Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky rozanolixizumabu podávaného subkutánně pomocí manuálního tlačení versus injekčního ovladače zdravým účastníkům

Kritéria pro zařazení:

• Účastník studie musí být ve věku 18 až 65 let včetně
• Účastníci studie, kteří jsou podle názoru zkoušejícího zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, obecného klinického vyšetření, včetně fyzikálního vyšetření a laboratorních testů a monitorování srdce
• Účastník studie má krevní tlak (TK) a puls v normálním rozmezí v poloze na zádech po 5 minutách klidu (systolický TK: 90 až 140 mmHg, diastolický TK: 50 až 90 mmHg, puls: 40 až 90 tepů za minutu (bpm) )
• Účastník studie má výsledky klinických laboratorních testů v referenčních rozmezích testovací laboratoře nebo nejsou klinicky významné, pokud jsou mimo specifikovaná rozmezí, podle názoru zkoušejícího
• Elektrokardiogram (EKG) účastníka studie je považován za „normální“ nebo „abnormální, ale klinicky nevýznamný“ (jak je interpretován zkoušejícím)
• Účastníci studie mohou být muži nebo ženy
• Účastník má index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m^2, s minimální tělesnou hmotností 35 kg

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost/významná anamnéza nebo současné kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinologické, hematologické nebo neurologické poruchy. Má aktivní neoplastické onemocnění nebo neoplastické onemocnění v anamnéze během předchozích 5 let od vstupu do klinické studie (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ, který byl definitivně léčen standardními přístupy). Má v anamnéze transplantaci velkého orgánu nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk/dřeně
• Symptomatický pásový opar během 3 měsíců před screeningem
• Alergie na humanizované monoklonální protilátky
• Žena, která je těhotná nebo kojící
• Klinicky významné vícenásobné nebo závažné lékové alergie, intolerance topických kortikosteroidů nebo závažné reakce přecitlivělosti po léčbě
• Důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC) doložený anamnézou a vyšetřením
• Předpokládaná neschopnost dodržovat požadavky na bez kofeinu a etanolu 72 hodin před přijetím na kliniku a během klinického období studie
• Známá přecitlivělost na perorální paracetamol (acetaminofen)
• Anamnéza známého zánětlivého onemocnění střev, aktivní divertikulární onemocnění nebo anamnéza potvrzené duodenální, žaludeční nebo jícnové ulcerace v předchozích 6 měsících
• Hyperprolinemie v anamnéze, protože L-prolin je složkou rozanolixizumabu.
• Dvanáctisvodové EKG s abnormalitami považovanými po lékařském přezkoumání za klinicky významné
• Porucha funkce ledvin, definovaná jako koncentrace kreatininu v séru ≥1,4 mg/dl (≥123 μmol/l) u žen a ≥1,5 mg/dl (≥132 μmol/l) u mužských účastníků
• Známé protilátky proti virové hepatitidě (B a C) nebo viru lidské imunodeficience 1/2 nebo mají primární imunodeficienci v anamnéze nebo rodinnou anamnézu nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 a/nebo typu 2 při screeningu
• Účastník má při přijetí na jednotku pozitivní výsledek testu na těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) v řetězové reakci reverzní transkriptáza-polymeráza
• Účastník má klinické příznaky a symptomy odpovídající SARS-CoV-2 (např. horečka, suchý kašel, dušnost, bolest v krku, únava) nebo potvrzenou infekci příslušným laboratorním testem během předchozích 14 dnů před screeningem nebo při přijetí.
• Účastník má aktivní infekci nebo má příznaky SARS-CoV-2 nebo je v současné době v karanténě (byl v kontaktu s osobou s pozitivním SARS-CoV-2 během posledních 14 dnů)
• Účastník prodělal těžký průběh SARS-CoV-2 (např. vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci, mechanickou ventilaci nebo hospitalizaci)
• Minulé nebo zamýšlené použití volně prodejných léků nebo léků na předpis (včetně rostlinných léků) během 14 dnů před podáním až do 57. dne
• Živá vakcína (vakcíny) do 8 týdnů před screeningem nebo plánuje dostávat takové vakcíny během studie nebo je v dávkovacím cyklu k podání druhé dávky vakcíny proti koronavirovému onemocnění-19 (COVID-19) nebo do 2 týdnů po podání dostal vakcínu proti COVID-19
• Léčba biologickými látkami (jako jsou monoklonální protilátky včetně léků na trhu) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky
• Vystavení více než 3 novým chemickým látkám během 12 měsíců před podáním
• Již dříve byl přiřazen k léčbě v klinické studii rozanolixizumabu
• Účastnil se jiné studie hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (nebo zdravotnického prostředku) během předchozích 90 dnů nebo 5 poločasů před dnem -1 (podle toho, co je delší), nebo se v současné době účastní jiné studie hodnoceného léčivého přípravku (nebo zdravotnický prostředek)
• Imunoglobulin G 16g/l při screeningové návštěvě
• Účastník je po splenektomii nebo měl aktivní klinicky významnou infekci během posledních 6 týdnů
• Daroval nebo ztratil více než 500 ml krve nebo krevních produktů během 3 měsíců před zahájením dávkování nebo plánuje darovat krev během klinické studie
• Zaměstnanec nebo přímý příbuzný zaměstnance smluvní výzkumné organizace (CRO) nebo UCB
• Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog až 12 měsíců před screeningem
• kouřil v průměru >5 cigaret/den (nebo ekvivalent) během posledních 3 měsíců a není schopen přestat kouřit během období kliniky
• Nadměrná konzumace nápojů nebo potravin obsahujících xantinové báze (včetně kofeinových nápojů, kávy, čokolády atd.), což odpovídá >400 mg kofeinu denně