen, der modtager care-as-usual. Begge grupper vil udfylde online spørgeskemaer og vil blive interviewet via telefon flere gange i løbet af undersøgelsen. Dette gør det muligt at sammenligne de to grupper med hensyn til deres effektivitet af SOPHIE-programmet med hensyn til ændringer i social angst over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • University of Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 11;00 (11 år og 0 måneder) og 17;11 (17 år og 11 måneder)
  • Gode ​​tyske sprogkundskaber i skrift og tale
  • Adgang til en internetforbindelse og en enhed for at bruge interventionen (tablet, smartphone, pc) og til at indsamle EMA-data (smartphone)
  • Subkliniske værdier på SPIN (værdi: 16-23; Loscalzo et al., 2018) eller kriterier for social angst ifølge Kinder-DIPS (Schneider et al., 2017)
  • Skriftligt samtykke fra den unge (hvis mindst 14 år) eller forældrene eller værgen (hvis den unge under 14 år) og samtykke fra den unge under 14 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt diagnose af autismespektrumforstyrrelse
  • Aktuelle selvmordstanker (indsamlet via PHQ-A punkt 9)
  • Manglende kendskab til det tyske sprog i talt og skriftlig form
  • Tidligere diagnose af social angst i henhold til DSM-5-kriterierne vurderet af Kinder-DIPS (Schneider et al., 2017) hos deltagere med aktuel subklinisk angst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOPHIE Intervention
SOPHIE er en online-intervention, der har til formål at reducere social angst hos unge. SOPHIE har 8 moduler, et modul om ugen, som varer cirka 60 minutter. SOPHIE inkluderer elementer af evidensbaserede psykoterapeutiske interventioner for at reducere social angst og af en eksisterende online-intervention for voksne med social angst tilpasset unges behov. Interventionen består af psykoedukation (hvordan social angst opstår), anvendelseseksempler (f.eks. opsætning af en personlig angstcyklus eller angstpyramide, fantasiøvelse: rejse til et sikkert sted), og indeholder ugentlige opgaver, som regelmæssig gentagelse i hverdagen er vigtig (f.eks. progressiv muskelafspænding, observation af angst i hverdagen, eksponeringer i forskellige situationer). I slutningen af ​​hvert modul giver en kort quiz deltagerne mulighed for at huske og konsolidere, hvad de har lært. Indholdet præsenteres i videoinput, korte forklarende tekster, applikationsopgaver og quizzer.
Adfærdsmæssigt: SOPHIE Intervention
SOPHIE er en online-intervention, der har til formål at reducere social angst hos unge. SOPHIE har 8 moduler, et modul om ugen, som varer cirka 60 minutter. SOPHIE inkluderer elementer af evidensbaserede psykoterapeutiske interventioner for at reducere social angst og af en eksisterende online-intervention for voksne med social angst tilpasset unges behov. Interventionen består af psykoedukation (hvordan social angst opstår), anvendelseseksempler (f.eks. opsætning af en personlig angstcyklus eller angstpyramide, fantasiøvelse: rejse til et sikkert sted), og indeholder ugentlige opgaver, hvor regelmæssig gentagelse i hverdagen er vigtig (f.eks. progressiv muskelafspænding, observation af angst i hverdagen, eksponeringer i forskellige situationer). I slutningen af ​​hvert modul giver en kort quiz deltagerne mulighed for at huske og konsolidere, hvad de har lært. Indholdet præsenteres i videoinput, korte forklarende tekster, applikationsopgaver og quizzer.
Ingen indgriben: Pleje som sædvanligt
Care-As-Usual: alle andre former for interventioner er tilladt og vil blive registreret ved hjælp af klientens sociodemografiske og servicekvitteringsliste (Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i social angst vurderet af Social Phobia Inventory (SPIN; Connor et al., tysk version: Sosic et al., 2008)
Tidsramme: Baselinevurdering sammenlignet med vurdering ved post-intervention (2 måneder efter baseline)
Mål for social angst, total score fra 0 - 68 (repræsenterer summen af ​​hver af de 17 individuelle elementer). Lavere score repræsenterer mindre social angst og et mere gunstigt resultat.
