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SOPHIE: Intervención en línea para la prevención y el tratamiento de la ansiedad social en adolescentes (SOPHIE)

3 de junio de 2024 actualizado por: University of Bern

SOPHIE: un ensayo controlado aleatorio para investigar la eficacia de la intervención en línea para la prevención y el tratamiento de la ansiedad social en adolescentes

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la intervención en línea SOPHIE. SOPHIE es una intervención en línea para adolescentes con ansiedad social. En Suiza, Alemania, Austria y Liechtenstein, aproximadamente uno de cada 15 adolescentes sufre ansiedad social. La intervención SOPHIE tiene como objetivo ayudar a estos adolescentes a comprender y afrontar mejor sus síntomas de ansiedad social y sentirse más cómodos en situaciones sociales. Los investigadores pretenden incluir 248 adolescentes en el estudio. Estratificados por nivel subclínico y clínico de ansiedad social, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo SOPHIE o al grupo de control que recibe atención habitual. Ambos grupos completarán cuestionarios en línea y serán entrevistados por teléfono varias veces durante el estudio. Esto permite comparar los dos grupos con respecto a su eficacia del programa SOPHIE en términos de cambios en la ansiedad social a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3012
        • University of Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 11;00 (11 años y 0 meses) y 17;11 (17 años y 11 meses)
  • Buen dominio del idioma alemán hablado y escrito
  • Acceso a una conexión a Internet y a un dispositivo para utilizar la intervención (tablet, smartphone, PC) y para recoger los datos de la EMA (smartphone)
  • Valores subclínicos en el SPIN (valor: 16-23; Loscalzo et al., 2018) o criterios para trastorno de ansiedad social según Kinder-DIPS (Schneider et al., 2017)
  • Consentimiento escrito del adolescente (si tiene al menos 14 años) o de los padres o tutores (si es adolescente menor de 14 años) y asentimiento del adolescente menor de 14 años

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico conocido de trastorno del espectro autista
  • Ideación suicida actual (recopilada a través de PHQ-A ítem 9)
  • Falta de conocimiento del idioma alemán en forma hablada y escrita.
  • Diagnóstico previo de ansiedad social según los criterios DSM-5 evaluados por Kinder-DIPS (Schneider et al., 2017) en participantes con ansiedad subclínica actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SOFÍA Intervención
SOPHIE es una intervención en línea que tiene como objetivo reducir la ansiedad social en los adolescentes. SOPHIE tiene 8 módulos, un módulo por semana, que dura unos 60 minutos. SOPHIE incluye elementos de intervenciones psicoterapéuticas basadas en la evidencia para reducir la ansiedad social y de una intervención en línea existente para adultos con ansiedad social adaptada a las necesidades de los adolescentes. La intervención consiste en psicoeducación (cómo surgen las ansiedades sociales), ejemplos de aplicación (p. creación de un ciclo de ansiedad personal o pirámide de ansiedad, ejercicio de imaginación: viaje a un lugar seguro), y contiene tareas semanales para las que es importante la repetición regular en la vida cotidiana (p. relajación muscular progresiva, observación de ansiedad en la vida cotidiana, exposiciones en diversas situaciones). Al final de cada módulo, un breve cuestionario permite a los participantes recordar y consolidar lo que han aprendido. El contenido se presenta en entradas de video, breves textos explicativos, tareas de aplicación y cuestionarios.
Conductual: SOFÍA Intervención
SOPHIE es una intervención en línea que tiene como objetivo reducir la ansiedad social en los adolescentes. SOPHIE tiene 8 módulos, un módulo por semana, que dura unos 60 minutos. SOPHIE incluye elementos de intervenciones psicoterapéuticas basadas en la evidencia para reducir la ansiedad social y de una intervención en línea existente para adultos con ansiedad social adaptada a las necesidades de los adolescentes. La intervención consiste en psicoeducación (cómo surgen las ansiedades sociales), ejemplos de aplicación (p. creación de un ciclo de ansiedad personal o pirámide de ansiedad, ejercicio de imaginación: viaje a un lugar seguro), y contiene tareas semanales para las que es importante la repetición regular en la vida cotidiana (p. relajación muscular progresiva, observación de ansiedad en la vida cotidiana, exposiciones en diversas situaciones). Al final de cada módulo, un breve cuestionario permite a los participantes recordar y consolidar lo que han aprendido. El contenido se presenta en entradas de video, breves textos explicativos, tareas de aplicación y cuestionarios.
