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ロザノリキシズマブの安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を健康な参加者に手動プッシュとシリンジ ドライバーを介して皮下投与することを評価するための研究

2023年7月27日 更新者：UCB Biopharma SRL

ロザノリキシズマブの安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化、参加者盲検、治験責任医師盲検、プラセボ対照研究は、健康な参加者に手動プッシュとシリンジドライバーを介して皮下投与されました

この研究の目的は、ロザノリキシズマブの単回皮下投与 (SC) の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を、手動プッシュ (MP) 対 (vs) シリンジ ドライバーによって健康な参加者に投与して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -研究参加者は18〜65歳でなければなりません
  • -病歴を含む医学的評価、身体検査および臨床検査を含む一般的な臨床検査、および心臓モニタリングによって決定された研究者の意見で明らかに健康である研究参加者
  • 研究参加者は、仰臥位で 5 分間安静にした後、血圧 (BP) と脈拍が正常範囲内にある (収縮期血圧: 90 から 140 mmHg、拡張期血圧: 50 から 90 mmHg、脈拍: 40 から 90 拍/分 (bpm) )
  • -研究参加者は、臨床検査室の検査結果が検査室の参照範囲内にある、または指定された範囲外の場合は臨床的に重要ではない、研究者の意見
  • 研究参加者の心電図（ECG）は、「正常」または「異常だが臨床的に重要ではない」と見なされます（研究者による解釈による）
  • 研究参加者は男性でも女性でもかまいません
  • 参加者の体格指数は 18 ～ 32 kg/m^2 で、最小体重は 35 kg です。

除外基準:

