Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del rozanolixizumab somministrato per via sottocutanea tramite spinta manuale rispetto al driver della siringa a partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Il partecipante allo studio deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
• Partecipanti allo studio che sono apertamente sani secondo l'opinione dello sperimentatore come determinato dalla valutazione medica inclusa la storia medica, un esame clinico generale, inclusi esame fisico e test di laboratorio e monitoraggio cardiaco
• Il partecipante allo studio ha la pressione sanguigna (PA) e il polso entro il range normale in posizione supina dopo 5 minuti di riposo (pressione arteriosa sistolica: da 90 a 140 mmHg, pressione diastolica: da 50 a 90 mmHg, polso: da 40 a 90 battiti al minuto (bpm) )
• Il partecipante allo studio ha risultati dei test di laboratorio clinici all'interno degli intervalli di riferimento del laboratorio di analisi o non clinicamente significativi se al di fuori degli intervalli specificati, secondo l'opinione dello sperimentatore
• L'elettrocardiogramma (ECG) del partecipante allo studio è considerato "normale" o "anormale ma clinicamente non significativo" (come interpretato dallo sperimentatore)
• I partecipanti allo studio possono essere maschi o femmine
• Il partecipante ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m^2, con un peso corporeo minimo di 35 kg

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza/storia significativa o in atto di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrinologici, ematologici o neurologici. - Ha una malattia neoplastica attiva o una storia di malattia neoplastica nei precedenti 5 anni dall'ingresso nello studio clinico (ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ che è stato definitivamente trattato con approcci di cura standard). Ha una storia di trapianto di organi importanti o trapianto di cellule staminali emopoietiche/midollo
• Herpes zoster sintomatico entro 3 mesi prima dello screening
• Allergie agli anticorpi monoclonali umanizzati
• Femmina in gravidanza o in allattamento
• Allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative, intolleranza ai corticosteroidi topici o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento
• Evidenza di tubercolosi attiva o latente (TBC) come documentata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
• Incapacità prevista di rispettare l'assenza di caffeina ed etanolo da 72 ore prima del ricovero in clinica e durante il periodo in clinica dello studio
• Ipersensibilità nota al paracetamolo orale (paracetamolo)
• Storia di malattia infiammatoria intestinale nota, malattia diverticolare attiva o storia di ulcerazione duodenale, gastrica o esofagea confermata nei 6 mesi precedenti
• Storia di iperprolinemia, poiché la L-prolina è un costituente di rozanolixizumab.
• ECG a dodici derivazioni con anomalie considerate clinicamente significative al momento della revisione medica
• Compromissione renale, definita come una concentrazione di creatinina nel siero di ≥1,4 mg/dL (≥123 μmol/L) per le partecipanti di sesso femminile e ≥1,5 mg/dL (≥132 μmol/L) per i partecipanti di sesso maschile
• Anticorpi per l'epatite virale (B e C) o per il virus dell'immunodeficienza umana 1/2 o con anamnesi medica pregressa o storia familiare di immunodeficienza primaria o anticorpi per il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 e/o di tipo 2 allo screening
• Il partecipante ha un risultato positivo del test per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nella reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi all'ammissione all'unità
• - Il partecipante presenta segni e sintomi clinici coerenti con SARS-CoV-2 (p. es., febbre, tosse secca, dispnea, mal di gola, affaticamento) o infezione confermata da test di laboratorio appropriati nei 14 giorni precedenti lo screening o al momento del ricovero
• Il partecipante ha un'infezione attiva o è sintomatico di SARS-CoV-2 o è attualmente in quarantena (è stato in contatto con un individuo positivo a SARS-CoV-2 negli ultimi 14 giorni)
• Il partecipante ha avuto un decorso grave di SARS-CoV-2 (p. es., che richiede ossigenazione extracorporea della membrana, ventilazione meccanica o ricovero in ospedale)
• Uso passato o previsto di farmaci da banco o soggetti a prescrizione medica (inclusi farmaci a base di erbe) entro 14 giorni prima della somministrazione fino al giorno 57
• Vaccino/i vivo/i entro 8 settimane prima dello Screening o prevede di ricevere tali vaccini durante lo studio o è all'interno di un ciclo di somministrazione per ricevere una seconda dose di un vaccino contro la malattia da coronavirus-19 (COVID-19), o entro 2 settimane dall'assunzione ha ricevuto un vaccino COVID-19
• Trattamento con agenti biologici (come anticorpi monoclonali compresi i farmaci commercializzati) entro 3 mesi o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della somministrazione
• Esposizione a più di 3 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima della somministrazione
• È stato precedentemente assegnato al trattamento in uno studio clinico di rozanolixizumab
• Ha partecipato a un altro studio su un medicinale sperimentale (IMP) (o un dispositivo medico) nei precedenti 90 giorni o 5 emivite prima del Giorno -1 (qualunque sia il più lungo) o sta attualmente partecipando a un altro studio su un IMP (o un dispositivo medico)
• Immunoglobulina G 16g/L alla Visita di Screening
• - Il partecipante è splenectomizzato o ha avuto un'infezione attiva clinicamente significativa nelle ultime 6 settimane
• Donazione o perdita >500 ml di sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti l'inizio della somministrazione o intenzione di donare sangue durante lo studio clinico
• Dipendente o parente diretto di un dipendente dell'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) o UCB
• Storia di abuso di alcol e/o droghe fino a 12 mesi prima dello screening
• Ha fumato in media >5 sigarette/giorno (o equivalente) negli ultimi 3 mesi e non è in grado di smettere di fumare durante il periodo di ricovero
• Consumo eccessivo di bevande o alimenti contenenti basi xantiniche (incluse bevande contenenti caffeina, caffè, cioccolato, ecc.), pari a >400 mg di caffeina al giorno