건강한 참가자를 대상으로 수동 푸시 대 주사기 드라이버를 통해 피하 투여된 Rozanolixizumab의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구 참가자는 18세에서 65세 사이여야 합니다.
• 병력, 신체 검사 및 실험실 검사를 포함한 일반 임상 검사 및 심장 모니터링을 포함하는 의학적 평가에 의해 결정된 조사자의 의견에 명백하게 건강한 연구 참여자
• 연구 참여자는 누운 자세에서 5분 휴식 후 혈압(BP)과 맥박이 정상 범위 내에 있음(수축기 혈압: 90~140mmHg, 이완기 혈압: 50~90mmHg, 맥박: 분당 40~90회(bpm) )
• 연구 참가자는 임상 실험실 테스트 결과가 테스트 실험실의 참조 범위 내에 있거나 연구자의 의견에 따라 지정된 범위를 벗어나는 경우 임상적으로 중요하지 않습니다.
• 연구 참가자의 심전도(ECG)는 "정상" 또는 "비정상이지만 임상적으로 중요하지 않음"(조사자의 해석에 따름)으로 간주됩니다.
• 연구 참가자는 남성 또는 여성일 수 있습니다.
• 참가자의 체질량 지수는 18 ~ 32kg/m^2이고 최소 체중은 35kg입니다.

제외 기준:

• 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 존재/중요한 병력 또는 현재. 활동성 신생물성 질환 또는 임상 연구 참여 이전 5년 이내에 신생물성 질환의 이력이 있음(피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 표준 치료 접근법으로 확정적으로 치료된 상피내 암종 제외). 주요 장기 이식 또는 조혈모세포/골수 이식의 병력이 있는 경우
• 스크리닝 전 3개월 이내에 증상이 있는 대상포진
• 인간화 단클론 항체에 대한 알레르기
• 임신 또는 수유중인 여성
• 임상적으로 유의한 다발성 또는 중증 약물 알레르기, 국소 코르티코스테로이드에 대한 불내성 또는 중증 치료 후 과민 반응
• 병력 및 검사로 기록된 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거
• 클리닉에 입원하기 전 72시간부터 연구의 클리닉 기간 동안 카페인과 에탄올이 없는 상태를 준수할 수 없는 것으로 예상됨
• 경구용 파라세타몰(아세트아미노펜)에 대한 알려진 과민증
• 알려진 염증성 장 질환, 활동성 게실 질환의 병력 또는 지난 6개월 동안 확인된 십이지장, 위 또는 식도 궤양의 병력
• L-프롤린이 로자놀릭시주맙의 성분이기 때문에 고프롤린혈증의 병력.
• 의학적 검토에서 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 이상이 있는 12-리드 ECG
• 여성 참가자의 경우 ≥1.4mg/dL(≥123μmol/L), 남성 참가자의 경우 ≥1.5mg/dL(≥132μmol/L)의 혈청 내 크레아티닌 농도로 정의되는 신장 손상
• 알려진 바이러스성 간염(B 및 C) 또는 인간 면역결핍 바이러스 1/2 항체 또는 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 유형 1 및/또는 유형 2에 대한 항체 또는 원발성 면역결핍의 과거 병력 또는 가족력이 있습니다.
• 참가자는 유닛에 입장할 때 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응에서 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 양성 검사 결과를 가지고 있습니다.
• 참여자는 SARS-CoV-2와 일치하는 임상 징후 및 증상(예: 열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후통, 피로)이 있거나 스크리닝 또는 입원 전 14일 이내에 적절한 실험실 검사를 통해 감염이 확인되었습니다.
• 참가자는 SARS-CoV-2에 활동성 감염이 있거나 증상이 있거나 현재 격리 중입니다(지난 14일 동안 SARS-CoV-2 양성 개인과 접촉한 적이 있음).
• 참가자는 SARS-CoV-2의 심각한 과정을 겪었습니다(예: 체외 막 산소화, 기계 환기 또는 입원 필요).
• 투약 전 14일 이내부터 57일까지 일반의약품 또는 처방약(약초제 포함)의 과거 또는 의도된 사용
• 스크리닝 전 8주 이내의 생백신(들) 또는 연구 동안 그러한 백신을 받을 계획이거나 코로나바이러스 질병-19(COVID-19) 백신의 두 번째 용량을 받기 위한 투약 주기 내에 있거나, 또는 접종 후 2주 이내에 COVID-19 백신을 받았습니다
• 투여 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제(예: 시판 약물을 포함한 단일클론 항체)로 치료
• 투약 전 12개월 이내에 3개 이상의 새로운 화학 물질에 노출
• 이전에 rozanolixizumab의 임상 연구에서 치료에 할당되었습니다.
• 이전 90일 또는 -1일 이전의 5개 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 의약품(IMP)(또는 의료 기기)의 다른 연구에 참여했거나 현재 IMP(또는 의료 기기)의 다른 연구에 참여하고 있습니다. 의료기기)
• 스크리닝 방문 시 면역글로불린 G 16g/L
• 참가자는 비장 절제술을 받았거나 지난 6주 이내에 임상적으로 중요한 활동성 감염이 있었습니다.
• 투약 시작 전 3개월 동안 혈액 또는 혈액 제품의 500mL 이상을 기증했거나 손실했거나 임상 연구 동안 혈액을 기증할 계획
• 계약 연구 기관(CRO) 또는 UCB의 직원 또는 직원의 직계 친척
• 스크리닝 전 12개월까지의 알코올 및/또는 약물 남용 이력
• 지난 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 담배)를 피웠으며 입원 기간 동안 담배를 끊을 수 없습니다.
• 크산틴 염기를 함유한 음료 또는 식품(카페인 함유 음료, 커피, 초콜릿 등 포함)의 과도한 섭취(하루에 >400mg 카페인에 해당)