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在日本健康成人和老年人中进行的 DS-5670a（COVID-19 疫苗）研究

2022年8月29日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.

评估 DS-5670a（COVID-19 疫苗）在日本健康成人和老年人中的安全性、免疫原性和推荐剂量的 1/2 期研究

本研究将评估 DS-5670a（COVID-19 疫苗）的安全性、耐受性和免疫原性，并确定日本健康成人和老年参与者的推荐剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

142

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Fukuoka
      • Hakata、Fukuoka、日本、812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 日本公民
  • 年龄≥20岁且<65岁的健康成年人，或年龄≥65岁且<75岁的健康老年人（知情同意时）
  • 身体质量指数 (BMI) ≥17.5 且 <30.0 kg/m^2（筛选时）
  • 受试者在临床试验期间能够遵守依从性要求，接受方案规定的医学检查和检测，并报告症状等。

排除标准：

  • 有免疫缺陷病史或有先天性免疫缺陷病的近亲。
  • 有SARS-CoV-2感染史。
  • 之前曾参与过 SARS-Cov-2 疫苗或涉及 LNP 的调查研究。
  • 有因食物、化妆品、药物或疫苗接种引起的过敏反应或严重过敏史
  • 有酒精或药物依赖。
  • 接种疫苗后2天内发热≥39.0℃或出现全身皮疹等疑似过敏症状。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 A1：DS-5670a 10 µg
健康成人参与者将被随机分配接受 DS-5670a 10 µg 肌肉注射。
生物：DS-5670a
DS-5670a（10、30、60 或 100 µg）作为肌肉注射剂进入上臂三角肌；共 2 次注射
实验性的：队列 A2：DS-5670a 30 µg
健康成人参与者将随机接受肌肉注射 DS-5670a 30 µg。
生物：DS-5670a
DS-5670a（10、30、60 或 100 µg）作为肌肉注射剂进入上臂三角肌；共 2 次注射
实验性的：队列 A3：DS-5670a 60 µg
健康成人参与者将随机接受肌肉注射 DS-5670a 60 µg。
生物：DS-5670a
DS-5670a（10、30、60 或 100 µg）作为肌肉注射剂进入上臂三角肌；共 2 次注射
实验性的：队列 A4：DS-5670a 100 µg
健康成人参与者将被随机分配接受 DS-5670a 100 µg 肌肉注射。
生物：DS-5670a
DS-5670a（10、30、60 或 100 µg）作为肌肉注射剂进入上臂三角肌；共 2 次注射
安慰剂比较：队列 A：安慰剂
健康成人参与者将被随机分配接受安慰剂肌肉注射。
生物：安慰剂
安慰剂作为肌内注射给药至上臂三角肌；共 2 次注射
实验性的：队列 B1：DS-5670a 10 µg
健康的老年参与者将随机接受肌肉注射 DS-5670a 10 µg。
生物：DS-5670a
DS-5670a（10、30、60 或 100 µg）作为肌肉注射剂进入上臂三角肌；共 2 次注射
实验性的：队列 B2：DS-5670a 30 µg
健康的老年参与者将随机接受肌肉注射 DS-5670a 30 µg。
生物：DS-5670a
DS-5670a（10、30、60 或 100 µg）作为肌肉注射剂进入上臂三角肌；共 2 次注射
实验性的：队列 B3：DS-5670a 60 µg
健康的老年参与者将随机接受肌肉注射 DS-5670a 60 µg。
生物：DS-5670a
DS-5670a（10、30、60 或 100 µg）作为肌肉注射剂进入上臂三角肌；共 2 次注射
实验性的：队列 B4：DS-5670a 100 µg
健康的老年参与者将随机接受肌肉注射 DS-5670a 100 µg。
生物：DS-5670a
DS-5670a（10、30、60 或 100 µg）作为肌肉注射剂进入上臂三角肌；共 2 次注射
安慰剂比较：队列 B：安慰剂
健康的老年参与者将被随机分配接受安慰剂的肌内注射。
生物：安慰剂
安慰剂作为肌内注射给药至上臂三角肌；共 2 次注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
报告治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：给药后第 1 天至第 57 天
