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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04846972
유방암 후 직장 복귀 촉진 및 지속 (FASTRACS-RCT)
유방암 후 직장 복귀 촉진 및 지속: 무작위 통제 시험
유방암은 프랑스에서 여성에게 가장 흔한 암으로 매년 약 50,000건의 새로운 사례가 발생합니다. 예후는 양호하며 진단 후 5년에 표준화된 생존율은 85%입니다. 영향을 받는 여성의 절반이 근로 연령입니다. 유방암이 환자 및 환경과 관련된 장벽에 직면한 후 직장으로 복귀합니다. 고용에는 사회적 격차가 있다. 교육 수준이 낮고 나이가 많은 여성은 직장을 잃을 위험이 더 높습니다. 현재까지 유방암 이후 직장 복귀를 촉진하고 고용의 사회적 격차를 줄이는 효과가 입증된 개입은 없습니다. 개입의 현재 한계는 지나치게 의료화되고 병원 중심적이며 이론적 기반이 부족하고 구현 실패의 위험에 처해 있다는 것입니다. FASTracs 프로젝트의 이전 단계에서는 필요 분석을 수행하고 개입 매핑 프로토콜을 사용하여 FASTracs 개입의 논리 모델을 구축하기 위해 다양한 이해 관계자 범주를 포함하는 부문 간 커뮤니티 자문 위원회가 출범했습니다.
FASTracs 개입의 주요 목표는 유방암 후 지속적인 업무 복귀(RTW)를 촉진하는 것입니다. 두 번째 목표는 직장 관련 삶의 질을 개선하고 유방암 이후 고용의 사회적 격차를 줄이는 것입니다.
적격 환자는 여성입니다: (1) 18세에서 55세 사이; (2) 유급 고용; (3) 국소 침윤성 비전이성 제1 유방암으로 진단된 경우 (4) 보조 또는 신보조 상황에서 수술 및 화학요법으로 치료됨. 모집은 수술 후와 화학 요법 시작 전에 6개 조사 센터(병원 센터 Lyon Sud, hôpital de la Croix-Rousse, hôpital femme-mère-enfant, 센터 Léon Bérard, hôpital Jean Mermoz, Clinique Charcot)에서 이루어집니다. 여성은 센터, 연령 및 사회 전문 범주를 포함하는 계층화와 함께 2개 그룹(개입 대 통제) 사이에서 무작위 배정됩니다.
개입은 건강의 사회적 결정요인을 다루는 다단계 논리 모델에 기초합니다. 4개의 도구가 사용되는 4개의 연속적인 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계는 화학 요법이 끝날 때 간호사와의 면담을 포함하며, 그 동안 환자에게 직장 복귀에 대한 안내가 제공됩니다. 두 번째 단계는 방사선 요법(또는 방사선 요법이 없는 환자의 경우 화학 요법)이 끝난 다음 달에 일반의(GP)와 함께 환자의 치료를 개별화하도록 설계된 체크리스트와 함께 과도기적 상담입니다. 세 번째 단계는 환자와 그녀의 GP가 적절하다고 생각하는 시간에 워크스테이션 및 직업 유지 전략의 수용을 용이하게 하기 위한 체크리스트와 함께 RTW 전 직업 의사(OP)를 방문하는 것입니다. 네 번째이자 마지막 단계는 포함 후 10개월 동안 업무에 복귀하지 않은 환자에게만 발생하며 업무 복귀(RTW) 조정 전문 OP와의 인터뷰가 포함됩니다. 마지막 도구는 RTW 프로세스를 용이하게 하기 위해 관리자와 동료를 위한 실용적인 조언과 함께 환자가 OP와 관리자에게 제공하는 고용주 가이드입니다.
중재 평가는 각 그룹에 210명의 환자를 포함하는 현실주의 무작위 통제 시험에 의해 혼합 방법으로 수행됩니다. 효과 평가의 경우 주요 결과는 다음을 포함하는 복합 종점입니다. 및 (b) 종양 치료 후 12개월의 병가 일수. 2차 결과에는 환자의 관점(삶의 질, 불안, 우울증, RTW 자기 효능감, 사회적 지원, 신체 활동, 업무 역할 기능, 작업 조건), 프로세스 결과(GP와의 전환 방문, RTW 사전 방문 OP, 기타 방문) 및 구현 결과(개입 도구의 도달 및 사용).