Sin intervención: Cuidado como de costumbre
Care-As-Usual: todos los demás tipos de intervenciones están permitidos y se registrarán mediante el Inventario sociodemográfico y de recepción de servicios del cliente (Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ansiedad social evaluada por el Social Phobia Inventory (SPIN; Connor et al., versión alemana: Sosic et al., 2008)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial en comparación con la evaluación posterior a la intervención (2 meses después de la inicial)
Medida de ansiedad social, puntuación total que va de 0 a 68 (que representa la suma de cada uno de los 17 ítems individuales). Las puntuaciones más bajas representan menos ansiedad social y un resultado más favorable.
Evaluación inicial en comparación con la evaluación posterior a la intervención (2 meses después de la inicial)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno mental actual y pasado evaluado mediante la entrevista diagnóstica estructurada para trastornos mentales de la infancia y la adolescencia (Kinder-DIPS; Schneider et al., 2017)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la intervención (2 meses después del inicio) y de seguimiento (5 meses después de la intervención);
Al inicio, se evaluará todo el Kinder-DIPS. En el post y seguimiento, solo se evalúan las secciones de ansiedad social y diagnósticos comórbidos que se cumplieron al inicio del estudio.
Evaluado al inicio, después de la intervención (2 meses después del inicio) y de seguimiento (5 meses después de la intervención);
Cambio en el funcionamiento global evaluado por el GF Social (Cornblatt et al., 2007)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la intervención (2 meses después del inicio) y seguimiento (5 meses después de la intervención)
Entrevista estructurada que evalúa el nivel de funcionamiento en áreas sociales de la vida (amigos y familia) que van del 1 al 10, las puntuaciones más altas indican un mejor nivel de funcionamiento
Evaluado al inicio, después de la intervención (2 meses después del inicio) y seguimiento (5 meses después de la intervención)
Cambio en el funcionamiento global evaluado por GF Role Scale (Cornblatt et al., 2007)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la intervención (2 meses después del inicio) y seguimiento (5 meses después de la intervención)
Entrevista estructurada que evalúa el nivel de funcionamiento en la escuela/trabajo que va de 1 a 10, las puntuaciones más altas indican un mejor nivel de funcionamiento
Evaluado al inicio, después de la intervención (2 meses después del inicio) y seguimiento (5 meses después de la intervención)
Utilización de ayuda evaluada por el Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001)
Periodo de tiempo: Evaluado después de la intervención (2 meses después del inicio) y seguimiento (5 meses después del inicio)
Entrevista estructurada que evalúa el uso adicional de servicios psicológicos, médicos y otros servicios formales e informales y fuentes de ayuda (por ejemplo, en la escuela, amigos)
Evaluado después de la intervención (2 meses después del inicio) y seguimiento (5 meses después del inicio)
Cambio de miedo a la evaluación negativa y evitación evaluado por la Escala de Ansiedad Social para Adolescentes (SAS-A; La Greca & López, 1998)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a la mitad del tratamiento (1 mes después del inicio), después de la intervención (2 meses después del inicio) y en el seguimiento (5 meses después del inicio)
Puntuación total que oscila entre 18 y 90 (que representa la suma de cada uno de los 18 elementos individuales). Las puntuaciones más bajas representan menos miedo a la evaluación negativa y la evitación y un resultado más favorable.
Evaluado al inicio, a la mitad del tratamiento (1 mes después del inicio), después de la intervención (2 meses después del inicio) y en el seguimiento (5 meses después del inicio)
Cambio de los síntomas de ansiedad generalizada evaluados por el cuestionario Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Löwe et al., 2008)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a la mitad del tratamiento (1 mes después del inicio), después de la intervención (2 meses después del inicio) y en el seguimiento (5 meses después del inicio)
Puntuación total que oscila entre 7 y 35 (que representa la suma de cada uno de los 7 elementos individuales). Las puntuaciones más bajas representan menos ansiedad y un resultado más favorable.