给药后第 1 天至第 57 天
报告局部和全身不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 14 天后的第一和第二剂量
第 1 天至第 14 天后的第一和第二剂量
报告严重事件的参与者人数
大体时间：第 1 天至第二次给药后 12 个月
第 1 天至第二次给药后 12 个月
SARS-CoV-2 特异性中和抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：给药后第 15、29、43 和 57 天
给药后第 15、29、43 和 57 天
SARS-CoV-2 特异性中和抗体的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：给药后第 15、29、43 和 57 天
给药后第 15、29、43 和 57 天
SARS-CoV-2 特异性中和抗体的血清转化率
大体时间：给药后第 15、29、43 和 57 天
给药后第 15、29、43 和 57 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗 IgG 抗体的 GMT
大体时间：给药后第 15、29、43 和 57 天
给药后第 15、29、43 和 57 天
抗 IgG 抗体的 GMFR
大体时间：给药后第 15、29、43 和 57 天
给药后第 15、29、43 和 57 天
抗 IgG 抗体的血清转化率
大体时间：给药后第 15、29、43 和 57 天
给药后第 15、29、43 和 57 天
肌内注射 DS-5670a 后观察到的最大（峰值）血浆浓度 (Cmax) 的药代动力学参数
大体时间：给药后第 1、2、4、8、15、29、30、32、36、43 和 57 天
将评估血浆 MAFB-7566a 的 Cmax 和脂质纳米颗粒 (LNP) 的组成脂质。
给药后第 1、2、4、8、15、29、30、32、36、43 和 57 天
肌内注射 DS-5670a 后达到最大浓度 (Tmax) 时间的药代动力学参数
大体时间：给药后第 1、2、4、8、15、29、30、32、36、43 和 57 天
将评估血浆 MAFB-7566a 的 Tmax 和 LNP 的组成脂质。
给药后第 1、2、4、8、15、29、30、32、36、43 和 57 天
肌内注射DS-5670a后浓度-时间曲线下面积的药代动力学参数
大体时间：给药后第 1、2、4、8、15、29、30、32、36、43 和 57 天
将评估血浆 MAFB-7566a 和 LNP 成分脂质从时间 0 到最后可测量时间点 (AUClast) 和时间 0 到无穷大 (AUCinf) 的浓度-时间曲线下面积。
给药后第 1、2、4、8、15、29、30、32、36、43 和 57 天
肌内注射 DS-5670a 后表观全身清除率 (CL/F) 的药代动力学参数
大体时间：给药后第 1、2、4、8、15、29、30、32、36、43 和 57 天
将评估血浆 MAFB-7566a 的 CL/F 和 LNP 的组成脂质。
给药后第 1、2、4、8、15、29、30、32、36、43 和 57 天
肌内注射 DS-5670a 后终末消除半衰期 (t1/2) 的药代动力学参数
大体时间：给药后第 1、2、4、8、15、29、30、32、36、43 和 57 天
将评估血浆 MAFB-7566a 和 LNP 的脂质成分的半衰期 (t1/2)。
给药后第 1、2、4、8、15、29、30、32、36、43 和 57 天
肌内注射 DS-5670a 后表观分布容积 (Vz/F) 的药代动力学参数
大体时间：给药后第 1、2、4、8、15、29、30、32、36、43 和 57 天
将评估血浆 MAFB-7566a 的 Vz/F 和 LNP 的组成脂质。
给药后第 1、2、4、8、15、29、30、32、36、43 和 57 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月15日

初级完成 (实际的)

2021年8月13日

研究完成 (实际的)

2022年7月14日

研究注册日期

首次提交

2021年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月29日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DS5670-A-J101
  • jRCT2071200110 (其他标识符：Japan Registry of Clinical Trial)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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