Um estudo para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética e a farmacodinâmica do Rozanolixizumabe administrado por via subcutânea por injeção manual versus seringa para participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• O participante do estudo deve ter de 18 a 65 anos de idade, inclusive
• Participantes do estudo que são claramente saudáveis ​​na opinião do investigador, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame clínico geral, incluindo exame físico e exames laboratoriais e monitoramento cardíaco
• O participante do estudo tem pressão arterial (PA) e pulso dentro da faixa normal em posição supina após 5 minutos de repouso (PA sistólica: 90 a 140 mmHg, PA diastólica: 50 a 90 mmHg, pulso: 40 a 90 batimentos por minuto (bpm) )
• O participante do estudo tem resultados de testes de laboratório clínico dentro dos intervalos de referência do laboratório de teste ou não clinicamente significativos se estiverem fora dos intervalos especificados, na opinião do investigador
• O eletrocardiograma (ECG) do participante do estudo é considerado "normal" ou "anormal, mas clinicamente não significativo" (conforme interpretado pelo investigador)
• Os participantes do estudo podem ser homens ou mulheres
• O participante tem um índice de massa corporal de 18 a 32 kg/m^2, com um peso corporal mínimo de 35 kg

Critério de exclusão:

• História ou presença de/história significativa ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endocrinológicos, hematológicos ou neurológicos. Tem doença neoplásica ativa ou história de doença neoplásica nos 5 anos anteriores à entrada no estudo clínico (exceto para carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou carcinoma in situ que foi definitivamente tratado com abordagens de tratamento padrão). Tem histórico de transplante de órgão importante ou transplante de células-tronco hematopoiéticas/medula
• Herpes zoster sintomático dentro de 3 meses antes da triagem
• Alergias a anticorpos monoclonais humanizados
• Mulher que está grávida ou amamentando
• Alergias medicamentosas múltiplas ou graves clinicamente significativas, intolerância a corticosteroides tópicos ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento
• Evidência de tuberculose (TB) ativa ou latente, conforme documentado pelo histórico médico e exame
• Incapacidade prevista de cumprir com a ausência de cafeína e etanol 72 horas antes da internação clínica e durante o período de internação do estudo
• Hipersensibilidade conhecida ao paracetamol oral (acetaminofeno)
• História de doença inflamatória intestinal conhecida, doença diverticular ativa ou história de ulceração duodenal, gástrica ou esofágica confirmada nos últimos 6 meses
• História de hiperprolinemia, uma vez que a L-prolina é um constituinte do rozanolixizumabe.
• ECG de 12 derivações com anormalidades consideradas clinicamente significativas após revisão médica
• Insuficiência renal, definida como uma concentração de creatinina no soro de ≥1,4 mg/dL (≥123 μmol/L) para participantes do sexo feminino e ≥1,5 mg/dL (≥132 μmol/L) para participantes do sexo masculino
• Hepatite viral conhecida (B e C) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana 1/2 ou história médica pregressa ou história familiar de imunodeficiência primária ou anticorpos para o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 e/ou tipo 2 na triagem
• Participante tem resultado positivo para síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) em reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa na admissão na unidade
• O participante apresenta sinais e sintomas clínicos consistentes com SARS-CoV-2 (por exemplo, febre, tosse seca, dispneia, dor de garganta, fadiga) ou infecção confirmada por teste laboratorial apropriado nos 14 dias anteriores à triagem ou na admissão
• O participante tem infecção ativa ou é sintomático com SARS-CoV-2 ou está atualmente em quarentena (esteve em contato com um indivíduo positivo para SARS-CoV-2 nos últimos 14 dias)
• O participante teve um curso grave de SARS-CoV-2 (por exemplo, requerendo oxigenação por membrana extracorpórea, ventilação mecânica ou hospitalização)
• Uso passado ou pretendido de medicamentos de venda livre ou prescritos (incluindo medicamentos fitoterápicos) dentro de 14 dias antes da dosagem até o dia 57
• Vacina(s) viva(s) dentro de 8 semanas antes da triagem ou planeja receber tais vacinas durante o estudo ou está dentro de um ciclo de dosagem para receber uma segunda dose de uma vacina contra a doença de coronavírus-19 (COVID-19), ou dentro de 2 semanas após ter recebeu uma vacina COVID-19
• Tratamento com agentes biológicos (como anticorpos monoclonais, incluindo medicamentos comercializados) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem
• Exposição a mais de 3 novas entidades químicas dentro de 12 meses antes da dosagem
• Já foi designado para tratamento em um estudo clínico de rozanolixizumabe
• Participou de outro estudo de um medicamento experimental (PIM) (ou dispositivo médico) nos últimos 90 dias ou 5 meias-vidas anteriores ao Dia -1 (o que for mais longo) ou está participando atualmente de outro estudo de um ME (ou um dispositivo médico)
• Imunoglobulina G 16g/L na visita de triagem
• O participante é esplenectomizado ou teve uma infecção clinicamente significativa ativa nas últimas 6 semanas
• Doou ou perdeu >500 mL de sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores ao início da dosagem ou planeja doar sangue durante o estudo clínico
• Funcionário ou parente direto de um funcionário da organização de pesquisa contratada (CRO) ou UCB
• Histórico de abuso de álcool e/ou drogas até 12 meses antes da triagem
• Fumou em média >5 cigarros/dia (ou equivalente) durante os últimos 3 meses e não conseguiu parar de fumar durante o período de internação
• Consumo excessivo de bebidas ou alimentos contendo bases de xantina (incluindo bebidas com cafeína, café, chocolate, etc.), equivalente a > 400 mg de cafeína por dia