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Studie zu DS-5670a (COVID-19-Impfstoff) bei japanischen gesunden Erwachsenen und älteren Probanden

29. August 2022 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und empfohlenen Dosis von DS-5670a (COVID-19-Impfstoff) bei japanischen gesunden Erwachsenen und älteren Probanden

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von DS-5670a (COVID-19-Impfstoff) bewerten und die empfohlene Dosis bei japanischen gesunden Erwachsenen und älteren Teilnehmern bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanischer Staatsbürger
  • Gesunde Erwachsene im Alter von ≥ 20 und < 65 Jahren oder gesunde ältere Menschen im Alter von ≥ 65 und < 75 Jahren (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung)
  • Body-Mass-Index (BMI) ist ≥17,5 und <30,0 kg/m^2 (beim Screening)
  • Teilnehmer, die die Compliance-Anforderungen während klinischer Studien befolgen, sich medizinischen Untersuchungen und Tests unterziehen können, die im Protokoll festgelegt sind, und Symptome melden usw.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Immunschwäche oder haben Sie einen nahen Verwandten mit angeborener Immunschwäche.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion.
  • Haben zuvor an einer Untersuchungsstudie zum SARS-Cov-2-Impfstoff oder mit LNPs teilgenommen.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schweren Allergien aufgrund von Lebensmitteln, Kosmetika, Medikamenten oder Impfungen
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit haben.
  • Fieber von ≥ 39,0 °C oder Symptome einer vermuteten Allergie wie systemischer Hautausschlag innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Impfung usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A1: DS-5670a 10 ug
Gesunde erwachsene Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine intramuskuläre Injektion von DS-5670a 10 µg.
Biologisch: DS-5670a
DS-5670a (10, 30, 60 oder 100 µg), verabreicht als intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des Oberarms; Insgesamt 2 Injektionen
Experimental: Kohorte A2: DS-5670a 30 ug
Gesunde erwachsene Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine intramuskuläre Injektion von DS-5670a 30 µg.
Biologisch: DS-5670a
DS-5670a (10, 30, 60 oder 100 µg), verabreicht als intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des Oberarms; Insgesamt 2 Injektionen
Experimental: Kohorte A3: DS-5670a 60 ug
Gesunde erwachsene Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine intramuskuläre Injektion von DS-5670a 60 µg.
Biologisch: DS-5670a
DS-5670a (10, 30, 60 oder 100 µg), verabreicht als intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des Oberarms; Insgesamt 2 Injektionen
Experimental: Kohorte A4: DS-5670a 100 ug
Gesunde erwachsene Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine intramuskuläre Injektion von DS-5670a 100 µg.
Biologisch: DS-5670a
DS-5670a (10, 30, 60 oder 100 µg), verabreicht als intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des Oberarms; Insgesamt 2 Injektionen
Placebo-Komparator: Kohorte A: Placebo
Gesunde erwachsene Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine intramuskuläre Placebo-Injektion.
Biologisch: Placebo
Placebo, verabreicht als intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des Oberarms; Insgesamt 2 Injektionen
Experimental: Kohorte B1: DS-5670a 10 ug
Gesunde ältere Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine intramuskuläre Injektion von DS-5670a 10 µg.
Biologisch: DS-5670a
DS-5670a (10, 30, 60 oder 100 µg), verabreicht als intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des Oberarms; Insgesamt 2 Injektionen
Experimental: Kohorte B2: DS-5670a 30 ug
Gesunde ältere Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine intramuskuläre Injektion von DS-5670a 30 µg.
Biologisch: DS-5670a
DS-5670a (10, 30, 60 oder 100 µg), verabreicht als intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des Oberarms; Insgesamt 2 Injektionen
Experimental: Kohorte B3: DS-5670a 60 ug
Gesunde ältere Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine intramuskuläre Injektion von DS-5670a 60 µg.