Baselinevurdering sammenlignet med vurdering ved post-intervention (2 måneder efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nuværende og tidligere psykisk lidelse vurderet ved det strukturerede diagnostiske interview for psykiske lidelser i barndom og ungdom (Kinder-DIPS; Schneider et al., 2017)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, ved post-intervention (2 måneder efter baseline) og opfølgning (5 måneder efter intervention);
Ved Baseline vil hele Kinder-DIPS blive vurderet. Ved post og opfølgning vurderes kun afsnittene for social angst og komorbide diagnoser opfyldt ved baseline.
Vurderet ved baseline, ved post-intervention (2 måneder efter baseline) og opfølgning (5 måneder efter intervention);
Ændring i global funktion vurderet af GF Social (Cornblatt et al., 2007)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, ved post-intervention (2 måneder efter baseline) og opfølgning (5 måneder efter intervention)
Struktureret interview vurderer funktionsniveauet på sociale områder af livet (venner og familie) fra 1 til 10, højere score indikerer et bedre funktionsniveau
Vurderet ved baseline, ved post-intervention (2 måneder efter baseline) og opfølgning (5 måneder efter intervention)
Ændring i global funktion vurderet af GF-rolleskalaen (Cornblatt et al., 2007)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, ved post-intervention (2 måneder efter baseline) og opfølgning (5 måneder efter intervention)
Struktureret interview vurderer funktionsniveauet i skolen/arbejdet fra 1 til 10, højere score indikerer et bedre funktionsniveau
Vurderet ved baseline, ved post-intervention (2 måneder efter baseline) og opfølgning (5 måneder efter intervention)
Udnyttelse af hjælp vurderet af klientens sociodemografiske og servicekvitteringsliste (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001)
Tidsramme: Vurderet ved post-intervention (2 måneder efter baseline) og opfølgning (5 måneder efter baseline)
Struktureret interview, der vurderer den yderligere brug af psykologiske, medicinske og andre formelle og uformelle tjenester og kilder til hjælp (f.eks. i skolen, venner)
Vurderet ved post-intervention (2 måneder efter baseline) og opfølgning (5 måneder efter baseline)
Ændring af frygt for negativ evaluering og undgåelse vurderet af Social Anxiety Scale for Adolescents (SAS-A; La Greca & Lopez, 1998)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, midt i behandlingen (1 måned efter baseline), ved post-intervention (2 måneder efter baseline) og ved opfølgning (5 måneder efter baseline)
Samlet score spænder fra 18 - 90 (repræsenterer summen af ​​hver af de 18 individuelle elementer). Lavere score repræsenterer mindre frygt for negativ evaluering og undgåelse og et mere gunstigt resultat.
Vurderet ved baseline, midt i behandlingen (1 måned efter baseline), ved post-intervention (2 måneder efter baseline) og ved opfølgning (5 måneder efter baseline)
Ændring af generaliserede angstsymptomer vurderet ved spørgeskemaet Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Löwe et al., 2008)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, midt i behandlingen (1 måned efter baseline), ved post-intervention (2 måneder efter baseline) og ved opfølgning (5 måneder efter baseline)
Samlet score spænder fra 7 - 35 (repræsenterer summen af ​​hver af de 7 individuelle elementer). Lavere score repræsenterer mindre angst og et mere gunstigt resultat.
Vurderet ved baseline, midt i behandlingen (1 måned efter baseline), ved post-intervention (2 måneder efter baseline) og ved opfølgning (5 måneder efter baseline)
Ændring i depressive symptomer vurderet af Patient Health Questionnaire-9 for Adolescents (PHQ-A; Johnson et al., 2002)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, midt i behandlingen (1 måned efter baseline), ved post-intervention (2 måneder efter baseline) og ved opfølgning (5 måneder efter baseline)
Samlet score spænder fra 0 - 27 (repræsenterer summen af ​​hver af de 9 individuelle elementer). Lavere score repræsenterer mindre depressive symptomer og et mere gunstigt resultat.
