一项评估 Rozanolixizumab 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究，通过手动推动与注射器驱动器对健康参与者进行皮下给药

纳入标准：

• 研究参与者必须年满 18 至 65 岁，包括在内
• 研究人员根据医学评估确定的明显健康的研究参与者，包括病史、一般临床检查，包括体格检查和实验室检查，以及心脏监测
• 研究参与者在仰卧位休息 5 分钟后血压 (BP) 和脉搏在正常范围内（收缩压：90 至 140 毫米汞柱，舒张压：50 至 90 毫米汞柱，脉搏：每分钟 40 至 90 次 (bpm) )
• 根据研究者的意见，研究参与者的临床实验室测试结果在测试实验室的参考范围内，或者如果超出指定范围则没有临床意义
• 研究参与者的心电图 (ECG) 被认为是“正常”或“异常但无临床意义”（由研究者解释）
• 研究参与者可能是男性或女性
• 参与者的体重指数为 18 至 32 kg/m^2，最小体重为 35 kg

排除标准：

• 心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的历史或存在/重要历史或当前。 在进入临床研究的前 5 年内患有活动性肿瘤疾病或肿瘤病史（已通过标准护理方法明确治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位癌除外）。 有主要器官移植或造血干细胞/骨髓移植史
• 筛选前 3 个月内有症状的带状疱疹
• 对人源化单克隆抗体过敏
• 怀孕或哺乳期的女性
• 具有临床意义的多种或严重药物过敏、对局部皮质类固醇不耐受或严重的治疗后超敏反应
• 病史和检查记录的活动性或潜伏性结核病 (TB) 的证据
• 从入院前 72 小时和研究的临床期间预计无法遵守不含咖啡因和乙醇的规定
• 已知对口服扑热息痛（对乙酰氨基酚）过敏
• 已知的炎症性肠病史、活动性憩室病史，或过去 6 个月内确诊的十二指肠、胃或食管溃疡病史
• 高脯氨酸血症史，因为 L-脯氨酸是 rozanolixizumab 的成分。
• 十二导联心电图异常，经医学审查后被认为具有临床意义
• 肾功能不全，定义为女性参与者血清肌酐浓度≥1.4 mg/dL（≥123 μmol/L），男性参与者≥1.5 mg/dL（≥132 μmol/L）
• 已知病毒性肝炎（乙型和丙型）或人类免疫缺陷病毒 1/2 抗体，或有原发性免疫缺陷病史或家族史，或筛选时有 1 型和/或 2 型人类免疫缺陷病毒抗体
• 参与者入院时在逆转录酶-聚合酶链反应中对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的检测结果呈阳性
• 参与者有与 SARS-CoV-2 一致的临床体征和症状（例如，发烧、干咳、呼吸困难、喉咙痛、疲劳）或在筛选前 14 天内或入院时通过适当的实验室检测确认感染
• 参与者有活动性感染或有 SARS-CoV-2 症状或目前正在隔离（在过去 14 天内与 SARS-CoV-2 阳性个体有过接触）
• 参与者有严重的 SARS-CoV-2 病程（例如，需要体外膜氧合、机械通气或住院治疗）
• 在给药前 14 天内到第 57 天过去或打算使用非处方药或处方药（包括草药）
• 筛选前 8 周内接种活疫苗或计划在研究期间接种此类疫苗，或在给药周期内接种第二剂冠状病毒病 19 (COVID-19) 疫苗，或接种疫苗后 2 周内接种了 COVID-19 疫苗
• 在给药前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用生物制剂（例如单克隆抗体，包括上市药物）进行治疗
• 给药前 12 个月内接触超过 3 种新化学实体
• 之前曾被分配到 rozanolixizumab 的临床研究中进行治疗
• 在前 90 天或第 -1 天前的 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过另一项试验性医药产品 (IMP)（或医疗器械）研究，或目前正在参加另一项 IMP 研究（或一种医疗器械）
• 筛选访视时免疫球蛋白 G 16g/L
• 参与者被切除脾脏或在过去 6 周内发生过具有临床意义的活动性感染
• 在给药开始前的 3 个月内捐献或丢失 >500 mL 的血液或血液制品，或计划在临床研究期间献血
• 合同研究组织 (CRO) 或 UCB 的员工或员工的直系亲属
• 筛选前长达 12 个月的酒精和/或药物滥用史
• 在过去 3 个月内平均每天吸烟 >5 支香烟（或同等水平），并且在就诊期间无法戒烟
• 过量食用含有黄嘌呤碱的饮料或食物（包括含咖啡因的饮料、咖啡、巧克力等），相当于每天摄入 >400 毫克咖啡因