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Étude du DS-5670a (vaccin COVID-19) chez des adultes japonais en bonne santé et des sujets âgés

29 août 2022 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Une étude de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et la dose recommandée du DS-5670a (vaccin COVID-19) chez des adultes japonais en bonne santé et des sujets âgés

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du DS-5670a (vaccin COVID-19) et déterminera la dose recommandée chez les adultes japonais en bonne santé et les participants âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japon, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Citoyen japonais
  • Adultes en bonne santé âgés de ≥ 20 et < 65 ans, ou personnes âgées en bonne santé âgées de ≥ 65 et < 75 ans (au moment du consentement éclairé)
  • L'indice de masse corporelle (IMC) est ≥17,5 et <30,0 kg/m^2 (au dépistage)
  • Les participants qui peuvent suivre les exigences de conformité lors des essais cliniques, subir des examens médicaux et des tests spécifiés par le protocole, et signaler des symptômes, etc.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents d'immunodéficience ou avoir un parent proche atteint d'immunodéficience congénitale.
  • Avoir des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2.
  • Avoir déjà participé à une étude expérimentale du vaccin SARS-Cov-2 ou impliquant des PNL.
  • Avoir des antécédents d'anaphylaxie ou d'allergies graves dues à la nourriture, aux cosmétiques, aux médicaments ou à la vaccination
  • Avoir une dépendance à l'alcool ou à la drogue.
  • Avoir une fièvre ≥39,0°C ou des symptômes d'allergies suspectes comme une éruption cutanée systémique dans les 2 jours suivant la vaccination antérieure, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A1 : DS-5670a 10 µg
Les participants adultes en bonne santé seront randomisés pour recevoir une injection intramusculaire de DS-5670a 10 µg.
Biologique: DS-5670a
DS-5670a (10, 30, 60 ou 100 µg) administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras ; 2 injections au total
Expérimental: Cohorte A2 : DS-5670a 30 µg
Les participants adultes en bonne santé seront randomisés pour recevoir une injection intramusculaire de DS-5670a 30 µg.
Biologique: DS-5670a
DS-5670a (10, 30, 60 ou 100 µg) administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras ; 2 injections au total
Expérimental: Cohorte A3 : DS-5670a 60 µg
Les participants adultes en bonne santé seront randomisés pour recevoir une injection intramusculaire de DS-5670a 60 µg.
Biologique: DS-5670a
DS-5670a (10, 30, 60 ou 100 µg) administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras ; 2 injections au total
Expérimental: Cohorte A4 : DS-5670a 100 µg
Les participants adultes en bonne santé seront randomisés pour recevoir une injection intramusculaire de DS-5670a 100 µg.
Biologique: DS-5670a
DS-5670a (10, 30, 60 ou 100 µg) administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras ; 2 injections au total
Comparateur placebo: Cohorte A : Placebo
Les participants adultes en bonne santé seront randomisés pour recevoir une injection intramusculaire de placebo.
Biologique: Placebo
Placebo administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras ; 2 injections au total
Expérimental: Cohorte B1 : DS-5670a 10 µg
Les participants âgés en bonne santé seront randomisés pour recevoir une injection intramusculaire de DS-5670a 10 µg.
Biologique: DS-5670a
DS-5670a (10, 30, 60 ou 100 µg) administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras ; 2 injections au total
Expérimental: Cohorte B2 : DS-5670a 30 µg
Les participants âgés en bonne santé seront randomisés pour recevoir une injection intramusculaire de DS-5670a 30 µg.
Biologique: DS-5670a
DS-5670a (10, 30, 60 ou 100 µg) administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras ; 2 injections au total
Expérimental: Cohorte B3 : DS-5670a 60 µg
Les participants âgés en bonne santé seront randomisés pour recevoir une injection intramusculaire de DS-5670a 60 µg.
Biologique: DS-5670a
DS-5670a (10, 30, 60 ou 100 µg) administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras ; 2 injections au total
Expérimental: Cohorte B4 : DS-5670a 100 µg
Les participants âgés en bonne santé seront randomisés pour recevoir une injection intramusculaire de DS-5670a 100 µg.
Biologique: DS-5670a
DS-5670a (10, 30, 60 ou 100 µg) administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras ; 2 injections au total
Comparateur placebo: Cohorte B : Placebo
Les participants âgés en bonne santé seront randomisés pour recevoir une injection intramusculaire de placebo.
Biologique: Placebo
Placebo administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras ; 2 injections au total