Evaluado al inicio, a la mitad del tratamiento (1 mes después del inicio), después de la intervención (2 meses después del inicio) y en el seguimiento (5 meses después del inicio)
Cambio en los síntomas depresivos evaluados por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 para Adolescentes (PHQ-A; Johnson et al., 2002)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a la mitad del tratamiento (1 mes después del inicio), después de la intervención (2 meses después del inicio) y en el seguimiento (5 meses después del inicio)
Puntuación total de 0 a 27 (que representa la suma de cada uno de los 9 elementos individuales). Las puntuaciones más bajas representan menos síntomas depresivos y un resultado más favorable.
Evaluado al inicio, a la mitad del tratamiento (1 mes después del inicio), después de la intervención (2 meses después del inicio) y en el seguimiento (5 meses después del inicio)
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por KIDSCREEN-10 (Ravens-Sieberer et al., 2010)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a la mitad del tratamiento (1 mes después del inicio), después de la intervención (2 meses después del inicio) y en el seguimiento (5 meses después del inicio)
Puntuación total de 11 a 55 (que representa la suma de cada uno de los 11 elementos individuales). Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida y un resultado más favorable.
Evaluado al inicio, a la mitad del tratamiento (1 mes después del inicio), después de la intervención (2 meses después del inicio) y en el seguimiento (5 meses después del inicio)
Cambio en la autoestima evaluado por la Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES; Rosenberg, 1965)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a la mitad del tratamiento (1 mes después del inicio), después de la intervención (2 meses después del inicio) y en el seguimiento (5 meses después del inicio)
Puntuación total de 0 a 30 (que representa la suma de cada uno de los 10 elementos individuales). Las puntuaciones más altas representan una mayor autoestima y un resultado más favorable.
Evaluado al inicio, a la mitad del tratamiento (1 mes después del inicio), después de la intervención (2 meses después del inicio) y en el seguimiento (5 meses después del inicio)
Cambio en la ansiedad social evaluada por el Social Phobia Inventory (SPIN; Connor et al., versión alemana: Sosic et al., 2008)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a la mitad del tratamiento (1 mes después del inicio), después de la intervención (2 meses después del inicio) y en el seguimiento (5 meses después del inicio)
Medida de ansiedad social, puntuación total que va de 0 a 68 (que representa la suma de cada uno de los 17 ítems individuales). Las puntuaciones más bajas representan menos ansiedad social y un resultado más favorable.
Evaluado al inicio, a la mitad del tratamiento (1 mes después del inicio), después de la intervención (2 meses después del inicio) y en el seguimiento (5 meses después del inicio)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la Intervención en Línea
Periodo de tiempo: Durante la intervención en línea de ocho semanas
Evaluado dentro de la intervención en línea. Indicador de adherencia: tiempo de permanencia en el programa.
Durante la intervención en línea de ocho semanas
Adherencia a la Intervención en Línea
Periodo de tiempo: Durante la intervención en línea de ocho semanas
Evaluado dentro de la intervención en línea. Indicador de adherencia: número de clics.
Durante la intervención en línea de ocho semanas
Adherencia a la Intervención en Línea
Periodo de tiempo: Durante la intervención en línea de ocho semanas
Evaluado dentro de la intervención en línea. Indicador de adherencia: número de módulos completados.
Durante la intervención en línea de ocho semanas
Adherencia a la Intervención en Línea
Periodo de tiempo: Durante la intervención en línea de ocho semanas
Evaluado dentro de la intervención en línea. Indicador de adherencia: número de ejercicios realizados.
Durante la intervención en línea de ocho semanas
Efectos negativos de la intervención en línea
Periodo de tiempo: Evaluado después de la intervención (2 meses después del inicio)
Evaluado con el Inventar zur Erfassung Negativer Effekte in der Psychotherapie für Kinder (Kinder-INEP; Bieda et al., 2018). Puntuación total que va de -3 a 38 (que representa la suma de cada uno de los 15 elementos individuales). Las puntuaciones más altas representan efectos más negativos de la intervención en línea y un resultado menos favorable.
Evaluado después de la intervención (2 meses después del inicio)
Satisfacción con la intervención en línea evaluada por el cuestionario Zufriedenheit mit der Intervention (ZUF-8; Schmidt et al., 1989)
Periodo de tiempo: Evaluado después de la intervención (2 meses después del inicio)
Puntuación total de 8 a 32 (que representa la suma de cada uno de los 8 elementos individuales). Las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción y un resultado más favorable.
