En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Rozanolixizumab administrert subkutant via manuell push versus sprøytedriver til friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Studiedeltaker må være 18 til 65 år inkludert
• Studiedeltakere som er åpenlyst friske etter etterforskerens oppfatning, bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, en generell klinisk undersøkelse, inkludert fysisk undersøkelse og laboratorietester, og hjerteovervåking
• Studiedeltakeren har blodtrykk (BP) og puls innenfor normalområdet i liggende stilling etter 5 minutters hvile (systolisk BP: 90 til 140 mmHg, diastolisk BP: 50 til 90 mmHg, puls: 40 til 90 slag per minutt (bpm) )
• Studiedeltakeren har kliniske laboratorietestresultater innenfor referanseområdene til testlaboratoriet eller ikke klinisk signifikante hvis de er utenfor de spesifiserte områdene, etter etterforskerens mening
• Studiedeltakerens elektrokardiogram (EKG) anses som "normalt" eller "unormalt, men klinisk ikke-signifikant" (som tolket av etterforskeren)
• Studiedeltakere kan være menn eller kvinner
• Deltakeren har en kroppsmasseindeks på 18 til 32 kg/m^2, med en minimumsvekt på 35 kg

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av/betydelig historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske eller nevrologiske lidelser. Har aktiv neoplastisk sykdom eller historie med neoplastisk sykdom i løpet av de siste 5 årene etter inntreden i den kliniske studien (bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ som har blitt definitivt behandlet med standardbehandlingsmetoder). Har en historie med en større organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelle/margtransplantasjon
• Symptomatisk herpes zoster innen 3 måneder før screening
• Allergi mot humaniserte monoklonale antistoffer
• Kvinne som er gravid eller ammer
• Klinisk signifikant multiple eller alvorlige legemiddelallergier, intoleranse mot topikale kortikosteroider eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling
• Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB) som dokumentert ved sykehistorie og undersøkelse
• Forutsagt manglende evne til å overholde å være fri for koffein og etanol fra 72 timer før klinikkinnleggelse og i løpet av studieperioden
• Kjent overfølsomhet for oral paracetamol (acetaminophen)
• Anamnese med kjent inflammatorisk tarmsykdom, aktiv divertikkelsykdom eller en historie med bekreftet sår i tolvfingertarmen, mage eller spiserør de siste 6 månedene
• Anamnese med hyperprolinemi, siden L-prolin er en bestanddel av rozanolixizumab.
• 12-avlednings-EKG med abnormiteter som anses å være klinisk signifikante ved medisinsk gjennomgang
• Nedsatt nyrefunksjon, definert som en kreatininkonsentrasjon i serum på ≥1,4 mg/dL (≥123 μmol/L) for kvinnelige deltakere og ≥1,5 mg/dL (≥132 μmol/L) for mannlige deltakere
• Kjente viral hepatitt (B og C) eller humant immunsviktvirus 1/2 antistoffer eller har en tidligere medisinsk historie eller familiehistorie med primær immunsvikt eller antistoffer mot humant immunsviktvirus type 1 og/eller type 2 ved screening
• Deltaker har et positivt testresultat for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) i revers transkriptase-polymerase kjedereaksjon ved innleggelse på enheten
• Deltakeren har kliniske tegn og symptomer i samsvar med SARS-CoV-2 (f.eks. feber, tørrhoste, dyspné, sår hals, tretthet) eller bekreftet infeksjon ved passende laboratorietest innen de siste 14 dagene før screening eller ved innleggelse
• Deltakeren har aktiv infeksjon eller er symptomatisk med SARS-CoV-2 eller er i karantene (har vært i kontakt med et SARS-CoV-2-positivt individ de siste 14 dagene)
• Deltakeren har hatt et alvorlig forløp med SARS-CoV-2 (f.eks. krever ekstrakorporal membranoksygenering, mekanisk ventilasjon eller sykehusinnleggelse)
• Tidligere eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner (inkludert urtemedisiner) innen 14 dager før dosering til dag 57
• Levende vaksine(r) innen 8 uker før screening eller planlegger å motta slike vaksiner under studien eller er innenfor en doseringssyklus for å motta en andre dose av en koronavirussykdom-19 (COVID-19) vaksine, eller innen 2 uker etter å ha fått mottatt en covid-19-vaksine
• Behandling med biologiske midler (som monoklonale antistoffer inkludert markedsførte legemidler) innen 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dosering
• Eksponering for mer enn 3 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før dosering
• Har tidligere blitt tildelt behandling i en klinisk studie med rozanolixizumab
• Deltok i en annen studie av et undersøkelseslegemiddel (IMP) (eller et medisinsk utstyr) innen de foregående 90 dagene eller 5 halveringstider før dag -1 (avhengig av hva som er lengst) eller deltar for tiden i en annen studie av en IMP (eller et medisinsk utstyr)
• Immunoglobulin G 16g/L ved screeningbesøket
• Deltakeren er splenektomisert eller har hatt en aktiv klinisk signifikant infeksjon i løpet av de siste 6 ukene
• Donert eller tapt >500 ml blod eller blodprodukter i løpet av de 3 månedene før start av dosering eller planlegger å donere blod under den kliniske studien
• Ansatt eller direkte slektning til en ansatt i kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO) eller UCB
• Anamnese med alkohol- og/eller narkotikamisbruk inntil 12 måneder før screening
• Røykt i gjennomsnitt >5 sigaretter/dag (eller tilsvarende) i løpet av de siste 3 månedene og er ikke i stand til å slutte å røyke i løpet av klinikkperioden
• Overdreven inntak av drikkevarer eller matvarer som inneholder xantinbaser (inkludert koffeinholdige drikker, kaffe, sjokolade, etc.), tilsvarer >400 mg koffein per dag