  • -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経障害の病歴または存在/重大な病歴または現在の病歴。 -臨床研究への参加から過去5年以内に活動性の腫瘍性疾患または腫瘍性疾患の病歴がある（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または上皮内癌を除き、標準的なケアアプローチで確実に治療されている）。 主要な臓器移植または造血幹細胞/骨髄移植の既往がある
  • -スクリーニング前3か月以内の帯状疱疹の症状
  • ヒト化モノクローナル抗体に対するアレルギー
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -臨床的に重大な複数または重度の薬物アレルギー、局所コルチコステロイドに対する不耐性、または重度の治療後の過敏反応
  • -病歴および検査によって記録された活動性または潜在性結核（TB）の証拠
  • 72時間前からカフェインとエタノールを摂取しないことを順守できないと予測された患者 研究の臨床期間中
  • -経口パラセタモール（アセトアミノフェン）に対する既知の過敏症
  • -既知の炎症性腸疾患、活動性憩室疾患の病歴、または確認された十二指腸、胃、または食道潰瘍の病歴 過去6か月
  • -L-プロリンはロザノリキシズマブの構成要素であるため、高プロリン血症の病歴。
  • 医学的検査で臨床的に重要であると考えられる異常を伴う12誘導心電図
  • -腎機能障害、血清中のクレアチニン濃度が女性の参加者で1.4mg / dL以上（123μmol/ L）以上、男性の参加者で1.5mg / dL以上（132μmol/ L）
  • -既知のウイルス性肝炎（BおよびC）またはヒト免疫不全ウイルス1/2抗体、またはスクリーニング時の原発性免疫不全またはヒト免疫不全ウイルス1型および/または2型に対する過去の病歴または家族歴
  • 参加者は、ユニットへの入院時の逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応で、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の検査結果が陽性である
  • -参加者はSARS-CoV-2と一致する臨床徴候および症状を有する（例、発熱、空咳、呼吸困難、喉の痛み、疲労）、またはスクリーニング前または入院前の過去14日以内に適切な臨床検査により感染が確認された
  • -参加者は活動的な感染症にかかっているか、SARS-CoV-2の症状があるか、現在隔離されています（過去14日間にSARS-CoV-2陽性の個人と接触しました）
  • 参加者はSARS-CoV-2の重篤な経過をたどった（例、体外膜酸素療法、人工呼吸器、または入院を必要とする）
  • 57日目までの投与前14日以内の市販薬または処方薬（漢方薬を含む）の過去または意図した使用
  • -スクリーニング前の8週間以内の生ワクチン、または研究中にそのようなワクチンを受け取る予定、またはコロナウイルス病-19（COVID-19）ワクチンの2回目の投与を受けるための投与サイクル内、または持ってから2週間以内COVID-19 ワクチンを接種した
  • -生物学的製剤（市販薬を含むモノクローナル抗体など）による治療 投与前の3か月または5半減期（いずれか長い方）以内
  • -投薬前の12か月以内に3つ以上の新しい化学物質への暴露
  • 以前にロザノリキシズマブの臨床試験で治療に割り当てられた
  • 治験薬（IMP）（または医療機器）の別の研究に参加した 過去90日以内または-1日目より前の5半減期（いずれか長い方）、または現在IMPの別の研究に参加している（または医療機器）
  • スクリーニング訪問時の免疫グロブリンG 16g / L
  • -参加者は脾臓摘出されているか、過去6週間以内に臨床的に重要な感染症にかかっています
  • -投与開始前の3か月間に500 mLを超える血液または血液製剤を寄付または紛失したか、臨床試験中に献血する予定
  • 受託研究機関（CRO）またはUCBの従業員または従業員の直接の親戚
  • -スクリーニングの12か月前までのアルコールおよび/または薬物乱用の履歴
  • -過去3か月間に平均して1日あたり5本以上のタバコ（または同等）を喫煙し、診療期間中に喫煙を止めることができません
  • キサンチンベースを含む飲料または食品（カフェイン飲料、コーヒー、チョコレートなどを含む）の過剰摂取、1 日あたりのカフェインが 400 mg を超える場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
コホート1にランダム化された研究参加者は、ロザノリキシズマブ（RLZ）またはプラセボ（PBO）の単回投与をシリンジドライバーで皮下投与されます。
薬：ロザノリキシズマブ
研究参加者は、ロザノリキシズマブの単回投与を手動プッシュまたはシリンジ ドライバーによって皮下投与されます。
他の名前：
  • RLZ
他の：プラセボ
研究参加者は、手動プッシュまたはシリンジドライバーによって皮下投与された単回用量のプラセボを受け取ります。
他の名前：
  • PBO
実験的：コホート 2
コホート2にランダム化された研究参加者は、ロザノリキシズマブ（RLZ）またはプラセボ（PBO）の単回投与を手動で皮下投与されます。
薬：ロザノリキシズマブ
研究参加者は、ロザノリキシズマブの単回投与を手動プッシュまたはシリンジ ドライバーによって皮下投与されます。
他の名前：
  • RLZ
他の：プラセボ
研究参加者は、手動プッシュまたはシリンジドライバーによって皮下投与された単回用量のプラセボを受け取ります。
他の名前：
  • PBO
実験的：コホート 3 >=50 kg
コホート3にランダム化された研究参加者は、ロザノリキシズマブ（RLZ）またはプラセボ（PBO）の単回投与をシリンジドライバーで皮下投与されます。
薬：ロザノリキシズマブ
研究参加者は、ロザノリキシズマブの単回投与を手動プッシュまたはシリンジ ドライバーによって皮下投与されます。
他の名前：
  • RLZ
他の：プラセボ
研究参加者は、手動プッシュまたはシリンジドライバーによって皮下投与された単回用量のプラセボを受け取ります。
他の名前：
  • PBO
実験的：コホート 4 >=50 kg
