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Facilitare e sostenere il ritorno al lavoro dopo il cancro al seno (FASTRACS-RCT)

24 febbraio 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Facilitare e sostenere il ritorno al lavoro dopo il cancro al seno: studio controllato randomizzato

Il cancro al seno è il cancro più frequente nelle donne in Francia, con circa 50.000 nuovi casi ogni anno. La prognosi è buona, con un tasso di sopravvivenza standardizzato dell'85% a 5 anni dalla diagnosi. La metà delle donne colpite sono in età lavorativa. Il ritorno al lavoro dopo il cancro al seno deve affrontare barriere relative ai pazienti e al loro ambiente. Ci sono disparità sociali nell'occupazione. Le donne con un'istruzione inferiore e le donne più anziane corrono un rischio maggiore di perdere il lavoro. Nessun intervento, ad oggi, ha dimostrato la sua efficacia per facilitare il ritorno al lavoro e ridurre le disparità sociali nell'occupazione dopo il cancro al seno. I limiti attuali degli interventi sono l'eccessiva medicalizzazione e l'ospedalizzazione, la mancanza di basi teoriche e il rischio di fallimento dell'implementazione. In una fase precedente del progetto FASTRACS, è stato avviato un Community Advisory Board intersettoriale che coinvolge le diverse categorie di stakeholder per eseguire un'analisi dei bisogni e costruire il modello logico dell'intervento FASTRACS con il protocollo Intervention Mapping.

L'obiettivo principale dell'intervento FASTRACS è facilitare il ritorno sostenuto al lavoro (RTW) dopo il cancro al seno. Obiettivi secondari sono il miglioramento della qualità della vita legata al lavoro e la riduzione delle disparità sociali nell'occupazione dopo il cancro al seno.

I pazienti idonei sono donne: (1) di età compresa tra 18 e 55 anni; (2) con un impiego retribuito; (3) diagnosticato un primo carcinoma mammario non metastatico localmente invasivo (4) trattato con chirurgia e chemioterapia in una situazione adiuvante o neoadiuvante. Il reclutamento avverrà in sei centri investigativi (centre hospitalier Lyon Sud, hôpital de la Croix-Rousse, hôpital femme-mère-enfant, centre Léon Bérard, hôpital Jean Mermoz, Clinique Charcot), dopo l'intervento chirurgico e prima dell'inizio della chemioterapia. Le donne saranno randomizzate tra 2 gruppi (intervento vs controllo) con una stratificazione in base al centro, all'età e alla categoria socioprofessionale.

L'intervento si fonda su un modello logico multilivello che affronta i determinanti sociali della salute. Si compone di 4 passaggi successivi durante i quali verranno utilizzati 4 strumenti. Il primo passo prevede un colloquio al termine della chemioterapia con un infermiere, durante il quale al paziente viene fornita una guida per il rientro al lavoro. Il secondo passo è un consulto transitorio nel mese successivo alla fine della radioterapia (o della chemioterapia per i pazienti senza radioterapia), con il medico di medicina generale (MGP), con una lista di controllo progettata per individualizzare la cura del paziente. La terza fase è una visita pre-RTW al medico del lavoro (OP) in un momento ritenuto opportuno dalla paziente e dal suo medico di famiglia, con una lista di controllo per facilitare la sistemazione della postazione di lavoro e la strategia di conservazione del lavoro. La quarta e ultima fase si verificherà solo per i pazienti che non sono tornati al lavoro 10 mesi dopo l'inclusione e comporterà un colloquio con un OP specializzato nel coordinamento del ritorno al lavoro (RTW). L'ultimo strumento è una guida del datore di lavoro che verrà consegnata dalla paziente al suo OP e al suo manager, con consigli pratici per manager e colleghi per facilitare il processo di RTW.

La valutazione dell'intervento sarà eseguita con metodi misti da uno studio controllato randomizzato realista che include 210 pazienti in ciascun gruppo. Per la valutazione degli effetti, l'esito primario è un endpoint composito che include: (a) un ritorno sostenuto al lavoro 12 mesi dopo i trattamenti oncologici (OT); e (b) il numero di giorni di congedo per malattia 12 mesi dopo le cure oncologiche. Gli esiti secondari includeranno il punto di vista dei pazienti (qualità della vita, ansia, depressione, autoefficacia RTW, supporto sociale, attività fisica, funzionamento del ruolo lavorativo, condizioni di lavoro), esiti del processo (visita di transizione con il medico di base, visita pre RTW con il PO, altre visite) e gli esiti dell'attuazione (portata e utilizzo degli strumenti di intervento).