Vurderet ved baseline, midt i behandlingen (1 måned efter baseline), ved post-intervention (2 måneder efter baseline) og ved opfølgning (5 måneder efter baseline)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af KIDSCREEN-10 (Ravens-Sieberer et al., 2010)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, midt i behandlingen (1 måned efter baseline), ved post-intervention (2 måneder efter baseline) og ved opfølgning (5 måneder efter baseline)
Samlet score spænder fra 11 - 55 (repræsenterer summen af ​​hver af de 11 individuelle elementer). Højere score repræsenterer en højere livskvalitet og et mere gunstigt resultat.
Vurderet ved baseline, midt i behandlingen (1 måned efter baseline), ved post-intervention (2 måneder efter baseline) og ved opfølgning (5 måneder efter baseline)
Ændring i selvværd vurderet ved Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Rosenberg, 1965)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, midt i behandlingen (1 måned efter baseline), ved post-intervention (2 måneder efter baseline) og ved opfølgning (5 måneder efter baseline)
Samlet score spænder fra 0 - 30 (repræsenterer summen af ​​hver af de 10 individuelle elementer). Højere score repræsenterer et højere selvværd og et mere gunstigt resultat.
Vurderet ved baseline, midt i behandlingen (1 måned efter baseline), ved post-intervention (2 måneder efter baseline) og ved opfølgning (5 måneder efter baseline)
Ændring i social angst vurderet af Social Phobia Inventory (SPIN; Connor et al., tysk version: Sosic et al., 2008)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, midt i behandlingen (1 måned efter baseline), ved post-intervention (2 måneder efter baseline) og ved opfølgning (5 måneder efter baseline)
Mål for social angst, total score fra 0 - 68 (repræsenterer summen af ​​hver af de 17 individuelle elementer). Lavere score repræsenterer mindre social angst og et mere gunstigt resultat.
Vurderet ved baseline, midt i behandlingen (1 måned efter baseline), ved post-intervention (2 måneder efter baseline) og ved opfølgning (5 måneder efter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af online-interventionen
Tidsramme: Under den otte uger lange online-intervention
Vurderet inden for online-interventionen. Indikator for overholdelse: tid brugt i programmet.
Under den otte uger lange online-intervention
Overholdelse af online-interventionen
Tidsramme: Under den otte uger lange online-intervention
Vurderet inden for online-interventionen. Indikator for overholdelse: antal klik.
Under den otte uger lange online-intervention
Overholdelse af online-interventionen
Tidsramme: Under den otte uger lange online-intervention
Vurderet inden for online-interventionen. Indikator for overholdelse: antal afsluttede moduler.
Under den otte uger lange online-intervention
Overholdelse af online-interventionen
Tidsramme: Under den otte uger lange online-intervention
Vurderet inden for online-interventionen. Indikator for overholdelse: antal gennemførte øvelser.
Under den otte uger lange online-intervention
Negative effekter af online-interventionen
Tidsramme: Vurderet ved post-intervention (2 måneder efter baseline)
Vurderet med Inventar zur Erfassung Negativer Effekte in der Psychotherapie für Kinder (Kinder-INEP; Bieda et al., 2018). Samlet score fra -3 - 38 (repræsenterer summen af ​​hver af de 15 individuelle elementer). Højere score repræsenterer flere negative effekter af online-interventionen og et mindre gunstigt resultat.
Vurderet ved post-intervention (2 måneder efter baseline)
Tilfredshed med online-interventionen vurderet af Zufriedenheit mit der Intervention (ZUF-8; Schmidt et al., 1989) spørgeskema
Tidsramme: Vurderet ved post-intervention (2 måneder efter baseline)
Samlet score spænder fra 8 - 32 (repræsenterer summen af ​​hver af de 8 individuelle elementer). Højere score repræsenterer mere tilfredshed og et mere gunstigt resultat.
Vurderet ved post-intervention (2 måneder efter baseline)
Terapeutisk alliance vurderet af Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I; Gómez Penedo et al., 2020)
Tidsramme: Vurderet 2, 4, 6 og 8 uger efter baseline (under online-interventionen hver anden uge)
Samlet score spænder fra 12 - 60 (repræsenterer summen af ​​hver af de 12 individuelle elementer). Højere score repræsenterer en højere arbejdsalliance og et mere gunstigt resultat.