예상되는 공중 보건 영향: 수용 가능하고 효과적이며 지속 가능한 경우, 이 프로젝트에서 개발된 혁신적인 개입은 유방암이 고용에 미치는 영향을 줄이고 유방암 이후 고용의 사회적 격차를 줄일 수 있습니다. 연구 중인 각 상황(센터, 작업장)에서 활성화된 메커니즘에 따라 확장될 수 있지만 다른 암이나 다른 만성 건강 상태를 가진 환자의 요구에 맞게 조정될 수도 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean-Baptiste FASSIER, MD
- 전화번호: +33 4 78 86 18 94
- 이메일: jean-baptiste.fassier@univ-lyon1.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Coordination FASTRACS-RCT
- 전화번호: +33 4 72 11 28 03
- 이메일: hcl.fastracs@chu-lyon.fr
연구 장소
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Bourg en Bresse, 프랑스, 01012
- 모병
- Hôpital Fleyriat
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연락하다:
- Hubert Orfeuvre, MD
- 전화번호: +33 4 74 45 43 38
- 이메일: Hubert.horfeuvre@ch-bourg01.fr
-
수석 연구원:
- Hubert ORFEUVRE, MD
-
Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices civils de Lyon
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연락하다:
- Christophe SAJOUS, MD
- 전화번호: +33 4 27 85 65 77
- 이메일: christophe.sajous@chu-lyon.fr
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- Centre de lutte contre le Cancer JEAN PERRIN, CLERMONT-FERRAND
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연락하다:
- Xavier DURANDO, MD
- 전화번호: +33 4 73 27 80 80
- 이메일: xavier.durando@clermont.unicancer.fr
-
Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Leon Berard
-
연락하다:
- Pierre HEUDEL, MD
- 이메일: pierre.heudel@lyon.unicancer.fr
-
Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Hopital Prive Jean Mermoz
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연락하다:
- Olfa DERBEL, MD
- 이메일: derbelolfa@yahoo.fr
-
Lyon, 프랑스, 69004
- 모병
- Hôpital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Metz-Tessy, 프랑스, 74370
- 모병
- Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
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연락하다:
- Laëtitia STEFANI, MD
- 전화번호: +33 4 50 63 63 63
- 이메일: lstefani@ch-annecygenevois.fr
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- 모병
- Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
연락하다:
- Julien PERON, MD
- 전화번호: +33 4 78 86 37 75
- 이메일: julien.peron@chu-lyon.fr
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, 프랑스, 69110
- 모병
- Clinique Charcot
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연락하다:
- Nicolas CARRABIN, MD
- 이메일: docteur.carrabin@gmail.com
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St Etienne, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalo-universitaire de saint Etienne
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연락하다:
- Narjes Djehal, MD
- 전화번호: +33 4 77 91 70 25
- 이메일: Nardjes.Djehal@chu-st-etienne.fr
-
Valence, 프랑스, 26953
- 모병
- Centre Hospitalier de Valence
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연락하다:
- Dominique Dramais, MD
- 전화번호: +33 4 75 75 75 75
- 이메일: ddramais@ch-valence.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 여성
- 조직학적 검사로 확인된 cTNM 또는 pTNM I~III기(UICC 8판)의 침윤성 유방암으로 진단된 경우
- 보조 또는 신 보조 상황에서 정맥 내 세포 독성 화학 요법으로 치료
- 겨드랑이 부위의 +/- 유방 수술, 보조 화학 요법 시작 전 3개월 이내에 수행되거나 신 보조 화학 요법 +/- 방사선 요법 이후에 예정된 수술.
- 진단 당시 유급직(정규직 또는 임시계약직, 임시직, 공무원)
- 프랑스 사회 보장 제도에 가입
- 프랑스어 읽기, 이해 및 쓰기
- 조사 센터 중 한 곳에서 추적
- 데이터 수집에 반대하지 않음
제외 기준:
- 제자리 암종
- 원격 전이
- 다른 원발성 암의 병력 또는 공존(피부의 기저 세포암 및/또는 5년 이상 완전 관해 상태의 비유방암 제외)
- 재발 또는 두 번째 유방암
- 고용 계약 없이; 자영업 또는 지원 계약
- 의학적, 사회적, 가족, 지리적 또는 심리적 이유로 연구 기간 동안 따라갈 수 없습니다.
- 법원 또는 행정 결정에 의해 자유가 박탈된 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
포함 후 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
이 그룹에 할당된 여성은 표준 치료를 받습니다.
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FASTracs 개입 그룹
FASTracs 개입 그룹에 할당된 여성은 3개의 연속적인 단계(간호사와의 화학 요법 인터뷰 종료, GP와의 과도기적 방문, OP와의 사전 RTW 방문)와 하나의 선택적 단계(후반의 의사 방문)로 구성된 구조화된 치료 경로를 따릅니다. OP- 코디네이터 작업 RTW).
개입 중에 네 가지 도구가 사용됩니다(환자, GP, OP 및 고용주를 위한 RTW 가이드 또는 체크리스트).
|
개입(4단계):
자체 설문지는 삶의 질(EORTC QLQC30, BR23, Euroqol(EQ-5D-5L)), 불안 및 우울증(HAD), 고용 상태, 직장 복귀 자기효능감(RTW-SE11), 사전 RTW를 평가합니다. 및 OP, 사회적 지원, 관리 소비, 신체 활동(짧은 IPAQ), 인지 성능(WRF), 작업 조건과 함께 RTW 방문. 중재 도구의 구현 및 사용도 평가됩니다: 환자 가이드, 고용주 가이드, GP 및 OP를 위한 RTW 체크리스트. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
(a) 포함과 종양 치료 후 12개월 사이에 지속적인 작업 복귀; 및 (b) 포함과 종양 치료 후 12개월 사이의 병가 일수.
기간: 종양 치료(방사선 요법 또는 방사선 요법을 받지 않는 환자의 경우 화학 요법) 후 12개월
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1차 종료점의 주요 분석은 일반화된 쌍별 비교 방법을 사용하여 추정된 개입의 순 이익을 기반으로 합니다.
|
종양 치료(방사선 요법 또는 방사선 요법을 받지 않는 환자의 경우 화학 요법) 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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