En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Rozanolixizumab administreret subkutant via manuel skub versus sprøjtedriver til raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Studiedeltager skal være 18 til 65 år inklusiv
• Undersøgelsesdeltagere, der er åbenlyst raske efter investigatorens mening som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, en generel klinisk undersøgelse, inklusive fysisk undersøgelse og laboratorietests og hjertemonitorering
• Undersøgelsesdeltageren har blodtryk (BP) og puls inden for normalområdet i liggende stilling efter 5 minutters hvile (systolisk BP: 90 til 140 mmHg, diastolisk BP: 50 til 90 mmHg, puls: 40 til 90 slag i minuttet (bpm) )
• Studiedeltageren har kliniske laboratorietestresultater inden for testlaboratoriets referenceområder eller ikke klinisk signifikante, hvis de ligger uden for de specificerede områder, efter investigatorens mening
• Studiedeltagerens elektrokardiogram (EKG) betragtes som "normalt" eller "unormalt, men klinisk ikke-signifikant" (som fortolket af investigator)
• Undersøgelsesdeltagere kan være mænd eller kvinder
• Deltageren har et kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m^2 med en minimumsvægt på 35 kg

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af/betydelig historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hæmatologiske eller neurologiske lidelser. Har aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med neoplastisk sygdom inden for de foregående 5 år efter optagelse i det kliniske studie (bortset fra basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ, der er blevet endeligt behandlet med standardbehandlingsmetoder). Har en historie med en større organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelle/marvstransplantation
• Symptomatisk herpes zoster inden for 3 måneder før screening
• Allergi over for humaniserede monoklonale antistoffer
• Kvinde, der er gravid eller ammer
• Klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier, intolerance over for topikale kortikosteroider eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandling
• Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB) som dokumenteret ved sygehistorie og undersøgelse
• Forudsagt manglende evne til at overholde at være fri for koffein og ethanol fra 72 timer før klinikindlæggelse og i løbet af undersøgelsens in-clinic periode
• Kendt overfølsomhed over for oral paracetamol (acetaminophen)
• Anamnese med kendt inflammatorisk tarmsygdom, aktiv divertikulær sygdom eller en anamnese med bekræftet duodenal-, gastrisk eller esophageal ulceration inden for de foregående 6 måneder
• Anamnese med hyperprolinemi, da L-prolin er en bestanddel af rozanolixizumab.
• 12-aflednings-EKG med abnormiteter, der anses for at være klinisk signifikante ved lægelig gennemgang
• Nedsat nyrefunktion, defineret som en kreatininkoncentration i serum på ≥1,4 mg/dL (≥123 μmol/L) for kvindelige deltagere og ≥1,5 mg/dL (≥132 μmol/L) for mandlige deltagere
• Kendt viral hepatitis (B og C) eller human immundefekt virus 1/2 antistoffer eller har en tidligere sygehistorie eller familiehistorie med primær immundefekt eller antistoffer mod human immundefekt virus type 1 og/eller type 2 ved screening
• Deltageren har et positivt testresultat for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) i omvendt transkriptase-polymerase-kædereaktion ved indlæggelse på afdelingen
• Deltageren har kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med SARS-CoV-2 (f.eks. feber, tør hoste, dyspnø, ondt i halsen, træthed) eller bekræftet infektion ved passende laboratorietest inden for de foregående 14 dage før screening eller ved indlæggelse
• Deltageren har aktiv infektion eller er symptomatisk med SARS-CoV-2 eller er i øjeblikket i karantæne (har været i kontakt med et SARS-CoV-2-positivt individ inden for de sidste 14 dage)
• Deltageren har haft et alvorligt forløb med SARS-CoV-2 (f.eks. kræver ekstrakorporal iltning af membraner, mekanisk ventilation eller hospitalsindlæggelse)
• Tidligere eller påtænkt brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin (inklusive naturlægemidler) inden for 14 dage før dosering indtil dag 57
• Levende vaccine(r) inden for 8 uger før screening eller planlægger at modtage sådanne vacciner under undersøgelsen eller er inden for en doseringscyklus for at modtage en anden dosis af en coronavirus disease-19 (COVID-19) vaccine, eller inden for 2 uger efter at have fået modtaget en COVID-19-vaccine
• Behandling med biologiske midler (såsom monoklonale antistoffer inklusive markedsførte lægemidler) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering
• Eksponering for mere end 3 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før dosering
• Har tidligere været tildelt behandling i et klinisk studie med rozanolixizumab
• Deltog i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel (IMP) (eller et medicinsk udstyr) inden for de foregående 90 dage eller 5 halveringstider før dag -1 (alt efter hvad der er længst) eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af en IMP (eller et medicinsk udstyr)
• Immunoglobulin G 16g/L ved screeningsbesøget
• Deltageren er splenektomeret eller har haft en aktiv klinisk signifikant infektion inden for de sidste 6 uger
• Doneret eller tabt >500 ml blod eller blodprodukter i de 3 måneder forud for start af dosering eller planer om at donere blod under den kliniske undersøgelse
• Medarbejder eller direkte slægtning til en ansat i kontraktforskningsorganisationen (CRO) eller UCB
• Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug op til 12 måneder før screening
• I gennemsnit røget >5 cigaretter/dag (eller tilsvarende) i løbet af de sidste 3 måneder og er ikke i stand til at stoppe med at ryge i klinikperioden
• Overdreven indtagelse af drikkevarer eller fødevarer indeholdende xanthinbaser (herunder koffeinholdige drikkevarer, kaffe, chokolade osv.), svarende til >400 mg koffein pr.