Tutkimus terveille osallistujille ihonalaisesti annostellun rotanoliksitsumabin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa käyttäen manuaalisella työntö- ja ruiskuohjaimella

Sisällyttämiskriteerit:

• Opintoihin osallistuvan tulee olla 18-65-vuotias
• Tutkimuksen osallistujat, jotka ovat tutkijan mielestä selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, yleinen kliininen tutkimus, mukaan lukien fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset sekä sydämen seuranta
• Tutkimukseen osallistuvan verenpaine (BP) ja pulssi ovat normaalialueella makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen (systolinen verenpaine: 90 - 140 mmHg, diastolinen paine: 50 - 90 mmHg, pulssi: 40 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm) )
• Tutkimukseen osallistujalla on kliinisen laboratoriotestin tulokset testauslaboratorion vertailualueilla tai ei kliinisesti merkitseviä, jos ne ovat tutkijan mielestä määritettyjen rajojen ulkopuolella
• Tutkimukseen osallistujan EKG:tä pidetään "normaalina" tai "epänormaalina, mutta kliinisesti merkityksettömänä" (tutkijan tulkitsemana)
• Tutkimukseen osallistuvat voivat olla miehiä tai naisia
• Osallistujan painoindeksi on 18-32 kg/m^2 ja vähintään 35 kg

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempia tai merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokrinologisia, hematologisia tai neurologisia häiriöitä. Hänellä on aktiivinen kasvainsairaus tai hänellä on ollut kasvainsairaus viimeisten 5 vuoden aikana kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta (paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai karsinooma in situ, joka on lopullisesti hoidettu tavanomaisilla hoitomenetelmillä). Hänellä on ollut suuri elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolu-/ydinsiirto
• Oireinen herpes zoster 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
• Allergiat humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille
• Raskaana oleva tai imettävä nainen
• Kliinisesti merkittävät useat tai vakavat lääkeaineallergiat, paikallisten kortikosteroidien intoleranssi tai vakavat hoidon jälkeiset yliherkkyysreaktiot
• Todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB), joka on dokumentoitu sairaushistorian ja tutkimuksen perusteella
• Ennustettu kyvyttömyys noudattaa kofeiini- ja etanolittomia vaatimuksia 72 tuntia ennen klinikalle saapumista ja tutkimuksen klinikkajakson aikana
• Tunnettu yliherkkyys suun kautta otettavalle parasetamolille (asetaminofeenille)
• Aiemmin tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus, aktiivinen divertikulaarinen sairaus tai vahvistettu pohjukaissuolen, mahalaukun tai ruokatorven haavauma viimeisten 6 kuukauden aikana
• Aiempi hyperprolinemia, koska L-proliini on rozanoliksitsumabin ainesosa.
• 12-kytkentäinen EKG, jonka poikkeavuuksia pidetään kliinisesti merkittävinä lääketieteellisen tarkastelun perusteella
• Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinipitoisuudeksi, joka on ≥1,4 mg/dl (≥123 μmol/L) naispuolisilla osallistujilla ja ≥1,5 mg/dl (≥132 μmol/L) miesosallistujilla
• Tunnettu virushepatiitti (B ja C) tai ihmisen immuunikatoviruksen 1/2 vasta-aineet tai jos suvussa on ollut primaarista immuunikatoa tai vasta-aineita ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 ja/tai tyypin 2 vasta-aineita seulonnassa
• Osallistujalla on positiivinen testitulos vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) suhteen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiossa yksikköön päästettäessä
• Osallistujalla on SARS-CoV-2:n mukaisia ​​kliinisiä merkkejä ja oireita (esim. kuume, kuiva yskä, hengenahdistus, kurkkukipu, väsymys) tai hänellä on asianmukaisella laboratoriotestillä vahvistettu infektio viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontaa tai maahantulon yhteydessä
• Osallistujalla on aktiivinen SARS-CoV-2-infektio tai hänellä on oireita tai hän on tällä hetkellä karanteenissa (on ollut kosketuksissa SARS-CoV-2-positiivisen henkilön kanssa viimeisten 14 päivän aikana)
• Osallistujalla on ollut vaikea SARS-CoV-2-tauti (esim. se vaatii kehonulkoista kalvohapetusta, mekaanista ventilaatiota tai sairaalahoitoa)
• Aiempi tai suunniteltu reseptivapaan tai reseptilääkkeen (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet) käyttö 14 päivän sisällä ennen annostelua päivään 57 asti
• Elävät rokotteet 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikoo saada tällaisia ​​rokotteita tutkimuksen aikana tai on annostelujaksossa toisen annoksen koronavirustauti-19 (COVID-19) -rokotteen saamiseksi, tai 2 viikon kuluessa saamisesta sai COVID-19-rokotteen
• Hoito biologisilla aineilla (kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla, mukaan lukien markkinoidut lääkkeet) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua
• Altistuminen yli kolmelle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen annostelua
• Hänet on aiemmin määrätty hoitoon rozanoliksitsumabia koskevassa kliinisessä tutkimuksessa
• Osallistunut toiseen tutkimuslääkettä (IMP) (tai lääketieteellistä laitetta) koskevaan tutkimukseen edellisten 90 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana ennen päivää -1 (sen mukaan kumpi on pidempi) tai osallistuu parhaillaan toiseen IMP-tutkimukseen (tai lääketieteellinen laite)
• Immunoglobuliini G 16g/L seulontakäynnillä
• Osallistujalta on poistettu perna tai hänellä on ollut aktiivinen kliinisesti merkittävä infektio viimeisen 6 viikon aikana
• Luovutettu tai menetetty > 500 ml verta tai verituotteita 3 kuukauden aikana ennen annostuksen aloittamista tai aikoo luovuttaa verta kliinisen tutkimuksen aikana
• Sopimustutkimusorganisaation (CRO) tai UCB:n työntekijä tai työntekijän suora sukulainen
• Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö historiaan enintään 12 kuukautta ennen seulontaa
• Polttanut keskimäärin > 5 savuketta/päivä (tai vastaava) viimeisen 3 kuukauden aikana eikä pysty lopettamaan tupakointia hoitojakson aikana
• Ksantiinipohjaisia ​​juomia tai elintarvikkeita (mukaan lukien kofeiinipitoiset juomat, kahvi, suklaa jne.) liiallinen kulutus, joka vastaa >400 mg kofeiinia päivässä