Biologisch: DS-5670a
DS-5670a (10, 30, 60 oder 100 µg), verabreicht als intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des Oberarms; Insgesamt 2 Injektionen
Experimental: Kohorte B4: DS-5670a 100 ug
Gesunde ältere Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine intramuskuläre Injektion von DS-5670a 100 µg.
Biologisch: DS-5670a
DS-5670a (10, 30, 60 oder 100 µg), verabreicht als intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des Oberarms; Insgesamt 2 Injektionen
Placebo-Komparator: Kohorte B: Placebo
Gesunde ältere Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine intramuskuläre Placebo-Injektion.
Biologisch: Placebo
Placebo, verabreicht als intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des Oberarms; Insgesamt 2 Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57 nach der Einnahme
Tag 1 bis Tag 57 nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die lokale und systemische unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 nach der ersten und zweiten Dosis
Tag 1 bis Tag 14 nach der ersten und zweiten Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende Ereignisse melden
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 12 Monate nach der zweiten Dosis
Tag 1 bis zu 12 Monate nach der zweiten Dosis
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des SARS-CoV-2-spezifischen neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: Tage 15, 29, 43 und 57 nach der Dosis
Tage 15, 29, 43 und 57 nach der Dosis
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) des SARS-CoV-2-spezifischen neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: Tage 15, 29, 43 und 57 nach der Dosis
Tage 15, 29, 43 und 57 nach der Dosis
Serokonversionsraten von SARS-CoV-2-spezifischen neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Tage 15, 29, 43 und 57 nach der Dosis
Tage 15, 29, 43 und 57 nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMT des Anti-IgG-Antikörpers
Zeitfenster: Tage 15, 29, 43 und 57 nach der Dosis
Tage 15, 29, 43 und 57 nach der Dosis
GMFR des Anti-IgG-Antikörpers
Zeitfenster: Tage 15, 29, 43 und 57 nach der Dosis
Tage 15, 29, 43 und 57 nach der Dosis
Serokonversionsraten von Anti-IgG-Antikörpern
Zeitfenster: Tage 15, 29, 43 und 57 nach der Dosis
Tage 15, 29, 43 und 57 nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter der maximal (Spitze) beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) nach intramuskulärer Injektion von DS-5670a
Zeitfenster: Tage 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 und 57 nach Einnahme
Cmax von Plasma MAFB-7566a und Lipidbestandteile von Lipid-Nanopartikeln (LNP) werden bewertet.
Tage 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 und 57 nach Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) nach intramuskulärer Injektion von DS-5670a
Zeitfenster: Tage 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 und 57 nach Einnahme
Tmax von Plasma-MAFB-7566a und Lipidbestandteilen von LNP werden bewertet.
Tage 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 und 57 nach Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve nach intramuskulärer Injektion von DS-5670a
Zeitfenster: Tage 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 und 57 nach Einnahme
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (AUClast) und vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf) von Plasma MAFB-7566a und den Lipiden von LNP wird bewertet.
Tage 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 und 57 nach Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter der scheinbaren Gesamtkörper-Clearance (CL/F) nach intramuskulärer Injektion von DS-5670a
Zeitfenster: Tage 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 und 57 nach Einnahme
CL/F von Plasma MAFB-7566a und Lipidbestandteile von LNP werden bewertet.
Tage 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 und 57 nach Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter der terminalen Eliminationshalbwertszeit (t1/2) nach intramuskulärer Injektion von DS-5670a
Zeitfenster: Tage 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 und 57 nach Einnahme
Die Halbwertszeit (t1/2) von MAFB-7566a im Plasma und die Lipide von LNP werden bewertet.
Tage 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 und 57 nach Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter des scheinbaren Verteilungsvolumens (Vz/F) nach intramuskulärer Injektion von DS-5670a
Zeitfenster: Tage 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 und 57 nach Einnahme
Vz/F von Plasma MAFB-7566a und Lipidbestandteile von LNP werden bewertet.
Tage 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 und 57 nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS5670-A-J101
  • jRCT2071200110 (Andere Kennung: Japan Registry of Clinical Trial)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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