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants signalant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Du jour 1 au jour 57 après la dose
Du jour 1 au jour 57 après la dose
Nombre de participants signalant des événements indésirables locaux et systémiques
Délai: Du jour 1 au jour 14 après la première et la deuxième dose
Du jour 1 au jour 14 après la première et la deuxième dose
Nombre de participants signalant des événements graves
Délai: Jour 1 jusqu'à 12 mois après la deuxième dose
Jour 1 jusqu'à 12 mois après la deuxième dose
Titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps neutralisant spécifique du SRAS-CoV-2
Délai: Jours 15, 29, 43 et 57 post-dose
Jours 15, 29, 43 et 57 post-dose
Augmentation moyenne géométrique de pli (GMFR) de l'anticorps neutralisant spécifique SARS-CoV-2
Délai: Jours 15, 29, 43 et 57 post-dose
Jours 15, 29, 43 et 57 post-dose
Taux de séroconversion de l'anticorps neutralisant spécifique du SARS-CoV-2
Délai: Jours 15, 29, 43 et 57 post-dose
Jours 15, 29, 43 et 57 post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MGT d'Anticorps anti-IgG
Délai: Jours 15, 29, 43 et 57 post-dose
Jours 15, 29, 43 et 57 post-dose
GMFR d'Anticorps anti-IgG
Délai: Jours 15, 29, 43 et 57 post-dose
Jours 15, 29, 43 et 57 post-dose
Taux de séroconversion des anticorps anti-IgG
Délai: Jours 15, 29, 43 et 57 post-dose
Jours 15, 29, 43 et 57 post-dose
Paramètre pharmacocinétique de la concentration plasmatique maximale (pic) observée (Cmax) après injection intramusculaire de DS-5670a
Délai: Jours 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 et 57 après la dose
La Cmax du plasma MAFB-7566a et les lipides constitutifs des nanoparticules lipidiques (LNP) seront évalués.
Jours 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 et 57 après la dose
Paramètre pharmacocinétique du temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) après injection intramusculaire de DS-5670a
Délai: Jours 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 et 57 après la dose
Le Tmax du plasma MAFB-7566a et les lipides constitutifs du LNP seront évalués.
Jours 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 et 57 après la dose
Paramètre pharmacocinétique de l'aire sous la courbe concentration-temps après injection intramusculaire de DS-5670a
Délai: Jours 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 et 57 après la dose
L'aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier point de temps mesurable (AUClast) et du temps 0 à l'infini (AUCinf) du plasma MAFB-7566a et des lipides constitutifs du LNP sera évaluée.
Jours 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 et 57 après la dose
Paramètre pharmacocinétique de la clairance corporelle totale apparente (CL/F) après injection intramusculaire de DS-5670a
Délai: Jours 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 et 57 après la dose
La CL/F du plasma MAFB-7566a et les lipides constitutifs du LNP seront évalués.
Jours 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 et 57 après la dose
Paramètre pharmacocinétique de la demi-vie d'élimination terminale (t1/2) après injection intramusculaire de DS-5670a
Délai: Jours 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 et 57 après la dose
La demi-vie (t1/2) du plasma MAFB-7566a et des lipides constitutifs du LNP sera évaluée.
Jours 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 et 57 après la dose
Paramètre pharmacocinétique du volume de distribution apparent (Vz/F) après injection intramusculaire de DS-5670a
Délai: Jours 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 et 57 après la dose
Vz/F du plasma MAFB-7566a et les lipides constitutifs du LNP seront évalués.
Jours 1, 2, 4, 8, 15, 29, 30, 32, 36, 43 et 57 après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Première publication (Réel)

29 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS5670-A-J101
  • jRCT2071200110 (Autre identifiant: Japan Registry of Clinical Trial)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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