Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики розаноликсизумаба, вводимого подкожно с помощью ручного нажатия по сравнению с драйвером шприца здоровым участникам

Критерии включения:

• Возраст участника исследования должен быть от 18 до 65 лет включительно
• Участники исследования, которые, по мнению исследователя, явно здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая анамнез, общее клиническое обследование, включая физикальное обследование и лабораторные анализы, а также кардиомониторинг
• У участника исследования артериальное давление (АД) и пульс в пределах нормы в положении лежа на спине после 5 минут отдыха (систолическое АД: от 90 до 140 мм рт.ст., диастолическое АД: от 50 до 90 мм рт.ст., пульс: от 40 до 90 ударов в минуту (уд/мин) )
• Участник исследования имеет результаты клинико-лабораторных тестов в пределах референтных диапазонов испытательной лаборатории или не является клинически значимым, если выходит за указанные диапазоны, по мнению исследователя.
• Электрокардиограмма (ЭКГ) участника исследования считается «нормальной» или «ненормальной, но клинически незначимой» (по интерпретации исследователя).
• Участники исследования могут быть мужчинами или женщинами
• Участник имеет индекс массы тела от 18 до 32 кг/м^2, с минимальной массой тела 35 кг.

Критерий исключения:

• История или наличие / значительная история или текущие сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринологические, гематологические или неврологические расстройства. Имеет активное неопластическое заболевание или неопластическое заболевание в анамнезе в течение предшествующих 5 лет до включения в клиническое исследование (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ, которая была окончательно вылечена с помощью стандартных подходов). Имеет в анамнезе трансплантацию крупных органов или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток / костного мозга.
• Симптоматический опоясывающий герпес в течение 3 месяцев до скрининга
• Аллергия на гуманизированные моноклональные антитела
• Женщина, которая беременна или кормит грудью
• Клинически значимая множественная или тяжелая лекарственная аллергия, непереносимость местных кортикостероидов или тяжелые реакции гиперчувствительности после лечения
• Признаки активного или латентного туберкулеза (ТБ), подтвержденные анамнезом и результатами обследования.
• Прогнозируемая неспособность соблюдать отказ от кофеина и этанола за 72 часа до поступления в клинику и в течение клинического периода исследования.
• Известная гиперчувствительность к пероральному парацетамолу (ацетаминофену)
• Наличие в анамнезе известного воспалительного заболевания кишечника, активной дивертикулярной болезни или наличие в анамнезе подтвержденных язв двенадцатиперстной кишки, желудка или пищевода в течение предшествующих 6 месяцев.
• Гиперпролинемия в анамнезе, поскольку L-пролин входит в состав розаноликсизумаба.
• ЭКГ в двенадцати отведениях с отклонениями, признанными клинически значимыми при медицинском осмотре
• Почечная недостаточность, определяемая как концентрация креатинина в сыворотке ≥1,4 мг/дл (≥123 мкмоль/л) для участников женского пола и ≥1,5 мг/дл (≥132 мкмоль/л) для участников мужского пола
• Известный вирусный гепатит (В и С) или антитела к вирусу иммунодефицита человека 1/2 или наличие в анамнезе или семейном анамнезе первичного иммунодефицита или антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 и/или типа 2 при скрининге
• У участника положительный результат теста на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) в полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой при поступлении в отделение
• У участника есть клинические признаки и симптомы, соответствующие SARS-CoV-2 (например, лихорадка, сухой кашель, одышка, боль в горле, утомляемость) или подтвержденная инфекция соответствующим лабораторным тестом в течение предыдущих 14 дней до скрининга или при поступлении.
• Участник имеет активную инфекцию или симптомы SARS-CoV-2 или в настоящее время находится на карантине (контактировал с человеком, положительным SARS-CoV-2, в течение последних 14 дней)
• У участника было тяжелое течение SARS-CoV-2 (например, требующее экстракорпоральной мембранной оксигенации, искусственной вентиляции легких или госпитализации)
• Прошлое или предполагаемое использование безрецептурных или рецептурных лекарств (включая растительные препараты) в течение 14 дней до дозирования до 57-го дня.
• Живая(ые) вакцина(ы) в течение 8 недель до скрининга или планирует получить такие вакцины во время исследования, или находится в пределах цикла дозирования для получения второй дозы вакцины против коронавирусной болезни-19 (COVID-19), или в течение 2 недель после получения получили вакцину от COVID-19
• Лечение биологическими агентами (такими как моноклональные антитела, включая коммерческие препараты) в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы
• Воздействие более чем 3 новых химических соединений в течение 12 месяцев до введения дозы
• Ранее назначался для лечения в рамках клинического исследования розаноликсизумаба.
• Участвовал в другом исследовании исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) (или медицинского изделия) в течение предшествующих 90 дней или 5 периодов полураспада до Дня -1 (в зависимости от того, что дольше) или в настоящее время участвует в другом исследовании ИЛП (или медицинское устройство)
• Иммуноглобулин G 16 г/л во время скринингового визита
• Участник перенес спленэктомию или имел активную клинически значимую инфекцию в течение последних 6 недель.
• Сдали или потеряли >500 мл крови или продуктов крови за 3 месяца, предшествующих началу дозирования, или планирует сдать кровь во время клинического исследования
• Сотрудник или прямой родственник сотрудника контрактной исследовательской организации (КИО) или UCB
• История злоупотребления алкоголем и / или наркотиками за 12 месяцев до скрининга
• Курил в среднем >5 сигарет в день (или эквивалент) в течение последних 3 месяцев и не может бросить курить в течение стационарного периода.
• Чрезмерное потребление напитков или продуктов, содержащих ксантиновые основания (включая напитки с кофеином, кофе, шоколад и т. д.), эквивалентное >400 мг кофеина в день.