Impatto previsto sulla salute pubblica: a condizione che sia accettabile, efficace e sostenibile, è probabile che l'intervento innovativo sviluppato in questo progetto riduca l'impatto del cancro al seno sull'occupazione e diminuisca le disparità sociali nell'occupazione dopo il cancro al seno. Secondo i meccanismi attivati ​​in ogni contesto in studio (centri, luoghi di lavoro), potrebbe essere ampliato ma anche adattato per soddisfare le esigenze dei pazienti con altri tumori o altre condizioni di salute croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bourg en Bresse, Francia, 01012
        • Reclutamento
        • Hôpital Fleyriat
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hubert ORFEUVRE, MD
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • Centre de lutte contre le Cancer JEAN PERRIN, CLERMONT-FERRAND
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69008
      • Lyon, Francia, 69008
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Hopital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
      • Metz-Tessy, Francia, 74370
        • Reclutamento
        • Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Contatto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Francia, 69110
      • St Etienne, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalo-universitaire de saint Etienne
        • Contatto:
      • Valence, Francia, 26953
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 18 e 55 anni con primo carcinoma mammario invasivo non metastatico (trattato con chirurgia e chemioterapia in situazione adiuvante o neoadiuvante) e occupate al momento della diagnosi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età compresa tra i 18 e i 55 anni
  • Con una diagnosi di carcinoma mammario invasivo di stadio cTNM o pTNM da I a III (UICC 8a edizione), confermata dall'esame istologico
  • Trattata con chemioterapia citotossica endovenosa in situazione adiuvante o neoadiuvante
  • Chirurgia mammaria +/- della zona ascellare, effettuata nei 3 mesi precedenti l'inizio della chemioterapia adiuvante, o programmata dopo chemioterapia neoadiuvante +/- radioterapia.
  • In rapporto di lavoro subordinato al momento della diagnosi (contratto a tempo indeterminato o determinato, lavoro interinale, dipendente pubblico)
  • Affiliato a un regime di previdenza sociale francese
  • Lettura, comprensione e scrittura della lingua francese
  • Seguito in uno dei centri investigativi
  • Non opporsi alla raccolta dei dati

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma in situ
  • Metastasi a distanza
  • Storia o coesistenza di un altro tumore primario (a parte un carcinoma basocellulare della pelle e/o un carcinoma non mammario in remissione completa da più di 5 anni)
  • Recidiva o secondo cancro al seno
  • Senza contratto di lavoro; contratto di lavoro autonomo o assistito
  • Non può essere seguito per tutta la durata dello studio, per motivi medici, sociali, familiari, geografici o psicologici
  • Privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Dopo l'inclusione, i pazienti riceveranno cure standard. Le donne assegnate a questo gruppo riceveranno le cure standard.
Gruppo di intervento FASTRACS
Le donne assegnate al gruppo di intervento FASTRACS seguiranno un percorso assistenziale strutturato comprendente tre passaggi successivi (fine del colloquio chemioterapico con un infermiere, visita di transizione con il proprio medico di base, visita pre-RTW con il proprio OP), più un passaggio facoltativo (visita tardiva con un OP-RTW al coordinatore dei lavori). Durante l'intervento verranno utilizzati quattro strumenti (guida RTW o lista di controllo per il paziente, il medico di famiglia, l'OP e il datore di lavoro).
Comportamentale: Intervento FASTRACS

Intervento (4 fasi):

  • Penultima chemioterapia: il paziente riceverà gli strumenti dell'intervento
  • 1 mese dopo la fine del trattamento oncologico (OT): il paziente parteciperà a un consulto di medicina generale con la lista di controllo RTW del medico di base
  • 2 mesi dopo OT: il paziente parteciperà a una visita pre RTW con la lista di controllo OP RTW
  • 5 mesi dopo la fine dell'OT: se il paziente non è tornato al lavoro 10 mesi dopo l'inclusione, avrà una visita con un OP-RTW al coordinatore del lavoro

Gli autoquestionari valuteranno la qualità della vita (EORTC QLQC30, BR23, Euroqol (EQ-5D-5L)), l'ansia e la depressione (HAD), lo stato occupazionale, l'autoefficacia per tornare al lavoro (RTW-SE11), pre-RTW e visita RTW con l'OP, supporto sociale, consumo di cure, attività fisica (breve IPAQ), prestazioni percepite (WRF), condizioni di lavoro. Verranno inoltre valutate l'implementazione e l'utilizzo degli strumenti di intervento: la guida del paziente, la guida del datore di lavoro, le liste di controllo RTW per il medico di base e l'OP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(a) un ritorno prolungato al lavoro tra l'inclusione e 12 mesi dopo i trattamenti oncologici; e (b) il numero di giorni di congedo per malattia tra l'inclusione e 12 mesi dopo le cure oncologiche.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo i trattamenti oncologici (radioterapia o chemioterapia per i pazienti senza radioterapia)
L'analisi principale dell'endpoint primario si baserà sul beneficio netto dell'intervento, stimato utilizzando il metodo di confronto a coppie generalizzato
12 mesi dopo i trattamenti oncologici (radioterapia o chemioterapia per i pazienti senza radioterapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL16_0536

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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