Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę rozanoliksyzumabu podawanego podskórnie za pomocą ręcznego pchania w porównaniu ze sterownikiem strzykawki zdrowym uczestnikom

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik badania musi mieć od 18 do 65 lat włącznie
• Uczestnicy badania, którzy w opinii badacza są jawnie zdrowi, co ustalono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu, ogólnego badania klinicznego, w tym badania przedmiotowego i badań laboratoryjnych, oraz monitorowania pracy serca
• Uczestnik badania ma ciśnienie krwi (BP) i tętno w prawidłowym zakresie w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku (ciśnienie skurczowe: 90 do 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe: 50 do 90 mmHg, tętno: 40 do 90 uderzeń na minutę (bpm) )
• Uczestnik badania ma kliniczne wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w zakresach referencyjnych laboratorium badawczego lub nieistotne klinicznie, jeśli poza określonymi zakresami, w opinii badacza
• Elektrokardiogram (EKG) uczestnika badania jest uważany za „normalny” lub „nieprawidłowy, ale nieistotny klinicznie” (zgodnie z interpretacją badacza)
• Uczestnikami badania mogą być mężczyźni lub kobiety
• Uczestnik ma wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m^2, przy minimalnej masie ciała 35 kg

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność/istotna historia lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne. Czynna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat od włączenia do badania klinicznego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ, który został ostatecznie wyleczony metodami standardowej opieki). Ma historię przeszczepu dużego narządu lub hematopoetycznego przeszczepu komórek macierzystych/szpiku
• Objawowy półpasiec w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Alergie na humanizowane przeciwciała monoklonalne
• Kobieta w ciąży lub karmiąca
• Klinicznie istotne wielorakie lub ciężkie alergie na leki, nietolerancja miejscowych kortykosteroidów lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu
• Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB) udokumentowane wywiadem lekarskim i badaniem
• Przewidywana niezdolność do przestrzegania zaleceń dotyczących braku kofeiny i etanolu od 72 godzin przed przyjęciem do kliniki i podczas okresu badania w klinice
• Znana nadwrażliwość na doustny paracetamol (acetaminofen)
• Historia znanej choroby zapalnej jelit, czynnej choroby uchyłkowej lub potwierdzonej historii owrzodzenia dwunastnicy, żołądka lub przełyku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Historia hiperprolinemii, ponieważ L-prolina jest składnikiem rozanoliksyzumabu.
• Dwunastoodprowadzeniowe EKG z nieprawidłowościami uznanymi za istotne klinicznie po ocenie lekarskiej
• Zaburzenia czynności nerek definiowane jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,4 mg/dl (≥123 μmol/l) w przypadku kobiet i ≥1,5 mg/dl (≥132 μmol/l) w przypadku mężczyzn
• Znane wirusowe zapalenie wątroby (B i C) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1/2 lub w wywiadzie medycznym lub rodzinnym pierwotny niedobór odporności lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 i/lub typu 2 podczas badania przesiewowego
• Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) w reakcji łańcuchowej odwrotnej transkryptazy-polimerazy przy przyjęciu na oddział
• Uczestnik ma kliniczne oznaki i objawy odpowiadające SARS-CoV-2 (np. gorączka, suchy kaszel, duszność, ból gardła, zmęczenie) lub zakażenie potwierdzone odpowiednim badaniem laboratoryjnym w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym lub przy przyjęciu
• Uczestnik ma aktywną infekcję lub ma objawy SARS-CoV-2 lub jest obecnie objęty kwarantanną (miał kontakt z osobą SARS-CoV-2 dodatnią w ciągu ostatnich 14 dni)
• Uczestnik miał ciężki przebieg SARS-CoV-2 (np. wymagający pozaustrojowego natleniania membranowego, wentylacji mechanicznej lub hospitalizacji)
• Wcześniejsze lub zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę (w tym leków ziołowych) w ciągu 14 dni przed dawkowaniem do dnia 57
• żywe szczepionki w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje otrzymać takie szczepionki podczas badania lub jest w trakcie cyklu dawkowania w celu otrzymania drugiej dawki szczepionki przeciwko chorobie koronawirusowej 19 (COVID-19) lub w ciągu 2 tygodni od otrzymania otrzymał szczepionkę na COVID-19
• Leczenie środkami biologicznymi (takimi jak przeciwciała monoklonalne, w tym leki dostępne na rynku) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki
• Ekspozycja na więcej niż 3 nowe związki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed dawkowaniem
• Został wcześniej przydzielony do leczenia w badaniu klinicznym rozanoliksyzumabu
• Uczestniczył w innym badaniu badanego produktu leczniczego (IMP) (lub wyrobu medycznego) w ciągu ostatnich 90 dni lub 5 okresów półtrwania przed Dniem -1 (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego produktu leczniczego (lub wyrób medyczny)
• Immunoglobulina G 16g/L podczas wizyty przesiewowej
• Uczestnik ma splenektomię lub miał aktywną klinicznie istotną infekcję w ciągu ostatnich 6 tygodni
• Oddano lub utracono >500 ml krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie dawkowania lub planuje się oddać krew podczas badania klinicznego
• Pracownik lub bezpośredni krewny pracownika kontraktowej organizacji badawczej (CRO) lub UCB
• Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków do 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Palił średnio >5 papierosów dziennie (lub ekwiwalent) w ciągu ostatnich 3 miesięcy i nie jest w stanie rzucić palenia w okresie leczenia
• Nadmierne spożycie napojów lub żywności zawierającej zasady ksantyny (w tym napojów zawierających kofeinę, kawę, czekoladę itp.), co odpowiada >400 mg kofeiny dziennie