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일본의 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 한 DS-5670a(COVID-19 백신) 연구

2022년 8월 29일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

일본의 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 DS-5670a(COVID-19 백신)의 안전성, 면역원성 및 권장 용량을 평가하기 위한 1/2상 연구

이 연구는 DS-5670a(COVID-19 백신)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하고 일본의 건강한 성인 및 노인 참가자의 권장 용량을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, 일본, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일본 시민
  • 20세 이상 65세 미만의 건강한 성인 또는 65세 이상 75세 미만의 건강한 노인(사전 동의 시점)
  • 체질량 지수(BMI)는 ≥17.5 및 <30.0kg/m^2(선별 시)입니다.
  • 임상시험 중 준수사항을 준수하고, 임상시험계획서에서 정하는 건강진단 및 검사를 받고, 증상 등을 보고할 수 있는 참여자

제외 기준:

  • 면역 결핍의 병력이 있거나 선천성 면역 결핍이 있는 가까운 친척이 있습니다.
  • SARS-CoV-2 감염 이력이 있습니다.
  • 이전에 SARS-Cov-2 백신 또는 LNP 관련 조사 연구에 참여했습니다.
  • 음식, 화장품, 의약품 또는 예방 접종으로 인한 아나필락시스 또는 심각한 알레르기의 병력이 있는 경우
  • 알코올이나 약물 의존성이 있습니다.
  • 과거 접종 후 2일 이내 발열이 39.0°C 이상이거나 전신 발진 등 알레르기 의심 증상이 있는 경우 등

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A1: DS-5670a 10µg
건강한 성인 참가자는 DS-5670a 10µg의 근육 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
생물학적: DS-5670a
DS-5670a(10, 30, 60 또는 100μg)를 상완의 삼각근에 근육주사로 투여합니다. 총 2회 주사
실험적: 코호트 A2: DS-5670a 30µg
건강한 성인 참가자는 DS-5670a 30µg의 근육 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
생물학적: DS-5670a
DS-5670a(10, 30, 60 또는 100μg)를 상완의 삼각근에 근육주사로 투여합니다. 총 2회 주사
실험적: 코호트 A3: DS-5670a 60µg
건강한 성인 참가자는 DS-5670a 60µg의 근육 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
생물학적: DS-5670a
DS-5670a(10, 30, 60 또는 100μg)를 상완의 삼각근에 근육주사로 투여합니다. 총 2회 주사
실험적: 집단 A4: DS-5670a 100µg
건강한 성인 참가자는 DS-5670a 100µg의 근육 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
생물학적: DS-5670a
DS-5670a(10, 30, 60 또는 100μg)를 상완의 삼각근에 근육주사로 투여합니다. 총 2회 주사
위약 비교기: 집단 A: 위약
건강한 성인 참가자는 위약을 근육 주사하도록 무작위 배정됩니다.
생물학적: 위약
상완의 삼각근에 근육내 주사로 투여되는 위약; 총 2회 주입
실험적: 코호트 B1: DS-5670a 10µg
건강한 노인 참가자는 DS-5670a 10µg의 근육 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
생물학적: DS-5670a
DS-5670a(10, 30, 60 또는 100μg)를 상완의 삼각근에 근육주사로 투여합니다. 총 2회 주사
실험적: 코호트 B2: DS-5670a 30µg
건강한 노인 참가자는 DS-5670a 30µg의 근육 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
생물학적: DS-5670a
DS-5670a(10, 30, 60 또는 100μg)를 상완의 삼각근에 근육주사로 투여합니다. 총 2회 주사
실험적: 집단 B3: DS-5670a 60µg
건강한 노인 참가자는 DS-5670a 60µg의 근육 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
생물학적: DS-5670a
DS-5670a(10, 30, 60 또는 100μg)를 상완의 삼각근에 근육주사로 투여합니다. 총 2회 주사
실험적: 코호트 B4: DS-5670a 100µg
건강한 노인 참가자는 DS-5670a 100µg의 근육 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
생물학적: DS-5670a
DS-5670a(10, 30, 60 또는 100μg)를 상완의 삼각근에 근육주사로 투여합니다. 총 2회 주사
위약 비교기: 집단 B: 위약
건강한 노인 참가자는 위약을 근육 주사하도록 무작위 배정됩니다.
생물학적: 위약
상완의 삼각근에 근육내 주사로 투여되는 위약; 총 2회 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 투여 후 1일차부터 57일차까지
투여 후 1일차부터 57일차까지
국소 및 전신 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 1차 및 2차 투여 후 1일차에서 14일차까지
1차 및 2차 투여 후 1일차에서 14일차까지
심각한 사건을 보고한 참가자 수
기간: 1일째부터 2차 투여 후 최대 12개월
1일째부터 2차 투여 후 최대 12개월
SARS-CoV-2 특정 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 투약 후 15일, 29일, 43일 및 57일
투약 후 15일, 29일, 43일 및 57일
SARS-CoV-2 특정 중화 항체의 GMFR(기하 평균 접힘 상승)
기간: 투약 후 15일, 29일, 43일 및 57일
투약 후 15일, 29일, 43일 및 57일
SARS-CoV-2 특이 중화항체의 혈청전환율
기간: 투약 후 15일, 29일, 43일 및 57일
투약 후 15일, 29일, 43일 및 57일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-IgG 항체의 GMT
기간: 투약 후 15일, 29일, 43일 및 57일
투약 후 15일, 29일, 43일 및 57일
항-IgG 항체의 GMFR
기간: 투약 후 15일, 29일, 43일 및 57일
투약 후 15일, 29일, 43일 및 57일
항-IgG 항체의 혈청전환율
기간: 투약 후 15일, 29일, 43일 및 57일
투약 후 15일, 29일, 43일 및 57일
DS-5670a의 근육내 주사 후 관찰된 최대(피크) 혈장 농도(Cmax)의 약동학 파라미터
기간: 투약 후 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 및 57일
혈장 MAFB-7566a의 Cmax 및 지질 나노입자(LNP)의 구성 지질을 평가할 것이다.
투약 후 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 및 57일
DS-5670a의 근육내 주사 후 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)의 약동학 파라미터
기간: 투약 후 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 및 57일
혈장 MAFB-7566a의 Tmax 및 LNP의 구성 지질을 평가할 것이다.
투약 후 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 및 57일
DS-5670a의 근육내 주사 후 농도-시간 곡선 아래 면적의 약동학 파라미터
기간: 투약 후 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 및 57일
혈장 MAFB-7566a 및 LNP의 구성 지질의 시간 0에서 마지막 측정 가능 시점(AUClast) 및 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역을 평가할 것입니다.
투약 후 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 및 57일
DS-5670a의 근육내 주사 후 겉보기 전신 청소율(CL/F)의 약동학 파라미터
기간: 투약 후 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 및 57일
혈장 MAFB-7566a의 CL/F 및 LNP의 구성 지질을 평가할 것이다.
투약 후 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 및 57일
DS-5670a의 근육내 주사 후 말기 소실 반감기(t1/2)의 약동학 파라미터
기간: 투약 후 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 및 57일
혈장 MAFB-7566a 및 LNP의 구성 지질의 반감기(t1/2)를 평가할 것이다.
투약 후 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 및 57일
DS-5670a의 근육내 주사 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)의 약동학 파라미터
기간: 투약 후 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 및 57일
혈장 MAFB-7566a의 Vz/F 및 LNP의 구성 지질을 평가할 것이다.
투약 후 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 및 57일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS5670-A-J101
  • jRCT2071200110 (기타 식별자: Japan Registry of Clinical Trial)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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