コホート4にランダム化された研究参加者は、ロザノリキシズマブ（RLZ）またはプラセボ（PBO）の単回投与を手動で皮下投与されます。
薬：ロザノリキシズマブ
研究参加者は、ロザノリキシズマブの単回投与を手動プッシュまたはシリンジ ドライバーによって皮下投与されます。
他の名前：
  • RLZ
他の：プラセボ
研究参加者は、手動プッシュまたはシリンジドライバーによって皮下投与された単回用量のプラセボを受け取ります。
他の名前：
  • PBO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：投与開始（1日目）から安全性追跡調査終了（57日目まで）
TEAEは、開始日時が治験薬の初回投与時以降、治験薬投与後8週間までである有害事象(AE)と定義した。
投与開始（1日目）から安全性追跡調査終了（57日目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロザノリキシズマブの単回投与の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：血漿薬物動態のサンプリング時点は次のとおりでした: 投与前、注入終了直後、注入開始後 4、6、8、12、24、36、48、72、および 96 時間後、および 7、10 日目、 13、16
Cmax は、単回用量のロザノリキシズマブの最大血漿濃度でした。 Ｃｍａｘは、マイクログラム／ミリリットル／ミリグラム（μｇ／ｍＬ／ｍｇ）で測定した。
血漿薬物動態のサンプリング時点は次のとおりでした: 投与前、注入終了直後、注入開始後 4、6、8、12、24、36、48、72、および 96 時間後、および 7、10 日目、 13、16
ロザノリキシズマブの単回投与の最大血漿濃度（Tmax）までの時間
時間枠：血漿薬物動態のサンプリング時点は次のとおりでした: 投与前、注入終了直後、注入開始後 4、6、8、12、24、36、48、72、および 96 時間後、および 7、10 日目、 13、16
tmax は、単回用量のロザノリキシズマブの最大血漿濃度までの時間でした。
血漿薬物動態のサンプリング時点は次のとおりでした: 投与前、注入終了直後、注入開始後 4、6、8、12、24、36、48、72、および 96 時間後、および 7、10 日目、 13、16
単回用量ロザノリキシズマブの時間ゼロから時間 t (AUC0-t) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：血漿薬物動態のサンプリング時点は次のとおりでした: 投与前、注入終了直後、注入開始後 4、6、8、12、24、36、48、72、および 96 時間後、および 7、10 日目、 13、16
AUC0-tは、単回用量のロザノリキシズマブの時間0から時間tまでの血漿濃度-時間曲線の下の面積であった。
血漿薬物動態のサンプリング時点は次のとおりでした: 投与前、注入終了直後、注入開始後 4、6、8、12、24、36、48、72、および 96 時間後、および 7、10 日目、 13、16
総免疫グロブリン (Ig) G 時間曲線の下のベースライン補正された面積
時間枠：総 IgG のサンプリング時点は次のとおりです: 注入開始後 24、36、48、72、および 96 時間、および 7、10、13、16、19、22、29、43、および 57 日目
時間 0 から時間 t までの、ベースライン補正された総 IgG 応答曲線の下の面積。
総 IgG のサンプリング時点は次のとおりです: 注入開始後 24、36、48、72、および 96 時間、および 7、10、13、16、19、22、29、43、および 57 日目
単回投与ロザノリキシズマブまたはプラセボの総血漿 IgG の最大減少率 (Rmin)
時間枠：総 IgG のサンプリング時点は次のとおりです: 注入開始後 24、36、48、72、および 96 時間、および 7、10、13、16、19、22、29、43、および 57 日目
Ｒｍｉｎは、単回用量のロザノリキシズマブまたはプラセボの総血漿ＩｇＧの最大（最大）減少量であった。
総 IgG のサンプリング時点は次のとおりです: 注入開始後 24、36、48、72、および 96 時間、および 7、10、13、16、19、22、29、43、および 57 日目
ロザノリキシズマブまたはプラセボの単回投与の最小 IgG レベルまでの時間 (Tmin)
時間枠：総 IgG のサンプリング時点は次のとおりです: 注入開始後 24、36、48、72、および 96 時間、および 7、10、13、16、19、22、29、43、および 57 日目
tmin は、単回用量のロザノリキシズマブまたはプラセボの IgG レベルが最小になるまでの時間でした。
総 IgG のサンプリング時点は次のとおりです: 注入開始後 24、36、48、72、および 96 時間、および 7、10、13、16、19、22、29、43、および 57 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UCB Biopharma SRL

捜査官

  • スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月22日

一次修了 (実際)

2022年4月11日

研究の完了 (実際)

2022年4月11日

試験登録日

最初に提出

2021年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月30日

最初の投稿 (実際)

2021年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月27日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UP0106
  • 2020-005973-28 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この試験のサンプル サイズが小さいため、IPD を適切に匿名化することはできません。つまり、個々の参加者が再識別される可能性が十分にあります。 このため、この試験のデータは共有できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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