Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Rozanolizizumab, das subkutan per manuellem Druck verabreicht wird, im Vergleich zum Spritzentreiber an gesunde Teilnehmer

Einschlusskriterien:

• Der Studienteilnehmer muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
• Studienteilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes offensichtlich gesund sind, wie durch medizinische Beurteilung einschließlich Anamnese, eine allgemeine klinische Untersuchung, einschließlich körperlicher Untersuchung und Labortests, und Herzüberwachung festgestellt
• Der Studienteilnehmer hat Blutdruck (BD) und Puls im Normalbereich in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe (systolischer BD: 90 bis 140 mmHg, diastolischer BD: 50 bis 90 mmHg, Puls: 40 bis 90 Schläge pro Minute (bpm) )
• Die klinischen Labortestergebnisse des Studienteilnehmers liegen innerhalb der Referenzbereiche des Testlabors oder sind nach Ansicht des Prüfarztes nicht klinisch signifikant, wenn sie außerhalb der angegebenen Bereiche liegen
• Das Elektrokardiogramm (EKG) des Studienteilnehmers wird als „normal“ oder „anormal, aber klinisch nicht signifikant“ betrachtet (wie vom Prüfarzt interpretiert).
• Die Studienteilnehmer können männlich oder weiblich sein
• Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index von 18 bis 32 kg/m² und ein Mindestkörpergewicht von 35 kg

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein von/signifikante Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische oder neurologische Störungen. Hat eine aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre vor Eintritt in die klinische Studie (mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Karzinom in situ, das definitiv mit Standardbehandlungsansätzen behandelt wurde). Hat eine Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation oder einer Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen/Knochenmark
• Symptomatischer Herpes zoster innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper
• Schwangere oder stillende Frau
• Klinisch signifikante multiple oder schwere Arzneimittelallergien, Intoleranz gegenüber topischen Kortikosteroiden oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung
• Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB), dokumentiert durch Anamnese und Untersuchung
• Voraussichtliche Unfähigkeit, ab 72 Stunden vor der Aufnahme in die Klinik und während des In-Klinik-Zeitraums der Studie koffein- und ethanolfrei zu sein
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen orales Paracetamol (Acetaminophen)
• Vorgeschichte bekannter entzündlicher Darmerkrankungen, aktiver Divertikulose oder einer Vorgeschichte von bestätigten Zwölffingerdarm-, Magen- oder Speiseröhrengeschwüren in den letzten 6 Monaten
• Vorgeschichte von Hyperprolinämie, da L-Prolin ein Bestandteil von Rozanolixizumab ist.
• Zwölf-Kanal-EKG mit Anomalien, die nach medizinischer Überprüfung als klinisch signifikant erachtet werden
• Nierenfunktionsstörung, definiert als eine Kreatininkonzentration im Serum von ≥1,4 mg/dl (≥123 μmol/l) bei weiblichen Teilnehmern und ≥1,5 mg/dl (≥132 μmol/l) bei männlichen Teilnehmern
• Bekannte virale Hepatitis (B und C) oder Human Immunodeficiency Virus 1/2-Antikörper oder hat eine Vorgeschichte oder Familiengeschichte von primärer Immunschwäche oder Antikörpern gegen Human Immunodeficiency Virus Typ 1 und/oder Typ 2 beim Screening
• Der Teilnehmer hat bei der Aufnahme in die Einheit ein positives Testergebnis für das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion
• Der Teilnehmer hat klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit SARS-CoV-2 (z. B. Fieber, trockener Husten, Atemnot, Halsschmerzen, Müdigkeit) oder bestätigte eine Infektion durch einen geeigneten Labortest innerhalb der letzten 14 Tage vor dem Screening oder bei der Aufnahme
• Der Teilnehmer hat eine aktive Infektion oder ist symptomatisch mit SARS-CoV-2 oder befindet sich derzeit in Quarantäne (hatte in den letzten 14 Tagen Kontakt mit einer SARS-CoV-2-positiven Person)
• Der Teilnehmer hatte einen schweren Verlauf von SARS-CoV-2 (z. B. Bedarf an extrakorporaler Membranoxygenierung, mechanischer Beatmung oder Krankenhausaufenthalt)
• Frühere oder beabsichtigte Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Medikamente) innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme bis Tag 57
• Lebendimpfstoff(e) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder plant, solche Impfstoffe während der Studie zu erhalten, oder befindet sich innerhalb eines Dosierungszyklus, um eine zweite Dosis eines Impfstoffs gegen die Coronavirus-Krankheit-19 (COVID-19) zu erhalten, oder innerhalb von 2 Wochen danach einen COVID-19-Impfstoff erhalten
• Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (z. B. monoklonale Antikörper, einschließlich handelsüblicher Arzneimittel) innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung
• Exposition gegenüber mehr als 3 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung
• Wurde zuvor der Behandlung in einer klinischen Studie mit Rozanolixizumab zugewiesen
• Teilnahme an einer anderen Studie eines Prüfpräparats (IMP) (oder eines Medizinprodukts) innerhalb der letzten 90 Tage oder 5 Halbwertszeiten vor Tag -1 (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder Teilnahme an einer anderen Studie eines Prüfpräparats (bzw ein Medizinprodukt)
• Immunglobulin G 16 g/L beim Screening-Besuch
• Der Teilnehmer ist splenektomiert oder hatte innerhalb der letzten 6 Wochen eine aktive klinisch signifikante Infektion
• Gespendet oder verloren >500 ml Blut oder Blutprodukte in den 3 Monaten vor Beginn der Dosierung oder geplante Blutspende während der klinischen Studie
• Angestellter oder direkter Verwandter eines Angestellten des Auftragsforschungsinstituts (CRO) oder UCB
• Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch bis zu 12 Monate vor dem Screening
• Hat in den letzten 3 Monaten durchschnittlich >5 Zigaretten/Tag (oder gleichwertig) geraucht und ist nicht in der Lage, das Rauchen während der In-Clinic-Zeit aufzuhören
• Übermäßiger Konsum von Getränken oder Lebensmitteln, die Xanthinbasen enthalten (einschließlich koffeinhaltiger Getränke, Kaffee, Schokolade usw.), was > 400 mg Koffein pro Tag entspricht