Evaluado después de la intervención (2 meses después del inicio)
Alianza terapéutica evaluada por el Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I; Gómez Penedo et al., 2020)
Periodo de tiempo: Evaluado 2, 4, 6 y 8 semanas después del inicio (durante la intervención en línea cada dos semanas)
Puntuación total que oscila entre 12 y 60 (que representa la suma de cada uno de los 12 elementos individuales). Las puntuaciones más altas representan una mayor alianza de trabajo y un resultado más favorable.
Evaluado 2, 4, 6 y 8 semanas después del inicio (durante la intervención en línea cada dos semanas)
Motivación del adolescente para la intervención online evaluada con la Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS; Breda & Riemer, 2012) versión juvenil
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y cada dos semanas durante la intervención en línea de ocho semanas (después de 2, 4, 6 y 8 semanas)
Puntuación total que oscila entre 8 y 40 (que representa la suma de cada uno de los 8 elementos individuales). Las puntuaciones más altas representan más motivación y un resultado más favorable.
Evaluado al inicio y cada dos semanas durante la intervención en línea de ocho semanas (después de 2, 4, 6 y 8 semanas)
Motivación del padre / tutor para la intervención en línea evaluada con la versión para padres de la Escala de Motivación para el Tratamiento de Jóvenes (MYTS; Breda & Riemer, 2012)
Periodo de tiempo: Línea de base, a mitad de la intervención (después de 1 mes) y después de la intervención (después de 2 meses)
Puntuación total que oscila entre 8 y 40 (que representa la suma de cada uno de los 8 elementos individuales). Las puntuaciones más altas representan más motivación y un resultado más favorable.
Línea de base, a mitad de la intervención (después de 1 mes) y después de la intervención (después de 2 meses)
Expectativa de los adolescentes sobre la intervención en línea evaluada con el Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) versión para jóvenes
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
Puntuación total que va de 4 a 36 (que representa la suma de cada uno de los 4 elementos individuales) y dos elementos que indican porcentajes de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan expectativas más altas de la intervención en línea.
Evaluado al inicio
Expectativa de los padres/tutores sobre la intervención en línea evaluada con el Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) versión para padres
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
Puntuación total que va de 4 a 36 (que representa la suma de cada uno de los 4 elementos individuales) y dos elementos que indican porcentajes de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan expectativas más altas de la intervención en línea.
Evaluado al inicio
Evaluación Ecológica Momentánea (EMA)
Periodo de tiempo: 3 veces al día durante la intervención en línea de ocho semanas y tres veces al día durante las dos semanas posteriores a la evaluación de seguimiento (5 meses después de la línea de base).
La Evaluación Ecológica Momentánea consta de 20 preguntas cortas que indagan sobre el contexto social momentáneo, el afecto momentáneo (Horario afectivo positivo y negativo para niños; PANAS-C; Ebesutani et al., 2012) y los factores que mantienen la ansiedad social (derivados de la Fobia social). escala de resumen semanal; SPWSS; Clark et al., 2003).
3 veces al día durante la intervención en línea de ocho semanas y tres veces al día durante las dos semanas posteriores a la evaluación de seguimiento (5 meses después de la línea de base).
Cambio en la valoración de los padres/tutores sobre las ansiedades sociales de sus hijos evaluada por Elternfragebogen zu sozialen Ängsten im Kindes- und Jugendalter (ESAK, van Gemmeren et al., 2008)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a la mitad del tratamiento (1 mes después del inicio), después de la intervención (2 meses después del inicio) y en el seguimiento (5 meses después del inicio)
Puntuación total que oscila entre 18 y 72 (que representa la suma de cada uno de los 18 elementos individuales). Las puntuaciones más bajas representan menos ansiedad social y un resultado más favorable.
Evaluado al inicio, a la mitad del tratamiento (1 mes después del inicio), después de la intervención (2 meses después del inicio) y en el seguimiento (5 meses después del inicio)
Entrevista a adolescentes del grupo de intervención sobre satisfacción con la intervención online
Periodo de tiempo: Evaluado después de la intervención (2 meses después de la aleatorización)
Entrevista Cualitativa
Evaluado después de la intervención (2 meses después de la aleatorización)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Stefanie J Schmidt, Prof. Dr., University of Bern
  • Silla de estudio: Thomas Berger, Prof. Dr., University of Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-02501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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