Vurderet 2, 4, 6 og 8 uger efter baseline (under online-interventionen hver anden uge)
Teenagers motivation for online-interventionen vurderet med Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS; Breda & Riemer, 2012) ungdomsversion
Tidsramme: Vurderet ved baseline og hver anden uge i løbet af otte ugers online-intervention (efter 2, 4, 6 og 8 uger)
Samlet score spænder fra 8 - 40 (repræsenterer summen af ​​hver af de 8 individuelle elementer). Højere score repræsenterer mere motivation og et mere gunstigt resultat.
Vurderet ved baseline og hver anden uge i løbet af otte ugers online-intervention (efter 2, 4, 6 og 8 uger)
Forældre/værges motivation for online-interventionen vurderet med Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS; Breda & Riemer, 2012) forældreversion
Tidsramme: Baseline, midt-intervention (efter 1 måned) og efter intervention (efter 2 måneder)
Samlet score spænder fra 8 - 40 (repræsenterer summen af ​​hver af de 8 individuelle elementer). Højere score repræsenterer mere motivation og et mere gunstigt resultat.
Baseline, midt-intervention (efter 1 måned) og efter intervention (efter 2 måneder)
Unges forventninger til online-interventionen vurderet med Credibility/Expectancies Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) ungdomsversionen
Tidsramme: Vurderet ved baseline
Samlet score spænder fra 4 - 36 (repræsenterer summen af ​​hver af de 4 individuelle elementer) og to elementer, der angiver procenter fra 0-100. Højere score repræsenterer højere forventninger til online-interventionen.
Vurderet ved baseline
Forældres/værgers forventninger til online-interventionen vurderet med Credibility/Expectancies Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) forældreversionen
Tidsramme: Vurderet ved baseline
Samlet score spænder fra 4 - 36 (repræsenterer summen af ​​hver af de 4 individuelle elementer) og to elementer, der angiver procenter fra 0-100. Højere score repræsenterer højere forventninger til online-interventionen.
Vurderet ved baseline
Økologisk øjebliksvurdering (EMA)
Tidsramme: 3 gange om dagen i løbet af den otte ugers online-intervention og tre gange om dagen i de to efterfølgende uger efter opfølgningsvurderingen (5 måneder efter baseline).
Den økologiske øjebliksvurdering består af 20 korte spørgsmål, der spørger om den øjeblikkelige sociale kontekst, den øjeblikkelige affekt (positivt og negativt affektivt skema for børn; PANAS-C; Ebesutani et al., 2012) og faktorer, der opretholder social angst (afledt af socialfobien) ugentlig oversigtsskala; SPWSS; Clark et al., 2003).
3 gange om dagen i løbet af den otte ugers online-intervention og tre gange om dagen i de to efterfølgende uger efter opfølgningsvurderingen (5 måneder efter baseline).
Ændring i forældres/værgers vurdering af deres børns sociale angst vurderet af Elternfragebogen zu sozialen Ängsten im Kindes- und Jugendalter (ESAK, van Gemmeren et al., 2008)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, midt i behandlingen (1 måned efter baseline), ved post-intervention (2 måneder efter baseline) og ved opfølgning (5 måneder efter baseline)
Samlet score spænder fra 18 - 72 (repræsenterer summen af ​​hver af de 18 individuelle elementer). Lavere score repræsenterer mindre social angst og et mere gunstigt resultat.
Vurderet ved baseline, midt i behandlingen (1 måned efter baseline), ved post-intervention (2 måneder efter baseline) og ved opfølgning (5 måneder efter baseline)
Interview med unge i indsatsgruppen om tilfredshed med online-interventionen
Tidsramme: Vurderet ved post-intervention (2 måneder efter randomisering)
Kvalitativt interview
Vurderet ved post-intervention (2 måneder efter randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefanie J Schmidt, Prof. Dr., University of Bern
  • Studiestol: Thomas Berger, Prof. Dr., University of Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-02501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med SOPHIE Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner