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促进和维持乳腺癌后重返工作岗位 (FASTRACS-RCT)

2023年2月24日 更新者：Hospices Civils de Lyon

促进和维持乳腺癌后重返工作岗位：随机对照试验

乳腺癌是法国女性最常见的癌症，每年估计有 50,000 例新病例。 预后良好，诊断后 5 年的标准化生存率为 85%。 受影响的女性中有一半处于工作年龄。 在乳腺癌面临与患者及其环境有关的障碍后重返工作岗位。 就业存在社会差异。 受教育程度较低的女性和年龄较大的女性失业的风险更高。 迄今为止，还没有任何干预措施证明其在促进乳腺癌患者重返工作岗位和减少社会就业差距方面的有效性。 目前干预措施的局限性在于过度医疗化和以医院为中心，缺乏理论基础，存在实施失败的风险。 在 FASTRACS 项目的前一阶段，启动了一个涉及不同类别利益相关者的跨部门社区咨询委员会，以执行需求分析并使用干预映射协议构建 FASTRACS 干预的逻辑模型。

FASTRACS 干预的主要目标是促进乳腺癌患者持续重返工作岗位 (RTW)。 次要目标是改善与工作相关的生活质量，并减少乳腺癌后就业方面的社会差异。

符合条件的患者为女性： (1) 年龄在 18 至 55 岁之间； (2) 从事有偿工作； (3) 诊断为局部浸润性非转移性首发乳腺癌 (4) 在辅助或新辅助情况下接受手术和化疗治疗。 招募将在手术后和化疗开始前在六个研究中心（中央医院 Lyon Sud、hôpital de la Croix-Rousse、hôpital femme-mère-enfant、centre Léon Bérard、hôpital Jean Mermoz、Clinique Charcot）进行。 女性将被随机分配到 2 组（干预组与对照组）之间，并根据中心、年龄和社会职业类别进行分层。

该干预措施建立在解决健康问题社会决定因素的多层次逻辑模型之上。 它由 4 个连续步骤组成，期间将使用 4 个工具。 第一步是在化疗结束时与护士进行面谈，在此期间，患者会获得重返工作岗位的指导。 第二步是在放疗结束后的一个月内与全科医生 (GP) 进行过渡性咨询（或针对未接受放疗的患者进行化疗），并提供旨在对患者进行个性化护理的清单。 第三步是在患者及其全科医生认为合适的时间对职业医师 (OP) 进行 RTW 前访问，并提供一份清单以促进工作站的住宿和工作保留策略。 第四步也是最后一步仅适用于纳入 10 个月后仍未重返工作岗位的患者，并将涉及与专门从事重返工作岗位 (RTW) 协调的 OP 面谈。 最后一个工具是雇主指南，由患者提供给她的 OP 和她的经理，为经理和同事提供实用的建议，以促进 RTW 过程。

干预的评估将通过现实主义随机对照试验采用混合方法进行，每组包括 210 名患者。 对于效果评估，主要结果是复合终点，包括：(a) 在肿瘤治疗 (OT) 后 12 个月持续重返工作岗位； (b) 肿瘤治疗后 12 个月请病假的天数。 次要结果将包括患者的观点（生活质量、焦虑、抑郁、RTW 自我效能、社会支持、身体活动、工作角色功能、工作条件）、过程结果（与 GP 的过渡访问、RTW 前访问与OP、其他访问）和实施结果（干预工具的范围和使用）。

预期的公共卫生影响：只要是可接受的、有效的和可持续的，该项目开发的创新干预措施可能会减少乳腺癌对就业的影响，并减少乳腺癌后就业方面的社会差距。 根据在所研究的每个环境（中心、工作场所）中激活的机制，它可以扩大规模，但也可以适应其他癌症或其他慢性健康状况患者的需求。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

420

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Bourg en Bresse、法国、01012
        • 招聘中
        • Hôpital Fleyriat
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hubert ORFEUVRE, MD
      • Bron、法国、69500
        • 招聘中
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • 接触：
      • Clermont-Ferrand、法国
        • 招聘中
        • Centre de lutte contre le Cancer JEAN PERRIN, CLERMONT-FERRAND
        • 接触：
      • Lyon、法国、69008
      • Lyon、法国、69008
      • Lyon、法国、69004
        • 招聘中
        • Hopital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
      • Metz-Tessy、法国、74370
        • 招聘中
        • Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • 接触：
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • 招聘中
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • 接触：
      • Sainte-Foy-lès-Lyon、法国、69110
      • St Etienne、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalo-universitaire de saint Etienne
        • 接触：
      • Valence、法国、26953
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de Valence
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在 18 至 55 岁之间且首次患有浸润性非转移性乳腺癌（在辅助或新辅助情况下接受手术和化疗治疗）且在诊断时从事有偿工作的女性。

描述

纳入标准：

  • 18至55岁的女性
  • 诊断为 cTNM 或 pTNM I 至 III 期浸润性乳腺癌（UICC 第 8 版），经组织学检查证实
  • 在辅助或新辅助情况下接受静脉内细胞毒性化疗
  • 乳房手术 +/- 腋窝区域，在辅助化疗开始前 3 个月内进行，或安排在新辅助化疗 +/- 放疗后进行。
  • 诊断时从事受薪工作（永久或临时合同、临时任务、公务员）
  • 隶属于法国社会保障计划
  • 阅读、理解和写作法语
  • 在其中一个调查中心被跟踪
  • 不反对收集数据

排除标准：

  • 原位癌
  • 远处转移
  • 另一种原发性癌症的病史或并存（除了皮肤基底细胞癌和/或完全缓解超过 5 年的非乳腺癌）
  • 复发或第二次乳腺癌
  • 无劳动合同；自雇或支持合同
  • 由于医学、社会、家庭、地理或心理原因，无法在研究期间进行跟踪
  • 被法院或行政决定剥夺自由

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制组
纳入后，患者将接受标准护理。 分配到该组的女性将获得标准护理。
FASTRACS 干预组
分配到 FASTRACS 干预组的妇女将遵循结构化的护理途径，包括三个连续的步骤（化疗结束时与护士面谈，过渡性访问他们的 GP，RTW 前访问他们的 OP），加上一个可选步骤（后期访问与OP-RTW 工作协调员）。 干预期间将使用四种工具（针对患者、GP、OP 和雇主的 RTW 指南或清单）。
行为的：FASTRACS 干预

干预（4 个步骤）：

  • 倒数第二个化疗：患者将接受干预工具
  • 肿瘤治疗 (OT) 结束后 1 个月：患者将根据 GP RTW 清单参加一般医学咨询
  • OT 后 2 个月：患者将使用 OP RTW 检查表参加 RTW 前访视
  • OT 结束后 5 个月：如果患者在入组后 10 个月仍未重返工作岗位，他们将拜访 OP-RTW 工作协调员

自我问卷将评估生活质量（EORTC QLQC30、BR23、Euroqol (EQ-5D-5L)）、焦虑和抑郁（HAD）、就业状况、重返工作的自我效能（RTW-SE11）、RTW 前与 OP 的 RTW 访问、社会支持、护理消耗、身体活动（短 IPAQ）、感知性能（WRF）、工作条件。 还将评估干预工具的实施和使用：患者指南、雇主指南、全科医生和 OP 的 RTW 检查表。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
(a) 在纳入和肿瘤治疗后 12 个月之间持续重返工作岗位； (b) 纳入和肿瘤治疗后 12 个月之间请病假的天数。
大体时间：肿瘤治疗后 12 个月（放射疗法，或未接受放射疗法的患者进行化学疗法）
主要终点的主要分析将基于干预的净收益，使用广义成对比较法进行估计
肿瘤治疗后 12 个月（放射疗法，或未接受放射疗法的患者进行化学疗法）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月21日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月14日

首次发布 (实际的)

2021年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月24日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69HCL16_0536

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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